Ziagen

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ziagen
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ziagen
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Infezzjonijiet ta 'HIV
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Ziagen huwa indikat fit-terapija kombinata antiretrovirali għat-trattament ta 'infezzjoni tal-Virus ta' Immunodefiċjenza Umana (HIV) f'adulti, adolexxenti u tfal. Id-dimostrazzjoni tal-benefiċċju ta ' Ziagen hija bbażata l-aktar fuq riżultati ta'studji mwettqa darbtejn kuljum, f'pazjenti adulti naΐve għal kura tal-pazjenti fuq terapija kombinata. Qabel ma tinbeda kura b'abacavir, screening għall-ġarr ta ' l-allel HLA-B*5701 għandhom isiru fi kwalunkwe pazjent infettat bl-HIV, irrispettavament mir-razza. Abacavir m'għandux jintuża f'pazjenti magħrufa li jġorru l-allel HLA-B*5701.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 37

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000252
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-07-1999
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000252
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/274599/2016

EMEA/H/C/000252

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Ziagen

abakavir

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Ziagen.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqeghid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Ziagen.

X’inhu Ziagen?

Ziagen huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva l-abakavir. Jiġi bħala pilloli (300 mg) u bħala soluzzjoni

orali (20 mg/ml).

Għal xiex jintuża Ziagen?

Ziagen jintuża flimkien ma’ mediċini antivirali oħra fil-kura ta' pazjenti infettati bil-vajrus tal-

immunodefiċjenza umana (HIV), il-vajrus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita

(AIDS).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Ziagen?

Ziagen għandu jiġi preskritt minn tabib b’esperjenza fl-immaniġġjar ta' infezzjoni tal-HIV.

Qabel ma tinbeda l-kura bl-abakavir, il-pazjenti kollha għandu jkollhom test sabiex ikunu jafu jekk

għandhomx il-ġene bl-isem ‘HLA-B (tip 5701)’. Il-pazjenti b’dan il-ġene huma f’riskju akbar li jkollhom

reazzjoni allerġika għal abakavir, għalhekk m’għandhomx jieħdu Ziagen.

Ziagen

EMA/274599/2016

Paġna 2/3

Id-doża rakkomandata ta' Ziagen għall-adulti u t-tfal li jiżnu mill-inqas 25 kg hija ta' 600 mg kuljum.

Din tista' tittieħed bħala doża unika ta' kuljum jew maqsuma fi 300 mg darbtejn kuljum. Fi tfal li jiżnu

inqas minn 25 kg, id-doża rakkomandata tiddependi mill-piż tal-ġisem. Il-pazjenti li ma jistgħux

jibilgħu pilloli għandhom jużaw is-soluzzjoni orali jew jistgħu jfarrku l-pilloli u jżiduhom ma’ ammont

żgħir ta’ ikel jew xorb, eżattament qabel ma jieħdu d-doża. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta'

tagħrif.

Kif jaħdem Ziagen?

Is-sustanza attiva f’Ziagen, l-abakavir, hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (nucleoside

reverse transcriptase inhibitor - (NRTI)). Din taħdem billi timblokka l-attività tat-transkrittażi inversa,

enzima meħtieġa mill-HIV biex tipproduċi l-istruzzjonijiet ġenetiċi biex tagħmel aktar vajrusijiet

ladarba tkun infettat iċ-ċellola. Ziagen, meħud f’kombinazzjoni ma’ mediċini antivirali oħra, inaqqas l-

ammont ta’ HIV fid-demm u jżommu f’livell baxx. Dan ma jfejjaqx infezzjoni tal-HIV jew l-AIDS, iżda

jista’ jittardja l-ħsara li ssir lis-sistema immunitarja u jevita l-iżvilupp ta’ infezzjonijiet u mard assoċjat

mal-AIDS.

Kif ġie studjat Ziagen?

Ziagen ġie eżaminat f’sitt studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,843 adult infettat bl-HIV (minn 18-il

sena ‘l fuq). Ziagen ittieħed waħdu, jew flimkien ma’ kombinazzjoni tal-lamivudina u ż-żidovudina

(mediċini antivirali oħra) jew mal-kura eżistenti tal-HIV tal-pazjent. Studju wieħed qabbel l-effetti ta’

Ziagen meħud darba u darbtejn kuljum, flimkien ma’ lamivudina u efavirenz (mediċini antivirali oħra)

f’784 pazjent.

Ziagen ġie eżaminat ukoll fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem 489 pazjent infettati bl-HIV fl-età

ta’ bejn it-tliet xhur u t-18-il sena. Barra minn hekk, saru studji biex jiġi eżaminat dożaġġ darba

kuljum kontra dożaġġ darbtejn kuljum fit-tfal.

L-effetti ta’ Ziagen tqabblu ma’ mediċini antivirali oħra, mal-plaċebo (kura finta) jew ma’ ebda kura.

Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-livelli ta’ HIV fid-demm (tagħbija virali) u n-numru ta’ ċelloli -CD4 T

fid-demm (għadd ta’ ċelloli CD4). Iċ-ċelloli-CD4 T huma ċelloli tad-demm bojod li huma importanti fil-

ġlieda kontra l-infezzjonijiet, iżda li jinqatlu bl-HIV.

Liema benefiċċju wera Ziagen matul l-istudji?

Fl-istudji kollha, Ziagen wassal għal tnaqqis fit-tagħbijiet virali, b'mod partikolari meta ttieħed ma’

mediċini antivirali oħra. Kien iktar effettiv mill-plaċebo, u kien effettiv daqs mediċini antivirali oħra fit-

tnaqqis tat-tagħbijiet virali fil-gruppi tal-etajiet kollha. F’wieħed mill-istudji fl-adulti, 77% tal-pazjenti

kkurati bi Ziagen flimkien mal-lamivudina u ż-żidovudina kellhom tagħbijiet virali ta’ inqas minn 400

kopja/ml wara 16-il ġimgħa (67 minn 87), meta mqabbla ma’ 38% tal-adulti kkurati bil-lamivudina u

ż-żidovudina mingħajr Ziagen (33 minn 86). Ziagen darba jew darbtejn kuljum għandu effetti simili fuq

tagħbija virali. Il-pazjenti kkurati b’Ziagen ukoll kellhom żidiet fl-għadd ta’ ċelloli CD4.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Ziagen?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Ziagen (li dehru f’bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma telf ta’

aptit, uġigħ ta’ ras, nawżja (dardir), remettar, dijarea, raxx, deni, letarġija (nuqqas ta’ enerġija) u

għeja.

Ziagen

EMA/274599/2016

Paġna 3/3

Reazzjonijiet ta’ ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi) jokkorru f'pazjenti kkurati b’Ziagen, normalment

fl-ewwel sitt ġimgħat ta’ kura, u jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħajja. Ir-riskju ta’ ipersensittività huwa

ogħla fil-pazjenti li għandhom il-ġene HLA-B (tip 5701). Is-sintomi kważi dejjem jinkludu deni jew

raxx, iżda anki spiss jinkludu nawżja, remettar, dijarea, uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), dispnea

(diffikultà fit-teħid tan-nifs), sogħla, deni, letarġija, telqa (tħossok ma tiflaħx), uġigħ ta’ ras, sinjali ta’

ħsara tal-fwied fid-demm u mijalġija (uġigħ fil-muskoli). Il-kura b'Ziagen għandha titwaqqaf minnufih

jekk il-pazjent ikollu reazzjoni ta' ipersensittività .

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati bi Ziagen, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Ziagen?

Is-CHMP innota li l-wiri tal-benefiċċju ta’ Ziagen kien ibbażat fuq ir-riżultati ta’ studji li saru

primarjament bil-mediċina li tittieħed darbtejn kuljum flimkien ma’ mediċini oħra f'adulti li ma kinux

ħadu kura għall-HIV qabel. Abbażi tar-rieżami tiegħu tal-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tal-mediċina,

il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Ziagen huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Ziagen?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Ziagen jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, ġiet inkluża informazzjoni dwar is-sigurtà fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-

prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif għal Ziagen, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti mill-

professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Ziagen fis-suq tipprovdi materjali edukattivi għat-tobba dwar

reazzjonijiet ta' ipersensittività bil-mediċina, inkluż il-ħtieġa li l-pazjenti jiġu eżaminati għall-ġene HLA-

B (tip 5701) u biex tfakkar lill-pazjenti sabiex jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom minnufih jekk jiżviluppaw

sintomi li juru ipersensittività. Il-pazjenti li jingħataw Ziagen jirċievu karta ta’ twissija li tagħti

informazzjoni prinċipali fil-qosor dwar reazzjonijiet ta’ ipersensittività b’din il-mediċina.

Aktar informazzjoni dwar Ziagen:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Ziagen fit-8 ta’ Lulju 1999.

L-EPAR sħiħ għal Ziagen jinstab fis-sit web tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Ziagen,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Ziagen 300 mg Pilloli Miksija b’Rita

Abacavir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk

ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett

.

Ara sezzjoni 4.

IMPORTANTI — Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva

Ziagen fih abacavir

(li huwa wkoll sustanza attiva f’mediċini bħal

Kivexa, Triumeq

Trizivir

). Xi persuni li jieħdu abacavir jistgħu jiżvilluppaw

reazzjoni ta’sensittività eċċessiva

(reazzjoni allerġika serja) li tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja jekk ikomplu jieħdu prodotti li fihom

abacavir

Għandek taqra b’attenzjoni t-tagħrif kollu taħt ‘Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva’

fil-kaxxa f’Sezzjoni 4

Il-pakket ta’ Ziagen jinkludi

Alert Card

, biex ifakkar lilek u lill-istaff mediku dwar l-effett ta’

sensittività eċċessiva ta’ abacavir.

Aqla’ din il-kartuna u żommha miegħek f’kull ħin

F’dan il-fuljett:

X’inhu Ziagen u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ziagen

Kif għandek tieħu Ziagen

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Ziagen

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Ziagen u għalxiex jintuża

Ziagen jintuża għall-kura tal-infezzjoni tal-HIV (virus tal-immunodefiċjenza umana).

Ziagen fih is-sustanza attiva abacavir. Abacavir jifforma parti minn grupp ta’ mediċini

antiretrovirali msejħa

nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors

(NRTIs)

Ziagen ma jfejjaqx għal kollox l-infezzjoni tal-HIV; huwa jnaqqas l-ammont ta’ virus fil-ġisem, u

jżommu f’livell baxx. Barra dan iżid l-għadd ta’ ċelluli CD4 fid-demm. Ċelluli CD4 huma tip ta’

ċellula bajda tad-demm li hija importanti biex tgħin lill-ġisem jiġġieled l-infezzjonijiet.

Mhux kulħadd jirrispondi għall-kura b’Ziagen bl-istess mod. It-tabib tiegħek se jissorvelja l-

effettività tal-kura.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ziagen

Tiħux Ziagen:

jekk inti

allerġiku

(tbati minn sensittività eċċessiva)

għal abacavir (jew għal xi mediċina oħra

li fiha abacavir - bħal

Triumeq, Trizivir,

Kivexa

) jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-

mediċina

(

elenkati fis-Sezzjoni 6)

Aqra b’attenzjoni t-tagħrif kollu dwar reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva’ f’Sezzjoni

4

Iċċekkja mat-tabib tiegħek

jekk taħseb li xi waħda minn dawn tgħodd għalik.

Oqgħod attent ħafna b’Ziagen

Xi persuni li qed jieħdu Ziagen għall-HIV huma f’riskju akbar ta’ effetti sekondarji serji.

Għandek tkun taf dwar riskji akbar:

jekk għandek

mard moderat jew sever tal-fwied

jekk qatt kellek

mard tal-fwied,

inkluż epatite B jew Ċ

jekk għandek

piż żejjed

eċċessiv (speċjalment jekk inti mara)

jekk għandek id-

dijabete

u tuża insulina

jekk għandek

marda severa tal-kliewi

Kellem lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tgħodd għalik

. Jista’ jkollok bżonn

aktar visti, inkluż testijiet tad-demm, waqt li qed tieħu l-mediċina.

Ara Sezzjoni 4 għal

aktar tagħrif

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva għal abacavir

Anke pazjenti li ma għandhomx il-ġene HLA-B*5701, xorta jistgħu żviluppaw

reazzjoni ta’

sensittività eċċessiva

(reazzjoni allerġika serja).

Aqra b’attenzjoni t-tagħrif kollu dwar reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva f’Sezzjoni 4

ta’ dan il-fuljett.

Riskju ta’ attakk tal-qalb

Ma jistax jiġi eskluż li abacavir jista’ jżid ir-riskju li jkollok attakk tal-qalb.

Għid lit-tabib tiegħek

jekk għandek problemi fil-qalb, jekk tpejjep, jew jekk għandek mard

ieħor li jista’ jżid ir-riskju ta’ mard tal-qalb bħal pressjoni tad-demm għolja, jew dijabete.

Tieqafx tieħu Ziagen sakemm ma jgħidlekx hekk it-tabib tiegħek.

Oqgħod attent għal sintomi importanti

Xi persuni li jieħdu mediċini għall-infezzjoni tal-HIV jiżviluppaw kundizzjonijiet oħra, li jistgħu

jkunu serji. Għandek bżonn tkun taf liema huma s-sinjali u sintomi importanti li għandek toqgħod

attent għalihom waqt li qed tieħu Ziagen.

Aqra t-tagħrif ‘Effetti sekondarji possibbli oħra ta’ terapija kkombinata għall-HIV’

f’Sezzjoni 4 ta’ dan il-fuljett

Ipproteġi persuni oħra

Infezzjoni tal-HIV tinxtered permezz ta’ kuntatt sesswali ma’ xi ħadd li għandu l-infezzjoni, jew

permezz ta’ trasferiment ta’ demm infettat (per eżempju, billi l-istess labar għall-injezzjoni

jintużaw minn persuni differenti). Tista’ xorta waħda tgħaddi l-HIV waqt li tkun qed tieħu din il-

mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva.

Mediċini oħra u Ziagen

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċina

oħra

, inkluż mediċini mill-ħxejjex jew mediċini oħra li xtrajt mingħajr riċetta.

Ftakar biex tgħid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tibda tieħu mediċina ġdida waqt li qed

tieħu Ziagen.

Xi mediċini jinteraġixxu ma’ Ziagen

Dawn jinkludu:

phenytoin

, għall-kura tal-

epilessija

Għid lit-tabib tiegħek

jekk qed tieħu phenytoin. It-tabib għandu mnejn ikollu bżonn

jissorveljak waqt li tkun qed tieħu Ziagen.

methadone

użat bħala

sostitut tal-eroina

. Abacavir iżid ir-rata li biha methadone jitneħħa

mill-ġisem. Jekk qed tieħu methadone, se tiġi ċċekkjat għal xi sintomi ta’ irtirar. Id-doża ta’

methadone għandu mnejn ikollha bżonn tinbidel.

Għid lit-tabib tiegħek

jekk qed tieħu methadone.

Tqala

Ziagen mhux irrakkomandat għall-użu waqt it-tqala

. Ziagen u mediċini simili jistgħu

jikkawżaw effetti sekondarji fi trabi mhux imwielda.

Jekk ħadt Ziagen waqt it-tqala tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jitolbok tagħmel testijiet tad-demm

regolari u testijiet dijanjostiċi oħrajn sabiex jimmonitorja l-iżvilupp tat-tarbija tiegħek. Fi tfal li

ommijiethom ħadu NRTIs waqt it-tqala, il-benefiċċju mill-protezzjoni kontra l-HIV kien akbar

mir-riskju tal-effetti sekondarji.

Treddigħ

Nisa li huma pożittivi għall-HIV m’għandhomx ireddgħu

, għax infezzjoni tal-HIV tista’

tgħaddi għat-tarbija mill-ħalib tas-sider. Ammont żgħir tal-ingredjenti f’Ziagen jista’ jgħaddi

wkoll fil-ħalib tas-sider tiegħek.

Jekk qed tredda’, jew qed taħseb dwar it-treddigħ:

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Issuqx u tħaddimx magni

jekk ma jkunx iħħossok sew.

3.

Kif għandek tieħu Ziagen

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek

taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Ibla’ l-pilloli ma’ ftit ilma. Ziagen jista’ jittieħed ma’ l-ikel jew mingħajr ikel.

Jekk inti ma tistax tibla’ l-pillola(i), tista’ tgħaffiġhom u tħallathom flimkien ma’ ammont żgħir

ta’ ikel jew xorb, u tieħu d-doża kollha minnufih.

Ibqa’ f’kuntatt regolari mat-tabib tiegħek

Ziagen jgħin biex jikkontrolla il-kundizzjoni tiegħek. Għandek bżonn tibqa’ tieħdu kuljum biex

ma tħallix il-marda tmur għall-agħar. Inti xorta tista’ tiżviluppa infezzjonijiet u mard ieħor

marbuta ma’ infezzjoni tal-HIV.

Żomm kuntatt mat-tabib tiegħek, u twaqqafx it-teħid ta’ Ziagen

mingħajr il-parir tat-tabib

tiegħek.

Kemm għandek tieħu

Adulti, adoloxxenti u tfal li jiżnu tal-anqas 25 kg

Id-doża tas-soltu ta’ Ziagen hija 600 mg kuljum

. Din tista’ tittieħed bħala pillola waħda ta’

300 mg darbtejn kuljum jew bħala żewġ pilloli ta’ 300 mg darba kuljum.

Tfal minn sena li jiżnu anqas minn 25 kg

I

d-doża li tingħata tiddependi fuq il-piż tal-ġisem tat-tarbija. Id-doża rrakkomandata hija:

Tfal li jiżnu tal-anqas 20 kg u inqas minn 25 kg

: Id-doża tas-soltu ta’ Ziagen hija ta’

450 mg kuljum. Din tista' tingħata jew bħala 150 mg (nofs pillola) li tittieħed filgħodu u

300 mg (pillola sħiħa) li tittieħed filgħaxija, jew 450 mg (pillola u nofs) darba kuljum kif

irrakkomandat mit-tabib tiegħek.

Tfal li jiżnu tal-anqas 14 kg u inqas minn sa 20 kg

: Id-doża rakkomandata ta’ Ziagen hija

ta’ 300 mg kuljum. Din tista' tingħata jew bħala 150 mg (nofs pillola) darbtejn kuljum jew

300 mg (pillola sħiħa) darba kuljum kif irrakkomandat mit-tabib tiegħek .

Il-pillola tista’ tinqasam f’dożi ugwali.

Hemm disponibbli wkoll soluzzjoni orali (20 mg abacavir/ml) għall-kura ta’ tfal b’età ’l fuq minn

tliet xhur u li jiżnu inqas minn 14 kg, jew għal nies li għandhom bżonn doża aktar baxxa mid-

doża tas-soltu, jew li ma jistgħux jieħdu l-pilloli.

Jekk tieħu Ziagen aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu aktar Ziagen milli suppost, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek, jew

ikkuntattja l-eqreb dipartiment tal-emerġenza ta’ sptar għal aktar parir.

Jekk tinsa tieħu Ziagen

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha malli tiftakar. Wara kompli l-kura bħal qabel.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Huwa importanti li tieħu Ziagen b’mod regolari, għaliex jekk tieħdu f’intervalli irregolari, tista’

tkun aktar probabbli li jkollok reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva.

Jekk tieqaf tieħu Ziagen

Jekk waqaft tieħu Ziagen għal xi raġuni - speċjalment jekk għax taħseb li qed ikollok effetti

sekondarji, jew għax għandek mard ieħor:

Kellem lit-tabib tiegħek qabel terġa’ tibda tieħdu

. It-tabib tiegħek se jiċċekkja jekk is-

sintomi tiegħek kienux relatati ma’ reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva. Jekk it-tabib jaħseb li

setgħu kienu relatati,

se jgħidulek biex qatt ma terġa’ tieħu Ziagen, jew xi mediċina oħra li

fiha abacavir (eż. Triumeq, Trizivir jew Kivexa)

. Huwa importanti li ssegwi dan il-parir.

Jekk it-tabib tiegħek jagħtik parir li tista’ terġa’ tibda tieħu Ziagen, tista’ tintalab biex tieħu l-

ewwel dożi f’post fejn ikollok aċċess faċli għall-kura medika jekk ikollok bżonn.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-

demm. Dan huwa parzjalment relatat mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi

fid-demm xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jagħmillek

testijiet għal dawn il-bidliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Meta tkun qed tiġi kkurat għall-HIV, jista’ jkun diffiċli tiddeċiedi jekk sintomu hux effett

sekondarju ta’ Ziagen jew ta’ mediċini oħra li qed tieħu, jew effett tal-marda tal-HIV innifisha.

Għalhekk huwa importanti ħafna li tkellem lit-tabib tiegħek dwar kull bidla fis-saħħa

tiegħek

Anke pazjenti li ma għandhomx il-ġene HLA-B*5701, xorta jistgħu żviluppaw

reazzjoni ta’

sensittività eċċessiva

(reazzjoni allerġika serja), deskritta f’dan il-fuljett fil-panel intestat

‘Reazzjonijiet ta’ Sensittività eċċessiva’.

Huwa importanti ħafna li taqra u tifhem l-informazzjoni dwar din ir-reazzjoni serja

Minbarra l-effetti sekondarji mniżżla taħt għal Ziagen

, waqt terapija kkombinata għall-HIV

jistgħu jiżviluppaw kundizzjonijiet oħra.

Huwa importanti li taqra l-informazzjoni aktar l-isfel f’din is-sezzjoni taħt ‘Effetti sekondarji

possibbli oħra ta’ terapija kombinata għall-HIV’.

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva

Ziagen

abacavir

(li huwa wkoll is-sustanza attiva f’

Trizivir, Triumeq

Kivexa).

Abacivir jista' jikkawża reazzjoni allerġika serja magħrufa bħala sensittività eċċessiva. Dawn

ir-reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva dehru aktar ta’ spiss f’persuni li jkunu qed jieħdu

mediċini li fihom abacavir.

Min ikollu dawn ir-reazzjonijiet?

Kull persuna li qed tieħu Ziagen tista’ tiżviluppa reazzjoni ta’ sensittività eċċesiva għal

abacavir.

Tkun aktar probabbli li tiżviluppa reazzjoni bħal din jekk għandek il-ġene

HLA-B*5701

(madankollu jista’ jkollok reazzjoni anki jekk m’għandekx din il-ġene). Qabel ġejt preskritt

Ziagen suppost kellek tiġi ttestjat għal din il-ġene.

Jekk taf li għandek din il-ġene, għid lit-

tabib tiegħek qabel tieħu Ziagen

Madwar 3 sa 4 pazjenti minn kull 100 pazjent ikkurati b’abacavir fi prova klinika li ma

kellhomx ġene msejħa HLA-B*5701 żviluppaw reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva (reazzjoni

allerġika serja).

X’inhuma s-sintomi?

L-aktar sintomi komuni huma:

deni

(temperatura għolja) u

raxx fil-ġilda.

Sintomi komuni oħra huma:

dardir (tħossok se tirremetti), rimettar (tirremetti), dijarea, uġigħ ta’ żaqq (fl-istonku),

għeja qawwija.

Sintomi oħra jinkludu:

Uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli, nefħa fl-għonq, qtugħ ta’ nifs, uġigħ fil-griżmejn, sogħla, uġigħ

ta’ ras ta’ kultant, infjammazzjoni fl-għajnejn

(konġuntivite)

, ulċeri fil-ħalq, pressjoni baxxa

tad-demm, tnemnim jew tmewwit tal-idejn jew tas-saqajn.

Meta jseħħu dawn ir-reazzjonijiet?

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva jistgħu jibdew f’kull żmien matul il-kura b’Ziagen, iżda

huma aktar probabbli matul l-ewwel 6 ġimgħat ta’ kura.

Jekk qed tieħu ħsieb xi tifel/tifla li qed jiġu kkurati b’Ziagen, huwa importanti li tifhem l-

informazzjoni dwar din ir-reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva. Jekk it-tifel/tifla tiegħek

ikollhom is-sintomi deskritti isfel huwa essenzjali li ssegwi l-istruzzjonijiet mogħtija.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih:

1 jekk ikollok raxx fil-ġilda, JEW

2 jekk ikollok sintomi minn tal-inqas 2 mill-gruppi li ġejjin:

- deni

- qtugħ ta’ nifs, uġigħ fil-griżmejn jew sogħla

- tqalligħ jew rimettar, dijarea jew uġigħ addominali

- għeja qawwija jew uġigħ, jew tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali.

It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tieqaf tieħu Ziagen.

Jekk waqaft tieħu Ziagen

Jekk waqaft tieħu Ziagen minħabba reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva,

QATT m’għandek

terġa’ tieħu Ziagen, jew xi mediċina oħra li fiha abacavir (eż. Trizivir, Triumeq jew

Kivexa).

Jekk tagħmel dan, fi ftit sigħat, il-pressjoni tad-demm tista’ titbaxxa għal-livell

perikoluż, u dan jista’ jwassal għall-mewt.

Jekk waqaft tieħu Ziagen għal xi raġuni - speċjalment jekk għax taħseb li qed ikollok effetti

sekondarji, jew għax għandek mard ieħor:

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma terġa’ tibda mill-ġdid.

It-tabib tiegħek se jiċċekkja jekk

is-sintomi tiegħek kienux relatati ma’ reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva. Jekk it-tabib jaħseb li

setgħu kienu relatati,

se tiġi avżat biex qatt ma terġa’ tieħu Ziagen, jew xi mediċina oħra li

fiha abacavir (eż. Trizivir, Triumeq jew Kivexa).

Huwa importanti li ssegwi dan il-parir.

Xi kultant, żviluppaw reazzjonijiet f’persuni li reġgħu bdew jieħdu prodotti li fihom abacavir, u

kellhom sintomu wieħed biss fuq l-

Alert Card

qabel ma waqfu jieħduh.

B’mod rari ħafna, pazjenti li fil-passat kienu ħadu mediċini li fihom abacavir u ma kellhom

ebda sintomi ta’ sensittività eċċessiva żviluppaw reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva meta

reġgħu bdew jieħdu dawn il-mediċini.

Jekk it-tabib tiegħek jagħtik parir li tista’ terġa’ tibda tieħu Ziagen, tista’ tintalab biex tieħu l-

ewwel dożi f’post fejn ikollok aċċess faċli għall-kura medika jekk ikollok bżonnha.

Jekk għandek sensittività eċċessiva għal Ziagen, irritorna l-pilloli kollha mhux użati ta’

Ziagen għal rimi sikur.

Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir.

Il-pakkett ta’ Ziagen jinkludi

Alert Card,

biex tfakkar lilek u lill-istaff mediku dwar

reazzjonijiet ta’ sensittivita’ eċċessiva.

Aqla din il-kard u żommha dejjem miegħek.

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa persuna waħda minn kull 10

persuni:

reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva

tħossok se tirremetti

(tqalligħ)

uġigħ ta’ ras

tirremetti

(rimettar)

dijarea

telf ta’ aptit

għeja, nuqqas ta’ enerġija

deni (temperatura għolja)

raxx fil-ġilda.

Effetti sekondarji rari

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa persuna waħda minn kull 1,000

persuna:

infjammazzjoni tal-frixa (

pankreatite

Effetti sekondarji rari ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa persuna waħda minn kull 10,000

persuna:

raxx fil-ġilda, li tista’ tifforma bżieżaq u jidhru qishom miri żgħar (tikek skuri fin-nofs

imdawwra b’żona aktar pallida, b’ċirku skur madwar it-tarf) (

eritema multiforme

raxx mifrux bi bżieżaq u tqaxxir tal-ġilda, speċjalment madwar il-ħalq, imnieħer, għajnejn u

ġenitali (

sindrome Stevens-Johnson

), u forma aktar severa li tikkawża tqaxxir tal-ġilda

f’aktar minn 30% tas-superfiċje tal-ġisem (

nekrolisi epidermali tossika

aċidożi lattika (aċidu lattiku żejjed fid-demm).

Jekk tinnota xi sintomi minn dawn ikkuntattja lit-tabib b’urġenza

Jekk ikollok effetti sekondarji

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li

mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok,

għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

Effetti sekondarji possibbli oħra ta’ terapija kkombinata għall-HIV

Terapija kkombinata li tinkludi Ziagen tista’ tikkawża l-iżvilupp ta’ kundizzjonijiet oħra waqt

kura għall-HIV.

Sintomi ta’ infezzjoni u ta’ infjammazzjoni

Infezzjonijiet antiki jistgħu jaggravaw

Persuni b’infezzjoni avanzata tal-HIV (AIDS) għandhom sistema immuni dgħajfa, u huma aktar

probabbli li jiżviluppaw infezzjonijiet serji (infezzjonijiet opportunistiċi). Meta dawn in-nies

jibdew il-kura, jistgħu josservaw li infezzjonijiet antiki u moħbija jaggravaw, u jikkawżaw sinjali

u sintomi ta’ infjammazzjoni. Dawn is-sintomi aktarx huma kkawżati peress li s-sistema immuni

tal-ġisem issir aktar b’saħħitha, biex b’hekk il-ġisem jibda jiġġieled dawn l-infezzjonijiet. Is-

sintomi ġeneralment jinkludu

deni

, flimkien ma’ uħud minn dawn li ġejjin:

uġigħ ta’ ras

uġigħ fl-istonku

diffikultà biex tieħu n-nifs

F’każijiet rari, hekk kif is-sistema immuni ssir aktar b’saħħitha, tista' wkoll tattakka t-tessuti

b’saħħithom tal-ġisem (

mard awtoimmuni

). Is-sintomi ta’ disturbi awtoimmuni jistgħu

jiżviluppaw ħafna xhur wara li tibda tieħu mediċina biex tikkura l-infezzjoni tal-HIV tiegħek. Is-

sintomi jistgħu jinkludu:

palpitazzjonijiet (taħbit mgħaġġel jew irregolari tal-qalb) jew rogħda

iperattività (nuqqas ta’ sabar u moviment eċċessiv)

dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u timxi ’l fuq lejn it-tronk tal-ġisem

Jekk ikollok xi sintomi ta’ infezzjoni waqt li tkun qed tieħu Ziagen:

Għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Tiħux mediċini oħra għall-infezzjoni mingħajr il-parir tat-

tabib tiegħek.

Jista’ jkollok problemi fl-għadam

Xi nies li qed jieħdu terapija kkombinata għall-HIV jiżviluppaw kundizzjoni li tissejjaħ

osteonekrosi

. B’din il-kundizzjoni, partijiet tat-tessut tal-għadam imutu minħabba tnaqqis fil-

provvista tad-demm għall-għadam. Xi persuni jistgħu jkunu aktar probabbli li jiżviluppaw din il-

kundizzjoni:

jekk ikun ilhom jieħdu terapija kkombinata għal żmien twil

jekk qed jieħdu wkoll mediċini kontra l-injammazzjoni msejħa kortikosterojdi

jekk jixorbu l-alkoħol

jekk is-sistemi immuni tagħhom huma dgħajfa ħafna

jekk għandhom piż żejjed.

Sinjali ta’ osteonekrosi jinkludu:

egħbusija fil-ġogi

weġgħat u uġigħ (speċjalment fil-ġenbejn, fl-irkoppa jew fl-ispalla)

diffikultà biex tiċċaqlaq.

Jekk tinnota xi sintomi minn dawn:

Għid lit-tabib tiegħek

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’ Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Ziagen

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tiħux din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa. Id-data ta’ meta tiskadi

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f`temperatura ’l fuq minn 30

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar

kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-

ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ziagen

Is-sustanza attiva f’kull pillola Ziagen, imnaqqxa biex tkun tista’ taqsamha u miksija b’rita hija

300 mg ta’ abacavir (bħala sulfate).

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, magnesium stearate u

colloidal anhydrous silica fil-qalba tal-pillola. Il-kisja tal-pillola fiha triacetin,

methylhydroxypropylcellulose, titanium dioxide, polysorbate 80 u iron oxide isfar.

Kif jidher Ziagen u l-kontenut tal-pakkett

Ziagen pilloli miksija b’rita huma mmarkati b’‘GX 623’ fuq iż-żewġ naħat. Il-pilloli mmarkati

biex jinqasmu min-nofs huma sofor u għandhom forma ta’ kapsula u huma disponibbli f’pakketti

tal-folja li fihom 60 pillola.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

ViiV Healthcare BV,

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, L-Olanda

Il-Manufattur:

Glaxo Operations UK Ltd (fil-kummerċ bħala Glaxo Wellcome Operations),

Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Ir-Renju Unit.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Il-Polonja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

Portugal

VIIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Ziagen 20 mg/ml soluzzjoni orali

Abacavir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk

ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett

.

Ara sezzjoni 4.

IMPORTANTI - Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva

Ziagen fih abacavir

(li huwa wkoll sustanza attiva f’mediċini bħal

Kivexa, Triumeq

Trizivir

). Xi persuni li jieħdu abacavir jistgħu jiżvilluppaw

reazzjoni ta’sensittività eċċessiva

(reazzjoni allerġika serja) li tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja jekk ikomplu jieħdu prodotti li fihom

abacavir

Għandek taqra b’attenzjoni t-tagħrif kollu taħt ‘Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva’ fil-

kaxxa f’Sezzjoni 4

Il-pakket ta’ Ziagen jinkludi

Alert Card

, biex ifakkar lilek u lill-istaff mediku dwar l-effett ta’

sensittività eċċessiva ta’ abacavir.

Aqla’ din il-kartuna u żomma miegħek f’kull ħin

F’dan il-fuljett:

X’inhu Ziagen u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ziagen

Kif għandek tieħu Ziagen

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Ziagen

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Ziagen u għalxiex jintuża

Ziagen jintuża għall-kura tal-infezzjoni tal-HIV (virus tal-immunodefiċjenza umana).

Ziagen fih is-sustanza attiva abacavir. Abacavir jifforma parti minn grupp ta’ mediċini

antiretrovirali msejħa

nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors

(NRTIs)

Ziagen ma jfejjaqx għal kollox l-infezzjoni tal-HIV; huwa jnaqqas l-ammont ta’ virus fil-ġisem u

jżommu f’livell baxx. Barra dan iżid l-għadd ta’ ċelluli CD4 fid-demm. Ċelluli CD4 huma tip ta’

ċellula bajda tad-demm li hija importanti biex tgħin lill-ġisem jiġġieled l-infezzjonijiet.

Mhux kulħadd jirrispondi għall-kura b’Ziagen bl-istess mod. It-tabib tiegħek se jissorvelja l-

effettività tal-kura.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ziagen

Tiħux Ziagen:

jekk inti

allerġiku

(tbati minn sensittività eċċessiva)

għal abacavir (jew għal xi mediċina oħra

li fiha abacavir - bħal

Triumeq,

Trizivir,

Kivexa

) jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-

mediċina (elenkati fis-Sezzjoni 6)

Aqra b’attenzjoni t-tagħrif kollu dwar reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva’ f’Sezzjoni

4

Iċċekkja mat-tabib tiegħek

jekk taħseb li dan jgħodd għalik.

Oqgħod attent ħafna b’Ziagen

Xi persuni li qed jieħdu Ziagen għall-HIV huma f’riskju akbar ta’ effetti sekondarji serji.

Għandek tkun taf dwar riskji akbar:

jekk għandek

mard moderat jew sever tal-fwied

jekk qatt kellek

mard tal-fwied,

inkluż epatite B jew Ċ

jekk għandek

piż żejjed

eċċessiv (speċjalment jekk inti mara)

jekk għandek id-

dijabete

u tuża insulina

jekk għandek

marda severa tal-kliewi

Kellem lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tgħodd għalik

. Jista’ jkollok bżonn

aktar visti, inkluż testijiet tad-demm, waqt li qed tieħu l-mediċina.

Ara Sezzjoni 4 għal

aktar tagħrif

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva għal abacavir

Anke pazjenti li ma għandhomx il-ġene HLA-B*5701, xorta jistgħu żviluppaw

reazzjoni ta’

sensittività eċċessiva

(reazzjoni allerġika serja).

Aqra b’attenzjoni t-tagħrif kollu dwar reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva f’Sezzjoni 4

ta’ dan il-fuljett.

Riskju ta’ attakk tal-qalb

Ma jistax jiġi eskluż li abacavir jista’ jżid ir-riskju li jkollok attakk tal-qalb.

Għid lit-tabib tiegħek

jekk għandek problemi fil-qalb, jekk tpejjep, jew jekk għandek mard

ieħor li jista’ jżid ir-riskju ta’ marda tal-qalb bħal pressjoni tad-demm għolja, jew dijabete.

Tieqafx tieħu Ziagen sakemm ma jgħidlekx hekk it-tabib tiegħek.

Oqgħod attent għal sintomi importanti

Xi persuni li jieħdu mediċini għall-infezzjoni tal-HIV jiżviluppaw kondizzjonijiet oħra, li jistgħu

jkunu serji. Għandek bżonn tkun taf liema huma s-sinjali u sintomi importanti li għandek toqgħod

attent għalihom waqt li qed tieħu Ziagen.

Aqra t-tagħrif ‘Effetti sekondarji possibli oħra ta’ terapija kombinata għall-HIV’

f’Sezzjoni 4 ta’ dan il-fuljett

Ipproteġi persuni oħra

Infezzjoni tal-HIV tinxtered permezz ta’ kuntatt sesswali ma’ xi ħadd li għandu l-infezzjoni, jew

permezz ta’ trasferiment ta’ demm infettat (per eżempju, billi l-istess labar għall-injezzjoni

jintużaw minn persuni differenti). Tista’ xorta waħda tgħaddi l-HIV waqt li tkun qed tieħu din il-

mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva.

Mediċini oħra u Ziagen

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċina

oħra

, inkluż mediċini mill-ħxejjex jew mediċini oħra li xtrajt mingħajr riċetta. Ftakar biex tgħid

lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tibda tieħu mediċina ġdida waqt li qed tieħu Ziagen.

Xi mediċini jinteraġixxu ma’ Ziagen

Dawn jinkludu:

phenytoin

, għall-kura tal-

epilessija

Għid lit-tabib tiegħek

jekk qed tieħu phenytoin. It-tabib tiegħek għandu mnejn ikollu bżonn

jissorveljak waqt li tkun qed tieħu Ziagen.

methadone

użat bħala

sostitut tal-eroina

. Abacavir iżid ir-rata li biha methadone jitneħħa

mill-ġisem. Jekk qed tieħu methadone, se tiġi ċċekkjat għal xi sintomi ta’ irtirar. Id-doża ta’

methadone għandu mnejn ikollha bżonn tinbidel.

Għid lit-tabib tiegħek

jekk qed tieħu methadone.

Tqala

Ziagen mhux irrakkomandat għall-użu waqt it-tqala

. Ziagen u mediċini simili jistgħu

jikkawżaw effetti sekondarji fi trabi mhux imwielda.

Jekk ħadt Ziagen waqt it-tqala tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jitolbok tagħmel testijiet tad-demm

regolari u testijiet dijanjostiċi oħra sabiex jimmonitorja l-iżvilupp tat-tarbija tiegħek. Fi tfal li

ommijiethom kienu ħadu NRTIs waqt it-tqala, il-benefiċċju mill-protezzjoni kontra l-HIV kien

akbar mir-riskju tal-effetti sekondarji.

Treddigħ

Nisa li huma pożittivi għall-HIV m’għandhomx ireddgħu

, għax infezzjoni tal-HIV tista’

tgħaddi għat-tarbija mill-ħalib tas-sider. Ammont żgħir tal-ingredjenti f’Ziagen jista’ jgħaddi

wkoll fil-ħalib tas-sider tiegħek.

Jekk qed tredda’, jew qed taħseb dwar it-treddigħ:

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Issuqx u tħaddimx magni

jekk ma jkunx iħħossok sew.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi l-oħra ta’ Ziagen soluzzjoni orali

Din il-mediċina fiha sorbitol (madwar 5 g f`kull doża ta’15 ml) biex jagħti togħma ħelwa, li jista’

jkollu effett lassattiv ħafif. Jekk għandek intolleranza ereditarja għal fructose

tiħux mediċini li

fihom sorbitol. Il-valur kalorifiku ta’ sorbitol huwa 2.6 kcal/g.

Ziagen fih ukoll preservattivi

(parahydroxybenzoates

) li jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi

(possibbilment wara xi żmien)

3.

Kif għandek tieħu Ziagen

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek

taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Ziagen jista’ jittieħed ma’

l-ikel jew mingħajr ikel.

Ibqa’ f’kuntatt regolari mat-tabib tiegħek

Ziagen jgħin biex jikkontrolla il-kundizzjoni tiegħek. Għandek bżonn tibqa’ tieħdu kuljum biex

ma tħallix il-marda tmur għall-agħar. Inti xorta tista’ tiżviluppa infezzjonijiet u mard ieħor

marbuta ma’ infezzjoni tal-HIV.

Żomm kuntatt mat-tabib tiegħek, u twaqqafx it-teħid ta’ Ziagen

mingħajr il-parir tat-tabib

tiegħek.

Kemm għandek tieħu

Adulti, adoloxxenti u tfal li jiżnu tal-anqas 25 kg

Id-doża tas-soltu ta’ Ziagen hija 600 mg (30 ml) kuljum

. Din tista’ tittieħed bħala 300 mg

(15 ml) darbtejn kuljum jew 600 mg (30 ml) darba kuljum.

Tfal minn tliet xhur li jiżnu anqas minn 25 kg

I

d-doża tiddependi fuq il-piż tal-ġisem tat-tifel/tifla. Id-doża rrakkomandata hija 8 mg/kg darbtejn

kuljum jew ta’ 16 mg/kg darba kuljum, sa doża massima totali ta’ 600 mg kuljum.

Kif tkejjel id-doża u tieħu l-mediċina

Uża s-siringa għal dożaġġ orali pprovduta mal-pakkett biex tkejjel id-doża eżatta. Meta mimlija s-

siringa fiha 10 ml ta’ soluzzjoni.

Neħħi l-għatu tal-flixkun.

Żommu f’post sikur.

Żomm il-flixkun sew

. Imbotta l-adattatur tal-plastik fl-għonq tal-flixkun.

Daħħal is-siringa

tajjeb fl-adattatur.

Aqleb il-flixkun rasu l-isfel.

Iġbed il-planġer tas-siringa ’l barra

sakemm is-siringa jkun fiha l-ewwel parti tad-doża

sħiħa.

Dawwar il-flixkun kif suppost.

Neħħi s-siringa

mill-adattatur.

Poġġi s-siringa f’ħalqek,

u poġġi t-tarf tas-siringa ma’ ġewwa ta’ ħaddejk. A

għfas il-

planġer bil-mod

biex tħalli ħin biex tibla’.

Timbuttax

bis-saħħa wisq u titfax il-likwidu

fuq wara tal-gerzuma għax tista’ tifga’.

Irrepeti passi 3 sa 7

bl-istess mod sakemm tkun ħadt id-doża sħiħa.

Per eżempju, jekk id-

doża hija 30 ml, għandek bżonn tieħu 3 siringi mimlija ta’ mediċina.

Neħħi s-siringa mill-flixkun

aħsilha

tajjeb b’ilma nadif. Ħalliha tinxef sew qabel ma

terġa’ tużaha.

Agħlaq il-flixkun sew

bl-għatu u ħalli l-adattatur f’postu.

Jekk tieħu Ziagen aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu aktar Ziagen milli suppost, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek, jew

ikkuntattja l-eqreb dipartiment tal-emerġenza ta’ sptar għall-aktar parir.

Jekk tinsa tieħu Ziagen

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar. Wara kompli l-kura bħal qabel.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Huwa importanti li tieħu Ziagen b’mod regolari, għaliex jekk tieħdu f’intervalli irregolari, tista’

tkun aktar probabbli li jkollok reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva.

Jekk tieqaf tieħu Ziagen

Jekk waqaft tieħu Ziagen għal xi raġuni - speċjalment jekk għax taħseb li qed ikollok effetti

sekondarji, jew għax għandek mard ieħor:

Kellem lit-tabib tiegħek qabel terġa’ tibda tieħdu

. It-tabib tiegħek se jiċċekkja jekk is-

sintomi tiegħek kienux relatati ma’ reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva. Jekk it-tabib jaħseb li

setgħu kienu relatati,

se jgħidulek biex qatt ma terġa tieħu Ziagen, jew xi mediċina oħra li

fiha abacavir (eż. Triumeq, Trizivir jew Kivexa)

. Huwa importanti li ssegwi dan il-parir.

Jekk it-tabib tiegħek jagħtik parir li tista’ terġa’ tibda tieħu Ziagen, tista’ tintalab biex tieħu l-

ewwel dożi f’post fejn ikollok aċċess faċli għall-kura medika jekk ikollok bżonnhom.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-

demm. Dan huwa parzjalment relatat mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi

fid-demm xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jagħmillek

testijiet għal dawn il-bidliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Meta tkun qed tiġi kkurat għall-HIV, jista’ jkun diffiċli tiddeċiedi jekk sintomu hux effett

sekondarju ta’ Ziagen jew ta’ mediċini oħra li qed tieħu, jew effett tal-marda tal-HIV innifisha.

Għalhekk huwa importanti ħafna li tkellem lit-tabib tiegħek dwar kull bidla f’saħħtek.

Anke pazjenti li ma għandhomx il-ġene HLA-B*5701, xorta jistgħu żviluppaw

reazzjoni ta’

sensittività eċċessiva

(reazzjoni allerġika serja), deskritta f’dan il-fuljett fil-panel intestat

‘Reazzjonijiet ta’ Sensittività eċċessiva’.

Huwa importanti ħafna li taqra u tifhem l-informazzjoni dwar din ir-reazzjoni serja

Minbarra l-effetti sekondarji mniżżla isfel għal Ziagen

, waqt terapija kombinata għall-HIV

jistgħu jiżviluppaw kondizzjonijiet oħra.

Huwa importanti li taqra l-informazzjoni aktar l-isfel f’din is-sezzjoni taħt ‘Effetti sekondarji

possibbli oħra ta’ terapija kombinata għall-HIV’.

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva

Ziagen

abacavir

(li huwa wkoll is-sustanza attiva f’

Kivexa, Triumeq

Trizivir).

Abacivir jista' jikkawża reazzjoni allerġika serja magħrufa bħala sensittività eċċessiva. Dawn

ir-reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva dehru aktar ta’ spiss f’persuni li jkunu qed jieħdu

mediċini li fihom abacavir.

Min ikollu dawn ir-reazzjonijiet?

Kull persuna li qed tieħu Ziagen tista’ tiżviluppa reazzjoni ta’ sensittività eċċesiva għal

abacavir.

Tkun aktar probabbli li tiżviluppa reazzjoni bħal din jekk għandek il-ġene

HLA-B*5701

(madankollu jista’ jkollok reazzjoni anki jekk m’għandekx din il-ġene). Qabel ġejt preskritt

Ziagen suppost kellek tiġi ttestjat għal din il-ġene.

Jekk taf li għandek din il-ġene, għid lit-

tabib tiegħek qabel tieħu Ziagen.

Madwar 3 sa 4 pazjenti minn kull 100 pazjent ikkurati b’abacavir fi prova klinika li ma

kellhomx ġene msejħa HLA-B*5701 żviluppaw reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva (reazzjoni

allerġika serja).

X’inhuma s-sintomi?

L-aktar sintomi komuni huma:

deni

(temperatura għolja) u

raxx fil-ġilda.

Sintomi komuni oħra huma:

tqalligħ (tħossok se tirremetti), rimettar (tirremetti), dijarea, uġigħ addominali (fl-istonku),

għeja qawwija.

Sintomi oħra jinkludu:

Uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli, nefħa fl-għonq, qtugħ ta’ nifs, uġigħ fil-griżmejn, sogħla, uġigħ

ta’ ras ta’ kultant, infjammazzjoni fl-għajnejn

(konġuntivite)

, ulċeri fil-ħalq, pressjoni baxxa

tad-demm, tnemnim jew tmewwit tal-idejn jew tas-saqajn.

Meta jseħħu dawn ir-reazzjonijiet?

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva jistgħu tibdew f’kull żmien matul il-kura b’Ziagen, iżda

huma aktar probabbli matul l-ewwel 6 ġimgħat ta’ kura.

Jekk qed tieħu ħsieb xi tifel/tifla li qed jiġu kkurati b’Ziagen, huwa importanti li tifhem l-

informazzjoni dwar din ir-reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva. Jekk it-tifel/tifla tiegħek

jkollhom is-sintomi deskritti isfel huwa essenzjali li ssegwi l-istruzzjonijiet mogħtija.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih:

1 jekk ikollok raxx fil-ġilda, JEW

2 jekk ikollok sintomi minn tal-inqas 2 mill-gruppi li ġejjin:

- deni

- qtugħ ta’ nifs, uġigħ fil-griżmejn jew sogħla

- tqalligħ jew rimettar, dijarea jew uġigħ addominali

- għeja qawwija jew uġigħ, jew tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali.

It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tieqaf tieħu Ziagen.

Jekk waqaft tieħu Ziagen

Jekk waqaft tieħu Ziagen minħabba reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva,

QATT m’għandek

terġa tieħu Ziagen, jew xi mediċina oħra li fiha abacavir (eż. Trizivir, Triumeq jew

Kivexa).

Jekk tagħmel dan, fi ftit sigħat, il-pressjoni tad-demm tista’ titbaxxa għal-livell

perikoluż, u dan jista’ jwassal għall-mewt.

Jekk waqaft tieħu Ziagen għal xi raġuni - speċjalment jekk għax taħseb li qed ikollok effetti

sekondarji, jew għax għandek mard ieħor:

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma terġa’ tibda mill-ġdid.

It-tabib tiegħek se jiċċekkja jekk

is-sintomi kienux relatati ma’ reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva. Jekk it-tabib jaħseb li setgħu

kienu relatati,

se tiġi avżat biex qatt ma terġa tieħu Ziagen, jew xi mediċina oħra li fiha

abacavir (eż. Trizivir, Triumeq jew Kivexa).

Huwa importanti li ssegwi dan il-parir.

Kultant, reazzjonijiet żviluppaw f’persuni li jibdew jieħdu abacavir mill-ġdid, u kellhom biss

sintomu wieħed fuq l-

Alert Card

qabel ma waqfu jieħduh.

Rari ħafna, reazzjonijiet żviluppaw f’persuni li bdew jieħdu abacavir mill-ġdid, iżda li ma

kellhom l-ebda sintomi qabel ma waqfu jieħduh.

Jekk it-tabib tiegħek jagħtik parir li tista’ terġa’ tibda tieħu Ziagen, tista’ tintalab biex tieħu l-

ewwel dożi f’post fejn ikollok aċċess faċli għall-kura medika jekk ikollok bżonnha.

Jekk għandek sensittività eċċessiva għal Ziagen, irritorna s-soluzzjoni orali mhux użati

kollha ta’ Ziagen għal rimi sikur.

Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir.

Il-pakkett ta’ Ziagen jinkludi

Alert Card,

biex tfakkar lilek u lill-istaff mediku dwar

reazzjonijiet ta’ sensittivita’ eċċessiva.

Aqla din il-kard u żommha dejjem miegħek.

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa persuna waħda minn kull 10

persuni:

reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva

tħossok se tirremetti

(tqalligħ)

uġigħ ta’ ras

tirremetti

(rimettar)

dijarea

telf ta’ aptit

għeja, nuqqas ta’ enerġija

deni (temperatura għolja)

raxx fil-ġilda.

Effetti sekondarji rari

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa persuna waħda minn kull 1,000

persuna:

infjammazzjoni tal-frixa (

pankreatite

Effetti sekondarji rari ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa persuna waħda minn kull 10,000

persuna:

raxx fil-ġilda, li tista’ tifforma bżieżaq u jidrhu qishom miri żgħar (tikek skuri fin-nofs

imdawwra b’żona aktar pallida, b’ċirku skur madwar it-tarf) (

eritema multiforme

raxx mifrux bi bżieżaq u tqaxxir tal-ġilda, speċjalment madwar il-ħalq, imnieħer, għajnejn u

ġenitali (

sindrome Stevens-Johnson

), u forma aktar severa li tikkawża tqaxxir tal-ġilda

f’aktar minn 30% tas-superfiċje tal-ġisem (

nekrolisi epidermali tossika

aċidożi lattika (aċidu lattiku żejjed fid-demm).

Jekk tinnota xi sintomi minn dawn ikkuntattja lit-tabib b’urġenza

Jekk ikollok effetti sekondarji

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li

mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok,

għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

Effetti sekondarji possibbli oħra ta’ terapija kombinata għall-HIV

Terapija kombinata li tinkludi Ziagen tista’ tikkawża l-iżvilupp ta’ kondizzjonijiet oħra waqt kura

għall-HIV.

Sintomi ta’ infezzjoni u ta’ infjammazzjoni

Infezzjonijiet antiki jistgħu jaggravaw

Persuni b’infezzjoni avanzata tal-HIV (AIDS) għandhom sistemi immuni dgħajfa, u huma aktar

probabbli li jiżviluppaw infezzjonijiet serji (infezzjonijiet opportunistiċi). Meta dawn in-nies

jibdew il-kura, jistgħu josservaw li infezzjonijiet antiki u moħbija jaggravaw, u jikkawżaw sinjali

u sintomi ta’ infjammazzjoni. Dawn is-sintomi aktarx huma kkawżati peress li s-sistema immuni

tal-ġisem issir aktar b’saħħitha, biex b’hekk il-ġisem jibda jiġġieled dawn l-infezzjonijiet. Is-

sintomi ġeneralment jinkludu

deni

, flimkien ma’ uħud minn dawn li ġejjin:

uġigħ ta’ ras

uġigħ fl-istonku

diffikultà biex tieħu n-nifs

F’każijiet rari, hekk kif is-sistema immuni ssir aktar b’saħħitha, tista' wkoll tattakka t-tessuti

b’saħħithom tal-ġisem (

mard awtoimmuni

). Is-sintomi ta’ disturbi awtoimmuni jistgħu

jiżviluppaw ħafna xhur wara li tibda tieħu mediċina biex tikkura l-infezzjoni tal-HIV tiegħek. Is-

sintomi jistgħu jinkludu:

palpitazzjonijiet (taħbit mgħaġġel jew irregolari tal-qalb) jew rogħda

iperattività (nuqqas ta’ sabar u moviment eċċessiv)

dgħjufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u timxi ’l fuq lejn it-tronk tal-ġisem

Jekk ikollok xi sintomi ta’ infezzjoni waqt li tkun qed tieħu Ziagen:

Għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Tiħux mediċini oħra għall-infezzjoni mingħajr il-parir tat-

tabib tiegħek.

Jista’ jkollok problemi fl-għadam

Xi nies li qed jieħdu terapija kombinata għall-HIV jiżviluppaw kondizzjoni li tissejjaħ

osteonekrosi

. B’din il-kondizzjoni, partijiet tat-tessut tal-għadam imutu minħabba tnaqqis fil-

provvista tad-demm għall-għadam. Xi persuni jistgħu jkun aktar probabbli li jiżviluppaw din il-

kondizzjoni:

jekk ikun ilhom jieħdu terapija kombinata għal żmien twil

jekk qed jieħdu wkoll mediċini kontra l-injammazzjoni msejħa kortikosterojdi

jekk jixorbu l-alkoħol

jekk is-sistemi immuni tagħhom huma dgħajfa ħafna

jekk għandhom piż żejjed.

Sinjali ta’ osteonekrosi jinkludu:

egħbusija fil-ġogi

weġgħat u uġigħ (speċjalment fil-ġenbejn, fl-irkoppa jew fl-ispalla)

diffikultà biex tiċċaqlaq.

Jekk tinnota xi sintomi minn dawn:

Għid lit-tabib tiegħek

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Ziagen

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tiħux din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa. Id-data ta’ meta tiskadi

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f`temperatura ’l fuq minn 30

Armi s-soluzzjoni orali xaharejn wara li tkun ftaħt il-flixkun għall-ewwel darba.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar

kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-

ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ziagen

Is-sustanza attiva f’Ziagen soluzzjoni orali hija 20 mg ta’ abacavir (bħala sulfate) f’kull ml ta’

soluzzjoni.

Is-sustanzi l-oħra huma sorbitol 70% (E420), saccharin sodium, sodium citrate, citric acid

anhydrous, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), propylene

glycol (E1520), maltodextrin, lactic acid, glyceryl triacetate, togħma artifiċjali tal-frawli u tal-

banana, ilma ppurifikat, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid għal aġġustament tal-pH.

Kif jidher Ziagen u l-kontenut tal-pakkett

Ziagen soluzzjoni orali hija ċara

sa safranija bħala kulur li tista' ssir kulur kannella matul iż-

żmien b’togħma ta’ frawli/banana. Huwa disponibbli f’kaxxi li fihom flixkun abjad tal-

polyethylene, b’għatu reżistenti għat-tfal. Il-flixkun fih 240 ml (20 mg abacavir/ml) ta’

soluzzjoni. Siringa ta’ 10 ml għal dożaġġ orali u adattatur tal-plastik għall-flixkun huma nklużi

fil-pakkett.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

ViiV Healthcare BV,

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, L-Olanda

Manifattur:

Aspen Bad Olesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe

Il-Ġermanja jew Glaxo Operations UK Ltd, (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire

Road Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT ir-Renju Unit jew ViiV Healthcare UK Limited

Trading Services, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Għall kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

Portugal

VIIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu