Zerbaxa

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zerbaxa
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zerbaxa
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antibatteriċi għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Infezzjonijiet batteriċi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Zerbaxa huwa indikat għall-kura ta ' l-infezzjonijiet li ġejjin fl-adulti:infezzjonijiet intra-addominali;pajelonefrite Akuta;Ikkumplikati tal-passaġġ urinarju. Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 8

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003772
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-09-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003772
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/505055/2015

EMEA/H/C/003772

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Zerbaxa

ceftolozan / tazobaktam

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zerbaxa. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Zerbaxa.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Zerbaxa, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Zerbaxa u għal xiex jintuża?

Zerbaxa huwa antibijotiku li jintuża fil-kura ta’ adulti b’infezzjonijiet batteriċi kumplikati (li huma diffiċli

biex jiġu kkurati) li jaffettwaw:

it-tessuti u l-organi fiż-żaqq (infezzjonijiet intra-addominali);

il-kliewi (pjelonefrite);

il-passaġġ urinarju (l-istrutturi li jġorru l-awrina, bħall-borża tal-awrina).

Fih is-sustanzi attivi ceftolozan u tazobaktam.

Kif jintuża Zerbaxa?

Zerbaxa jiġi bħala trab għal preparazzjoni ta’ soluzzjoni għal infużjoni (dripp) ġol-vina u jista' jinkiseb

biss b’riċetta ta’ tabib. Doża li fiha 1 g ta’ ceftolozan u 0.5 g ta’ tazobaktam tingħata b’infużjoni

f'perjodu ta’ siegħa kull tmien sigħat għal 4 sa 14-il jum, skont l-infezzjoni li tkun qiegħda tiġi kkurata

u r-rispons tagħha għall-mediċina. It-tobba li jippreskrivu l-mediċina għandhom jikkunsidraw l-gwida

uffiċjali dwar l-użu ta' antibijotiċi. Id-dożi jista’ jkollhom bżonn jitnaqqsu f’pazjenti b’funzjoni tal-kliewi

mnaqqsa.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Zerbaxa?

Is-ceftolozan f’Zerbaxa huwa tip ta’ antibijotiku msejjaħ cefalosporina, li jagħmel parti minn grupp

akbar imsejjaħ ‘beta-lactams’. Huwa jaħdem billi jinterferixxi fil-produzzjoni ta’ ċerti molekuli li l-

batterji jeħtieġu biex jibnu l-ħitan protettivi taċ-ċelloli tagħhom. Dan jikkawża dgħjufija fil-ħitan taċ-

ċelloli batterjali u jżidilhom it-tendenza li jċedu, u fl-aħħar mill-aħħar jikkaġunaw il-mewt tal-batterji.

Zerbaxa fih ukoll it-tazobaktam, sustanza li timblokka l-azzjoni ta’ ċerti enzimi msejħa beta-

lactamases. Dawn l-enzimi jippermettu lill-batterji jkissru antibijotiċi beta-lactam bħal ceftolozan, u

jgħamilhom aktar reżistenti għall-azzjoni tal-antibijotiku. Billi jimblokka l-azzjoni ta’ dawn l-enzimi, it-

tazobaktam jippermetti lis-ceftolozan jaġixxi kontra batterji li normalment ikunu reżistenti.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Zerbaxa li ħarġu mill-istudji?

Zerbaxa ntwera li huwa tal-anqas effikaċi daqs antibijotiċi oħrajn fil-kura ta’ infezzjonijiet f’żewġ studji

ewlenin.

Studju minnhom involva 1,083 pazjent li l-biċċa l-kbira tagħhom kellhom infezzjoni tal-kliewi jew f’xi

każijiet infezzjoni kumplikata tal-passaġġ urinarju. Zerbaxa fejjaq l-infezzjoni b’suċċess f’madwar 85%

tal-każijiet fejn ingħata (288 minn 340), meta mqabbel ma’ 75% (266 minn 353), ta’ dawk li ngħataw

antibijotiku ieħor imsejjaħ levofloksaċina.

It-tieni studju involva 993 pazjent b’infezzjonijiet intra-addominali kumplikati. Zerbaxa tqabbel ma’

antibijotiku ieħor, meropenem. Iż-żewġ mediċini pproduċew kura f’madwar 94% tal-pazjenti (353 minn

375 li ngħataw Zerbaxa u 375 minn 399 li ngħataw meropenem).

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Zerbaxa?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Zerbaxa (li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

huma nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ ta’ ras, stitikezza, dijarea u deni, li ġeneralment huma ta'

natura ħafifa jew moderata. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b'Zerbaxa, ara l-

fuljett ta’ tagħrif.

Zerbaxa ma għandux jintuża f’persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal Zerbaxa jew għal xi

sustanza tiegħu, jew f’dawk li huma ipersensittivi għal antibijotiċi cefalosporina oħrajn jew li qatt

kellhom reazzjoni allerġika severa għal antibijotiku beta-lactam ieħor.

Għaliex ġie approvat Zerbaxa?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Zerbaxa huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP

ikkunsidra li Zerbaxa ntwera li huwa effikaċi fil-kura ta’ infezzjonijiet fil-pazjenti studjati, iżda għaraf li

numru limitat biss ta’ pazjenti b’infezzjonijiet urinarji kumplikati ġew inkluż. Il-Kumitat innota wkoll li t-

tazobaktam huwa magħruf li mhuwiex attiv kontra xi klassijiet ta’ beta-lactamase li jistgħu jikkawżaw

problemi ta’ reżistenza. Fir-rigward tas-sigurtà, l-effetti sekondarji ġew ikkunsidrati tipiċi u mistennija

minn antibijotiku ta’ dan it-tip.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Zerbaxa?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Zerbaxa jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Zerbaxa, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Zerbaxa

EMA/505055/2015

Paġna 2/3

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.

Informazzjoni oħra dwar Zerbaxa

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Zerbaxa jinstabu fis-sit web tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Zerbaxa, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Zerbaxa

EMA/505055/2015

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA

TAGĦRIF

Fuljett ta

tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Zerbaxa 1 g/0.5 g trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

ceftolozane/tazobactam

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F

dan il-fuljett:

X’inhu Zerbaxa u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel tieħu Zerbaxa

Kif għandek tieħu Zerbaxa

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Zerbaxa

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Zerbaxa u għalxiex jintuża

Zerbaxa hija mediċina li tintuża biex tittratta firxa ta’ infezzjonijiet ikkawżati minn batterji. Huwa fih

żewġ sustanzi attivi:

ceftolozane, antibijotiku li jagħmel parti mill-grupp tas-“cephalosporins” u li jista’ joqtol ċerti

batterji li kapaċi jikkawżaw infezzjoni;

tazobactam, li jimblokka l-azzjoni ta’ ċerti enzimi msejħa beta lactamases. Dawn l-enzimi

jagħmlu l-batterji reżistenti għal ceftolozane billi jiddiżintegraw l-antibijotiku qabel ma jkun

jista’ jaħdem. Billi jimblokka l-azzjoni tagħhom, tazobactam jagħmel ceftolozane iktar effettiv

biex joqtol il-batterji.

Zerbaxa jintuża fl-adulti biex jittratta infezzjonijiet ikkumplikati ġewwa l-addome u infezzjonijiet fil-

kliewi u fis-sistema urinarja.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zerbaxa

Tiħux Zerbaxa

jekk inti allerġiku għal ceftolozane, tazobactam jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk inti allerġiku għal mediċini magħrufa bħala “cephalosporins”.

jekk kellek reazzjoni allerġika severa (eż., taqxir sever tal-ġilda; nefħa fil-wiċċ, fl-idejn, fis-

saqajn, fix-xofftejn, fl-ilsien jew fil-gerżuma; jew diffikultà biex tibla’ jew biex tieħu n-nifs)

għal ċerti antibijotiċi oħra (eż., penicillins jew carbapenems).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Zerbaxa jekk taf li inti, jew fil-passat kont allerġiku

għal cephalosporins, penicillins jew antibijotiċi oħrajn.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk tiżviluppa dijarea waqt li tkun qed tieħu Zerbaxa.

Waqt jew wara t-trattament b’Zerbaxa jistgħu jseħħu infezzjonijiet ikkawżati minn batterji li ma

jkunux sensittivi għal Zerbaxa jew li jkunu kkawżati minn fungu. Għid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li

jista’ jkun li għandek infezzjoni oħra.

It-trattament b’Zerbaxa xi drabi jikkawża l-produzzjoni ta’ antikorpi li jirreaġixxu maċ-ċelluli ħomor

tad-demm tiegħek. Jekk jgħidulek li inti għandek riżultat mhux normali ta’ test tad-demm (imsejjaħ it-

test ta’ Coombs) għid lit-tabib tiegħek li inti qed tieħu jew li dan l-aħħar ħadt Zerbaxa.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċna m’għandhiex tingħata

lil tfal li għandhom inqas minn 18-il sena għax m’hemmx

informazzjoni biżżejjed dwar l-użu f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Zerbaxa

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Xi mediċini jistgħu jkollhom interazzjoni ma’ ceftolozane u tazobactam. Dawn jinkludu:

Probenecid (mediċina għall-gotta). Din tista’ żżid il-ħin li tazobactam jieħu biex joħroġ minn

ġismek.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, jew taħseb li tista’ tkun tqila, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar

tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. It-tabib tiegħek se jagħtik parir jekk gћandekx tirċievi Zerbaxa

waqt it-tqala.

Jekk inti qed tredda’ it-tabib se jagħtik parir dwar jekk għandekx twaqqaf it-treddigћ jew twaqqafx

jew tevitax terapija b’Zerbaxa wara li jiġi kkunsidrat il-benefiċċju tat-treddigћ gћat-tarbija u l-

benefiċċju tat-terapija għalik.

Sewqan u tħaddim ta

magni

Zerbaxa jista’ jikkawża sturdament, li jista’ jaffettwa l-ħila li ssuq u tħaddem magni.

Zerbaxa fih is-sodium

Din il-mediċina fiha 10.0 mmol (230 mg) ta’ sodium f’kull kunjett. Il-kunjett rikostitwit b’10 mL ta’

0.9% sodium chloride (salina normali) għall-injezzjoni fih 11.5 mmol (265 mg) ta’ sodium. Dan

għandu jiġi kkunsidrat jekk inti qiegħed fuq dieta b’ammont ikkontrollat ta’ sodium.

3.

Kif għandek tieħu Zerbaxa

It-tabib tiegħek jew professjonist ieħor fil-qasam tal-kura tas-saħħa se jagħtuk din il-mediċina ġo

waħda mill-vini tiegħek permezz ta’ infużjoni (dripp) li jdum siegħa. Id-doża tal-mediċina mogħtija

lilek tiddependi fuq jekk għandekx problemi tal-kliewi jew le.

Adulti

Id-doża rakkomandata hi ta’ kunjett wieħed ta’ Zerbaxa (li fih 1 g ta’ ceftolozane u 0.5 g ta’

tazobactam) kull 8 sigħat, li jingħata ġo waħda mill-vini tiegħek (direttament fiċ-ċirkolazzjoni tad-

demm).

It-trattament b’Zerbaxa normalment idum bejn 4 u 14-il jum, skont is-severità u l-post tal-infezzjoni, u

kif ġismek jirrispondi għat-trattament.

Pazjenti bi problemi tal-kliewi

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jnaqqas id-doża ta’ Zerbaxa jew jiddeċiedi kemm ta’ spiss se

jingħatalek Zerbaxa. It-tabib tiegħek jista’ ikun irid ukoll jittestja d-demm tiegħek biex jiżgura li inti

tirċievi doża xierqa, speċjalment jekk ikollok tieħu din mediċina għal żmien twil.

Jekk tieħu Zerbaxa aktar milli suppost

Billi dan il-prodott jingħata minn tabib jew professjonist ieħor fil-qasam tal-kura tas-saħħa, hu

improbabbli ħafna li inti tingħata wisq Zerbaxa. Madankollu jekk għandek xi tħassib inti għandek

tgħarraf lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar immedjatament.

Jekk tieqaf tieħu Zerbaxa

Jekk taħseb li ma tkunx ingħatajt doża ta’ Zerbaxa, għid lit-tabib tiegħek jew lil professjonist ieħor fil-

qasam tal-kura tas-saħħa immedjatament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok dawn is-sintomi għaliex tista’ tkun teħtieġ

trattament mediku urġenti:

Nefħa f’daqqa waħda f’xofftejk, f’wiċċek, fil-gerżuma jew f’ilsienek; raxx qawwi; u, problemi

biex tibla’ jew tieħu n-nifs. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika qawwija

(anafilassi) u jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħajja

Dijarea li ssir qawwija jew ma titlaqx jew ippurgar li jkun fih id-demm jew il-mukus waqt jew

wara t-trattament b’Zerbaxa. F’din is-sitwazzjoni, inti m’għandekx tieħu mediċini li jwaqqfu

jew idewmu l-moviment tal-imsaren

Effetti sekondarji

komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Uġigħ ta’ ras, uġigħ fl-istonku, stitikezza, dijarea, dardir, rimettar, żieda fl-enzimi tal-fwied

(minn testijiet tad-demm), raxx, deni (temperatura għolja), tnaqqis fil-pressjoni tad-demm,

tnaqqis fil-potassium (minn testijiet tad-demm), żieda fin-numru ta’ ċerti tipi ta’ ċelluli tad-

demm magħrufa bħala plejtlits, sturdament, ansjetà, diffikultà biex torqod, reazzjonijiet fil-post

tal-injezzjoni

Effetti sekondarji

mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Infjammazzjoni tal-musrana l-kbira minħabba batterji ta’ C. Difficile, infjammazzjoni tal-

istonku, nefħa fl-addome, indiġestjoni, gass eċċessiv fl-istonku jew fil-musrana, sadda fil-

musrana, infezzjoni bil-ħmira fil-ħalq (ħrar), infezzjoni bil-ħmira fil-partijiet ta’ barra tal-

ġenitali tal-mara, infezzjoni bil-fungu fl-apparat tal-awrina, żieda fil-livelli (minn testijiet tad-

demm) ta’ zokkor (glucose) fid-demm, tnaqqis fil-livelli (minn testijiet tad-demm) ta’

magnesium, tnaqqis fil-livelli (minn testijiet tad-demm) ta’ phosphate, puplesija iskemika

(puplesija kkawżata minn tnaqqis fil-provvista tad-demm lejn il-moħħ), irritazzjoni jew

infjammazzjoni ta’ vina fil-post tal-injezzjoni, trombożi fil-vini (tagħqid tad-demm ġo vina),

għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm, fibrillazzjoni tal-atriju (taħbit tal-qalb mgħaġġel jew

irregolari), qalb tħabbat tgħaġġel, anġina pectoris (uġigħ fis-sider jew sensazzjoni ta’ tagħfis,

jew toqla fis-sider), raxx bil-ħakk jew nefħiet fil-ġilda, ħorriqija, riżultat pożittiv għat-test ta’

Coombs (minn test tad-demm), problemi fil-kliewi, mard tal-kliewi, qtugħ ta’ nifs

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’

wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Zerbaxa

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-kunjett wara “JIS.” Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Kunjetti mhux miftuħa: Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zerbaxa

Is-sustanzi attivi huma ceftolozane u tazobactam.

Kull kunjett fih ceftolozane sulfate ekwivalenti għal 1 g ta’ ceftolozane u tazobactam sodium

ekwivalenti għal 0.5 g ta’ tazobactam.

L-eċċipjent l-oħra huma sodium chloride, arginine, u citric acid, anidru.

Kif jidher Zerbaxa u l-kontenut tal-pakkett

Zerbaxa hu trab minn abjad sa ftit isfar għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għal

konċentrat) fornut f’kunjett.

Zerbaxa hu disponibbli f’pakketti li jkun fihom kunjett ta’ ħġieġ ċar ta’ Tip I ta’ 20 mL b’tapp (lastku

tal-bromobutyl) u siġill tat-tip flip-off.

Daqs tal-pakkett ta’ 10 kunjetti.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

L-Olanda

Manifatturi

Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret

Route de Marsat

Riom

63963, Clermont Ferrand Cedex 9

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f

{xahar SSSS}.

Sorsi oħra ta

informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Preparazzjoni tas-soluzzjonijiet

Kull kunjett qiegħed biex jintuża darba biss.

It-teknika asettika trid tiġi segwita fil-preparazjoni tas-soluzzjoni għall-infużjoni.

Preparazzjoni tad-dożi

It-trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni jiġi rikostitwit b’10 mL ta’ ilma għall-

injezzjonijiet jew b’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride għal kull kunjett;

wara r-rikostituzzjoni l-kunjett għandu jitħawwad bil-mod biex jinħall it-trab. Il-volum finali hu ta’

madwar 11.4 mL. Il-konċentrazzjoni li tinkiseb hi ta’ madwar 132 mg/mL (88 mg/mL ta’ ceftolozane

u 44 mg/mL ta’ tazobactam).

ATTENZJONI: IS-SOLUZZJONI RIKOSTITWITA MHIJIEX QEGĦDA GĦAL INJEZZJONI

DIRETTA.

Għall-preparazzjoni tad-doża ta’ 1 g ceftolozane / 0.5 g tazobactam: Iġbed il-kontenut kollu (madwar

11.4 mL) tal-kunjett rikostitwit billi tuża siringa u żidu ma’ borża tal-infużjoni li jkun fiha 100 mL ta’

0.9% sodium chloride għall-injezzjoni (salina normali) jew 5% glucose għall-injezzjoni.

Il-preparazzjonijiet li jmiss huma marbuta ma’ aġġustamenti fid-doża għall-pazjenti b’indeboliment

tal-kliewi:

Għall-preparazzjoni tad-doża ta’ 500 mg ceftolozane / 250 mg tazobactam: Iġbed 5.7 mL tal-kontenut

tal-kunjett rikostitwit u żidu ma’ borża tal-infużjoni li jkun fiha 100 mL ta’ 0.9% sodium chloride

għall-injezzjoni (salina normali) jew 5% glucose għall-injezzjoni.

Għall-preparazzjoni tad-doża ta’ 250 mg ceftolozane / 125 mg tazobactam: Iġbed 2.9 mL tal-kontenut

tal-kunjett rikostitwit u żidu ma’ borża tal-infużjoni li jkun fiha 100 mL ta’ 0.9% sodium chloride

għall-injezzjoni (salina normali) jew 5% glucose għall-injezzjoni.

Għall-preparazzjoni tad-doża ta’ 100 mg ceftolozane / 50 mg tazobactam: Iġbed 1.2 mL tal-kontenut

tal-kunjett rikostitwit u żidu ma’ borża tal-infużjoni li jkun fiha 100 mL ta’ 0.9% sodium chloride

għall-injezzjoni (salina normali) jew 5% glucose għall-injezzjoni.

Is-soluzzjoni għall-infużjoni ta’ Zerbaxa hija ċara u bla kulur sa kemxejn safra.

Il-varjazzjonijiet fil-kulur f’din il-medda ma jaffettwawx il-qawwa tal-prodott.

Wara r-rikostituzzjoni, l-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 4 ijiem f’temperatura ta’

2 sa 8°C. Il-prodott mediċinali huwa sensittiv għad-dawl u għandu jiġi protett mid-dawl meta ma

jkunx maħżun fil-kartuna oriġinali.

Mill-aspett mikrobijoloġiku, il-prodott mediċinali għandu jintuża immedjatament wara li jiġi

rikostitwit. Jekk ma jintużax immedjatament il-ħinijiet u l-kundizzjonijiet tal-ħażna qabel u waqt l-użu

huma r-responsabbiltà ta’ min ikun qed jużah, ħlief jekk ir-rikostituzzjoni/d-dilwizzjoni tkun saret

f’kundizzjonijiet asettiċi kkontrollati u valutati u s-soltu ma jkunux aktar minn 24 siegħa f’temperatura

ta’ 2 sa 8°C.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa

wara l-użu tal-prodott

għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.