Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
trabectedin
Pharma Mar S.A.
L01CX01
trabectedin
Antineoplastiski līdzekļi
Ovarian Neoplasms; Sarcoma
Yondelis ir indicēts pacientiem ar progresējošu mīksto audu sarkomu, pēc antratsiklīnu un ifosfamīda neveiksmības vai kuriem nav piemēroti saņemt šos līdzekļus. Dati par efektivitāti galvenokārt balstīti uz liposarkomas un lejomioarsarkomas slimniekiem. Yondelis kopā ar pegylated liposomal doksorubicīna (PLD) ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar relapsed platīna-jutīga olnīcu vēzi.
Revision: 27
Autorizēts
2007-09-17
27 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt lietošanas instrukcijā. 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Pharma Mar, S.A. Avda. de los Reyes 1 Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spānija 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/07/417/001 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles. 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts. 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS_ _ 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 28 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA_ _ PC SN NN 29 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA MARĶĒJUMS – 0,25 mg flakons 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Yondelis 0,25 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai _trabectedin_ i.v. lietošanai 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,25 mg trabektedīna 6. CITA 30 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE –1 mg flakons 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Yondelis 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. _trabectedin_ 2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons satur 1 mg trabektedīna. 1 ml sagatavotā koncentrāta satur 0,05 mg trabektedīna. 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Zāles satur arī: saharozi, kālija dihidrogēnfosfātu, fosforskābi un kālija hidroksīdu. Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā. 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavoš Aqra d-dokument sħiħ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Yondelis 0,25 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Yondelis 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS YONDELIS 0,25 MG Katrs flakons ar pulveri satur 0,25 mg trabektedīna ( _Trabectedin_ ). Viens ml sagatavotā koncentrāta satur 0,05 mg trabektedīna. Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katrs flakons ar pulveri satur 2 mg kālija un 0,1 g saharozes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. YONDELIS 1 MG Katrs flakons ar pulveri satur 1 mg trabektedīna ( _Trabectedin_ ). Viens ml sagatavotā koncentrāta satur 0,05 mg trabektedīna. Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katrs flakons ar pulveri satur 2 mg kālija un 0,1 g saharozes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Balts vai gandrīz balts pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS _Yondelis_ ir paredzēts, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar progresējošu mīksto audu sarkomu pēc neveiksmīgas terapijas ar antraciklīniem vai ifosfamīdu, kā arī pacientus, kas nav piemēroti ārstēšanai ar šiem līdzekļiem. Efektivitātes dati galvenokārt pamatojas uz zāļu efektivitāti liposarkomas un leiomiosarkomas pacientiem. _Yondelis_ kombinācijā ar pegilēto liposomālo doksorubicīnu (PLD) indicēts recidivējoša olnīcu vēža pacientu, kuri reaģē uz platīnu saturošām zālēm, ārstēšanai. 3 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS _Yondelis_ ir jāievada pieredzējuša ķīmijterapeita uzraudzībā. Tā lietošana ir jāuztic kvalificētiem onkologiem vai citiem veselības aprūpes speciālistiem, kas specializējušies citotoksisku līdzekļu ievadīšanā. Devas Mīksto audu sarkomas ārstēšanai ieteicamā deva ir 1,5 mg/m 2 ķermeņa virsmas, un tā ir jāievada 24 stundu intravenozā infūzijā ar 3 nedēļu ilgu pārtraukumu starp cikliem. Olnīcu vēža ārstēšanai _ Aqra d-dokument sħiħ