Zalviso

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

sufentaníl

Fáanlegur frá:

FGK Representative Service GmbH

ATC númer:

N01AH03

INN (Alþjóðlegt nafn):

sufentanil

Meðferðarhópur:

Svæfingarlyf

Lækningarsvæði:

Verkir, eftir aðgerð

Ábendingar:

Zalviso er ætlað til meðferðar við bráðum í meðallagi til alvarlega verkja eftir verkun hjá fullorðnum sjúklingum.

Vörulýsing:

Revision: 7

Leyfisstaða:

Aftakað

Leyfisdagur:

2015-09-18

Upplýsingar fylgiseðill

29
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
30
FYLGISEÐILL:
UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ZALVISO 15 MÍKRÓGRAMMA TUNGURÓTARTÖFLUR
súfentaníl
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Zalviso og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Zalviso
3.
Hvernig nota á Zalviso
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Zalviso
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ZALVISO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka innihaldsefnið í Zalviso er súfentaníl, sem tilheyrir flokki
öflugra verkjalyfja sem kallast ópíöt.
Zalviso er notað til að meðhöndla hóflegan eða mikinn bráðan
verk hjá fullorðnum eftir skurðaðgerð.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ZALVISO
_ _
EKKI MÁ NOTA ZALVISO:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir súfentaníli eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
-
ef þú ert með mikla öndunarerfiðleika.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en
Zalviso er notað.
Hafðu samband við lækni eða hjúkrunarfræðing ef þú:
-
ert haldin(n) ástandi sem hefur áhrif á öndun (svo sem astma,
önghljóðum eða mæði). Þar sem
Zalviso getur haft áhrif á öndun mun læknirinn eða
hjúkrunarfræðingur athuga öndun þína
meðan á meðferð stendur.
-
ert með höfuðáverka eða heilaæxli
-
átt við kvilla að stríða í hjarta og blóðrás, sérstaklega
hægan hjartslátt, óreglulegan hjartslátt,
lítið blóðmagn eða lágan blóðþrýsting
-
ert með miðlungsmikil til mi

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITILYFS
Zalviso 15 míkrógramma tungurótartöflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver súfentaníl tungurótartafla inniheldur 15 míkrógrömm af
súfentaníli (sem sítrat).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver súfentaníl tungurótartafla inniheldur 0,074 mg af Sunset
Yellow FCF Aluminum Lake (E110).
Hver tungurótartafla inniheldur 0,013 mg af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tungurótartafla.
Zalviso tungurótartöflur sem eru 3 mm í þvermál eru flatar
appelsínugular töflur með ávölum brúnum.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Zalviso er ætlað til að meðhöndla hóflegan eða mikinn bráðan
verk hjá fullorðnum sjúklingum eftir
skurðaðgerð.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Aðeins má gefa Zalviso á sjúkrahúsi. Zalviso skal aðeins
ávísað af læknum sem hafa reynslu af
umsjón með meðferð með ópíötum, sérstaklega á meðhöndlun
aukaverkana af borð við
öndunarbælingu (sjá kafla 4.4).
Skammtar
Zalviso tungurótartöflur skulu teknar inn af sjúklingi með Zalviso
inngjafartækinu til að bregðast við
verkjum. Zalviso inngjafartækið er hannað til að gefa staka 15
míkrógramma súfentaníl
tungurótartöflu eftir þörfum, undir stjórn sjúklings, með að
lágmarki 20 mínútur á milli skammta
(læsingartíma), í allt að 72 klukkustundir, sem er ráðlögð
hámarkslengd meðferðar. Sjá kaflann
„Lyfjagjöf“.
_Aldraðir _
Engar þýðisrannsóknir voru gerðar á öldruðum sjúklingum með
súfentaníl tungurótartöflum. Í
klínískum rannsóknum voru u.þ.b. 30% þeirra sjúklinga sem tóku
þátt 65 til 75 ára. Öryggi og verkun
hjá öldruðum sjúklingum var svipuð og hjá yngri fullorðnum
sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
_Skert lifrar- eða nýrnastarfsemi _
Engar þýðisrannsóknir voru gerðar á sjúklingum með skerta
lifrar- eða nýrnastarfsemi með súfentaníl
tungurótartöf