Zerbaxa

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ceftolozane sulfate, tazobactam sodium

Saadav alates:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC kood:

J01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ceftolozane, tazobactam

Terapeutiline rühm:

Antibatteriċi għal użu sistemiku,

Terapeutiline ala:

Infezzjonijiet batteriċi

Näidustused:

Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults:Complicated intra abdominal infections;Acute pyelonephritis;Complicated urinary tract infections;Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP). Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2015-09-18

Infovoldik

26
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
27
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
ZERBAXA 1 G/0.5 G TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
ceftolozane/tazobactam
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Zerbaxa u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel tieħu Zerbaxa
3.
Kif għandek tieħu Zerbaxa
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Zerbaxa
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ZERBAXA U GĦALXIEX JINTUŻA
Zerbaxa hija mediċina li tintuża biex tittratta firxa ta’
infezzjonijiet ikkawżati minn batterji. Huwa fih
żewġ sustanzi attivi:
-
ceftolozane, antibijotiku li jagħmel parti mill-grupp
tas-“cephalosporins” u li jista’ joqtol ċerti
batterji li kapaċi jikkawżaw infezzjoni;
-
tazobactam, li jimblokka l-azzjoni ta’ ċerti enzimi msejħa beta
lactamases. Dawn l-enzimi
jagħmlu l-batterji reżistenti għal ceftolozane billi
jiddiżintegraw l-antibijotiku qabel ma jkun jista’
jaħdem. Billi jimblokka l-azzjoni tagħhom, tazobactam jagħmel
ceftolozane iktar effettiv biex
joqtol il-batterji.
Zerbaxa jintuża fil-gruppi tal-etajiet kollha biex jittratta
infezzjonijiet ikkumplikati ġewwa l-addome, u
fil-kliewi u fis-sistema urinarja.
Zerbaxa jintuża wkoll fl-adulti biex jittratta infezzjoni fil-pulmun
imsejħa “pulmonite”.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU ZERBAXA
_ _
TIĦUX ZERBAXA
-
jekk inti allerġiku għal ceftolozane, tazobactam jew għal xi
sustanza oħra ta’ din il-mediċina
(elenkati fis-sezzjoni 6).
-
jekk inti allerġiku għal mediċini magħrufa bħala
“cephalosporins”.
-
jekk kellek

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Zerbaxa 1 g/0.5 g trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih ceftolozane sulfate ekwivalenti għal 1 g ta’
ceftolozane u tazobactam sodium
ekwivalenti għal 0.5 g ta’ tazobactam.
Wara r-rikostituzzjoni b’10 mL ta’ dilwent, il-volum totali
tas-soluzzjoni fil-kunjett huwa 11.4 mL, li
fih 88 mg/mL ta’ ceftolozane u 44 mg/mL ta’ tazobactam.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull kunjett fih 10 mmol (230 mg) ta’ sodium.
Meta t-trab jiġi rikostitwit b’10 mL ta’ soluzzjoni
għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL (0.9%) sodium
chloride, il-kunjett ikun fih 11.5 mmol (265 mg) ta’ sodium.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għal
konċentrat).
Trab ta’ lewn abjad sa safrani.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Zerbaxa hu indikat għat-trattament tal-infezzjonijiet li ġejjin
f’pazjenti adulti u pedjatriċi (ara
sezzjonijiet 4.2 u 5.1):
-
Infezzjonijiet intraddominali kkumplikati (ara sezzjoni 4.4);
-
Pajelonefrite akuta;
-
Infezzjonijiet ikkumplikati tal-passaġġ urinarju (ara sezzjoni 4.4).
Zerbaxa huwa indikat ukoll għat-trattament tal-infezzjoni li ġejja
f’pazjenti adulti (18-il sena jew
aktar) (ara sezzjoni 5.1):
-
Pulmonite li tittieħed fi sptar (HAP -
_hospital-acquired pneumonia_
), inkluża pulmonite
assoċjata mal-ventilatur (VAP -
_ventilator-associated pneumonia_
).
Għandha tingħata kunsiderazzjoni lill-gwida uffiċjali dwar l-użu
kif suppost ta’ mediċini antibatterjali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
L-iskeda rakkomandata tad-doża fil-vini għal pazjenti adulti bi
tneħħija tal-kreatinina ta’ > 50 mL/min
qed tintwera f’Tabella 1 skont it-tip ta’ infezzjoni.
3
TABELLA 1: DOŻA FIL-VINI TA’ ZERBAXA SKONT IT-TIP TA’ INFEZZJONI
F’PAZJENTI ADULTI (18-IL SENA