Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Genetisch veränderte allogene T-Zellen mit einem retroviral Vektor Codierung für eine verkürzte Form der menschlichen geringe Affinität Nerven-Wachstumsfaktor-Rezeptor (ΔLNGFR) und das Herpes-Simplex ich Virus Thymidin-Kinase (HSV-TK Mut2)
MolMed SpA
L01
allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
Antineoplastische Mittel
Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Graft vs Host Disease
Zalmoxis ist als Zusatztherapie bei haploidentischen hämatopoetischen Stammzelltransplantationen (HSZT) von erwachsenen Patienten mit hämatologischen Hochrisiko-Malignomen indiziert.
Revision: 1
Zurückgezogen
2016-08-18
B. PACKUNGSBEILAGE 24 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ZALMOXIS 5 – 20 X 10 6 ZELLEN/ML INFUSIONSDISPERSION Allogene T-Zellen, die mit einem retroviralen Vektor genetisch modifiziert sind, der eine verkürzte Form des humanen Nervenwachstumsfaktor-Rezeptors mit niedriger Affinität (ΔLNGFR) und die Herpes-simplex-Virus-Typ-I-Thymidinkinase (HSV-TK Mut2) codiert Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder einen anderen Arzt, der Erfahrung in der medizinischen Behandlung von Blutkrebs hat. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder einen anderen Arzt, der Erfahrung in der medizinischen Behandlung von Blutkrebs hat. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Zalmoxis und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Zalmoxis beachten? 3. Wie ist Zalmoxis anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Zalmoxis aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ZALMOXIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Zalmoxis besteht aus weißen Blutzellen, die als T-Zellen bezeichnet werden und von einem Spender stammen. Diese Zellen werden genetisch modifiziert, indem ein „Suizidgen“ (HSV-TKMut2) in ihren genetischen Code eingeschleust wird, das später im Falle einer Graft-versus-host-Krankheit aktiviert werden kann. Damit wird sichergestellt, dass diese Zell Aqra d-dokument sħiħ
ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zalmoxis 5 – 20 x 10 6 Zellen/ml Infusionsdispersion 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 2.1 ALLGEMEINE BESCHREIBUNG Allogene T-Zellen, die mit einem retroviralen Vektor genetisch modifiziert sind, der eine verkürzte Form des humanen Nervenwachstumsfaktor-Rezeptors mit niedriger Affinität (ΔLNGFR) und die Herpes-simplex-Virus-Typ-I-Thymidinkinase (HSV-TK Mut2) codiert. 2.2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder Beutel Zalmoxis enthält 10 – 100 ml gefrorene Dispersion in einer Konzentration von 5-20 x 10 6 Zellen/ml. Die Zellen sind humanen Ursprungs und mit einem replikationsdefektiven γ-retroviralen HSV-TK- und ΔLNGFR-Gene codierenden Vektor genetisch modifiziert, um diese Sequenzen in das Genom der Wirtszellen einzuschleusen. Die zelluläre Zusammensetzung und die endgültige Anzahl der Zellen sind je nach Gewicht des Patienten unterschiedlich. Neben den T-Zellen können NK-Zellen und Restbestände von Monozyten und B-Zellen vorhanden sein. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ _ Jeder Beutel enthält ca. 13,3 mmol (305,63 mg) Natrium pro Dosis. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionsdispersion. Undurchsichtige weißliche gefrorene Dispersion. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zalmoxis wird angewendet als Begleittherapie bei haploidentischer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) bei Erwachsenen mit hämatologischen Malignitäten mit hohem Risiko (siehe Abschnitt 5.1). _ _ 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Zalmoxis darf nur unter der Aufsicht eines in HSCT bei malignen hämatologisch Aqra d-dokument sħiħ