Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Niraparib (tosilate monohydrate)
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
L01XK02
niraparib
Antineoplastische middelen
Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms
Zejula is indicated: , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced epithelial (FIGO Stages III and IV) high-grade ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy.
Revision: 22
Erkende
2017-11-16
57 B. BIJSLUITER 58 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ZEJULA 100 MG HARDE CAPSULES niraparib LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Zejula en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ZEJULA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS ZEJULA EN HOE WERKT HET? Zejula bevat de werkzame stof niraparib. Niraparib is een type geneesmiddel tegen kanker dat een PARP-remmer wordt genoemd. PARP-remmers blokkeren een enzym met de naam poly[adenosinedifosfaatribose]polymerase (PARP). PARP helpt cellen bij het repareren van beschadigd DNA, dus door dit enzym te blokkeren kan het DNA van kankercellen niet worden gerepareerd. Dit leidt tot de dood van tumorcellen, en helpt zo om de kanker onder controle te brengen. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Zejula wordt bij volwassen vrouwen gebruikt voor de behandeling van kanker van de eierstokken, de eileiders (de delen van het vrouwelijke voortplantingsstelsel die de eierstokken met de baarmoeder verbinden) of het buikvlies (het vlies dat om de buikorganen ligt). Zejula wordt gebruikt voor kanker die: • gereageerd heeft op de eerste behandeling met chemotherapie op basis van platina of • is teruggekomen (gerecidiveerd) nadat de kanker Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zejula 100 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat niraparibtosylaatmonohydraat, overeenkomend met 100 mg niraparib. Hulpstoffen met bekend effect Elke harde capsule bevat 254,5 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4). Elke harde capsulewand bevat ook 0,0172 mg van de kleurstof tartrazine (E 102). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule (capsule). Harde capsule van ongeveer 22 mm × 8 mm; witte romp met de aanduiding “100 mg” in zwarte inkt en paarse dop met de aanduiding “Niraparib” in witte inkt. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Zejula is geïndiceerd: • als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderde epitheliale hooggradige eierstok-, eileider- of primaire peritoneumkanker (van FIGO-stadia III en IV), die (volledig of partieel) reageren na afronding van een eerstelijnsbehandeling met op platina gebaseerde chemotherapie; _ _ • als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met platinagevoelige, gerecidiveerde, hooggradige sereuze epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneumkanker, die (volledig of partieel) reageren op op platina gebaseerde chemotherapie. _ _ 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met Zejula dient te worden gestart door en onder toezicht te staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker. Dosering _Eerstelijnsonderhoudsbehandeling van eierstokkanker _ De aanbevolen aanvangsdosis Zejula is 200 mg (twee capsules van 100 mg) eenmaal daags. Voor patiënten die ≥ 77 kg wegen en bij baseline een bloedplaatjestelling ≥ 150.000/μl hebben, is de aanbevolen aanvangsdosis Zejula echter 300 mg (drie capsules van 100 mg) eenmaal daags (zie rubrieken 4.4 en 4.8). _Onderhoudsbehandeling van gerecidiveerde eierstokkanker _ De dosis is drie harde capsules van 100 mg eenmaal Aqra d-dokument sħiħ