Yondelis

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

trabectedin

Saadav alates:

Pharma Mar S.A.

ATC kood:

L01CX01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

trabectedin

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapeutiline ala:

Ovarian Neoplasms; Sarcoma

Näidustused:

Yondelis ir indicēts pacientiem ar progresējošu mīksto audu sarkomu, pēc antratsiklīnu un ifosfamīda neveiksmības vai kuriem nav piemēroti saņemt šos līdzekļus. Dati par efektivitāti galvenokārt balstīti uz liposarkomas un lejomioarsarkomas slimniekiem. Yondelis kopā ar pegylated liposomal doksorubicīna (PLD) ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar relapsed platīna-jutīga olnīcu vēzi.

Toote kokkuvõte:

Revision: 27

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2007-09-17

Infovoldik

27
9.
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt ledusskapī. Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu
sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt
lietošanas instrukcijā.
10.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA
PIEMĒROJAMS
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina
atbilstoši vietējām prasībām.
11.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Pharma Mar, S.A.
Avda. de los Reyes 1
Pol. Ind. La Mina
28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Spānija
12.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
EU/1/07/417/001
13.
SĒRIJAS NUMURS
Sērija:
14.
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
Recepšu zāles.
15.
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16.
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
17.
UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS_ _
2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
28
18.
UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA_ _
PC
SN
NN
29
MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ
IEPAKOJUMA
FLAKONA MARĶĒJUMS
– 0,25 mg flakons
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Yondelis 0,25 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
_trabectedin_
i.v. lietošanai
2.
LIETOŠANAS VEIDS
3.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
EXP:
4.
SĒRIJAS NUMURS
Lot:
5.
SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
0,25 mg trabektedīna
6.
CITA
30
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
KARTONA KASTĪTE
–1 mg flakons
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Yondelis 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai.
_trabectedin_
2.
AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Katrs flakons satur 1 mg trabektedīna.
1 ml sagatavotā koncentrāta satur 0,05 mg trabektedīna.
3.
PALĪGVIELU SARAKSTS
Zāles satur arī: saharozi, kālija dihidrogēnfosfātu, fosforskābi
un kālija hidroksīdu.
Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavoš

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Yondelis 0,25 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai.
Yondelis 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
YONDELIS 0,25 MG
Katrs flakons ar pulveri satur 0,25 mg trabektedīna (
_Trabectedin_
).
Viens ml sagatavotā koncentrāta satur 0,05 mg trabektedīna.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katrs flakons ar pulveri satur 2 mg kālija un 0,1 g saharozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
YONDELIS 1 MG
Katrs flakons ar pulveri satur 1 mg trabektedīna (
_Trabectedin_
).
Viens ml sagatavotā koncentrāta satur 0,05 mg trabektedīna.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katrs flakons ar pulveri satur 2 mg kālija un 0,1 g saharozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Balts vai gandrīz balts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_Yondelis_
ir paredzēts, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar progresējošu
mīksto audu sarkomu pēc
neveiksmīgas terapijas ar antraciklīniem vai ifosfamīdu, kā arī
pacientus, kas nav piemēroti ārstēšanai
ar šiem līdzekļiem. Efektivitātes dati galvenokārt pamatojas uz
zāļu efektivitāti liposarkomas un
leiomiosarkomas pacientiem.
_Yondelis_
kombinācijā ar pegilēto liposomālo doksorubicīnu (PLD) indicēts
recidivējoša olnīcu vēža
pacientu, kuri reaģē uz platīnu saturošām zālēm, ārstēšanai.
3
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
_Yondelis_
ir jāievada pieredzējuša ķīmijterapeita uzraudzībā. Tā
lietošana ir jāuztic kvalificētiem
onkologiem vai citiem veselības aprūpes speciālistiem, kas
specializējušies citotoksisku līdzekļu
ievadīšanā.
Devas
Mīksto audu sarkomas ārstēšanai ieteicamā deva ir 1,5 mg/m
2
ķermeņa virsmas, un tā ir jāievada
24 stundu intravenozā infūzijā ar 3 nedēļu ilgu pārtraukumu
starp cikliem.
Olnīcu vēža ārstēšanai
_