Zarzio

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zarzio
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zarzio
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunostimulanti,
  • Żona terapewtika:
  • Newtropenja, Trapjant Ta ' Ċelluli Staminali T-Trapjant, L-Kanċer
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Tnaqqis fid-dewmien ta 'newtropenja u l-inċidenza ta' newtropenja bid-deni f'pazjenti kkurati b'kimoterapija ċitotossika stabbilita għal malinn (bl-eċċezzjoni ta 'lewkimja majelojde kronika u sindromi majelodisplastiċi) u għat-tnaqqis fid-dewmien ta' newtropenja f'pazjenti li jkollhom terapija majeloablattiva segwita mill-għadam-trapjant tal-mudullun kkunsidrati li jkunu f'riskju akbar fit-tul ta ' newtropenja severa. Is-sigurtà u l-effikaċja ta 'filgrastim huma simili fl-adulti u fit-tfal li qed jirċievu kimoterapija ċitotossika. , Il-mobilizzazzjoni tal-taċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali (PBPC). , Fit-tfal u fl-adulti bi ħsara severa konġenitali, ċiklika, jew newtropenja idjopatika bl-għadd assolut ta 'newtrofili (ANC) ta' ≤0. 5 x 109/ l, u storja ta severi jew infezzjonijiet rikorrenti fit-tul fit-amministrazzjoni ta 'filgrastim hu indikat biex iżid l-għadd tan-newtrofili u biex inaqqas l-inċidenza u t-tul ta' l-infezzjoni avvenimenti relatati mal-. , Il-kura ta ' newtropenja persistenti (ANC
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 16

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000917
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 05-02-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000917
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/434861/2014

EMEA/H/C/000917

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Zarzio

filgrastim

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Zarzio. Dan jispjega kif

il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Zarzio.

X’inhu Zarzio?

Zarzio huwa soluzzjoni għal injezzjoni jew infużjoni (dripp fil-vina) f’siringa mimlija minn qabel. Fih is-

sustanza attiva filgrastim (30 jew 48 miljun unità).

Zarzio huwa mediċina ‘bijosimili’. Dan ifisser li Zarzio huwa simili għal mediċina bijoloġika li hija diġà

awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li tinkludi l-istess sustanza attiva (magħrufa bħala ‘mediċina ta’

referenza’). Il-mediċina ta’ referenza għal Zarzio hija Neupogen. Għal aktar informazzjoni dwar il-

mediċini bijosimili, ara d-dokument mistoqsija u tweġiba hawnhekk.

Għal xiex jintuża Zarzio?

Zarzio jintuża sabiex jistimula l-produzzjoni ta’ ċelloli bojod fid-demm fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

biex inaqqas iż-żmien ta’ newtropenija (livelli baxxi ta’ newtrofili, tip ta’ ċellola bajda fid-demm) u

l-okkorrenza ta’ newtropenija febbrili (newtropenija bid-deni) f’pazjenti li jirċievu l-kimoterapija

(kura kontra l-kanċer) li hija ċitotossika (toqtol iċ-ċelloli);

biex inaqqas iż-żmien ta’ newtropenija f’pazjenti li jkunu għaddejjin b’kura li tkisser iċ-ċelloli tal-

mudullun qabel trapjant tal-mudullun (bħal f’xi pazjenti bil-lewkimja) jekk ikunu f’riskju ta’

newtropenija severa fuq żmien twil;

biex iżid il-livelli ta’ newtrofili u jnaqqas ir-riskju ta’ infezzjonijiet f’pazjenti bin-newtropenija li

għandhom storja ta’ infezzjonijiet severi u repetuti;

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

biex jikkura newtropenija persistenti f’pazjenti b’infezzjoni tal-immunodefiċjenza umana fi stat

avvanzat (HIV), biex jitnaqqas ir-riskju ta’ infezzjonijiet batterjali meta kuri oħra ma jkunux adatti.

Zarzio jista’ jintuża wkoll f’pazjenti li ser jagħtu ċ-ċelloli staminali tad-demm għal trapjant, sabiex dan

jgħin fir-rilaxx ta’ dawn iċ-ċelloli mill-mudullun.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Zarzio?

Zarzio jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda jew infużjoni fil-vina. Il-mod ta’ kif jingħata, id-doża u ż-żmien

tal-kura jiddependu mir-raġuni tal-użu tiegħu, il-piż tal-ġisem tal-pazjent u r-rispons għall-kura. Zarzio

normalment jingħata f’ċentru ta’ kura speċjalizzata, għalkemm pazjenti li jirċievuh b’injezzjoni taħt il-

ġilda jistgħu jinjettaw rwieħhom ladarba jitħarrġu sabiex jagħmlu dan. Għal aktar informazzjoni ara l-

fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Zarzio?

Is-sustanza attiva f’Zarzio, il-filgrastim, hija simili ħafna għal proteina umana msejħa fattur stimolanti

tal-kolonja granuloċiti (G CSF). Filgrastim huwa prodott b’metodu magħruf bħala ‘teknoloġija

rikombinanti tad-DNA’: jiġi magħmul minn batterji li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom

kapaċi jipproduċu l-filgrastim. Il-materjal trapjantabbli jaħdem bl-istess mod bħal G CSF prodott

naturali billi jinkoraġġixxi l-mudullun sabiex jipproduċi aktar ċelloli bojod fid-demm.

Kif ġie studjat Zarzio?

Zarzio ġie studjat biex jintwera li huwa komparabbli mal-mediċina ta’ referenza, Neupogen.

Erba’ studji ħarsu lejn il-livelli ta’ newtrofili fid-demm f’total ta’ 146 voluntier b’saħħithom li rċevew

Zarzio jew Neupogen. L-istudji ħarsu lejn l-effetti ta’ amministrazzjoni ta’ darba u repetuta ta’ dożi

varji tal-mediċini, jew injettati taħt il-ġilda jew infużi fil-vina. Il-kejl ewlieni f’dawn l-istudji kien in-

numru ta’ newtrofili fuq l-ewwel 10 ijiem ta’ kura.

Liema benefiċċju wera Zarzio matul l-istudji?

Zarzio u Neupogen ġabu żjidiet simili ta’ numru ta’ newtrofili fid-demm f’voluntiera b’saħħithom matul

l-istudji. Dan kien ikkunsidrat suffiċjenti sabiex juri li l-benefiċċji ta’ Zarzio huma komparabbli ma’

dawk tal-mediċina ta’ referenza.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Zarzio?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Zarzio (li deher f'iktar minn pazjent wieħed minn kull għaxra) hu

wġiegħ muskoloskeletali (uġigħ fil-muskoli u fl-għadam). Effetti sekondarji oħrajn jistgħu jidhru f’aktar

minn pazjent minn kull għaxra skont il-kondizzjoni li Zarzio jkun qed jintuża għaliha. Għal-lista sħiħa

tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Għaliex ġie approvat Zarzio?

Is-CHMP iddeċieda li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Zarzio wera li għandu profil ta’ kwalità,

sigurtà u effikaċja komparabbli ma’ dak ta’ Neupogen. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal

Neupogen, il-benefiċċji huma akbar mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Zarzio jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Zarzio

EMA/434861/2014

Paġna 2/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Zarzio?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Zarzio jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Zarzio, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Zarzio

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Zarzio fis-06

ta’ Frar 2009.

L-EPAR sħiħ għal Zarzio jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Zarzio, aqra

l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’07-2014.

Zarzio

EMA/434861/2014

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zarzio 30 MU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni f’siringa mimlija għal-lest

Zarzio 48 MU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni f’siringa mimlija għal-lest

Filgrastim

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Zarzio u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Zarzio

Kif għandek tuża Zarzio

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Zarzio

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Zarzio u gћalxiex jintuża

Zarzio hu fattur tat-tkabbir taċ-ċelluli tad-demm bojod (fattur li jistimula kolonji ta’ granuloċiti) u

jappartjeni għal grupp ta’ proteini msejħa cytokines. Fatturi tat-tkabbir huma proteini li jsiru b’mod

naturali fil-ġisem iżda jistgħu wkoll isiru bl-użu tal-bijoteknoloġija għall-użu bħala mediċina. Zarzio

jaħdem billi jinkoraġġixxi l-mudullun biex jipproduċi iktar ċelluli bojod tad-demm.

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod (newtropenija) jista’ jseħħ għal diversi raġunijiet u dan

jagħmel lil ġismek inqas kapaċi biex jiġġieled kontra l-infezzjonijiet. Zarzio jistimula l-mudullun biex

jipproduċi ċelluli bojod ġodda malajr.

Zarzio jista’ jintuża:

biex iżid in-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod wara l-kura bil-kimoterapija biex jgħin

fil-prevenzjoni tal-infezzjonijiet;

biex iżid in-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod wara trapjant tal-mudullun biex jgħin

fil-prevenzjoni tal-infezzjonijiet;

qabel kimoterapija b’doża għolja biex twassal għall-mudullun biex jipproduċi iktar ċelluli

staminali li jistgħu jinġabru u jingħataw lura lilek wara l-kura tiegħek. Dawn jistgħu jittieħdu

mingħandek jew mingħand donatur. Iċ-ċelluli staminali mbagħad imorru lura ġol-mudullun u

jipproduċu ċelluli tad-demm;

biex iżidu n-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod jekk inti tbati minn newtropenija kronika severa

biex jgħinu fil-prevenzjoni tal-infezzjonijiet;

f’pazjenti b’infezzjoni avvanzata tal-HIV, u dan se jgħin fil-prevenzjoni tal-infezzjonijiet.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Zarzio

Tużax Zarzio

jekk inti allerġiku għal filgrastim jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Zarzio.

Jekk jogħġbok avża lit-tabib tiegħek qabel tibda l-kura

jekk għandek

l-osteoporożi (mard tal-għadam);

anemija taċ-ċelluli sickle għax Zarzio jista’ jikkawża kriżijiet taċ-ċelluli sickle.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek minnufih waqt kura b’Zarzio, jekk inti:

ikollok uġigħ ta’ żaqq (addominali) fuq in-naħa tax-xellug fil-parti ta’ fuq, uġigħ taħt il-qafas ta’

sidrek fin-naħa tax-xellug jew fit-tarf tal-ispalla tax-xellug tiegħek [dawn jistgħu jkunu sintomi

ta’ tkabbir tal-milsa (splenomegalija), jew possibbilment ta’ ftuq tal-milsa].

tinnota fsada jew tbenġil mhux normali [dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ tnaqqis fl-għadd ta’

plejtlits tad-demm (tromboċitopenija) b’abilità mnaqqsa li d-demm tiegħek jagħqad].

ikollok sinjali għal għarrieda ta’ allerġija bħal raxx, ħakk jew ħorriqija fuq il-ġilda, nefħa

tal-wiċċ, xufftejn, ilsien jew partijiet oħrajn tal-ġisem, qtugħ ta’ nifs, tħarħir jew problemi biex

tieħu n-nifs, għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġija severa (sensittività eċċessiva).

ikollok nefħa f’wiċċek jew fl-għekiesi, demm fl-awrina tiegħek jew awrina ta’ lewn kannella

jew tinnota li tgħaddi awrina inqas mis-soltu (glomerulonefrite).

Infjammazzjoni tal-aorta (l-arterja l-kbira tad-demm li tittrasporta d-demm mill-qalb għall-ġisem) ġiet

irrappurtata b'mod rari f’pazjenti bil-kanċer u f’donaturi b’saħħithom. Is-sintomi jistgħu jinkludu deni,

uġigħ fl-addome, telqa, uġigħ fid-dahar u żieda fil-markaturi infjammatorji. Kellem lit-tabib tiegħek

jekk ikollok dawn is-sintomi.

Telf ta’ rispons għal filgrastim

Jekk ikollok telf ta’ rispons jew ma jirnexxilekx iżżomm rispons bil-kura ta’ filgrastim, it-tabib

tiegħek se jinvestiga r-raġunijiet għal dan, li jinkludu jekk inti żviluppajtx antikorpi li jinnewtralizzaw

l-attività ta’ filgrastim.

It-tabib tiegħek jista’ jkun irid jimmonitorjak mill-qrib, ara sezzjoni 4 tal-fuljett ta’ tagħrif.

Jekk inti pazjent b’newtropenija kronika severa u tista’ tkun f’riskju li tiżviluppa kanċer tad-demm

(lewkimja, sindromi majelodisplastiċi [MDS]. Għandek tkellem lit-tabib tiegħek dwar ir-riskji tiegħek

li tiżviluppa kanċer tad-demm u x’testijiet għandhom isiru. Jekk tiżviluppa jew x’aktarx li se

tiżviluppa kanċers tad-demm, m’għandekx tuża Zarzio, sakemm ma tingħatax istruzzjonijiet oħra

mit-tabib tiegħek.

Jekk inti donatur ta’ ċelluli staminali, inti jrid ikollok bejn 16 u 60 sena.

Oqgħod attent b’mod partikolari meta jintużaw prodotti oħrajn li jistimolaw il-produzzjoni ta’

ċelluli bojod tad-demm.

Zarzio huwa wiehed mill-grupp ta’ prodotti li jistimolaw il-produzzjoni ta’ ċelloli bojod tad-demm.

Il- professjonist tiegħek fil-qasam tas saħħa għandu dejjem iżomm nota’ tal-prodott partikolari li qed

tuza.

Mediċini oħra u Zarzio

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Zarzio ma ġiex ittestjat f’nisa tqal jew li kienu qed ireddgħu.

Hu importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti:

tqila jew qed tredda’;

taħseb li tista tkun tqila; jew

jew qed tippjana li jkollok tarbija.

Jekk toħroġ tqila matul il-kura b’Zarzio, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

Ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel mod ieħor, inti trid tieqaf tredda’ jekk tuża Zarzio.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Zarzio jista’ jkollu effett żgħir fuq il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni. Din il-mediċina tista’

tikkawżalek sturdament. Hu rakkomandat li tistenna u tara kif tħossok wara li tieħu Zarzio u qabel ma

ssuq jew tħaddem xi makkinarju.

Zarzio fih sorbitol

Zarzio fih sorbitol (E420).

Sorbitol huwa sors ta’ fructose. Jekk inti (jew ibnek / bintek) għandek intolleranza ereditarja għal

fructose (hereditary fructose intolerance - HFI), disturb ġenetiku rari, inti (jew it-tifel / tifla tiegħek)

m’għandekx tingħata din il-mediċina. Pazjenti b’HFI ma jistgħux ikissru l-fructose, li jista’ jikkawża

effetti sekondarji serji.

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek qabel ma tingħata din il-mediċina jekk inti (jew ibnek / bintek)

għandek HFI jew jekk it-tifel / tifla tiegħek ma jistax / tistax jieħu / tieħu ikel jew xorb ħelu aktar għax

iħossuhom ma jifilħux, jirremettu jew iħossu effetti spjaċevoli bħal nefħa, bugħawwieġ fl-istonku jew

dijarea.

3.

Kif gћandek tuża Zarzio

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kif jingħata Zarzio u kemm għandi nieħu?

Zarzio normalment jingħata bħala injezzjoni ta’ kuljum fit-tessut li jkun immedjatment taħt il-ġilda

(magħrufa bħala injezzjoni taħt il-ġilda). Jista’ jingħata wkoll bħala injezzjoni ta’ kuljum ġol-vini

(magħrufa bħala infużjoni ġol-vini). Id-doża normali tvarja skont il-marda u l-piż tiegħek. It-tabib

tiegħek se jgħidlek kemm għandek Zarzio.

Pazjenti li jkollhom trapjant tal-mudullun wara kimoterapija:

Normalment tirċievi l-ewwel doża tiegħek ta’ Zarzio mill-inqas 24 siegħa wara l-kimoterapija tiegħek

u mill-inqas 24 siegħa wara li tirċievi t-trapjant tal-mudullun tiegħek.

Inti, jew in-nies li jieħdu ħsiebek, tista’ tiġi mgħallem kif tagħti injezzjonijiet taħt il-ġilda biex tkun

tista’ tkompli l-kura tiegħek id-dar. Madankollu, m’għandekx tipprova dan ħlief jekk l-ewwel tkun

ġejt imħarreġ kif suppost mill-professjonist fil-qasam tas-saħħa tiegħek.

Għal kemm żmien se jkolli nieħu Zarzio?

Int se jkollok bżonn tieħu Zarzio sakemm l-għadd taċ-ċelluli tad-demm bojod tiegħek ikun normali.

Sejrin isirulek testijiet tad-demm biex jiġi mmonitorjat in-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod f’ġismek.

It-tabib tiegħek se jgħidlek kemm għandek iddum tieħu Zarzio.

Użu fit-tfal

Zarzio jintuża għall-kura tat-tfal li jkunu qed jirċievu kimoterapija jew li jbatu minn għadd baxx sever

ta’ ċelluli tad-demm bojod (newtropenija). Id-dożaġġ fit-tfal li jirċievu kimoterapija huwa l-istess bħal

dak tal-adulti.

Jekk tuża Zarzio aktar milli suppost

Iżżidx id-doża li t-tabib tiegħek ikun tak. Jekk taħseb li tkun injettajt aktar milli suppost, ikkuntattja

lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tuża Zarzio

Jekk tkun insejt tieħu injezzjoni, jew injettajt ftit wisq, ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar jew

lill-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek immedjatament

matul il-kura

:

jekk ikollok reazzjoni allerġika li tinkludi dgħufija, tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, diffikultà

biex tieħu n-nifs, nefħa tal-wiċċ (anafilassi), raxx tal-ġilda, raxx bil-ħakk (urtikarja), nefħa

tal-wiċċ u tax-xufftejn, tal-ħalq, tal-ilsien jew tal-gerżuma (anġjoedema) u qtugħ ta’ nifs

(dispneja).

jekk ikollok sogħla, deni u diffikultà biex tieħu n-nifs (dispneja) għax dan jista’ jkun sinjal ta’

Sindrome ta’ Problemi Respiratorji Akuti (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome).

jekk ikollok uġigħ fin-naħa ta’ fuq ta’ żaqqek (uġigħ addominali) fuq ix-xellug, uġigħ taħt

il-kustilji tax-xellug jew uġigħ fit-tarf ta’ spallejk, għax jista’ jkun hemm problema fil-milsa

tiegħek [tkabbir tal-milsa (splenomegalija) jew ftuq tal-milsa].

jekk qed tirċievi kura għal newtropenija kronika severa u għandek demm fl-awrina (ematurija).

It-tabib tiegħek jista’ jittestja l-awrina tiegħek b’mod regolari jekk ikollok dan l-effett

sekondarju jew jekk tinstab il-proteina fl-awrina tiegħek (proteinurija).

jekk ikollok xi wieħed minn dawn li ġejjin jew kombinazzjoni ta' l-effetti sekondarji li ġejjin:

nefħa, li tista' tkun assoċjata ma’ mogħdija tal-ilma inqas frekwenti, diffikultà biex tieħu

nifs, nefħa addominali u sensazzjoni ta’ milja, u sensazzjoni ġenerali ta' għeja. Dawn

is-sintomi ġeneralment jiżviluppaw b'mod rapidu.

Dawn jistgħu jkunu sintomi ta' kundizzjoni li tissejjaħ "Sindromu ta' Tnixxija tal-Kapillari" li

tikkawża demm li jnixxi mill-vini ż-żgħar f’ġisemek u teħtieġ attenzjoni medika urġenti.

jekk ikollok kombinazzjoni ta’ xi wieħed mis-sintomi li ġejjin:

deni, jew tertir, jew tħoss ħafna kesħa, rata għolja tat-taħbit tal-qalb, konfużjoni jew

diżorjentament, qtugħ ta’ nifs, uġigħ kbir jew skumdità u ġilda umda jew għarqana.

Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ kundizzjoni msejħa “sepsis” (imsejħa wkoll "avvelenament tad-

demm"), infezzjoni severa b’rispons infjammatorju mal-ġisem kollu li jista’ jkun ta’ theddida

għall-ħajja u jeħtieġ attenzjoni medika urġenti.jekk ikollok ħsara fil-kliewi (glomerulonefrite).

Ħsara fil-kliewi kienet osservata f’pazjenti li rċevew filgrastim. Ċempel lit-tabib tiegħek

minnufih jekk ikollok nefħa f’wiċċek jew fl-għekiesi, demm fl-awrina tiegħek jew awrina ta’

lewn kannella jew tinnota li tgħaddi awrina inqas mis-soltu.

Effett sekondarju komuni tal-użu ta’ filgrastim hu wġigħ fil-muskoli jew fl-għadam tiegħek (uġigħ

muskoloskeletriku), li jista’ jkun megħjun billi tieħu mediċini standard għas-serħan mill-uġigħ

(analġeżiċi). F’pazjenti li jkun qed isirilhom trapjant ta’ ċelluli staminali jew tal-mudullun, tista’ sseħħ

Graft versus Host Disease – din hi reazzjoni taċ-ċelluli tad-donatur kontra l-pazjent li jkun qed jirċievi

t-trapjant; sinjali u sintomi jinkludu raxx fuq il-pali ta’ jdejk jew fil-qiegħ ta’ saqajk u ulċeri u feriti

fil-ħalq, fl-imsaren, fil-fwied, fil-ġilda jew fl-għajnejn, fil-pulmun, fil-vaġina u fil-ġogi tiegħek. Xi

ħaġa li tidher b’mod komuni ħafna fid-donaturi normali taċ-ċelluli staminali hi ż-żieda fiċ-ċelluli

tad-demm bojod (lewkoċitożi) u tnaqqis tal-plejtlits li jnaqqas il-kapaċità tad-demm li jagħqad

(tromboċitopenija), dawn se jiġu mmonitorjati mit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni)

tnaqqis tal-plejtlits li jnaqqas il-ħila tad-demm li jagħqad (tromboċitopenija)

għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor (anemija)

uġigħ ta’ ras

dijarea

rimettar

nawseja

telf jew nuqqas mhux tas-soltu ta’ xagħar (alopeċja)

għeja (għeja kbira)

dulur u nefħa tal-kisja tal-apparat diġestiv li hemm mill-ħalq sal-anus (infjammazzjoni

fil-mukuża)

deni

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuna)

infjammazzjoni tal-pulmun (bronkite)

infezzjoni fl-apparat respiratorju ta’ fuq

infezzjoni fil-passaġġ urinarju

tnaqqis fl-aptit

problemi biex torqod (insomnja)

sturdament

sensazzjoni mnaqqsa ta’ sensittività, speċjalment fil-ġilda (ipoesteżija)

tingiż jew tnemnim tal-idejn jew is-saqajn (paraesteżija)

pressjoni baxxa (ipotensjoni)

pressjoni għolja (ipertensjoni)

sogħla

tisgħol id-demm (emoptisi)

uġigħ f’ħalqek u fil-griżmejn (uġigħ orofarinġeali)

tinfaraġ (epistassi)

stitikezza

uġigħ fil-ħalq

tkabbir tal-fwied (epatomegalija)

raxx

ħmura tal-ġilda (eritema)

spażmu tal-muskolu

uġigħ meta tagħmel l-awrina (disurija)

uġigħ fis-sider

uġigħ

dgħufija ġeneralizzata (astenja)

tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali (telqa)

nefħa fl-idejn u fis-saqajn (edema periferali)

żieda ta’ ċerti enzimi fid-demm

tibdil fil-kimika tad-demm

reazzjoni tat-trasfużjoni

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

żieda fiċ-ċelluli tad-demm bojod (lewkoċitożi)

reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)

rifjut tal-mudullun ittrapjantat (Graft versus Host Disease)

livelli għolja ta’ uric acid fid-demm, li jistgħu jikkawżaw il-gotta (iperuriċemija) (Żieda ta’ uric

acid fid-demm)

ħsara tal-fwied ikkawżata mill-imblukkar tal-vini ż-żgħar fil-fwied (mard venookklużiv)

il-pulmun ma jaħdimx kif suppost, u jikkawża qtugħ ta’ nifs (insuffiċjenza respiratorja)

nefħa u/jew fluwidi fil-pulmun (edema pulmonari)

infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun)

x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni tal-pulmun)

ħruġ ta’ demm mill-pulmun (emorraġija pulmonari)

nuqqas ta’ assorbiment ta’ ossiġnu fil-pulmun (ipoksija)

raxx tal-ġilda b’ħotob (raxx makuo-papulari)

marda li tikkawża li l-għadam isir inqas dens, u tagħmlu iktar dgħajjef, iktar fraġli u x’aktarx li

jinkiser (osteoporożi)

reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni

Effetti sekondarji rari

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):

uġigħ sever fl-għadam, fis-sider, fl-imsaren jew fil-ġogi (kriżi taċ-ċelluli sickle)

reazzjonijiet allerġiċi għal għarrieda li jistgħu jkunu fatali (reazzjoni anafilattika)

uġigħ u nefħa tal-ġogi, simili għal gotta (psewdogotta)

tibdil ta’ kif ġismek jirregola l-fluwidi f’ġismek li jista’ jirriżulta f’nefħa (disturbi fil-volum tal-

fluwidi)

infjammazzjoni tal-vini jew arterji fil-ġilda (vaskulite tal-ġilda)

feriti mtellgħa ’l fuq ta’ kulur l-għanbaqar u bl-uġigħ fuq id-dirgħajn/riġlejn u xi kultant fil-wiċċ

u fl-għonq, flimkien ma’ deni (is-sindrome ta’ Sweet)

aggravament ta’ artrite rewmatojde

tibdil mhux tas-soltu fl-awrina

tnaqqis fid-densità tal-għadam

infjammazzjoni tal-aorta (l-arterja l-kbira tad-demm li tittrasporta d-demm mill-qalb għall-

ġisem), ara sezzjoni 2.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Zarzio

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna fuq it-tikketta tas-siringa

wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).

Żomm is-siringa mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Iffriżar aċċidentali mhux se jagħmel ħsara lil Zarzio.

Is-siringa tista’ titneħħa minn ġol-friġġ u titħalla f’temperatura ambjentali tal-kamra għal perijodu

wieħed li ma jdumx aktar minn 72 siegħa (imma mhux aktar minn 25°C). Fi tmiem dan il-perijodu,

il-prodott m’għandux jitqiegħed fil-friġġ, u għandu jintrema.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota tibdil fil-kulur, li s-soluzzjoni tkun imċajpra jew ikun fiha l-frak.

Il-likwidu għandu jkun ċar u bla kulur sa ftit safrani.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zarzio

Is-sustanza attiva hi filgrastim.

Zarzio 30 MU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni f’siringa mimlija għal-lest: Kull

siringa mimlija għal-lest fiha 30 MU ta’ filgrastim f’0.5 ml li jikkorrispondi għal 60 MU/ml.

Zarzio 48 MU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni f’siringa mimlija għal-lest: Kull

siringa mimlija għal-lest fiha 48 MU ta’ filgrastim f’0.5 ml li jikkorrispondi għal 96 MU/ml.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma glutamic acid, sorbitol (E420), polysorbate 80 u ilma

għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Zarzio u l-kontenut tal-pakkett

Zarzio hu soluzzjoni ċara u bla kulur jew kemm kemm safra għall-injezzjoni jew infużjoni f’siringa

mimlija għal-lest.

Zarzio hu disponibbli f’pakketti li fihom 1, 3, 5 jew 10 siringi mimlija għal-lest b’labra tal-injezzjoni

bi jew mingħajr protezzjoni tas-sigurtà tal-labra.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

L-Awstrija

Manifattur

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

L-Awstrija

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Struzzjonijiet dwar kif tinjetta lilek innifsek

Din is-sezzjoni fiha tagħrif dwar kif għandek tagħti injezzjoni ta’ Zarzio lilek innifsek.

Huwa

importanti li ma tippruvax tinjetta lilek innifsek ħlief jekk tkun ingħatajt taħriġ speċjali

mingħand it-tabib jew l-infermiera tiegħek.

Zarzio hu pprovdut bi jew mingħajr protezzjoni

tas-sigurtà tal-labra, u t-tabib jew l-infermiera tiegħek ser juruk kif tużaha. Jekk m’intix ċert/a dwar kif

tinjetta, jew jekk ikollok xi mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi it-tabib jew l-infermiera tiegħek biex

jgħinuk.

Aħsel idejk.

Neħħi siringa waħda mill-pakkett u neħħi l-għatu protettiv minn fuq il-labra tal-injezzjoni.

Is-siringi huma mnaqqxa bi ċrieki tal-gradwazzjoni sabiex jippermettu l-użu parzjali jekk ikun

meħtieġ. Kull ċirku tal-gradwazzjoni jikkorrispondi għal volum ta’ 0.1 ml. Jekk ikun meħtieġ

użu parzjali tas-siringa, neħħi s-soluzzjoni mhux mixtieqa qabel l-injezzjoni.

Naddaf il-ġilda fis-sit tal-injezzjoni billi tuża tajjara bl-alkoħol.

Ifforma tiwja fil-ġilda billi toqros il-ġilda bejn is-saba’ l-kbir u s-saba’ l-werrej.

Daħħal il-labra ġot-tiwja tal-ġilda b’azzjoni mgħaġġla u soda. Injetta s-soluzzjoni ta’ Zarzio taħt

il-ġilda kif urik it-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar

tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Siringa mimlija għal-lest mingħajr protezzjoni tas-sigurtà tal-labra

Filwaqt li żżomm dejjem il-ġilda tiegħek maqrusa, agħfas il-planġer bil-mod u

b’mod konsistenti.

Wara li tinjetta l-likwidu, neħħi l-labra u l-erħi l-ġilda.

Poġġi s-siringa użata fir-reċipjent għar-rimi. Uża kull siringa għal injezzjoni

waħda biss.

Siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra

Filwaqt li żżomm il-ġilda tiegħek maqrusa, agħfas il-planġer bil-mod u b’mod

konsistenti sakemm id-doża kollha tkun ingħatat u l-planġer ma jkunx jista’

jingħafas iktar. Ibqa agħfas il-planġer!

Wara li tinjetta l-likwidu, neħħi l-labra filwaqt li tkompli tagħfas il-planġer, u

mbagħad erħi l-ġilda tiegħek.

Erħi l-planġer. Il-protezzjoni tas-sigurtà tal-labra ser tiċċaqlaq malajr biex

tgħatti l-labra.

Armi kwalunkwe prodott mhux użat jew materjal għall-iskart. Uża biss kull siringa għal

injezzjoni waħda.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss

Is-soluzzjoni għandha tiġi eżaminata viżwalment qabel l-użu. Għandhom jintużaw biss soluzzjonijiet li

jkunu ċari u mingħajr partikuli. L-espożizzjoni aċċidentali għal temperaturi taħt iż-żero mhux ser

taffettwa b’mod negattiv l-istabbiltà ta’ Zarzio.

Zarzio ma fih ebda preservattiv. Minħabba r-riskju possibbli ta’ kontaminazzjoni mikrobjali, is-siringi

b’Zarzio jintużaw darba biss.

Dilwizzjoni qabel l-għoti (mhux tabilfors)

Jekk ikun meħtieġ, Zarzio jista’ jiġi dilwit f’soluzzjoni ta’ 50 mg/ml (5%) ta’ glucose. Zarzio

m’għandux jiġi dilwit b’soluzzjonijiet ta’ sodium chloride.

Id-dilwizzjoni għal konċentrazzjoni finali ta’ < 0.2 MU/ml (2 μg/ml) mhijiex rakkomandata fi

kwalunkwe ħin.

Għal pazjenti kkurati b’filgrastim dilwit għal konċentrazzjonijiet ta’ < 1.5 MU/ml (15 μg/ml),

l-albumina tas-serum uman (HSA) għandha tiġi miżjuda għal konċentrazzjoni finali ta’ 2 mg/ml.

Eżempju: F’volum finali 20 ml, dożi totali ta’ filgrastim inqas minn 30 MU (300 μg) għandhom

jingħataw ma’ soluzzjoni ta’ 0.2 ml ta’ albumina tas-serum uman (Ph. Eur.) 200 mg/ml (20%).

Meta jkun dilwiti f’soluzzjoni ta’ 50 mg/ml (5%) ta’ glucose, filgrastim hu kompatibbli mal-ħġieġ u

ma’ varjetà ta’ plastiks li jinkludu polyvinylchloride, polyolefin (copolymer ta’ polypropylene u

polyethylene) u polypropylene.

Wara d-dilwizzjoni: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni dilwita għall-infużjoni

ntweriet għal 24 siegħa f’temperatura ta’ bejn 2°C sa 8°C. Mill-aspett mikrobijoloġiku, il-prodott

għandu jintuża immedjatament. Jekk ma jintużax immedjatament, iż-żmien tal-ħażna waqt l-użu u

l-kundizzjonijiet ta’ qabel l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent, u normalment ma jkunux itwal

minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C sa 8°C, ħlief jekk id-dilwizzjoni ma tkunx saret f’kundizzjonijiet

asettiċi kkontrollati u vverifikati.

Kif tuża s-siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra

Il-protezzjoni tas-sigurtà tal-labra tgħatti l-labra biex jiġi evitat korriment ikkawżat mit-tingiż tal-labra.

Dan ma jaffettwax l-operat normali tas-siringa. Agħfas il-planġer bil-mod u b’mod konsistenti

sakemm id-doża kollha tkun ingħatat u l-planġer ma jkunx jista’ jingħafas iktar. Filwaqt li tkompli

tagħfas il-planġer, neħħi s-siringa mill-pazjent. Il-protezzjoni tas-sigurtà tal-labra ser tgħatti l-labra

meta terħi l-planġer.

Kif tuża s-siringa mimlija għal-lest mingħajr protezzjoni tas-sigurtà tal-labra

Agħti d-doża skont il-protokoll standard.

Rimi

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif

jitolbu l-liġijiet lokali.