Zebinix

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zebinix
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zebinix
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Bokmahal Norveġiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti epileptikere
  • Żona terapewtika:
  • epilepsi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Zebinix er indisert som tilleggsbehandling hos voksne, ungdommer og barn i alderen over 6 år, med partielle anfall med eller uten sekundær generalisering.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 25

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • autorisert
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000988
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-04-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000988
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Zebinix 200 mg tabletter

eslikarbazepinacetat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt begynner å bruke dette

legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om

de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke

er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om

Hva Zebinix er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Zebinix

Hvordan du bruker Zebinix

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Zebinix

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Zebinix er og hva det brukes mot

Zebinix inneholder virkestoffet eslikarbazepinacetat.

Zebinix tilhører en legemiddelgruppe som kalles antiepileptika som brukes til å behandle epilepsi, en

tilstand med gjentatte kramper eller anfall.

Zebinix brukes:

alene (monoterapi) hos voksne som nylig har fått diagnosen epilepsi

sammen med andre legemidler mot epilepsi hos voksne, ungdommer og barn over 6 år som får

anfall som rammer en del av hjernen (partielle anfall). Disse anfallene kan eventuelt etterfølges

av et anfall som rammer hele hjernen (sekundær generalisering).

Legen din har gitt deg Zebinix for å redusere antall anfall.

2.

Hva du må vite før du bruker Zebinix

Bruk ikke Zebinix:

dersom du er allergisk overfor eslikarbazepinacetat, overfor andre karboksamidderivater (f.eks.

karbamazepin eller okskarbazepin, legemidler som brukes til å behandle epilepsi) eller noen av

innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

dersom du har en viss type hjerterytmeforstyrrelse (andre- eller tredjegrads atrioventrikulær

(AV)-blokk)).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Zebinix.

Kontakt lege omgående:

hvis du får blemmer eller avskalling av hud og/eller slimhinner, utslett, svelge- eller

pustevansker, hevelse i lepper, ansikt, øyelokk, svelg eller tunge. Dette kan være tegn på en

allergisk reaksjon.

hvis du lider av forvirring, forverring av anfall eller nedsatt bevissthet som kan være tegn på

lavt saltnivå i blodet.

Informer legen din:

dersom du har nyreproblemer. Det kan være nødvendig at legen justerer dosen. Zebinix

anbefales ikke til pasienter med alvorlig nyresykdom.

dersom du har leverproblemer. Zebinix anbefales ikke til pasienter med alvorlige

leverproblemer.

dersom du bruker legemidler som kan gi et avvik i EKG (elektrokardiogram) som kalles

forlenget PR-intervall. Diskuter det med legen hvis du ikke er sikker på om legemidler du tar

kan ha en slik effekt.

dersom du har en hjertesykdom som hjertesvikt eller hjerteattakk, eller har en

hjerterytmeforstyrrelse.

dersom du har kramper som starter med en utstrakt elektrisk utladning som omfatter begge sider

av hjernen.

Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi har hatt tanker om å skade seg

selv eller begå selvmord. Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, mens du bruker Zebinix, må du

kontakte legen din øyeblikkelig.

Zebinix kan gjøre deg svimmel og/eller døsig, spesielt i begynnelsen av behandlingen. Vis forsiktighet

ved bruk av Zebinix for å unngå ulykkesskader, som fall.

Vis spesiell forsiktighet med Zebinix:

Alvorlige og mulig livstruende hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal

nekrolyse, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), er rapportert etter

markedsføring hos pasienter behandlet med Zebinix.

Dersom du får et alvorlig utslett eller andre hudsymptomer (se avsnitt 4), skal du slutte å ta Zebinix og

kontakte lege eller annet helsepersonell omgående.

Hos pasienter av han-kinesisk eller thailandsk opphav kan risikoen for alvorlige hudreaksjoner

forbundet med karbamazepin eller kjemisk beslektede forbindelser forutsis ved å ta en blodprøve av

disse pasientene. Legen gir deg råd dersom en blodprøve må tas før du bruker Zebinix.

Barn

Zebinix skal ikke gis til barn som er 6 år eller yngre.

Andre legemidler og Zebinix

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre

legemidler. Dette bare i tilfelle noen av dem påvirker hvordan Zebinix virker eller Zebinix påvirker

deres effekt. Informer legen din dersom du bruker:

fenytoin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi) da det er mulig at dosen din må

justeres.

karbamazepin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi) da det er mulig at dosen må

endres og følgende bivirkninger av Zebinix kan oppstå mer hyppig: dobbeltsyn,

koordinasjonsvansker og svimmelhet.

hormonelle prevensjonsmidler (som p-piller) da Zebinix kan gjøre dem mindre effektive.

simvastatin (et legemiddel som brukes til å senke kolesterolnivået) da det er mulig at dosen må

endres.

rosuvastatin, et legemiddel som brukes til å senke kolesterolnivået.

det blodfortynnende legemidlet warfarin.

trisykliske antidepressiva, f.eks. amitriptylin.

bruk ikke okskarbazepin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi) sammen med Zebinix

da det ikke er kjent om det er trygt å bruke disse legemidlene sammen.

Se "Graviditet og amming" for råd vedrørende prevensjon.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at

du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Det foreligger ingen data på bruk av eslikarbazepinacetat hos gravide kvinner.

Forskning har vist økt risiko for medfødte skader hos barn født av kvinner som tar legemidler mot

epilepsi. På den annen side, skal man ikke avbryte behandling med effektive legemidler mot epilepsi,

da forverring av sykdommen er skadelig for både moren og det ufødte barnet.

Du skal ikke amme mens du tar Zebinix. Det er ikke kjent om det går over i morsmelk.

Zebinix kan gjøre hormonell prevensjon som p-piller mindre effektiv. Det anbefales derfor at du

bruker andre former for sikker og effektiv prevensjon mens du tar Zebinix og til slutten av den

inneværende menstruasjonssyklus etter avsluttet behandling.

Kjøring og bruk av maskiner

Zebinix kan gjøre deg svimmel, døsig og påvirke synet ditt, spesielt i begynnelsen av behandlingen.

Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner hvis du opplever dette.

3.

Hvordan du bruker Zebinix

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er

usikker.

Voksne

Dose ved behandlingsstart

400 mg én gang daglig i én eller to uker, før økning til vedlikeholdsdose. Legen din bestemmer om du

skal ta denne dosen i én eller to uker.

Vedlikeholdsdose

Den vanlige vedlikeholdsdosen er 800 mg én gang daglig.

Avhengig av hvordan du responderer på Zebinix, kan dosen din økes til 1200 mg én gang daglig. Hvis

du bruker Zebinex alene kan det hende at legen vurderer om du kan ha nytte av 1600 mg én gang

daglig.

Pasienter med nyreproblemer

Hvis du har nyreproblemer vil du vanligvis få en lavere dose av Zebinix. Legen din finner den riktige

dosen til deg. Zebinix anbefales ikke hvis du har alvorlige nyreproblemer.

Eldre (over 65 år)

Hvis du er eldre og bruker Zebinex alene, skal du ikke få doser på 1600 mg.

Barn over 6 år

Dose ved behandlingsstart

Startdosen er 10 mg per kg kroppsvekt tatt én gang daglig i én eller to uker før det økes til

vedlikeholdsdosen.

Vedlikeholdsdose

Avhengig av responsen på Zebinix kan dosen økes med 10 mg per kg kroppsvekt, ved intervaller på

én eller to uker, opptil 30 mg per kg kroppsvekt. Den maksimale dosen er 1200 mg én gang daglig.

Barn ≥60 kg

Barn med en kroppsvekt på 60 kg eller mer, skal ta samme dose som voksne.

Andre legemiddelformer, for eksempel mikstur, suspensjon, er kanskje bedre egnet for barn. Rådfør

deg med lege eller apotek.

Bruksmåte

Zebinix inntas via munnen. Svelg tabletten med et glass vann.

Zebinix tabletter kan tas med eller uten mat.

Dersom du tar for mye av Zebinix

Dersom du ved et uhell tar for mye av Zebinix, kan det hende at du føler deg eller går ustødig eller har

muskelsvakhet på én side av kroppen. Informer lege omgående eller oppsøk skade- eller akuttavdeling

ved et sykehus. Ta med deg legemiddelpakningen, slik at legen vet hva du har tatt.

Dersom du har glemt å ta Zebinix

Dersom du har glemt å ta en tablett, ta den så snart du husker det og fortsett som vanlig. Du må ikke ta

en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Zebinix

Du må ikke brått slutte å ta tablettene dine. Hvis du gjør det, er det fare for at du får flere anfall. Legen

din bestemmer hvor lenge du skal ta Zebinix. Skulle legen din beslutte å avbryte din behandling med

Zebinix, vil dosen vanligvis bli redusert gradvis. Det er viktig at behandlingen din fullføres som

anbefalt av legen din, ellers kan symptomene dine forverres.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Følgende bivirkninger kan være svært alvorlige. Hvis du får dem skal du slutte å ta Zebinix og

kontakte en lege eller oppsøke nærmeste sykehus omgående, da du kan trenge medisinsk

akuttbehandling:

blemmer eller avskalling av hud og/eller slimhinner, utslett, svelge- eller pustevansker, hevelse i

lepper, ansikt, øyelokk, svelg eller tunge. Dette kan være tegn på en allergisk reaksjon

Svært vanlige

bivirkninger er (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):

svimmelhet eller søvnighet

Vanlige

bivirkninger er (kan ramme inntil 1 av 10 personer):

ustøhet eller følelse av å snurre rundt eller sveve

kvalme, oppkast

hodepine

diaré

dobbeltsyn, tåkesyn

konsentrasjonsvansker

følelse av å ha lite energi, tretthet

skjelving

hudutslett

blodprøver som viser at du har lavt nivå av natrium i blodet

nedsatt appetitt

søvnvansker

vansker med å koordinere bevegelser (ataksi)

Mindre vanlige

bivirkninger er (kan ramme inntil 1 av 100 personer):

klossethet

allergi

forstoppelse

anfall

skjoldbruskkjertelen har lavere aktivitet enn normalt. Symptomer omfatter redusert nivå av

tyreoideahormon (ses i blodprøver) at man ikke tåler kulde, stor tunge, tynne og sprø fingernegler

eller hår og lav kroppstemperatur.

leverproblemer

høyt blodtrykk eller alvorlig blodtrykksøkning

lavt blodtrykk eller blodtrykksfall når man reiser seg opp

blodprøver som viser at du har lavt nivå av salter (inkludert klorid) i blodet eller redusert antall

røde blodceller

væsketap

øyebevegelsesforandringer, uklart syn eller røde øyne

fall

brannsår

dårlig hukommelse eller glemsomhet

gråting, depresjon, nervøsitet, forvirring, tap av interesse eller medfølelse

manglende evne til å snakke eller skrive eller forstå muntlig eller skriftlig språk

uro/opphisselse

oppmerksomhets-/hyperaktivitetsforstyrrelse

irritabilitet

humørforandringer, hallusinasjoner

talevansker

neseblødning

brystsmerte

prikking og/eller nummenhet hvor som helst i kroppen

migrene

brennende følelse

unormal berøringssans

forstyrrelser i luktesansen

øresus

dårlig hørsel

hevelse i ben og armer

halsbrann, urolig mage, magesmerter, oppblåst mage og ubehag, munntørrhet

tjæreaktig (mørk) avføring

betennelse i tannkjøttet eller tannverk

svetting, tørr hud

kløe

hudforandringer (f.eks. rød hud)

hårtap

urinveisinfeksjon

svakhets- eller sykdomsfølelse, frysninger

vekttap

muskelsmerter, smerter i hender og føtter, muskelsvakhet

skjelettforstyrrelser

økt nivå av benproteiner

rødming, kalde hender og føtter

langsommere eller uregelmessig puls

ekstrem søvnighet

sedering

nevrologisk bevegelsesforstyrrelse hvor musklene dine trekker seg sammen og medfører

vridninger og gjentatte bevegelser eller unormal kroppsholdning. Symptomer omfatter skjelving,

smerter, kramper

legemiddelforgiftning

angst

Ikke kjente

(frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) bivirkninger er:

redusert antall blodplater som øker faren for blødning eller blåmerker

sterke smerter i rygg og mage (forårsaket av betennelse i bukspyttkjertelen)

redusert antall hvite blodceller som øker infeksjonsfaren

røde, målskive-liknende eller sirkulære flekker på overkroppen ofte med en blemme i midten,

avskalling av hud, sår i munn, svelg, nese, kjønnsorganer og øyne, røde og hovne øyne, noen

ganger i etterkant av feber og/eller influensa-liknende symptomer (Stevens-Johnsons

syndrom/toksisk epidermal nekrolyse)

innledningsvis influensa-liknende symptomer, utslett i ansiktet og deretter utbredt utslett, høy

kroppstemperatur, leverenzymøkninger, endrede blodverdier (eosinofili), forstørrede lymfeknuter

og involvering av andre organer (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer,

også kjent som DRESS eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom)

alvorlig allergisk reaksjon som gir hevelse i ansikt ansikt, svelg, hender, føtter, ankler eller legger

elveblest (hudutslett med kløe).

Bruk av Zebinix er forbundet med et avvik i EKG (elektrokardiogram) kalt økning i PR-intervall.

Bivirkninger forbundet med dette EKG-avviket (f.eks. besvimelse og langsom puls) kan oppstå.

Det har vært rapporter om skjelettforstyrrelser, inkludert osteopeni og osteoporose (benskjørhet) og

benbrudd med strukturelt beslektede legemidler mot epilepsi som karbamazepin og okskarbazepin.

Sjekk med legen din eller apoteket dersom du får langtidsbehandling med legemidler mot epilepsi, har

hatt benskjørhet eller bruker steroidlegemidler.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er

nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Zebinix

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen, boksen og esken etter

EXP/Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og

ytterligere informasjon

Sammensetning av Zebinix

Virkestoff er eslikarbazepinacetat. Hver tablett inneholder 200 mg eslikarbazepinacetat.

Andre innholdsstoffer er povidon K29/32, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat.

Hvordan Zebinix ser ut og innholdet i pakningen

Zebinix 200 mg tabletter er hvite og avlange. Tablettene har ‘ESL 200’ preget på den ene siden og

delestrek på den andre siden, med en lengde på 11 mm. Tabletten kan deles i like doser.

Tablettene er pakket i blisterpakninger i pappesker inneholdende 20 eller 60 tabletter, og i HDPE-

bokser med barnesikret lokk i pappesker inneholdende 60 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

BIAL - Portela & Cª

, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

tlf.: +351 22 986 61 00

faks: +351 22 986 61 99

e-post: info@bial.com

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: MM/ÅÅÅÅ

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (European Medicines Agency).

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Zebinix 400 mg tabletter

eslikarbazepinacetat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt begynner å bruke dette

legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om

de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke

er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om

Hva Zebinix er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Zebinix

Hvordan du bruker Zebinix

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Zebinix

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Zebinix er og hva det brukes mot

Zebinix inneholder virkestoffet eslikarbazepinacetat.

Zebinix tilhører en legemiddelgruppe som kalles antiepileptika som brukes til å behandle epilepsi, en

tilstand med gjentatte kramper eller anfall.

Zebinix brukes:

alene (monoterapi) hos voksne som nylig har fått diagnosen epilepsi

sammen med andre legemidler mot epilepsi hos voksne, ungdommer og barn over 6 år som får

anfall som rammer en del av hjernen (partielle anfall). Disse anfallene kan eventuelt etterfølges

av et anfall som rammer hele hjernen (sekundær generalisering).

Legen din har gitt deg Zebinix for å redusere antall anfall.

2.

Hva du må vite før du bruker Zebinix

Bruk ikke Zebinix:

dersom du er allergisk overfor eslikarbazepinacetat, overfor andre karboksamidderivater (f.eks.

karbamazepin eller okskarbazepin, legemidler som brukes til å behandle epilepsi) eller noen av

innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

dersom du har en viss type hjerterytmeforstyrrelse (andre- eller tredjegrads atrioventrikulær

(AV)-blokk)).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Zebinix.

Kontakt lege omgående:

hvis du får blemmer eller avskalling av hud og/eller slimhinner, utslett, svelge- eller

pustevansker, hevelse i lepper, ansikt, øyelokk, svelg eller tunge. Dette kan være tegn på en

allergisk reaksjon.

hvis du lider av forvirring, forverring av anfall eller nedsatt bevissthet som kan være tegn på

lavt saltnivå i blodet.

Informer legen din:

dersom du har nyreproblemer. Det kan være nødvendig at legen justerer dosen. Zebinix

anbefales ikke til pasienter med alvorlig nyresykdom.

dersom du har leverproblemer. Zebinix anbefales ikke til pasienter med alvorlige

leverproblemer.

dersom du bruker legemidler som kan gi et avvik i EKG (elektrokardiogram) som kalles

forlenget PR-intervall. Diskuter det med legen hvis du ikke er sikker på om legemidler du tar

kan ha en slik effekt.

dersom du har en hjertesykdom som hjertesvikt eller hjerteattakk, eller har en

hjerterytmeforstyrrelse.

dersom du har kramper som starter med en utstrakt elektrisk utladning som omfatter begge sider

av hjernen.

Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi har hatt tanker om å skade seg

selv eller begå selvmord. Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, mens du bruker Zebinix, må du

kontakte legen din øyeblikkelig.

Zebinix kan gjøre deg svimmel og/eller døsig, spesielt i begynnelsen av behandlingen. Vis forsiktighet

ved bruk av Zebinix for å unngå ulykkesskader, som fall.

Vis spesiell forsiktighet med Zebinix:

Alvorlige og mulig livstruende hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal

nekrolyse, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), er rapportert etter

markedsføring hos pasienter behandlet med Zebinix.

Dersom du får et alvorlig utslett eller andre hudsymptomer (se avsnitt 4), skal du slutte å ta Zebinix og

kontakte lege eller annet helsepersonell omgående.

Hos pasienter av han-kinesisk eller thailandsk opphav kan risikoen for alvorlige hudreaksjoner

forbundet med karbamazepin eller kjemisk beslektede forbindelser forutsis ved å ta en blodprøve av

disse pasientene. Legen gir deg råd dersom en blodprøve må tas før du bruker Zebinix.

Barn

Zebinix skal ikke gis til barn som er 6 år eller yngre.

Andre legemidler og Zebinix

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre

legemidler. Dette bare i tilfelle noen av dem påvirker hvordan Zebinix virker eller Zebinix påvirker

deres effekt. Informer legen din dersom du bruker:

fenytoin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi) da det er mulig at dosen din må

justeres.

karbamazepin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi) da det er mulig at dosen må

endres og følgende bivirkninger av Zebinix kan oppstå mer hyppig: dobbeltsyn,

koordinasjonsvansker og svimmelhet.

hormonelle prevensjonsmidler (som p-piller) da Zebinix kan gjøre dem mindre effektive.

simvastatin (et legemiddel som brukes til å senke kolesterolnivået) da det er mulig at dosen må

endres.

rosuvastatin, et legemiddel som brukes til å senke kolesterolnivået.

det blodfortynnende legemidlet warfarin.

trisykliske antidepressiva, f.eks. amitriptylin.

bruk ikke okskarbazepin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi) sammen med Zebinix

da det ikke er kjent om det er trygt å bruke disse legemidlene sammen.

Se "Graviditet og amming" for råd vedrørende prevensjon.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at

du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Det foreligger ingen data på bruk av eslikarbazepinacetat hos gravide kvinner.

Forskning har vist økt risiko for medfødte skader hos barn født av kvinner som tar legemidler mot

epilepsi. På den annen side, skal man ikke avbryte behandling med effektive legemidler mot epilepsi,

da forverring av sykdommen er skadelig for både moren og det ufødte barnet.

Du skal ikke amme mens du tar Zebinix. Det er ikke kjent om det går over i morsmelk.

Zebinix kan gjøre hormonell prevensjon som p-piller mindre effektiv. Det anbefales derfor at du

bruker andre former for sikker og effektiv prevensjon mens du tar Zebinix og til slutten av den

inneværende menstruasjonssyklus etter avsluttet behandling.

Kjøring og bruk av maskiner

Zebinix kan gjøre deg svimmel, døsig og påvirke synet ditt, spesielt i begynnelsen av behandlingen.

Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner hvis du opplever dette.

3.

Hvordan du bruker Zebinix

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er

usikker.

Voksne

Dose ved behandlingsstart

400 mg én gang daglig i én eller to uker, før økning til vedlikeholdsdose. Legen din bestemmer om du

skal ta denne dosen i én eller to uker.

Vedlikeholdsdose

Den vanlige vedlikeholdsdosen er 800 mg én gang daglig.

Avhengig av hvordan du responderer på Zebinix, kan dosen din økes til 1200 mg én gang daglig. Hvis

du bruker Zebinex alene kan det hende at legen vurderer om du kan ha nytte av 1600 mg én gang

daglig.

Pasienter med nyreproblemer

Hvis du har nyreproblemer vil du vanligvis få en lavere dose av Zebinix. Legen din finner den riktige

dosen til deg. Zebinix anbefales ikke hvis du har alvorlige nyreproblemer.

Eldre (over 65 år)

Hvis du er eldre og bruker Zebinex alene, skal du ikke få doser på 1600 mg.

Barn over 6 år

Dose ved behandlingsstart

Startdosen er 10 mg per kg kroppsvekt tatt én gang daglig i én eller to uker før det økes til

vedlikeholdsdosen.

Vedlikeholdsdose

Avhengig av responsen på Zebinix kan dosen økes med 10 mg per kg kroppsvekt, ved intervaller på

én eller to uker, opptil 30 mg per kg kroppsvekt. Den maksimale dosen er 1200 mg én gang daglig.

Barn ≥60 kg

Barn med en kroppsvekt på 60 kg eller mer, skal ta samme dose som voksne.

Andre legemiddelformer, for eksempel mikstur, suspensjon, er kanskje bedre egnet for barn. Rådfør

deg med lege eller apotek.

Bruksmåte

Zebinix inntas via munnen. Svelg tabletten med et glass vann.

Zebinix tabletter kan tas med eller uten mat.

Delestreken er kun for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten.

Dersom du tar for mye av Zebinix

Dersom du ved et uhell tar for mye av Zebinix, kan det hende at du føler deg eller går ustødig eller har

muskelsvakhet på én side av kroppen. Informer lege omgående eller oppsøk skade- eller akuttavdeling

ved et sykehus. Ta med deg legemiddelpakningen, slik at legen vet hva du har tatt.

Dersom du har glemt å ta Zebinix

Dersom du har glemt å ta en tablett, ta den så snart du husker det og fortsett som vanlig. Du må ikke ta

en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Zebinix

Du må ikke brått slutte å ta tablettene dine. Hvis du gjør det, er det fare for at du får flere anfall. Legen

din bestemmer hvor lenge du skal ta Zebinix. Skulle legen din beslutte å avbryte din behandling med

Zebinix, vil dosen vanligvis bli redusert gradvis. Det er viktig at behandlingen din fullføres som

anbefalt av legen din, ellers kan symptomene dine forverres.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Følgende bivirkninger kan være svært alvorlige. Hvis du får dem skal du slutte å ta Zebinix og

kontakte en lege eller oppsøke nærmeste sykehus omgående, da du kan trenge medisinsk

akuttbehandling:

blemmer eller avskalling av hud og/eller slimhinner, utslett, svelge- eller pustevansker, hevelse i

lepper, ansikt, øyelokk, svelg eller tunge. Dette kan være tegn på en allergisk reaksjon

Svært vanlige

bivirkninger er (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):

svimmelhet eller søvnighet

Vanlige

bivirkninger er (kan ramme inntil 1 av 10 personer):

ustøhet eller følelse av å snurre rundt eller sveve

kvalme, oppkast

hodepine

diaré

dobbeltsyn, tåkesyn

konsentrasjonsvansker

følelse av å ha lite energi, tretthet

skjelving

hudutslett

blodprøver som viser at du har lavt nivå av natrium i blodet

nedsatt appetitt

søvnvansker

vansker med å koordinere bevegelser (ataksi)

Mindre vanlige

bivirkninger er (kan ramme inntil 1 av 100 personer):

klossethet

allergi

forstoppelse

anfall

skjoldbruskkjertelen har lavere aktivitet enn normalt. Symptomer omfatter redusert nivå av

tyreoideahormon (ses i blodprøver) at man ikke tåler kulde, stor tunge, tynne og sprø fingernegler

eller hår og lav kroppstemperatur.

leverproblemer

høyt blodtrykk eller alvorlig blodtrykksøkning

lavt blodtrykk eller blodtrykksfall når man reiser seg opp

blodprøver som viser at du har lavt nivå av salter (inkludert klorid) i blodet eller redusert antall

røde blodceller

væsketap

øyebevegelsesforandringer, uklart syn eller røde øyne

fall

brannsår

dårlig hukommelse eller glemsomhet

gråting, depresjon, nervøsitet, forvirring, tap av interesse eller medfølelse

manglende evne til å snakke eller skrive eller forstå muntlig eller skriftlig språk

uro/opphisselse

oppmerksomhets-/hyperaktivitetsforstyrrelse

irritabilitet

humørforandringer, hallusinasjoner

talevansker

neseblødning

brystsmerte

prikking og/eller nummenhet hvor som helst i kroppen

migrene

brennende følelse

unormal berøringssans

forstyrrelser i luktesansen

øresus

dårlig hørsel

hevelse i ben og armer

halsbrann, urolig mage, magesmerter, oppblåst mage og ubehag, munntørrhet

tjæreaktig (mørk) avføring

betennelse i tannkjøttet eller tannverk

svetting, tørr hud

kløe

hudforandringer (f.eks. rød hud)

hårtap

urinveisinfeksjon

svakhets- eller sykdomsfølelse, frysninger

vekttap

muskelsmerter, smerter i hender og føtter, muskelsvakhet

skjelettforstyrrelser

økt nivå av benproteiner

rødming, kalde hender og føtter

langsommere eller uregelmessig puls

ekstrem søvnighet

sedering

nevrologisk bevegelsesforstyrrelse hvor musklene dine trekker seg sammen og medfører

vridninger og gjentatte bevegelser eller unormal kroppsholdning. Symptomer omfatter skjelving,

smerter, kramper

legemiddelforgiftning

angst

Ikke kjente

(frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) bivirkninger er:

redusert antall blodplater som øker faren for blødning eller blåmerker

sterke smerter i rygg og mage (forårsaket av betennelse i bukspyttkjertelen)

redusert antall hvite blodceller som øker infeksjonsfaren

røde, målskive-liknende eller sirkulære flekker på overkroppen ofte med en blemme i midten,

avskalling av hud, sår i munn, svelg, nese, kjønnsorganer og øyne, røde og hovne øyne, noen

ganger i etterkant av feber og/eller influensa-liknende symptomer (Stevens-Johnsons

syndrom/toksisk epidermal nekrolyse)

innledningsvis influensa-liknende symptomer, utslett i ansiktet og deretter utbredt utslett, høy

kroppstemperatur, leverenzymøkninger, endrede blodverdier (eosinofili), forstørrede lymfeknuter

og involvering av andre organer (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer,

også kjent som DRESS eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom)

alvorlig allergisk reaksjon som gir hevelse i ansikt ansikt, svelg, hender, føtter, ankler eller legger

elveblest (hudutslett med kløe).

Bruk av Zebinix er forbundet med et avvik i EKG (elektrokardiogram) kalt økning i PR-intervall.

Bivirkninger forbundet med dette EKG-avviket (f.eks. besvimelse og langsom puls) kan oppstå.

Det har vært rapporter om skjelettforstyrrelser, inkludert osteopeni og osteoporose (benskjørhet) og

benbrudd med strukturelt beslektede legemidler mot epilepsi som karbamazepin og okskarbazepin.

Sjekk med legen din eller apoteket dersom du får langtidsbehandling med legemidler mot epilepsi, har

hatt benskjørhet eller bruker steroidlegemidler.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er

nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Zebinix

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter

EXP/Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Zebinix

Virkestoff er eslikarbazepinacetat. Hver tablett inneholder 400 mg eslikarbazepinacetat.

Andre innholdsstoffer er povidon K29/32, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat.

Hvordan Zebinix ser ut og innholdet i pakningen

Zebinix 400 mg tabletter er hvite, runde og bikonvekse. Tablettene har ‘ESL 400’ preget på den ene

siden og delestrek på den andre siden, med en diameter på 11 mm.

Tablettene er pakket i blisterpakninger i pappesker inneholdende 7, 14 eller 28 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

BIAL - Portela & Cª

, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

tlf.: +351 22 986 61 00

faks: +351 22 986 61 99

e-post: info@bial.com

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: MM/ÅÅÅÅ

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (European Medicines Agency).

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Zebinix 600 mg tabletter

eslikarbazepinacetat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt begynner å bruke dette

legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om

de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke

er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om

Hva Zebinix er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Zebinix

Hvordan du bruker Zebinix

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Zebinix

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Zebinix er og hva det brukes mot

Zebinix inneholder virkestoffet eslikarbazepinacetat.

Zebinix tilhører en legemiddelgruppe som kalles antiepileptika som brukes til å behandle epilepsi, en

tilstand med gjentatte kramper eller anfall.

Zebinix brukes:

alene (monoterapi) hos voksne som nylig har fått diagnosen epilepsi

sammen med andre legemidler mot epilepsi hos voksne, ungdommer og barn over 6 år som får

anfall som rammer en del av hjernen (partielle anfall). Disse anfallene kan eventuelt etterfølges

av et anfall som rammer hele hjernen (sekundær generalisering).

Legen din har gitt deg Zebinix for å redusere antall anfall.

2.

Hva du må vite før du bruker Zebinix

Bruk ikke Zebinix:

dersom du er allergisk overfor eslikarbazepinacetat, overfor andre karboksamidderivater (f.eks.

karbamazepin eller okskarbazepin, legemidler som brukes til å behandle epilepsi) eller noen av

innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

dersom du har en viss type hjerterytmeforstyrrelse (andre- eller tredjegrads atrioventrikulær

(AV)-blokk)).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Zebinix.

Kontakt lege omgående:

hvis du får blemmer eller avskalling av hud og/eller slimhinner, utslett, svelge- eller

pustevansker, hevelse i lepper, ansikt, øyelokk, svelg eller tunge. Dette kan være tegn på en

allergisk reaksjon.

hvis du lider av forvirring, forverring av anfall eller nedsatt bevissthet som kan være tegn på

lavt saltnivå i blodet.

Informer legen din:

dersom du har nyreproblemer. Det kan være nødvendig at legen justerer dosen. Zebinix

anbefales ikke til pasienter med alvorlig nyresykdom.

dersom du har leverproblemer. Zebinix anbefales ikke til pasienter med alvorlige

leverproblemer.

dersom du bruker legemidler som kan gi et avvik i EKG (elektrokardiogram) som kalles

forlenget PR-intervall. Diskuter det med legen hvis du ikke er sikker på om legemidler du tar

kan ha en slik effekt.

dersom du har en hjertesykdom som hjertesvikt eller hjerteattakk, eller har en

hjerterytmeforstyrrelse.

dersom du har kramper som starter med en utstrakt elektrisk utladning som omfatter begge sider

av hjernen.

Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi har hatt tanker om å skade seg

selv eller begå selvmord. Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, mens du bruker Zebinix, må du

kontakte legen din øyeblikkelig.

Zebinix kan gjøre deg svimmel og/eller døsig, spesielt i begynnelsen av behandlingen. Vis forsiktighet

ved bruk av Zebinix for å unngå ulykkesskader, som fall.

Vis spesiell forsiktighet med Zebinix:

Alvorlige og mulig livstruende hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal

nekrolyse, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), er rapportert etter

markedsføring hos pasienter behandlet med Zebinix.

Dersom du får et alvorlig utslett eller andre hudsymptomer (se avsnitt 4), skal du slutte å ta Zebinix og

kontakte lege eller annet helsepersonell omgående.

Hos pasienter av han-kinesisk eller thailandsk opphav kan risikoen for alvorlige hudreaksjoner

forbundet med karbamazepin eller kjemisk beslektede forbindelser forutsis ved å ta en blodprøve av

disse pasientene. Legen gir deg råd dersom en blodprøve må tas før du bruker Zebinix.

Barn

Zebinix skal ikke gis til barn som er 6 år eller yngre.

Andre legemidler og Zebinix

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre

legemidler. Dette bare i tilfelle noen av dem påvirker hvordan Zebinix virker eller Zebinix påvirker

deres effekt. Informer legen din dersom du bruker:

fenytoin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi) da det er mulig at dosen din må

justeres.

karbamazepin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi) da det er mulig at dosen må

endres og følgende bivirkninger av Zebinix kan oppstå mer hyppig: dobbeltsyn,

koordinasjonsvansker og svimmelhet.

hormonelle prevensjonsmidler (som p-piller) da Zebinix kan gjøre dem mindre effektive.

simvastatin (et legemiddel som brukes til å senke kolesterolnivået) da det er mulig at dosen må

endres.

rosuvastatin, et legemiddel som brukes til å senke kolesterolnivået.

det blodfortynnende legemidlet warfarin.

trisykliske antidepressiva, f.eks. amitriptylin.

bruk ikke okskarbazepin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi) sammen med Zebinix

da det ikke er kjent om det er trygt å bruke disse legemidlene sammen.

Se "Graviditet og amming" for råd vedrørende prevensjon.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at

du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Det foreligger ingen data på bruk av eslikarbazepinacetat hos gravide kvinner.

Forskning har vist økt risiko for medfødte skader hos barn født av kvinner som tar legemidler mot

epilepsi. På den annen side, skal man ikke avbryte behandling med effektive legemidler mot epilepsi,

da forverring av sykdommen er skadelig for både moren og det ufødte barnet.

Du skal ikke amme mens du tar Zebinix. Det er ikke kjent om det går over i morsmelk.

Zebinix kan gjøre hormonell prevensjon som p-piller mindre effektiv. Det anbefales derfor at du

bruker andre former for sikker og effektiv prevensjon mens du tar Zebinix og til slutten av den

inneværende menstruasjonssyklus etter avsluttet behandling.

Kjøring og bruk av maskiner

Zebinix kan gjøre deg svimmel, døsig og påvirke synet ditt, spesielt i begynnelsen av behandlingen.

Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner hvis du opplever dette.

3.

Hvordan du bruker Zebinix

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er

usikker.

Voksne

Dose ved behandlingsstart

400 mg én gang daglig i én eller to uker, før økning til vedlikeholdsdose. Legen din bestemmer om du

skal ta denne dosen i én eller to uker.

Vedlikeholdsdose

Den vanlige vedlikeholdsdosen er 800 mg én gang daglig.

Avhengig av hvordan du responderer på Zebinix, kan dosen din økes til 1200 mg én gang daglig. Hvis

du bruker Zebinex alene kan det hende at legen vurderer om du kan ha nytte av 1600 mg én gang

daglig.

Pasienter med nyreproblemer

Hvis du har nyreproblemer vil du vanligvis få en lavere dose av Zebinix. Legen din finner den riktige

dosen til deg. Zebinix anbefales ikke hvis du har alvorlige nyreproblemer.

Eldre (over 65 år)

Hvis du er eldre og bruker Zebinex alene, skal du ikke få doser på 1600 mg.

Barn over 6 år

Dose ved behandlingsstart

Startdosen er 10 mg per kg kroppsvekt tatt én gang daglig i én eller to uker før det økes til

vedlikeholdsdosen.

Vedlikeholdsdose

Avhengig av responsen på Zebinix kan dosen økes med 10 mg per kg kroppsvekt, ved intervaller på

én eller to uker, opptil 30 mg per kg kroppsvekt. Den maksimale dosen er 1200 mg én gang daglig.

Barn ≥60 kg

Barn med en kroppsvekt på 60 kg eller mer, skal ta samme dose som voksne.

Andre legemiddelformer, for eksempel mikstur, suspensjon, er kanskje bedre egnet for barn. Rådfør

deg med lege eller apotek.

Bruksmåte

Zebinix inntas via munnen. Svelg tabletten med et glass vann.

Zebinix tabletter kan tas med eller uten mat.

Tabletten kan deles i like doser.

Dersom du tar for mye av Zebinix

Dersom du ved et uhell tar for mye av Zebinix, kan det hende at du føler deg eller går ustødig eller har

muskelsvakhet på én side av kroppen. Informer lege omgående eller oppsøk skade- eller akuttavdeling

ved et sykehus. Ta med deg legemiddelpakningen, slik at legen vet hva du har tatt.

Dersom du har glemt å ta Zebinix

Dersom du har glemt å ta en tablett, ta den så snart du husker det og fortsett som vanlig. Du må ikke ta

en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Zebinix

Du må ikke brått slutte å ta tablettene dine. Hvis du gjør det, er det fare for at du får flere anfall. Legen

din bestemmer hvor lenge du skal ta Zebinix. Skulle legen din beslutte å avbryte din behandling med

Zebinix, vil dosen vanligvis bli redusert gradvis. Det er viktig at behandlingen din fullføres som

anbefalt av legen din, ellers kan symptomene dine forverres.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Følgende bivirkninger kan være svært alvorlige. Hvis du får dem skal du slutte å ta Zebinix og

kontakte en lege eller oppsøke nærmeste sykehus omgående, da du kan trenge medisinsk

akuttbehandling:

blemmer eller avskalling av hud og/eller slimhinner, utslett, svelge- eller pustevansker, hevelse i

lepper, ansikt, øyelokk, svelg eller tunge. Dette kan være tegn på en allergisk reaksjon

Svært vanlige

bivirkninger er (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):

svimmelhet eller søvnighet

Vanlige

bivirkninger er (kan ramme inntil 1 av 10 personer):

ustøhet eller følelse av å snurre rundt eller sveve

kvalme, oppkast

hodepine

diaré

dobbeltsyn, tåkesyn

konsentrasjonsvansker

følelse av å ha lite energi, tretthet

skjelving

hudutslett

blodprøver som viser at du har lavt nivå av natrium i blodet

nedsatt appetitt

søvnvansker

vansker med å koordinere bevegelser (ataksi)

Mindre vanlige

bivirkninger er (kan ramme inntil 1 av 100 personer):

klossethet

allergi

forstoppelse

anfall

skjoldbruskkjertelen har lavere aktivitet enn normalt. Symptomer omfatter redusert nivå av

tyreoideahormon (ses i blodprøver) at man ikke tåler kulde, stor tunge, tynne og sprø fingernegler

eller hår og lav kroppstemperatur

leverproblemer

høyt blodtrykk eller alvorlig blodtrykksøkning

lavt blodtrykk eller blodtrykksfall når man reiser seg opp

blodprøver som viser at du har lavt nivå av salter (inkludert klorid) i blodet eller redusert antall

røde blodceller

væsketap

øyebevegelsesforandringer, uklart syn eller røde øyne

fall

brannsår

dårlig hukommelse eller glemsomhet

gråting, depresjon, nervøsitet, forvirring, tap av interesse eller medfølelse

manglende evne til å snakke eller skrive eller forstå muntlig eller skriftlig språk

uro/opphisselse

oppmerksomhets-/hyperaktivitetsforstyrrelse

irritabilitet

humørforandringer, hallusinasjoner

talevansker

neseblødning

brystsmerte

prikking og/eller nummenhet hvor som helst i kroppen

migrene

brennende følelse

unormal berøringssans

forstyrrelser i luktesansen

øresus

dårlig hørsel

hevelse i ben og armer

halsbrann, urolig mage, magesmerter, oppblåst mage og ubehag, munntørrhet

tjæreaktig (mørk) avføring

betennelse i tannkjøttet eller tannverk

svetting, tørr hud

kløe

hudforandringer (f.eks. rød hud)

hårtap

urinveisinfeksjon

svakhets- eller sykdomsfølelse, frysninger

vekttap

muskelsmerter, smerter i hender og føtter, muskelsvakhet

skjelettforstyrrelser

økt nivå av benproteiner

rødming, kalde hender og føtter

langsommere eller uregelmessig puls

ekstrem søvnighet

sedering

nevrologisk bevegelsesforstyrrelse hvor musklene dine trekker seg sammen og medfører

vridninger og gjentatte bevegelser eller unormal kroppsholdning. Symptomer omfatter skjelving,

smerter, kramper

legemiddelforgiftning

angst

Ikke kjente

(frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) bivirkninger er:

redusert antall blodplater som øker faren for blødning eller blåmerker

sterke smerter i rygg og mage (forårsaket av betennelse i bukspyttkjertelen)

redusert antall hvite blodceller som øker infeksjonsfaren

røde, målskive-liknende eller sirkulære flekker på overkroppen ofte med en blemme i midten,

avskalling av hud, sår i munn, svelg, nese, kjønnsorganer og øyne, røde og hovne øyne, noen

ganger i etterkant av feber og/eller influensa-liknende symptomer (Stevens-Johnsons

syndrom/toksisk epidermal nekrolyse)

innledningsvis influensa-liknende symptomer, utslett i ansiktet og deretter utbredt utslett, høy

kroppstemperatur, leverenzymøkninger, endrede blodverdier (eosinofili), forstørrede lymfeknuter

og involvering av andre organer (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer,

også kjent som DRESS eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom)

alvorlig allergisk reaksjon som gir hevelse i ansikt ansikt, svelg, hender, føtter, ankler eller legger

elveblest (hudutslett med kløe).

Bruk av Zebinix er forbundet med et avvik i EKG (elektrokardiogram) kalt økning i PR-intervall.

Bivirkninger forbundet med dette EKG-avviket (f.eks. besvimelse og langsom puls) kan oppstå.

Det har vært rapporter om skjelettforstyrrelser, inkludert osteopeni og osteoporose (benskjørhet) og

benbrudd med strukturelt beslektede legemidler mot epilepsi som karbamazepin og okskarbazepin.

Sjekk med legen din eller apoteket dersom du får langtidsbehandling med legemidler mot epilepsi, har

hatt benskjørhet eller bruker steroidlegemidler.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er

nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Zebinix

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen, boksen og esken etter

EXP/Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Zebinix

Virkestoff er eslikarbazepinacetat. Hver tablett inneholder 600 mg eslikarbazepinacetat.

Andre innholdsstoffer er povidon K29/32, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat.

Hvordan Zebinix ser ut og innholdet i pakningen

Zebinix 600 mg tabletter er hvite og avlange. Tablettene har ‘ESL 600’ preget på den ene siden og

delestrek på den andre siden, med en lengde på 17,3 mm. Tabletten kan deles i to like doser.

Tablettene er pakket i blisterpakninger i pappesker inneholdende 20 eller 60 tabletter, og i HDPE-

bokser med barnesikret lokk i pappesker inneholdende 60 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

BIAL - Portela & Cª

, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

tlf.: +351 22 986 61 00

faks: +351 22 986 61 99

e-post: info@bial.com

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: MM/ÅÅÅÅ

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (European Medicines Agency).

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Zebinix 800 mg tabletter

eslikarbazepinacetat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt begynner å bruke dette

legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om

de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke

er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om

Hva Zebinix er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Zebinix

Hvordan du bruker Zebinix

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Zebinix

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Zebinix er og hva det brukes mot

Zebinix inneholder virkestoffet eslikarbazepinacetat.

Zebinix tilhører en legemiddelgruppe som kalles antiepileptika som brukes til å behandle epilepsi, en

tilstand med gjentatte kramper eller anfall.

Zebinix brukes:

alene (monoterapi) hos voksne som nylig har fått diagnosen epilepsi

sammen med andre legemidler mot epilepsi hos voksne, ungdommer og barn over 6 år som får

anfall som rammer en del av hjernen (partielle anfall). Disse anfallene kan eventuelt etterfølges

av et anfall som rammer hele hjernen (sekundær generalisering).

Legen din har gitt deg Zebinix for å redusere antall anfall.

2.

Hva du må vite før du bruker Zebinix

Bruk ikke Zebinix:

dersom du er allergisk overfor eslikarbazepinacetat, overfor andre karboksamidderivater (f.eks.

karbamazepin eller okskarbazepin, legemidler som brukes til å behandle epilepsi) eller noen av

innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

dersom du har en viss type hjerterytmeforstyrrelse (andre- eller tredjegrads atrioventrikulær

(AV)-blokk)).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Zebinix.

Kontakt lege omgående:

hvis du får blemmer eller avskalling av hud og/eller slimhinner, utslett, svelge- eller

pustevansker, hevelse i lepper, ansikt, øyelokk, svelg eller tunge. Dette kan være tegn på en

allergisk reaksjon.

hvis du lider av forvirring, forverring av anfall eller nedsatt bevissthet som kan være tegn på

lavt saltnivå i blodet.

Informer legen din:

dersom du har nyreproblemer. Det kan være nødvendig at legen justerer dosen. Zebinix

anbefales ikke til pasienter med alvorlig nyresykdom.

dersom du har leverproblemer. Zebinix anbefales ikke til pasienter med alvorlige

leverproblemer.

dersom du bruker legemidler som kan gi et avvik i EKG (elektrokardiogram) som kalles

forlenget PR-intervall. Diskuter det med legen hvis du ikke er sikker på om legemidler du tar

kan ha en slik effekt.

dersom du har en hjertesykdom som hjertesvikt eller hjerteattakk, eller har en

hjerterytmeforstyrrelse.

dersom du har kramper som starter med en utstrakt elektrisk utladning som omfatter begge sider

av hjernen.

Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi har hatt tanker om å skade seg

selv eller begå selvmord. Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, mens du bruker Zebinix, må du

kontakte legen din øyeblikkelig.

Zebinix kan gjøre deg svimmel og/eller døsig, spesielt i begynnelsen av behandlingen. Vis forsiktighet

ved bruk av Zebinix for å unngå ulykkesskader, som fall.

Vis spesiell forsiktighet med Zebinix:

Alvorlige og mulig livstruende hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal

nekrolyse, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), er rapportert etter

markedsføring hos pasienter behandlet med Zebinix.

Dersom du får et alvorlig utslett eller andre hudsymptomer (se avsnitt 4), skal du slutte å ta Zebinix og

kontakte lege eller annet helsepersonell omgående.

Hos pasienter av han-kinesisk eller thailandsk opphav kan risikoen for alvorlige hudreaksjoner

forbundet med karbamazepin eller kjemisk beslektede forbindelser forutsis ved å ta en blodprøve av

disse pasientene. Legen gir deg råd dersom en blodprøve må tas før du bruker Zebinix.

Barn

Zebinix skal ikke gis til barn som er 6 år eller yngre.

Andre legemidler og Zebinix

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre

legemidler. Dette bare i tilfelle noen av dem påvirker hvordan Zebinix virker eller Zebinix påvirker

deres effekt. Informer legen din dersom du bruker:

fenytoin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi) da det er mulig at dosen din må

justeres.

karbamazepin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi) da det er mulig at dosen må

endres og følgende bivirkninger av Zebinix kan oppstå mer hyppig: dobbeltsyn,

koordinasjonsvansker og svimmelhet.

hormonelle prevensjonsmidler (som p-piller) da Zebinix kan gjøre dem mindre effektive.

simvastatin (et legemiddel som brukes til å senke kolesterolnivået) da det er mulig at dosen må

endres.

rosuvastatin, et legemiddel som brukes til å senke kolesterolnivået.

det blodfortynnende legemidlet warfarin.

trisykliske antidepressiva, f.eks. amitriptylin.

bruk ikke okskarbazepin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi) sammen med Zebinix

da det ikke er kjent om det er trygt å bruke disse legemidlene sammen.

Se "Graviditet og amming" for råd vedrørende prevensjon.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at

du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Det foreligger ingen data på bruk av eslikarbazepinacetat hos gravide kvinner.

Forskning har vist økt risiko for medfødte skader hos barn født av kvinner som tar legemidler mot

epilepsi. På den annen side, skal man ikke avbryte behandling med effektive legemidler mot epilepsi,

da forverring av sykdommen er skadelig for både moren og det ufødte barnet.

Du skal ikke amme mens du tar Zebinix. Det er ikke kjent om det går over i morsmelk.

Zebinix kan gjøre hormonell prevensjon som p-piller mindre effektiv. Det anbefales derfor at du

bruker andre former for sikker og effektiv prevensjon mens du tar Zebinix og til slutten av den

inneværende menstruasjonssyklus etter avsluttet behandling.

Kjøring og bruk av maskiner

Zebinix kan gjøre deg svimmel, døsig og påvirke synet ditt, spesielt i begynnelsen av behandlingen.

Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner hvis du opplever dette.

3.

Hvordan du bruker Zebinix

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er

usikker.

Voksne

Dose ved behandlingsstart

400 mg én gang daglig i én eller to uker, før økning til vedlikeholdsdose. Legen din bestemmer om du

skal ta denne dosen i én eller to uker.

Vedlikeholdsdose

Den vanlige vedlikeholdsdosen er 800 mg én gang daglig.

Avhengig av hvordan du responderer på Zebinix, kan dosen din økes til 1200 mg én gang daglig. Hvis

du bruker Zebinex alene kan det hende at legen vurderer om du kan ha nytte av 1600 mg én gang

daglig.

Pasienter med nyreproblemer

Hvis du har nyreproblemer vil du vanligvis få en lavere dose av Zebinix. Legen din finner den riktige

dosen til deg. Zebinix anbefales ikke hvis du har alvorlige nyreproblemer.

Eldre (over 65 år)

Hvis du er eldre og bruker Zebinex alene, skal du ikke få doser på 1600 mg.

Barn over 6 år

Dose ved behandlingsstart

Startdosen er 10 mg per kg kroppsvekt tatt én gang daglig i én eller to uker før det økes til

vedlikeholdsdosen.

Vedlikeholdsdose

Avhengig av responsen på Zebinix kan dosen økes med 10 mg per kg kroppsvekt, ved intervaller på

én eller to uker, opptil 30 mg per kg kroppsvekt. Den maksimale dosen er 1200 mg én gang daglig.

Barn ≥60 kg

Barn med en kroppsvekt på 60 kg eller mer, skal ta samme dose som voksne.

Andre legemiddelformer, for eksempel mikstur, suspensjon, er kanskje bedre egnet for barn. Rådfør

deg med lege eller apotek.

Bruksmåte

Zebinix inntas via munnen. Svelg tabletten med et glass vann.

Zebinix tabletter kan tas med eller uten mat.

Tabletten kan deles i like doser.

Dersom du tar for mye av Zebinix

Dersom du ved et uhell tar for mye av Zebinix, kan det hende at du føler deg eller går ustødig eller har

muskelsvakhet på én side av kroppen. Informer lege omgående eller oppsøk skade- eller akuttavdeling

ved et sykehus. Ta med deg legemiddelpakningen, slik at legen vet hva du har tatt.

Dersom du har glemt å ta Zebinix

Dersom du har glemt å ta en tablett, ta den så snart du husker det og fortsett som vanlig. Du må ikke ta

en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Zebinix

Du må ikke brått slutte å ta tablettene dine. Hvis du gjør det, er det fare for at du får flere anfall. Legen

din bestemmer hvor lenge du skal ta Zebinix. Skulle legen din beslutte å avbryte din behandling med

Zebinix, vil dosen vanligvis bli redusert gradvis. Det er viktig at behandlingen din fullføres som

anbefalt av legen din, ellers kan symptomene dine forverres.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Følgende bivirkninger kan være svært alvorlige. Hvis du får dem skal du slutte å ta Zebinix og

kontakte en lege eller oppsøke nærmeste sykehus omgående, da du kan trenge medisinsk

akuttbehandling:

blemmer eller avskalling av hud og/eller slimhinner, utslett, svelge- eller pustevansker, hevelse i

lepper, ansikt, øyelokk, svelg eller tunge. Dette kan være tegn på en allergisk reaksjon

Svært vanlige

bivirkninger er (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):

svimmelhet eller søvnighet

Vanlige

bivirkninger er (kan ramme inntil 1 av 10 personer):

ustøhet eller følelse av å snurre rundt eller sveve

kvalme, oppkast

hodepine

diaré

dobbeltsyn, tåkesyn

konsentrasjonsvansker

følelse av å ha lite energi, tretthet

skjelving

hudutslett

blodprøver som viser at du har lavt nivå av natrium i blodet

nedsatt appetitt

søvnvansker

vansker med å koordinere bevegelser (ataksi)

Mindre vanlige

bivirkninger er (kan ramme inntil 1 av 100 personer):

klossethet

allergi

forstoppelse

anfall

skjoldbruskkjertelen har lavere aktivitet enn normalt. Symptomer omfatter redusert nivå av

tyreoideahormon (ses i blodprøver) at man ikke tåler kulde, stor tunge, tynne og sprø fingernegler

eller hår og lav kroppstemperatur.

leverproblemer

høyt blodtrykk eller alvorlig blodtrykksøkning

lavt blodtrykk eller blodtrykksfall når man reiser seg opp

blodprøver som viser at du har lavt nivå av salter (inkludert klorid) i blodet eller redusert antall

røde blodceller

væsketap

øyebevegelsesforandringer, uklart syn eller røde øyne

fall

brannsår

dårlig hukommelse eller glemsomhet

gråting, depresjon, nervøsitet, forvirring, tap av interesse eller medfølelse

manglende evne til å snakke eller skrive eller forstå muntlig eller skriftlig språk

uro/opphisselse

oppmerksomhets-/hyperaktivitetsforstyrrelse

irritabilitet

humørforandringer, hallusinasjoner

talevansker

neseblødning

brystsmerte

prikking og/eller nummenhet hvor som helst i kroppen

migrene

brennende følelse

unormal berøringssans

forstyrrelser i luktesansen

øresus

dårlig hørsel

hevelse i ben og armer

halsbrann, urolig mage, magesmerter, oppblåst mage og ubehag, munntørrhet

tjæreaktig (mørk) avføring

betennelse i tannkjøttet eller tannverk

svetting, tørr hud

kløe

hudforandringer (f.eks. rød hud)

hårtap

urinveisinfeksjon

svakhets- eller sykdomsfølelse, frysninger

vekttap

muskelsmerter, smerter i hender og føtter, muskelsvakhet

skjelettforstyrrelser

økt nivå av benproteiner

rødming, kalde hender og føtter

langsommere eller uregelmessig puls

ekstrem søvnighet

sedering

nevrologisk bevegelsesforstyrrelse hvor musklene dine trekker seg sammen og medfører

vridninger og gjentatte bevegelser eller unormal kroppsholdning. Symptomer omfatter skjelving,

smerter, kramper

legemiddelforgiftning

angst

Ikke kjente

(frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) bivirkninger er:

redusert antall blodplater som øker faren for blødning eller blåmerker

sterke smerter i rygg og mage (forårsaket av betennelse i bukspyttkjertelen)

redusert antall hvite blodceller som øker infeksjonsfaren

røde, målskive-liknende eller sirkulære flekker på overkroppen ofte med en blemme i midten,

avskalling av hud, sår i munn, svelg, nese, kjønnsorganer og øyne, røde og hovne øyne, noen

ganger i etterkant av feber og/eller influensa-liknende symptomer (Stevens-Johnsons

syndrom/toksisk epidermal nekrolyse)

innledningsvis influensa-liknende symptomer, utslett i ansiktet og deretter utbredt utslett, høy

kroppstemperatur, leverenzymøkninger, endrede blodverdier (eosinofili), forstørrede lymfeknuter

og involvering av andre organer (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer,

også kjent som DRESS eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom)

alvorlig allergisk reaksjon som gir hevelse i ansikt ansikt, svelg, hender, føtter, ankler eller legger

elveblest (hudutslett med kløe).

Bruk av Zebinix er forbundet med et avvik i EKG (elektrokardiogram) kalt økning i PR-intervall.

Bivirkninger forbundet med dette EKG-avviket (f.eks. besvimelse og langsom puls) kan oppstå.

Det har vært rapporter om skjelettforstyrrelser, inkludert osteopeni og osteoporose (benskjørhet) og

benbrudd med strukturelt beslektede legemidler mot epilepsi som karbamazepin og okskarbazepin.

Sjekk med legen din eller apoteket dersom du får langtidsbehandling med legemidler mot epilepsi, har

hatt benskjørhet eller bruker steroidlegemidler.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er

nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Zebinix

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen, boksen og esken etter

EXP/Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Zebinix

Virkestoff er eslikarbazepinacetat. Hver tablett inneholder 800 mg eslikarbazepinacetat.

Andre innholdsstoffer er povidon K29/32, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat.

Hvordan Zebinix ser ut og innholdet i pakningen

Zebinix 800 mg tabletter er hvite og avlange. Tablettene har ‘ESL 800’ preget på den ene siden og

delestrek på den andre siden, med en lengde på 19 mm. Tabletten kan deles i like doser.

Tablettene er pakket i blisterpakninger i pappesker inneholdende 20, 30, 60 eller 90 tabletter eller i

multipakninger inneholdende 180 (2x90) tabletter, og i HDPE-bokser med barnesikret lokk i

pappesker inneholdende 90 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

BIAL - Portela & Cª

, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

tlf.: +351 22 986 61 00

faks: +351 22 986 61 99

e-post: info@bial.com

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: MM/ÅÅÅÅ

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (European Medicines Agency).

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Zebinix 50 mg/ml mikstur, suspensjon

eslikarbazepinacetat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt begynner å bruke dette

legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om

de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke

er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om

Hva Zebinix er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Zebinix

Hvordan du bruker Zebinix

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Zebinix

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Zebinix er og hva det brukes mot

Zebinix inneholder virkestoffet eslikarbazepinacetat.

Zebinix tilhører en legemiddelgruppe som kalles antiepileptika som brukes til å behandle epilepsi, en

tilstand med gjentatte kramper eller anfall.

Zebinix brukes :

alene (monoterapi) hos voksne som nylig har fått diagnosen epilepsi

sammen med andre legemidler mot epilepsi hos voksne, ungdommer og barn over 6 år somfår

anfall som rammer en del av hjernen (partielle anfall). Disse anfallene kan eventuelt etterfølges

av et anfall som rammer hele hjernen (sekundær generalisering).

Legen din har gitt deg Zebinix for å redusere antall anfall.

2.

Hva du må vite før du bruker Zebinix

Bruk ikke Zebinix:

dersom du er allergisk overfor eslikarbazepinacetat, overfor andre karboksamidderivater (f.eks.

karbamazepin eller okskarbazepin, legemidler som brukes til å behandle epilepsi) eller noen av

innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

dersom du har en viss type hjerterytmeforstyrrelse (andre- eller tredjegrads atrioventrikulær

(AV)-blokk)).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Zebinix.

Kontakt lege omgående:

hvis du får blemmer eller avskalling av hud og/eller slimhinner, utslett, svelge- eller

pustevansker, hevelse i lepper, ansikt, øyelokk, svelg eller tunge. Dette kan være tegn på en

allergisk reaksjon.

hvis du lider av forvirring, forverring av anfall eller nedsatt bevissthet som kan være tegn på

lavt saltnivå i blodet.

Informer legen din:

dersom du har nyreproblemer. Det kan være nødvendig at legen justerer dosen. Zebinix

anbefales ikke til pasienter med alvorlig nyresykdom.

dersom du har leverproblemer. Zebinix anbefales ikke til pasienter med alvorlige

leverproblemer.

dersom du bruker legemidler som kan gi et avvik i EKG (elektrokardiogram) som kalles

forlenget PR-intervall. Diskuter det med legen hvis du ikke er sikker på om legemidler du tar

kan ha en slik effekt.

dersom du har en hjertesykdom som hjertesvikt eller hjerteattakk, eller har en

hjerterytmeforstyrrelse.

dersom du har kramper som starter med en utstrakt elektrisk utladning som omfatter begge sider

av hjernen.

Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi har hatt tanker om å skade seg

selv eller begå selvmord. Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, mens du bruker Zebinix, må du

kontakte legen din øyeblikkelig.

Zebinix kan gjøre deg svimmel og/eller døsig, spesielt i begynnelsen av behandlingen. Vis forsiktighet

ved bruk av Zebinix for å unngå ulykkesskader, som fall.

Vis spesiell forsiktighet med Zebinix:

Alvorlige og mulig livstruende hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal

nekrolyse, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), er rapportert etter

markedsføring hos pasienter behandlet med Zebinix.

Dersom du får et alvorlig utslett eller andre hudsymptomer (se avsnitt 4), skal du slutte å ta Zebinix og

kontakte lege eller annet helsepersonell omgående.

Hos pasienter av han-kinesisk eller thailandsk opphav kan risikoen for alvorlige hudreaksjoner

forbundet med karbamazepin eller kjemisk beslektede forbindelser forutsis ved å ta en blodprøve av

disse pasientene. Legen gir deg råd dersom en blodprøve må tas før du bruker Zebinix.

Barn

Zebinix skal ikke gis til barn som er under 6 år.

Andre legemidler og Zebinix

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre

legemidler. Dette bare i tilfelle noen av dem påvirker hvordan Zebinix virker eller Zebinix påvirker

deres effekt. Informer legen din dersom du bruker:

fenytoin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi) da det er mulig at dosen din må

justeres.

karbamazepin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi) da det er mulig at dosen må

endres og følgende bivirkninger av Zebinix kan oppstå mer hyppig: dobbeltsyn,

koordinasjonsvansker og svimmelhet.

hormonelle prevensjonsmidler (som p-piller) da Zebinix kan gjøre dem mindre effektive.

simvastatin (et legemiddel som brukes til å senke kolesterolnivået) da det er mulig at dosen må

endres.

rosuvastatin, et legemiddel som brukes til å senke kolesterolnivået.

det blodfortynnende legemidlet warfarin.

trisykliske antidepressiva, f.eks. amitriptylin.

bruk ikke okskarbazepin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi) sammen med Zebinix da

det ikke er kjent om det er trygt å bruke disse legemidlene sammen.

Se «Graviditet og amming» for råd vedrørende prevensjon.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at

du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Det foreligger ingen data på bruk av eslikarbazepinacetat hos gravide kvinner.

Forskning har vist økt risiko for medfødte skader hos barn født av kvinner som tar legemidler mot

epilepsi. På den annen side, skal man ikke avbryte behandling med effektive legemidler mot epilepsi,

da forverring av sykdommen er skadelig for både moren og det ufødte barnet.

Du skal ikke amme mens du tar Zebinix. Det er ikke kjent om det går over i morsmelk.

Zebinix kan gjøre hormonell prevensjon som p-piller mindre effektiv. Det anbefales derfor at du

bruker andre former for sikker og effektiv prevensjon mens du tar Zebinix og til slutten av den

inneværende menstruasjonssyklus etter avsluttet behandling.

Kjøring og bruk av maskiner

Zebinix kan gjøre deg svimmel, døsig og påvirke synet ditt, spesielt i begynnelsen av behandlingen.

Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner hvis du opplever dette.

Zebinix inneholder metylparahydroksybenzoat (E218) og sulfitter

Zebinix mikstur, suspensjon inneholder metylparahydroksybenzoat (E218) som kan forårsake

allergiske reaksjoner (muligens forsinket) og sulfitter som i sjeldne tilfeller kan forårsake alvorlige

overfølsomhetsreaksjoner og bronkospasme.

3.

Hvordan du bruker Zebinix

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er

usikker.

Voksne

Dose ved behandlingsstart

400 mg én gang daglig i én eller to uker, før økning til vedlikeholdsdose. Legen din bestemmer om du

skal ta denne dosen i én eller to uker.

Vedlikeholdsdose

Den vanlige vedlikeholdsdosen er 800 mg én gang daglig.

Avhengig av hvordan du responderer på Zebinix, kan dosen din økes til 1200 mg én gang daglig.

Hvis du bruker Zebinex alene kan det hende at legen vurderer om du kan ha nytte av 1600 mg én gang

daglig.

Pasienter med nyreproblemer

Hvis du har nyreproblemer vil du vanligvis få en lavere dose av Zebinix. Legen din finner den riktige

dosen til deg. Zebinix anbefales ikke hvis du har alvorlige nyreproblemer.

Eldre (over 65 år)

Hvis du er eldre og bruker Zebinex alene, skal du ikke få doser på 1600 mg.

Barn over 6 år

Dose ved behandlingsstart

Startdosen er 10 mg per kg kroppsvekt tatt én gang daglig i én eller to uker før det økes til

vedlikeholdsdosen.

Vedlikeholdsdose

Avhengig av responsen på Zebinix kan dosen økes med 10 mg per kg kroppsvekt, ved intervaller på

én eller to uker, opptil 30 mg per kg kroppsvekt. Den maksimale dosen er 1200 mg én gang daglig.

Barn ≥60 kg

Barn med en kroppsvekt på 60 kg eller mer, skal ta samme dose som voksne.

Andre legemiddelformer, for eksempel mikstur, suspensjon, er kanskje bedre egnet for barn. Rådfør

deg med lege eller apotek.

Bruksmåte

Zebinix inntas via munnen.

Zebinix mikstur, suspensjon kan tas med eller uten mat.

Rist godt, men jevnt før bruk.

Bruk alltid oralsprøyten som følger med, for å ta medisinen din.

Bruksanvisning:

Trinn 1. Ta flasken, oralsprøyten og flaskeadapteren ut av esken

Trinn 2. Rist flasken i minst 10 sekunder, og ta av barnesikringen ved å trykke den ned og vri mot

klokken (mot venstre).

Trinn 3. Sett flaskeadapteren inn i flaskehalsåpningen. Du må bruke noe kraft for å sette den inn slik at

den sitter fast. Når den er satt inn, må ikke flaskeadapteren fjernes fra flasken. Flasken kan lukkes med

lokket mens flaskeadapteren sitter på plass.

Trinn 4. For å gjøre prosessen enklere bør du merke av ønsket volum i sprøyten ved å bevege stemplet.

Ha spissen til oralsprøyten nedi flaskeadapteråpningen mens du holder flasken oppreist. Trykk

stemplet helt ned. Dette vil danne et trykk inni flasken som vil hjelpe til i doseringen av suspensjonen

ved å tvinge den til å gå fra flasken og inn i oralsprøyten.

Trinn 5: Hold oralsprøyten på plass, og snu flasken opp-ned.

Trekk forsiktig i stemplet til oralsprøyten til ønsket volum.

Trinn 6: Hvis du ser noen luftbobler i oralsprøyten, må du trykke stemplet oppover akkurat nok til å

dytte eventuelle store luftbobler helt ut. Trekk stemplet forsiktig tilbake nedover til dosen som ble

foreskrevet av legen.

Trinn 7. Snu flasken slik at den er oppreist, og ta hele oralsprøyten ut av flasken. Vær forsiktig så du

ikke dytter stemplet nedover når du tar oralsprøyten ut av flasken.

Trinn 8. Sett lokket på flasken igjen ved å vri det med klokken (mot høyre).

Trinn 9. Plasser oralsprøyten inn i munnen mot innsiden av kinnet. Trykk stemplet langsomt ned for å

frigjøre Zebinix i munnen.

Trinn 10: Skyll den tomme oralsprøyten etter hver bruk i et glass med rent vann. Gjenta denne

rengjøringsprosessen 3 ganger.

Oppbevar flasken og oralsprøyten sammen i esken til neste bruk

Dersom du tar for mye av Zebinix

Dersom du ved et uhell tar for mye av Zebinix, kan det hende at du føler deg eller går ustødig eller har

muskelsvakhet på én side av kroppen. Informer lege omgående eller oppsøk skade- eller akuttavdeling

ved et sykehus. Ta med deg legemiddelpakningen, slik at legen vet hva du har tatt.

Dersom du har glemt å ta Zebinix

Dersom du har glemt å ta en dose, ta den så snart du husker det og fortsett som vanlig. Du må ikke ta

en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Zebinix

Du må ikke brått slutte å ta den orale suspensjonen din. Hvis du gjør det, er det fare for at du får flere

anfall. Legen din bestemmer hvor lenge du skal ta Zebinix. Skulle legen din beslutte å avbryte din

behandling med Zebinix, vil dosen vanligvis bli redusert gradvis. Det er viktig at behandlingen din

fullføres som anbefalt av legen din, ellers kan symptomene dine forverres.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Følgende bivirkninger kan være svært alvorlige. Hvis du får dem skal du slutte å ta Zebinix og

kontakte en lege eller oppsøke nærmeste sykehus omgående, da du kan trenge medisinsk

akuttbehandling:

blemmer eller avskalling av hud og/eller slimhinner, utslett, svelge- eller pustevansker, hevelse i

lepper, ansikt, øyelokk, svelg eller tunge. Dette kan være tegn på en allergisk reaksjon

Svært vanlige

bivirkninger er (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):

svimmelhet eller søvnighet

Vanlige

bivirkninger er (kan ramme inntil 1 av 10 personer):

ustøhet eller følelse av å snurre rundt eller sveve

kvalme, oppkast

hodepine

diaré

dobbeltsyn, tåkesyn

konsentrasjonsvansker

følelse av å ha lite energi, tretthet

skjelving

hudutslett

blodprøver som viser at du har lavt nivå av natrium i blodet

nedsatt appetitt

søvnvansker

vansker med å koordinere bevegelser (ataksi).

Mindre vanlige

bivirkninger er (kan ramme inntil 1 av 100

personer):

klossethet

allergi

forstoppelse

anfall

skjoldbruskkjertelen har lavere aktivitet enn normalt. Symptomer omfatter redusert nivå av

tyreoideahormon (ses i blodprøver) at man ikke tåler kulde, stor tunge, tynne og sprø fingernegler

eller hår og lav kroppstemperatur.

leverproblemer

høyt blodtrykk eller alvorlig blodtrykksøkning

lavt blodtrykk eller blodtrykksfall når man reiser seg opp

blodprøver som viser at du har lavt nivå av salter (inkludert klorid) i blodet eller redusert antall

røde blodceller

væsketap

øyebevegelsesforandringer, uklart syn eller røde øyne

fall

brannsår

dårlig hukommelse eller glemsomhet

gråting, depresjon, nervøsitet, forvirring, tap av interesse eller medfølelse

manglende evne til å snakke eller skrive eller forstå muntlig eller skriftlig språk

uro/opphisselse

oppmerksomhets-/hyperaktivitetsforstyrrelse

irritabilitet

humørforandringer, hallusinasjoner

talevansker

neseblødning

brystsmerte

prikking og/eller nummenhet hvor som helst i kroppen

migrene

brennende følelse

unormal berøringssans

forstyrrelser i luktesansen

øresus

dårlig hørsel

hevelse i ben og armer

halsbrann, urolig mage, magesmerter, oppblåst mage og ubehag, munntørrhet

tjæreaktig (mørk) avføring

betennelse i tannkjøttet eller tannverk

svetting, tørr hud

kløe

hudforandringer (f.eks. rød hud)

hårtap

urinveisinfeksjon

svakhets- eller sykdomsfølelse, frysninger

vekttap

muskelsmerter, smerter i hender og føtter, muskelsvakhet

skjelettforstyrrelser

økt nivå av benproteiner

rødming, kalde hender og føtter

langsommere eller uregelmessig puls

ekstrem søvnighet

sedering

nevrologisk bevegelsesforstyrrelse hvor musklene dine trekker seg sammen og medfører

vridninger og gjentatte bevegelser eller unormal kroppsholdning. Symptomer omfatter skjelving,

smerter, kramper

legemiddelforgiftning

angst

Ikke kjente

(frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) bivirkninger er:

redusert antall blodplater som øker faren for blødning eller blåmerker

sterke smerter i rygg og mage (forårsaket av betennelse i bukspyttkjertelen)

redusert antall hvite blodceller som øker infeksjonsfaren

røde, målskive-liknende eller sirkulære flekker på overkroppen ofte med en blemme i midten,

avskalling av hud, sår i munn, svelg, nese, kjønnsorganer og øyne, røde og hovne øyne, noen

ganger i etterkant av feber og/eller influensa-liknende symptomer (Stevens-Johnsons

syndrom/toksisk epidermal nekrolyse)

innledningsvis influensa-liknende symptomer, utslett i ansiktet og deretter utbredt utslett, høy

kroppstemperatur, leverenzymøkninger, endrede blodverdier (eosinofili), forstørrede lymfeknuter

og involvering av andre organer (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer,

også kjent som DRESS eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom)

alvorlig allergisk reaksjon som gir hevelse i ansikt ansikt, svelg, hender, føtter, ankler eller legger

elveblest (hudutslett med kløe).

Bruk av Zebinix er forbundet med et avvik i EKG (elektrokardiogram) kalt økning i PR-intervall.

Bivirkninger forbundet med dette EKG-avviket (f.eks. besvimelse og langsom puls) kan oppstå.

Det har vært rapporter om skjelettforstyrrelser, inkludert osteopeni og osteoporose (benskjørhet) og

benbrudd med strukturelt beslektede legemidler mot epilepsi som karbamazepin og okskarbazepin.

Sjekk med legen din eller apoteket dersom du får langtidsbehandling med legemidler mot epilepsi, har

hatt benskjørhet eller bruker steroidlegemidler.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er

nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Zebinix

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter EXP/Utløpsdato.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Når du har åpnet flasken, må du ikke bruke den i mer enn 2 måneder.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Zebinix

Virkestoff er eslikarbazepinacetat. Hver ml med mikstur, suspensjon inneholder 50 mg

eslikarbazepinacetat.

Andre innholdsstoffer er xantangummi (E415), makrogol-100-stearat, metylparahydroksybenzoat

(E218), natriumsakkarin (E218), kunstig tuttifrutti-smak (inneholder maltodekstrin,

propylenglykol, naturlig og kunstig smakstilsetning og akasiegummi (E414), maskeringssmak

(inneholder propylenglykol, vann og naturlige og kunstige smakstilsetninger) og renset vann.

Hvordan Zebinix ser ut og innholdet i pakningen

Zebinix 50 mg/ml er en off-white til hvit mikstur.

Miksturen er pakket i ravfargede glassflasker med barnesikret HDPE-lokk som inneholder 200 ml

mikstur suspensjon, i en pappeske. Hver pappeske inneholder en gradert polypropylensprøyte på 10 ml

med graderinger hver 0,2 ml og en innstikkbar flaskeadapter av kopolymer.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

BIAL - Portela & Cª

, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

tlf.: +351 22 986 61 00

faks: +351 22 986 61 99

e-post: info@bial.com

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: MM/ÅÅÅÅ

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.