Zimulti

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zimulti
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zimulti
    Европейски съюз
  • Език:
  • шведски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antiobesity preparat, exkl. kost produkter
  • Терапевтична област:
  • Fetma
  • Терапевтични показания:
  • Som ett komplement till diet och motion för behandling av feta patienter (BMI 30 kg/ m2) eller överviktiga patienter (BMI på 27 kg/ m2) med tillhörande riskfaktor(er), såsom typ 2 diabetes eller blodfettrubbningar (se avsnitt 5.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • kallas
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000691
  • Дата Оторизация:
  • 19-06-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000691
  • Последна актуализация:
  • 13-05-2020

Доклад обществена оценка

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.

EMEA/H/C/691

OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)

ZIMULTI

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det

förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den

kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vill du ha mera information om sjukdomen eller behandlingen, kan du läsa bipacksedeln (ingår

också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek. Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår

också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är ZIMULTI?

ZIMULTI är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rimonabant. Det finns som vita,

droppformade tabletter.

Vad används ZIMULTI för?

ZIMULTI används tillsammans med diet och motion för att behandla vuxna patienter som är

obesa (kraftigt överviktiga) med ett BMI (kroppsmasseindex) på 30 kg/m² eller mer,

överviktiga (med ett BMI på 27 kg/m² eller mer) och som också har andra riskfaktorer, såsom

typ 2-diabetes eller dyslipidemi (abnorma blodfettnivåer).

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används ZIMULTI?

ZIMULTI tas som en tablett dagligen före frukost. Patienterna bör även följa en lågkaloridiet och öka sin

fysiska aktivitet. Läkemedlet bör inte ges till patienter som har allvarliga lever- eller njurproblem.

Hur verkar ZIMULTI?

Den aktiva substansen i ZIMULTI, rimonabant, är en cannabinoid receptorantagonist. Den verkar genom

att blockera en särskild typ av receptorer, cannabinoida receptorer av typ 1 (CB1). Dessa receptorer finns i

nervsystemet och ingår i kroppens system för att kontrollera matintag. Receptorerna finns även i

adipocyter (fettvävnad).

Hur har ZIMULTIs effekt undersökts?

Effekterna av ZIMULTI prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.

Fyra studier har gjorts av ZIMULTI på nästan 7 000 överviktiga och obesa patienter, som då studierna

påbörjades i genomsnitt vägde 94 till 104 kg. En studie behandlade särskilt patienter med onormala

blodfettnivåer och en annan patienter med typ 2-diabetes. I studierna jämfördes effekten av ZIMULTI

med effekten av placebo (overksam behandling) på viktminskning under ett till två år. I en studie

undersöktes också hur denna minskning kunde upprätthållas under det andra året.

Fyra studier av ZIMULTI som hjälp för att sluta röka gjordes också på över 7 000 patienter. Dessa

innefattade jämförelse med placebo och mätte effekten på rökavvänjning när läkemedlet gavs i tio veckor

(ett år i en av studierna) samt på återfall under det följande året.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

EMEA 2007

Vilken nytta har ZIMULTI visat vid studierna?

Efter ett år hade samtliga patienter som fick ZIMULTI minskat mer i vikt än dem som fick placebo: de

gick i genomsnitt ned 4,9 kg mer än med placebo, utom i studien på patienter med diabetes där skillnaden

i viktminskning var 3,9 kg. Läkemedlet minskade också risken för ny viktökning.

Studierna i rökavvänjning visade inga samstämmiga resultat och effekten av ZIMULTI på detta område

var svår att uppskatta. Företaget beslutade att dra tillbaka sin ansökan avseende rökavvänjning. ZIMULTI

rekommenderas därför inte som hjälpmedel för rökavvänjning.

Vilka är riskerna med ZIMULTI?

De vanligaste biverkningarna under studierna (uppträdde hos fler än 1 av 10 patienter) var illamående och

infektioner i de övre luftvägarna. Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för

ZIMULTI finns i bipacksedeln.

ZIMULTI ska inte ges till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rimonabant eller något

annat innehållsämne, eller till kvinnor som ammar. ZIMULTI ska heller inte ges till patienter med svår

depression eller som behandlas med antidepressiva medel eftersom det kan öka risken för depression,

inklusive självmordstankar hos ett mindre antal patienter. Patienter som har symptom på depression bör

tala med sin läkare och kan behöva avbryta behandlingen. Försiktighet ska iakttas när det gäller att inta

ZIMULTI tillsammans med vissa läkemedel, såsom ketokonazol eller itrakonazol (läkemedel mot svamp),

ritonavir (används för att behandla hiv-infektioner) eller telitromycin eller klaritromycin (antibiotika).

Varför har ZIMULTI godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att ZIMULTI visat sig effektivt i fråga om

viktminskning hos obesa eller överviktiga patienter med tillhörande riskfaktorer. Kommittén fann att

fördelarna med ZIMULTI är större än riskerna när det tillsammans med diet och motion används för att

behandla obesa och överviktiga patienter med riskfaktorer som typ 2-diabetes eller dyslipidemi.

Kommittén rekommenderade att ZIMULTI skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker användning av ZIMULTI?

Företaget som tillverkar ZIMULTI kommer att inrätta ett program för att se till att läkemedlet används av

patienter som behöver det av hälsoskäl snarare än av kosmetiska skäl (genom att ge patienter och läkare

utbildningspaket) och för att kontrollera hur läkemedlet används. Företaget kommer att använda särskilda

databaser för att övervaka biverkningarna av ZIMULTI, särskilt sådana som är knutna till nervsystemet.

Mera information om ZIMULTI:

Den 19 juni 2006 beviljade Europeiska kommissionen sanofi-aventis ett godkännande för försäljning av

ZIMULTI som gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här

Denna sammanfattning aktualiserades senast 10-2007.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

B. BIPACKSEDEL

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

ZIMULTI 20 mg filmdragerade tabletter

(rimonabant)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkeme

del har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem

, även om de

uppvisar symtom som liknar dina.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna

information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Det rekommenderas att du delger släktingar eller andra närstående personer informationen i

denna bipacksedel.

I denna bipacksedel finner du information om:

Vad ZIMULTI är och vad det används för

Innan du tar ZIMULTI

Hur du tar ZIMULTI

Eventuella biverkningar

Hur ZIMULTI ska förvaras

Övriga upplysningar

1.

VAD ZIMULTI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Den aktiva substansen i ZIMULTI är rimonabant. Den verkar genom att blockera särskilda receptorer

s.k. CB1-receptorer, som

finns i hjärnan och i fettvävnad. ZIMULTI används

för behandling av feta,

eller överviktiga patienter m

ed samtidig förekomst av riskfaktorer som diabetes eller höga nivåer av

fetter i blodet som kallas lipider (dyslipidemi; främst kolesterol och triglycerider), som ett

komplement till diet och motion.

2.

INNAN DU TAR ZIMULTI

Ta inte ZIMULTI

om du lider av depression

om du behandlas för depression

du är allergisk (överkänslig) m

ot rimonabant eller något av övriga innehållsäm

nen i

ZIMULTI

om du ammar

Var särskilt försiktig med ZIMULTI

Tala med din läkare innan du börjar ta detta läkemedel:

du tidigare har haft depression eller självmordstankar

du har nedsatt leverfunktion

om du har allvarligt nedsatt njurfunktion

du har diabetes (se avsnitt 4)

du har pågående epilepsibehandling

om du är y

ngre än 18 år. Information om användning av ZIMULTI hos personer yngre än 18 år

saknas.

Allvarliga psy

kiatriska reaktioner inkluderande depression och hum

örsvängningar har rapporterats hos

patienter som

behandlats m

ed ZIMULTI (se avsnittet EVENTUELLA BIVERKNINGAR).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Om du upplever symtom på depression (se nedan) under behandlingen m

d ZIMULTI, ska du

kontakta din läkare och avbry

ta behandlingen.

Symtom som kan sättas i samband med depression kan vara:

Sorgsenhet, sänkt stämningsläge; bristande intresse för aktiviteter som tidigare upplevts som

lustfy

llda; agitation; irritabilitet; förlångsammat, hämmat uppträdande; nedsatt koncentration; ångest;

sömnsvårigheter (insomni); tankar eller uttalade tankar om död eller självmord.

Informera läkaren om något av ovanstående symtom uppstår eller förvärras efter att behandlingen har

påbörjats.

Användning av andra läkemedel

Effekten av ZIMULTI ökar vid samtidigt intag av vissa läkem

edel (s.k. CYP3A4-häm

mare) som:

itrakonazol (medel mo

t svampinfektion)

ketokonazol (m

edel m

t svampinfektion)

ritonavir (m

edel för behandling av HIV-infektion)

telitromy

cin (antibiotikum)

klaritrom

in (antibiotikum)

nefazodon (m

edel m

t depression)

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit ovanstående läkemedel eller

andra läkemedel, även receptfria sådana, som johannesört, rifampicin (antibiotikum), läkemedel för

viktminskning, läkemedel för att förbättra blodlipider (fetter), läkemedel mot diabetes och läkemedel

för att behandla epilepsi (t.ex. fenytoin, fenobarbital, karbamazepin) eller depression.

Graviditet och amning

ZIMULTI bör inte användas under graviditet.

Kontakta omedelbart läkare om du blir gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid

medan du tar ZIMULTI.

Ta inte detta läkem

edel om du ammar. Informera din läkare om

du am

ar eller om du planerar att

amma ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Vid rekommenderad dos förväntas inte ZIMULTI minska förmågan att framf

öra fordon eller använda

maskiner.

Viktig information om något innehållsämne i ZIMULTI

ZIMULTI tabletter innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan

du tar denna me

dicin.

3.

HUR DU TAR ZIMULTI

Ta alltid ZIMULTI enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vanlig dos är en tablett à 20 mg

att tas en gång dagligen på morgonen före frukost. Tabletten ska

sväljas hel.

Du måste påbörja och fortsätta med en diet med minskat kaloriinnehåll samt följa ett program för

fysisk aktivitet för att uppnå bästa resultat. Din läkare bör rekommendera vilken typ av diet och grad

av fysisk aktivitet som krävs och som passar dina speciella förutsättningar och allmänna hälsa.

Intag av ZIMULTI med mat och dryck

ZIMULTI ska tas en gång dagligen på morgonen före frukost.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Om du har tagit för stor mängd av ZIMULTI

Om du har tagit för stor mängd av ZIMULTI, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du har glömt att ta ZIMULTI

Ta tabletten så snart du kommer ihåg den, men ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan ZIMULTI orsaka biverkningar m

en alla användare behöver inte få dem

Mycket vanliga biverkningar, som förekommer hos fler än 1 av 10, och har inträffat hos patienter som

behandlats med ZIMULTI inkluderar:

illamående och övre luftvägsinfektion.

Vanliga biverkningar som förekommer hos fler än 1 av 100 m

n färre än 1 av 10, och som

har inträffat

hos patienter som behandlats med ZIMULTI inkluderar:

magbesvär, kräkning, sömnsvårigheter, oro, depression, irritabilitet, yrsel, diarré, ångest, klåda,

överdriven svettning, muskelkramper eller krampanfall, trötthet, blåmärken, smärta och inflammation i

senor (tendinit), minnesförlust, ryggvärk (ischias), förändrad känslighet (minskad känslighet eller

onormal sveda eller stickningar) i händer och fötter, blodvallningar, fall, influensa och ledstukning.

Mindre vanliga biverkningar, som förekommer hos färre än 1 av 100 m

n fler än 1 av 1000, och har

inträffat hos patienter som

behandlats med ZIMULTI inkluderar:

sömnighet (letargi), darrningar, nattsvettningar, paniksymtom, hicka, ilska, rastlöshet (dysfori),

känslostörning, självmordstankar, aggressivitet eller aggressivt beteende, hypoglykemi (lågt

blodsocker).

Sällsynta biverkningar, som förekommer hos färre än 1 av 1000, och har inträffat hos patienter som

behandlats med ZIMULTI inkluderar: hallucinationer.

Efter att läkemedlet godkänts har följande biverkningar rapportera

ts (okänd frekvens):

Kram

per, uppm

ärksamhetsstörningar, vanföreställningar (tankestörning), paranoia, hudutslag,

huvudvärk och m

gont.

några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som

inte näm

s i denna

information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5.

HUR ZIMULTI SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ytterförpackningen efter ”Utg.dat”. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven m

ånad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur m

n gör

ed mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

6.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är rimonabant. En filmdragerad tablett innehåller 20 mg rim

onabant.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: majsstärkelse, laktosmonohydrat, povidon K 30 (E1201), kroskarmellosnatrium (E468),

natriumlaurilsulfat (E487), mikrokristallin cellulosa (E460), magnesiumstearat.

Tablettdragering: laktosmonohydrat, hypromellos 15 mPa.s (E464), titandioxid (E171), makrogol

3000.

Tablettpolering: karnaubavax (E903).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

ZIMULTI 20 mg tillhandahålls som droppformade, vita film

dragerade tabletter präglade med ”20” på

ena sidan.

ZIMULTI förekommer i blisterförpackningar med 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 tabletter, i

perforerade endosblisterförpackningar m

d 70 x 1 tabletter och i vita

plastburkar med 28, 98 eller 500

tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning

sanofi-aventis

174, avenue de France

F-75013 Paris

Frankrike

Tillverkare

Sanofi Winthrop Industrie

30-36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166

F-37071 Tours Cedex 2

Frankrike

sanofi-aventis S.p.A.

Strada Statale 17, Km 22

67019 Scoppito (AQ)

Italien

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos om

budet för innehavaren av

godkännandet för försäljning:

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

België/Belgique/ Belgien

sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

sanofi-aventis Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 541 46 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

sanofi-aventis România S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 103 777

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Tel: +39 02 393 91

Suomi/Finland

sanofi-aventis Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cy

prus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

sanofi-aventis AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

sanofi-aventis

Tel: +44 (0) 1483 505 515

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

Denna bipacksedel godkändes senast

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsm

yndighetens (EMEAs)

sida http://www.emea.europa.eu/ .