Zejula

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Niraparib (tosilate monohydrate)

Saatavilla:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC-koodi:

L01XK02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

niraparib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastische middelen

Terapeuttinen alue:

Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms

Käyttöaiheet:

Zejula is indicated: , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced epithelial (FIGO Stages III and IV) high-grade ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2017-11-16

Pakkausseloste

57
B. BIJSLUITER
58
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ZEJULA 100 MG HARDE CAPSULES
niraparib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zejula en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZEJULA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS ZEJULA EN HOE WERKT HET?
Zejula bevat de werkzame stof niraparib. Niraparib is een type
geneesmiddel tegen kanker dat een
PARP-remmer wordt genoemd. PARP-remmers blokkeren een enzym met de
naam
poly[adenosinedifosfaatribose]polymerase (PARP). PARP helpt cellen bij
het repareren van
beschadigd DNA, dus door dit enzym te blokkeren kan het DNA van
kankercellen niet worden
gerepareerd. Dit leidt tot de dood van tumorcellen, en helpt zo om de
kanker onder controle te
brengen.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Zejula wordt bij volwassen vrouwen gebruikt voor de behandeling van
kanker van de eierstokken, de
eileiders (de delen van het vrouwelijke voortplantingsstelsel die de
eierstokken met de baarmoeder
verbinden) of het buikvlies (het vlies dat om de buikorganen ligt).
Zejula wordt gebruikt voor kanker die:
•
gereageerd heeft op de eerste behandeling met chemotherapie op basis
van platina of
•
is teruggekomen (gerecidiveerd) nadat de kanker

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zejula 100 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat niraparibtosylaatmonohydraat, overeenkomend
met 100 mg niraparib.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke harde capsule bevat 254,5 mg lactosemonohydraat (zie rubriek
4.4).
Elke harde capsulewand bevat ook 0,0172 mg van de kleurstof tartrazine
(E 102).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule (capsule).
Harde capsule van ongeveer 22 mm × 8 mm; witte romp met de aanduiding
“100 mg” in zwarte inkt
en paarse dop met de aanduiding “Niraparib” in witte inkt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zejula is geïndiceerd:
•
als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van volwassen
patiënten met gevorderde
epitheliale hooggradige eierstok-, eileider- of primaire
peritoneumkanker (van FIGO-stadia III
en IV), die (volledig of partieel) reageren na afronding van een
eerstelijnsbehandeling met op
platina gebaseerde chemotherapie;
_ _
•
als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van volwassen
patiënten met
platinagevoelige, gerecidiveerde, hooggradige sereuze epitheliale
eierstok-, eileider- of primaire
peritoneumkanker, die (volledig of partieel) reageren op op platina
gebaseerde chemotherapie.
_ _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Zejula dient te worden gestart door en onder toezicht
te staan van een arts die
ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Dosering
_Eerstelijnsonderhoudsbehandeling van eierstokkanker _
De aanbevolen aanvangsdosis Zejula is 200 mg (twee capsules van 100
mg) eenmaal daags. Voor
patiënten die ≥ 77 kg wegen en bij baseline een
bloedplaatjestelling ≥ 150.000/μl hebben, is de
aanbevolen aanvangsdosis Zejula echter 300 mg (drie capsules van 100
mg) eenmaal daags (zie
rubrieken 4.4 en 4.8).
_Onderhoudsbehandeling van gerecidiveerde eierstokkanker _
De dosis is drie harde capsules van 100 mg eenmaal