Yttriga
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-01-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-01-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-09-2011
Ingredjent attiv:
yttrium (90Y) chloride
Disponibbli minn:
Eckert Ziegler Radiopharma GmbH
Kodiċi ATC:
V09
INN (Isem Internazzjonali):
yttrium [90Y] chloride
Grupp terapewtiku:
Produits radiopharmaceutiques de diagnostic
Żona terapewtika:
Imagerie des radionucléides
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ne doit être utilisé que pour le radiomarquage de molécules porteuses spécifiquement développées et autorisées pour le radiomarquage avec ce radionucléide. Précurseur radiopharmaceutique - Non destinées à une utilisation directe dans les patients.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-01-19
Fuljett ta 'informazzjoni
23
B. NOTICE
24
NOTICE : INFORMATIONS POUR L’UTILISATEUR
YTTRIGA, SOLUTION DE PRÉCURSEUR RADIOPHARMACEUTIQUE
Chlorure d’yttrium (
90
Y)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE MÉDICAMENT.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
tout effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien.
DANS CETTE NOTICE
:
1.
Qu'est-ce que Yttriga et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Yttriga
3.
Comment utiliser Yttriga
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Yttriga
6.
Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QUE YTTRIGA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Yttriga est un médicament radioactif utilisé en association avec un
autre médicament qui cible des
cellules particulières de l’organisme.
Lorsque la cible est atteinte, Yttriga délivre d’infimes doses
d’irradiation à ces sites spécifiques.
Pour toute information complémentaire sur le traitement et les effets
possibles du médicament
radiomarqué, se reporter à la notice du médicament utilisé en
association.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
YTTRIGA
N’UTILISEZ JAMAIS YTTRIGA
-
si vous êtes allergique ( hypersensible) au chlorure d’yttrium (
90
Y) ou à l’un des autres
composants contenus dans Yttriga.
-
Si vous êtes enceinte ou ou s’il y a une possibilité que vous
soyez enceinte (voir ci-dessous).
FAITES ATTENTION AVEC YTTRIGA
-
Yttriga est un médicament radioactif, uniquement utilisé en
association avec un autre médicament.
Ne pas administrer directement au patient.
-
Etant donné qu’il existe une législation stricte qui couvre
l’utilisation, la manipulation et
l’élimination de substances radioactives, Yttriga sera toujours
utilisé dans un hôpital ou da
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Yttriga, solution de précurseur radiopharmaceutique.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 mL de solution stérile contient 0,1-300 GBq d’yttrium (
90
Y) à la date et à l’heure de référence du
fabricant (ce qui correspond à 0,005-15 microgrammes d’yttrium [
90
Y]) (sous forme de chlorure
d’yttrium [
90
Y]).
Chaque flacon de 3 mL contient 0,1-300 GBq, ce qui correspond à
0,005-15
µg
d’yttrium (
90
Y), à la
date et à l’heure de référence du fabricant. Le volume est de
0,02-3 mL.
Chaque flacon de 10 mL contient 0,1-300 GBq, ce qui correspond à
0,005-15
µg
d’yttrium (
90
Y), à la
date et à l’heure de référence du fabricant. Le volume est de
0,02-5 mL présentant une activité
spécifique théorique de 20 GBq/μg d'yttrium (
90
Y) (voir section 6.5).
Le chlorure d'yttrium (
90
Y) est obtenu par décroissance de son précurseur radioactif : le
Strontium
(
90
Sr). Il décroît par émission de rayonnements bêta d'énergie
maximale de 2,281 MeV (99,98 %) en
Zirconium (
90
Zr) stable. La période de l'Yttrium (
90
Y) est de 2,67 jours (64,1 heures).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution de précurseur radiopharmaceutique.
Solution limpide, incolore et sans particules.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
A utiliser uniquement pour le marquage de molécules vectrices
spécialement développées et autorisées
pour être marquées par ce radionucléide.
Précurseur radiopharmaceutique – Ne pas administrer directement aux
patients.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Yttriga doit être uniquement utilisé par des spécialistes ayant
acquis une expérience appropriée du
radiomarquage in vitro.
Posologie
La quantité d’Yttriga nécessaire au radiomarquage ainsi que la
quantité du médicament marqué à
l'yttrium (
90
Y) qui est ensuite administrée, dépendent du médicament à
radiomarquer et du traitement
envisagé. Se repo
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