البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الفرنسية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
yttrium (90Y) chloride
Eckert Ziegler Radiopharma GmbH
V09
yttrium [90Y] chloride
Produits radiopharmaceutiques de diagnostic
Imagerie des radionucléides
Ne doit être utilisé que pour le radiomarquage de molécules porteuses spécifiquement développées et autorisées pour le radiomarquage avec ce radionucléide. Précurseur radiopharmaceutique - Non destinées à une utilisation directe dans les patients.
Revision: 10
Autorisé
2006-01-19
23 B. NOTICE 24 NOTICE : INFORMATIONS POUR L’UTILISATEUR YTTRIGA, SOLUTION DE PRÉCURSEUR RADIOPHARMACEUTIQUE Chlorure d’yttrium ( 90 Y) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. DANS CETTE NOTICE : 1. Qu'est-ce que Yttriga et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Yttriga 3. Comment utiliser Yttriga 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Yttriga 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE YTTRIGA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Yttriga est un médicament radioactif utilisé en association avec un autre médicament qui cible des cellules particulières de l’organisme. Lorsque la cible est atteinte, Yttriga délivre d’infimes doses d’irradiation à ces sites spécifiques. Pour toute information complémentaire sur le traitement et les effets possibles du médicament radiomarqué, se reporter à la notice du médicament utilisé en association. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER YTTRIGA N’UTILISEZ JAMAIS YTTRIGA - si vous êtes allergique ( hypersensible) au chlorure d’yttrium ( 90 Y) ou à l’un des autres composants contenus dans Yttriga. - Si vous êtes enceinte ou ou s’il y a une possibilité que vous soyez enceinte (voir ci-dessous). FAITES ATTENTION AVEC YTTRIGA - Yttriga est un médicament radioactif, uniquement utilisé en association avec un autre médicament. Ne pas administrer directement au patient. - Etant donné qu’il existe une législation stricte qui couvre l’utilisation, la manipulation et l’élimination de substances radioactives, Yttriga sera toujours utilisé dans un hôpital ou da اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Yttriga, solution de précurseur radiopharmaceutique. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 mL de solution stérile contient 0,1-300 GBq d’yttrium ( 90 Y) à la date et à l’heure de référence du fabricant (ce qui correspond à 0,005-15 microgrammes d’yttrium [ 90 Y]) (sous forme de chlorure d’yttrium [ 90 Y]). Chaque flacon de 3 mL contient 0,1-300 GBq, ce qui correspond à 0,005-15 µg d’yttrium ( 90 Y), à la date et à l’heure de référence du fabricant. Le volume est de 0,02-3 mL. Chaque flacon de 10 mL contient 0,1-300 GBq, ce qui correspond à 0,005-15 µg d’yttrium ( 90 Y), à la date et à l’heure de référence du fabricant. Le volume est de 0,02-5 mL présentant une activité spécifique théorique de 20 GBq/μg d'yttrium ( 90 Y) (voir section 6.5). Le chlorure d'yttrium ( 90 Y) est obtenu par décroissance de son précurseur radioactif : le Strontium ( 90 Sr). Il décroît par émission de rayonnements bêta d'énergie maximale de 2,281 MeV (99,98 %) en Zirconium ( 90 Zr) stable. La période de l'Yttrium ( 90 Y) est de 2,67 jours (64,1 heures). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution de précurseur radiopharmaceutique. Solution limpide, incolore et sans particules. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES A utiliser uniquement pour le marquage de molécules vectrices spécialement développées et autorisées pour être marquées par ce radionucléide. Précurseur radiopharmaceutique – Ne pas administrer directement aux patients. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Yttriga doit être uniquement utilisé par des spécialistes ayant acquis une expérience appropriée du radiomarquage in vitro. Posologie La quantité d’Yttriga nécessaire au radiomarquage ainsi que la quantité du médicament marqué à l'yttrium ( 90 Y) qui est ensuite administrée, dépendent du médicament à radiomarquer et du traitement envisagé. Se repo اقرأ الوثيقة كاملة