Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Axicabtagene ciloleucel
Kite Pharma EU B.V.
L01XX70
axicabtagene ciloleucel
Agenți antineoplazici
Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL) that relapses within 12 months from completion of, or is refractory to, first-line chemoimmunotherapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory (r/r) DLBCL and primary mediastinal large B cell lymphoma (PMBCL), after two or more lines of systemic therapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with r/r follicular lymphoma (FL) after three or more lines of systemic therapy.
Revision: 12
Autorizat
2018-08-23
42 B. PROSPECTUL 43 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT YESCARTA 0,4 – 2 × 10 8 CELULE DISPERSIE PENTRU PERFUZIE axicabtagen ciloleucel (celule T viabile CAR+) Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Medicul dumneavoastră vă va da un Card de avertizare a pacientului. Citiți-l cu atenție și respectați instrucțiunile de pe acesta. - Arătați întotdeauna medicului sau asistentei medicale Cardul de avertizare a pacientului când mergeți la o consultație sau la spital. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Yescarta și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Yescarta 3. Cum este administrat Yescarta 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Yescarta 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE YESCARTA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Yescarta este un medicament numit „terapie genică ” , utilizat pentru tratarea adulților cu limfom cu celule B mari (DLBCL) agresiv și limfom mediastinal primar cu celule B mari (PMBCL) agresiv și limfom folicular (FL), care afectează țesutul limfatic (parte din sistemul imunitar) și care afectează un tip de leucocite numite limfocite B și alte organe din corp. În ț Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Yescarta 0,4 – 2 × 10 8 celule de dispersie pentru perfuzie 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 2.1 DESCRIERE GENERALĂ Yescarta (axicabtagen ciloleucel) este un medicament pe bază de celule T autologe modificate genetic care conține celule T transduse _ex vivo_ folosind un vector retroviral care exprimă un receptor de antigen himeric (CAR) anti-CD19 care cuprinde un fragment variabil cu catenă unică anti-CD19 murin (ScFv) conectat la domeniul costimulator CD28 și un domeniu de semnalare CD3-zeta. 2.2 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Punga de perfuzie de Yescarta specifică pentru fiecare pacient conține axicabtagen ciloleucel într-o concentrație dependentă de lot, din celule T autologe modificate genetic pentru a exprima un receptor antigen himeric anti-CD19 (celule T viabile CAR-pozitive). Medicamentul este ambalat într-o pungă de perfuzie care conține o dispersie de celule pentru perfuzie pentru o doză țintă de 2 × 10 6 celule T viabile CAR-pozitive anti-CD19 per kg de greutate corporală (intervalul: 1 × 10 6 – 2 × 10 6 celule/kg), cu un maxim de 2 × 10 8 celule T viabile CAR-pozitive anti-CD19 în suspensie de soluție crioconservantă. Fiecare pungă de perfuzie conține aproximativ 68 ml de dispersie pentru perfuzie. Excipienți cu efect cunoscut Fiecare pungă de Yescarta conține sodiu 300 mg și 3,4 ml de dimetil sulfoxid (DMSO). Yescarta poate conține cantități reziduale de gentamicină. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Dispersie pentru perfuzie. Dispersie transparentă spre opacă, de culoare alb-roșiatică Aqra d-dokument sħiħ