Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Axicabtagene ciloleucel
Kite Pharma EU B.V.
L01XX70
axicabtagene ciloleucel
Antineoplastična sredstva
Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL) that relapses within 12 months from completion of, or is refractory to, first-line chemoimmunotherapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory (r/r) DLBCL and primary mediastinal large B cell lymphoma (PMBCL), after two or more lines of systemic therapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with r/r follicular lymphoma (FL) after three or more lines of systemic therapy.
Revision: 12
Pooblaščeni
2018-08-23
38 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte zamrznjeno v parni fazi tekočega dušika ≤ –150 °C. Ne zamrzujte ponovno. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Vsebuje humane krvne celice. Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi o ravnanju z odpadnim materialom človeškega izvora. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1 2132 NT Hoofddorp Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1299/001 13. ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Lot: Kite ID št. bolnika: Dodatna ID št. bolnika: Ime bolnika: Datum rojstva bolnika: SEC: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 39 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Navedba smiselno ni potrebna. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ Navedba smiselno ni potrebna. 40 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH INFUZIJSKA VREČA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Yescarta 0,4–2 × 10 8 celic disperzija za infundiranje aksikabtagen cilolevcel (CAR+ viabilne T-celice) Za intravensko uporabo. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Lot: Kite ID št. bolnika: Dodatna ID št. bolnika: Ime bolnika: Datum rojstva bolnika: 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Ena vreča za infundiranje. Vsebina: približno 68 ml celične disperzije. 6. DRUGI PODATKI Samo za avtologno uporabo. Preverite ID bolnika. 41 B. NAVODILO ZA UPORABO 42 NAVODILO ZA UPORABO YESCARTA 0,4–2 × 10 8 CELIC DISPERZIJA ZA INFUNDIRANJE aksikabtagen cilolevcel (CAR+ viabilne T-celice) Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njeg Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Yescarta 0,4–2 × 10 8 celic disperzija za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 2.1 SPLOŠEN OPIS Zdravilo Yescarta (aksikabtagen cilolevcel) je gensko spremenjeno avtologno celično zdravilo, ki vsebuje T-celice, transducirane _ex vivo_ z uporabo retrovirusnega vektorja, da izražajo himerni antigenski receptor (CAR, _Chimeric Antigen Receptor_ ) proti CD19, ki ga sestavlja murini anti-CD19 enoverižni fragment variabilnih regij (ScFv), povezan s kostimulativno domeno CD28 in signalno domeno CD3-zeta. 2.2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena vreča za infundiranje zdravila Yescarta, specifična za bolnika, vsebuje aksikabtagen cilolevcel z od serije odvisno koncentracijo avtolognih T-celic, ki so gensko spremenjene tako, da izražajo himerni antigenski receptor (CAR-pozitivne viabilne T-celice) proti CD19. Zdravilo je zapakirano v eno vrečo za infundiranje, ki vsebuje skupno celično disperzijo za infundiranje ciljnega odmerka 2 × 10 6 anti-CD19 CAR-pozitivnih viabilnih T-celic na kg telesne mase (razpon: 1 × 10 6 – 2 × 10 6 celic/kg), z največ 2 × 10 8 anti-CD19 CAR pozitivnih viabilnih T-celic, suspendiranih v raztopini za kriokonzervacijo. Ena vreča za infundiranje vsebuje približno 68 ml disperzije za infundiranje. Pomožne snovi z znanim učinkom Ena vreča zdravila Yescarta vsebuje 300 mg natrija in 3,4 ml dimetil sulfoksida (DMSO). Zdravilo Yescarta lahko vsebuje ostanke gentamicina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA disperzija za infundiranje Bistra do motna, bela do rdeča disperzija. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Yescarta je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov Aqra d-dokument sħiħ