Zavesca

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zavesca
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zavesca
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
  • Żona terapewtika:
  • Il-Marda Gaucher, Marda Ta 'Niemann-Pick Ta' Mard
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Zavesca huwa indikat għat-trattament orali ta 'pazjenti adulti b'mard Gaucher ta' tip 1 ħafif għal moderat. Zavesca jista 'jintuża biss fit-trattament ta' pazjenti li għalihom it-terapija ta 'sostituzzjoni ta' enzimi mhix tajba. Zavesca huwa indikat għall-kura ta 'manifestazzjonijiet newroloġiċi progressivi f'pazjenti adulti u f'pazjenti pedjatriċi bil-marda ta' Niemann-Pick tat-tip Ċ-marda.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 29

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000435
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-11-2002
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000435
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/307451/2012

EMEA/H/C/000435

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

ZAVESCA

miglustat

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Zavesca.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqeghid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Zavesca.

X’inhu Zavesca?

Zavesca huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva miglustat. Jiġi bħala kapsuli (100 mg).

Għalxiex jintuża Zavesca?

Zavesca jintuża għat-trattament ta’ żewġ mardiet li jintirtu, li jaffettwaw kif il-ġisem iħaddem ix-

xaħam. Iż-żewġ mardiet jikkawżaw li jinġabru sustanzi xaħmija msejħa glikosfingolipids fil-ġisem.

Zavesca jintuża biex jikkura l-pazjenti li ġejjin:

adulti (minn 18-il sena ‘l fuq) bil-marda Gaucher tat-tip 1 bejn ħafifa u moderata. Pazjenti b’din il-

marda għandhom nuqqas ta’ enzimi msejħa glukoċerebrosidażi, li jwassal għal żieda fil-livell ta’

sustanza glukosilċeramide f’partijiet differenti tal-ġisem, bħall-milsa, il-fwied u l-għadam. Zavesca

jintuża fuq pazjenti li ma jistgħux jieħdu t-trattament standard ta’ terapija enzimatika sostituttiva

(ERT) ;

pazjenti ta’ kull età bil-marda Niemann-Pick tat-tip Ċ, marda potenzjalment fatali li fiha

jakkumulaw il-glikosfingolipidi fiċ-ċelloli fil-moħħ u f’partijiet oħra tal-ġisem. Zavesca jintuża sabiex

jittratta s-sintomi newroloġiċi tal-marda (sintomi li jaffettwaw il-moħħ u n-nervituri). Dawn

jinkludu nuqqas ta’ koordinazzjoni, problemi b’movimenti mgħaġġla tal-għajnejn tat-tip ‘saccadic’ li

jistgħu jwasslu għat-telf tal-vista, żvilupp ritardat, problemi biex wieħed jibla’, tnaqqis fit-ton tal-

muskulatura, attakki ta’ konvulżjoni u problemi fit-tagħlim.

ZAVESCA

Paġna 2/3

Billi l-għadd ta’ pazjenti b’dan il-mard huwa baxx, huma kkunsidrati ‘rari’, u Zavesca kien ikklassifikat

bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina użata għal mard rari) fit-18 ta’ Ottubru 2000 għall-marda Gaucher tat-

tip 1 u fis-16 ta’ Frar 2006 għall-marda Niemann Pick tat-tip Ċ.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Zavesca?

It-trattament b’Zavesca għandu jinbeda u jiġi sorveljat minn tobba b’esperjenza fit-trattament tal-

marda Gaucher jew il-marda Niemann Pick tat-tip Ċ.

Id-doża inizjali rakkomandata għall-marda Gaucher tat-tip 1 hija kapsula orali tliet darbiet kuljum.

Għall-marda Niemann-Pick tat-tip Ċ, id-doża hija żewġ kapsuli tliet darbiet kuljum għall-pazjenti ta’

12-il sena jew akbar; f’pazjenti iżgħar, id-doża tiddependi fuq il-piż u t-tul tagħhom. Zavesca huwa

intenzjonat għal użu fit-tul.

Għandha tintuża doża aktar baxxa f’pazjenti bi problemi tal-kliwi. Id-doża għandha titnaqqas ukoll

temporanjament f’pazjenti li jiżviluppaw id-dijarrea. Għal aktar informazzjoni, ara s-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Zavesca?

Is-sustanza attiva f’Zavesca, il-miglustast, tipprevjeni enzima msejjħa sintażi tal-glukosilċeramide )

milli taħdem. Din l-enzima hija involuta fl-ewwel pass fil-produzzjoni tal-glikosfingolipidi. Billi l-

miglustat tipprevjenti l-enzima milli taħdem, dan jista’ jnaqqas il-produzzjoni tal-glikosfingolipidi fiċ-

ċelloli. Dan huwa mistenni li jnaqqas jew jipprevjeni l-iżvilupp tas-sintomi tal-marda Gaucher tat-tip 1

u jitnaqqsu s-sintomi tal-marda Niemann Pick tat-tip Ċ.

Kif ġie studjat Zavesca?

Għall-marda Gaucher tat-tip 1, Zavesca ġie investigat fi istudju ewlieni li involva 28 adult bil-marda

bejn ħafifa u moderata li ma setgħux jew ma ridux jingħataw ERT. Il-parti prinċipali tal-istudju damet

sena, iżda 13-il pazjent baqgħu jirċievu l-mediċina għal sentejn oħra. L-istudju ħares lejn l-effett ta’

Zavesca fuq id-daqs tal-fwied u l-milsa, u fuq il-parametri tad-demm, bħal-livelli tal-emoglobina

(proteina fiċ-ċelloli ħomor tad-demm li ġġorr l-ossiġnu mal-ġisem) u l-pjastrini (komponenti li jgħinu d-

demm jagħqad).

Għall-marda Niemann-Pick tat-tip C, Zavesca ġie studjat fi studju ewlieni li involva 31 pazjent, 12

minnhom kellhom anqas minn 12-il sena. L-istudju qabbel il-kura standard mal-effetti taż-żieda ta’

Zavesca mal-kura standard. Il-kejl prinċipali tal-effikaċja kien il-bidla fl-għaġla fil-movimenti tal-

għajnejn b’mod orizzontali tat-tip ‘saccadic’ wara sena, iżda l-istudju ħares ukoll lejn sintomi

newroloġiċi oħrajn bħalma huma l-kapaċitajiet tal-pazjenti sabiex jibilgħu u l-funzjoni intellettwali

tagħhom. Xi pazjenti ġew ikkurati sa ħames snin u nofs. Il-kumpannija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta’

stħarriġ ta’ 66 pazjent ikkurati b’Zavesca.

Liema benefiċċju wera Zavesca matul l-istudji?

Fl-istudju tal-marda Gaucher tat-tip 1, kien hemm tnaqqis moderat fid-daqs tal-fwied (12 % tnaqqis) u

tal-milsa (19 % tnaqqis) wara sena. Kien hemm ukoll titjib żgħir fl-għadd komplut tad-demm: bħala

medja, il-livelli tal-emoglobina żdiedu minn 0.26 g kull deċilitru u l-għadd ta’ pjastrini żdied bi 8.29

miljun kull millilitru. Il-benefiċċji ta’ Zavesca nżammu għal tliet snin ta’ trattament kontinwu.

ZAVESCA

Paġna 3/3

Fl-istudju tal-marda Niemann-Pick tat-tip Ċ, it-titjib fil-movimenti tal-għajnejn kien simili fil-pazjenti

ttrattati b’Zavesca u mingħajru. Madankollu, kien hemm sinjali ta’ titjib fil-kapaċitajiet li wieħed jibla’ u

fil-funzjoni intellettwali fil-pazjenti ttrattati b’Zavesca. L-istħarriġ wera li Zavesca wassal għal

stabilizzazzjoni jew għal tnaqqis fir-rata li biha s-sintomi marru għall-agħar f’madwar tliet kwarti tal-

pazjenti.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Zavesca?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Zavesca (li ntwerew f’iktar minn pazjent wieħed minn kull 10)

huma telf fil-piż, nuqqas ta' aptit, rogħda, dijarrea, flatulanza (gass) u wġigħ addominali (uġigħ ta’

stonku). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Zavesca, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Zavesca m'għandux jintuża minn persuni li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal miglustat jew għal xi

sustanza oħra tiegħu.

Għaliex ġie approvat Zavesca?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Zavesca huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Zavesca kien oriġinarjament awtorizzat f’‘ċirkostanzi eċċezzjonali’, għaliex, minħabba li l-marda hija

rari, fi żmien l-approvazzjoni t-tagħrif disponibbli kien limitat. Billi l-kumpanija pprovdiet it-tagħrif

addizzjonali mitlub, iċ-ċirkostanzi eċċezzjonali ntemmu fit-23 ta’ Awwissu 2012.

Informazzjoni oħra dwar Zavesca:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq madwar l-Unjoni Ewropea, għal

Zavesca fl-20 ta’ Novembru 2002.

L-EPAR sħiħ għal Zavesca jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Zavesca,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarji tal-opinjonijiet tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Zavesca jinsabu fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations

il-marda Gaucher;

il-marda Niemann-Pick tip C .

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’08-2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zavesca 100 mg kapsuli

Miglustat

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bhal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Zavesca u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zavesca

Kif tieħu Zavesca

Effetti sekondarji possibli

Kif taħżen Zavesca

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Zacesca u għaliex jintuża

Zavesca fih is-sustanza attiva miglustat li tappartieni għal grupp ta’ mediċini li jaffettwaw il-

metaboliżmu. Huwa wżat għall-kura ta’ żewġ kundizzjonijiet:

Zavesca huwa wżat għall-kura tal-marda ta’ Gaucher ta’ tip 1 ħafifa sa moderata

fl-adulti.

Fil-marda ta’ Gaucher ta’ tip 1, sustanza msejħa glucosylceramide ma titneħħiex minn ġismek. Hija

tibda takkumula f’ċerti ċelluli tas-sistema immuni tal-ġisem. Dan jista’ jirriżulta fit-tkabbir tal-fwied u

tal-milsa, tibdil fid-demm, u mard fl-għadam.

Il-kura normali għal marda ta’ Gaucher ta’ tip 1 hi t-terapija tat-tibdil ta’ l-enzimi. Zavesca jintuża biss

meta pazjent ikun ikkunsidrat li mhuwiex adattat għal kura bit-terapija tat-tibdil ta’ l-enzimi.

Zavesca huwa wżat ukoll għall-kura ta’ sintomi newroloġiċi progressive fil-marda ta’

Niemann-Pick ta’ tip Ċ fl-adulti u t-tfal.

Jekk għandek il-marda Niemann-Pick ta’ tip Ċ, xaħmijiet bħal glycosphingolipids jinġabru fiċ-ċelluli

ta’ moħħok. Dan jista’ jwassal għal disturbi fil-funzjoni newroloġika bħal moviment bil-mod ta’ l-

għajnejn, disturbi fil-bilanċ, biex tibla’, u fil-memorja, u aċċessjonijiet.

Zavesca jaħdem billi jinibixxi l-enzima msejjħa ‘glucosylceramide synthase’ li hija responsabbli għall-

ewwel pass fis-sintesi tal-biċċa l-kbira tal-glycosphingolipids.

2.

X’għandek tkun taf qabel tieħu Zavesca

Tieħux Zavesca

jekk inti allerġiku għal miglustat jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (iniżżla fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Zavesca

jekk int tbati minn mard tal-kliewi

jekk int tbati minn mard tal-fwied

It-tabib tiegħek ser jagħmillek it-testijiet li ġejjin qabel u waqt il-kura b’Zavesca:

eżami biex jiċċekkja n-nervituri ta’ dirgħajk u ta’ riġlejk

kejl tal-livelli tal-vitamina B

sorveljanza tat-tkabbir jekk inti tifel/tifla bil-marda ta’ Niemann-Pick ta’ tip Ċ

sorveljanza ta’ l-għadd ta’ plejtlits fid-demm

Ir-raġunijiet għal dawn it-testijiet hu li xi pazjenti kellhom tnemnim jew tmewwit f’idejhom u

f’saqajhom, jew tnaqqis fil-piż tal-ġisem, meta kienu qed jieħdu Zavesca. Dawn

it-testijiet ser jgħinu lit-tabib jiddeċiedi jekk dawn l-effetti humiex ġejjin mill-marda tiegħek jew minn

kundizzjonijiet eżistenti oħra, jew minħabba effetti sekondarji ta’ Zavesca (ara sezzjoni 4 għal iktar

dettalji).

Jekk għandek dijarea, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tbiddel id-dieta tiegħek biex tnaqqas it-teħid

ta’ lactose u karboidrati bħal sucrose (zokkor tal-kannamieli), jew biex ma tieħux Zavesca flimkien

ma’ l-ikel, jew biex tnaqqas temporanjament id-doża tiegħek. F’ċertu każijiet it-tabib jista’

jippreskrivilek mediċini kontra d-dijarea bħal loperamide. Jekk id-dijarea tiegħek ma tirrispondix għal

dawn il-miżuri, jew jekk għandek xi problemi addominali oħra, kellem lit-tabib tiegħek. F’dan il-kaz,

it-tabib tiegħek jista’ jiddeċidi biex jagħmel xi investigazzjonijiet oħra.

Il-pazjenti rġiel għandhom jużaw metodi ta’ kontraċezzjoni affidabbli waqt il-kura b’Zavesca, u għal 3

xhur wara li titwaqqaf il-kura.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal u adoloxxenti (b’età inqas minn 18-il sena) bil-marda ta’ Gaucher tat-

tip 1 minħabba li mhux magħruf jekk dan jaħdimx f’din il-marda.

Mediċini oħra u Zavesca

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu mediċini li fihom imiglucerase, li kultant jintużaw fl-istess ħin ta’

Zavesca. Dawn jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ Zavesca fil-ġisem tiegħek.

Tqala, treddigħ u fertilità

M’għandekx tieħu Zavesca jekk inti tqila jew jekk qed taħseb biex toħroġ tqila. It-tabib tiegħek jista’

jagħtik aktar informazzjoni. Għandek tuża metodu ta’ kontraċezzjoni effettiv waqt li tieħu Zavesca.

Treddax waqt li qed tieħu Zavesca.

Il-pazjenti rġiel għandhom jużaw metodi ta’ kontraċezzjoni affidabbli waqt il-kura b’Zavesca, u għal 3

xhur wara li titwaqqaf il-kura.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Zavesca jista’ jikkawża sturdament. M’għandekx issuq, tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni

jekk tħossok sturdut.

3.

Kif għandek tieħu Zavesca

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Għall-marda ta’ Gaucher ta’ tip 1:

Għall-adulti, id-doża tas-soltu hija kapsula (100 mg) tliet

darbiet kuljum (filgħodu, wara nofsinhar u filgħaxija). Dan ifisser massimu ta’ tliet kapsuli

kuljum (300 mg).

Għall-marda ta’ Niemann-Pick ta’ tip Ċ:

Għall-adulti u adoloxxenti (’l fuq minn 12-il sena),

id-doża tas-soltu hija żewġ kapsuli (200 mg) tliet darbiet kuljum (filgħodu, wara nofsinhar u

filgħaxija). Dan ifisser massimu ta’ sitt kapsuli kuljum(600 mg).

Għal tfal b’età

inqas minn 12-il sena

, it-tabib tiegħek ser jaġġusta d-doża tiegħek għall-marda ta’

Niemann-Pick ta’ tip Ċ.

Jekk inti għandek problema bil-kliewi tiegħek tista’ tirċievi doża tal-bidu aktar baxxa. It-tabib tiegħek

jista’ jnaqqas id-doża tiegħek, eż., għall-kapsula waħda (100 mg) darba jew darbtejn kuljum, jekk inti

ssofri minn dijarea meta tieħu Zavesca (ara sezzjoni 4). It-tabib tiegħek ser jgħidlek kemm ser iddum

il-kura tiegħek.

Biex tneħħi l-kapsula:

1. Issepara fil-perforazzjonijiet

2. Qaxxar il-karta lura fejn hemm il-vleġeġ

3. Imbotta l-prodott minn ġol-fojl

Zavesca jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel. Għandek tibla’ l-kapsula sħiħa ma’ tazza ilma.

Jekk tieħu Zavesca aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar kapsuli milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek immedjatament. Zavesca ntuża fi provi

kliniċi b’dożi li kienu għaxar darbiet ogħla mid-doża rrakkomandata: dan wassal għal tnaqqis fiċ-

ċelluli bojod tad-demm u effetti sekondarji oħra li kienu bħal dawk deskritti f’sezzjoni 4.

Jekk tinsa tieħu Zavesca

Ħu l-kapsula li jmiss fil-ħin suppost. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun

insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Zavesca

Tieqafx tieħu Zavesca mingħajr ma tgħid lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-aktar effetti sekondarji serji:

Xi pazjenti kellhom tingiż jew tnemnim fl-idejn u s-saqajn (osservati b’mod komuni)

. Dawn

jistgħu jkunu sinjali ta’ newropatija periferali, minħabba effetti sekondarji ta’ Zavesca jew jistgħu

jkunu dovuti għall-kondizzjonijiet eżistenti. It-tabib tiegħek se jagħmel xi testijiet qabel u waqt kura

b’Zavesca sabiex jivvaluta dan (ara sezzjoni 2).

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti, jekk jogħġbok irrikorri għal parir mediku mit-tabib

tiegħek kemm jista’ jkun malajr.

Jekk ikollok

ftit tar-rogħda

, ġeneralment

tregħid tal-idejn

irrikorri għal parir mediku mit-tabib

tiegħek

mill-iktar fis possibbli. Ħafna drabi r-rogħda tgħaddi mingħajr il-bżonn li titwaqqaf il-kura. Xi

drabi jista’ jkun hemm il-bżonn li t-tabib tiegħek inaqqaslek id-doża jew iwaqqaflek il-kura b’Zavesca

biex tieqaf ir-rogħda.

Effetti komuni ħafna – jistgħu jaffettwa 1 minn kull 10 persuni

L-aktar effetti sekondarji komuni huma dijarea, gass, uġigħ addominali (fl-istonku), tnaqqis fil-piż u

tnaqqis fl-aptit.

Jekk titlef xi piż

meta tibda l-kura b’Zavesca, tinkwetax. Ħafna drabi il-persuni jiefqu jitilfu l-piż

hekk kif il-kura tibqa għaddejja.

Effetti komuni – jistgħu jaffettwa sa 1 minn kull 10 persuni

Effetti sekondarji komuni tal-kura jinkludu uġigħ ta’ ras, sturdament, parasteżija (tnemmin jew tirżiħ),

koordinazzjoni mhux normali, ipoestesija (sensazzjoni tal-mess imnaqqsa), dispepsja (ħruq ta’ stonku),

tqalligħ (tħossok imdardar), stitikezza u rimettar, nefħa jew skomdu fl-addome (stonku) u

tromboċitopenja (livelli mnaqqsa ta’ plejtlits tad-demm). Sintomi newroloġiċi u tromboċitopenja

jistgħu jkunu kkawżati mill-marda li ġa hemm.

Effetti sekondarji possibli oħrajn huma spażmi jew dgħjufija fil-muskoli, għeja, sirdat u tħossok ma

tiflaħx, depressjoni, diffikultà biex torqod, tinsa u tnaqqis fil-libido.

Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti jkollhom wieħed jew aktar minn dawn l-effetti sekondarji ġeneralment

fil-bidu tal-kura jew xi kultant matul il-kors tal-kura. Il-biċċa l-kbira tal-każijiet huma ħfief u jgħibu

pjuttost malajr. Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji joħolqu problemi, ikkonsulta lit-tabib

tiegħek. Hu jew hi tista’ tnaqqas id-doża ta’ Zavesca jew jirrakkomandawlek mediċini oħra biex jgħin

fil-kontroll ta’ l-effetti sekondarji.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarju, kellem lit-tabib jew, lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi

effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat

f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Zavesca

Żomm din il-mediċina fejn ma’ tidhirx u ma’ tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett wara JIS. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zavesca

Is-sustanza attiva

hi miglustat 100 mg.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

Sodium starch glycollate,

Povidone (K30),

Magnesium stearate.

Ġelatina,

Titanium dioxide (E171)

Iron oxide iswed (E172)

Shellac.

Kif jidher Zavesca u l-kontenut tal-pakkett

Zavesca huwa kapsula bajda ta’ 100 mg b’“OGT 918” stampata bl-iswed fuq l-għatu u “100” stampata

bl-iswed fuq il-korp tal-kapsula.

Kaxxa ta’ 4 strixxi tal-folji, kull strixxa tal-folji fiha 21 kapsula għal total ta’ 84 kapsula.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belġju

Manifattur:

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Lietuva

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +370 5 278 68 88

България

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Teл.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +420 221 968 006

Magyarország

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +36 1 413 3270

Danmark

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tlf: +45 3694 45 95

Malta

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +49 761 45 64 0

Nederland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +31 (0)348 435950

Eesti

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +372 617 7410

Norge

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Τηλ: +30 210 675 25 00

Österreich

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: + 43 1 505 4527

España

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +34 93 366 43 99

Polska

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél: +33-(0)1 55 00 26 66

Portugal

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +385 1 6610 700

România

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: + 40 21 207 1800

Ireland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Simi: +46 8 544 982 50

Slovenská republika

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +420 221 968 006

Italia

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +39 0542 64 87 40

Suomi/Finland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Τηλ: +30 210 675 25 00

Sverige

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’:

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u l-

kura.