Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
sufentaníl
FGK Representative Service GmbH
N01AH03
sufentanil
Svæfingarlyf
Verkir, eftir aðgerð
Zalviso er ætlað til meðferðar við bráðum í meðallagi til alvarlega verkja eftir verkun hjá fullorðnum sjúklingum.
Revision: 7
Aftakað
2015-09-18
29 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 30 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING ZALVISO 15 MÍKRÓGRAMMA TUNGURÓTARTÖFLUR súfentaníl LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Zalviso og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Zalviso 3. Hvernig nota á Zalviso 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Zalviso 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ZALVISO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Virka innihaldsefnið í Zalviso er súfentaníl, sem tilheyrir flokki öflugra verkjalyfja sem kallast ópíöt. Zalviso er notað til að meðhöndla hóflegan eða mikinn bráðan verk hjá fullorðnum eftir skurðaðgerð. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ZALVISO _ _ EKKI MÁ NOTA ZALVISO: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir súfentaníli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef þú ert með mikla öndunarerfiðleika. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Zalviso er notað. Hafðu samband við lækni eða hjúkrunarfræðing ef þú: - ert haldin(n) ástandi sem hefur áhrif á öndun (svo sem astma, önghljóðum eða mæði). Þar sem Zalviso getur haft áhrif á öndun mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur athuga öndun þína meðan á meðferð stendur. - ert með höfuðáverka eða heilaæxli - átt við kvilla að stríða í hjarta og blóðrás, sérstaklega hægan hjartslátt, óreglulegan hjartslátt, lítið blóðmagn eða lágan blóðþrýsting - ert með miðlungsmikil til mi Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITILYFS Zalviso 15 míkrógramma tungurótartöflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver súfentaníl tungurótartafla inniheldur 15 míkrógrömm af súfentaníli (sem sítrat). Hjálparefni með þekkta verkun Hver súfentaníl tungurótartafla inniheldur 0,074 mg af Sunset Yellow FCF Aluminum Lake (E110). Hver tungurótartafla inniheldur 0,013 mg af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tungurótartafla. Zalviso tungurótartöflur sem eru 3 mm í þvermál eru flatar appelsínugular töflur með ávölum brúnum. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Zalviso er ætlað til að meðhöndla hóflegan eða mikinn bráðan verk hjá fullorðnum sjúklingum eftir skurðaðgerð. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Aðeins má gefa Zalviso á sjúkrahúsi. Zalviso skal aðeins ávísað af læknum sem hafa reynslu af umsjón með meðferð með ópíötum, sérstaklega á meðhöndlun aukaverkana af borð við öndunarbælingu (sjá kafla 4.4). Skammtar Zalviso tungurótartöflur skulu teknar inn af sjúklingi með Zalviso inngjafartækinu til að bregðast við verkjum. Zalviso inngjafartækið er hannað til að gefa staka 15 míkrógramma súfentaníl tungurótartöflu eftir þörfum, undir stjórn sjúklings, með að lágmarki 20 mínútur á milli skammta (læsingartíma), í allt að 72 klukkustundir, sem er ráðlögð hámarkslengd meðferðar. Sjá kaflann „Lyfjagjöf“. _Aldraðir _ Engar þýðisrannsóknir voru gerðar á öldruðum sjúklingum með súfentaníl tungurótartöflum. Í klínískum rannsóknum voru u.þ.b. 30% þeirra sjúklinga sem tóku þátt 65 til 75 ára. Öryggi og verkun hjá öldruðum sjúklingum var svipuð og hjá yngri fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 5.2). Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 3 _Skert lifrar- eða nýrnastarfsemi _ Engar þýðisrannsóknir voru gerðar á sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi með súfentaníl tungurótartöf Aqra d-dokument sħiħ