Yescarta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Axicabtagene ciloleucel

Διαθέσιμο από:

Kite Pharma EU B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX70

INN (Διεθνής Όνομα):

axicabtagene ciloleucel

Θεραπευτική ομάδα:

Agenți antineoplazici

Θεραπευτική περιοχή:

Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL) that relapses within 12 months from completion of, or is refractory to, first-line chemoimmunotherapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory (r/r) DLBCL and primary mediastinal large B cell lymphoma (PMBCL), after two or more lines of systemic therapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with r/r follicular lymphoma (FL) after three or more lines of systemic therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 12

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2018-08-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

42
B. PROSPECTUL
43
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
YESCARTA 0,4 – 2
× 10
8 CELULE DISPERSIE PENTRU PERFUZIE
axicabtagen ciloleucel (celule T viabile CAR+)
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Medicul dumneavoastră vă va da un Card de avertizare a pacientului.
Citiți-l cu atenție și
respectați instrucțiunile de pe acesta.
-
Arătați întotdeauna medicului sau asistentei medicale Cardul de
avertizare a pacientului când
mergeți la o consultație sau la spital.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Yescarta și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Yescarta
3.
Cum este administrat Yescarta
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Yescarta
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE YESCARTA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Yescarta este un medicament numit „terapie genică
”
, utilizat pentru tratarea adulților cu limfom cu
celule B mari (DLBCL) agresiv și limfom mediastinal primar cu celule
B mari (PMBCL) agresiv și
limfom folicular (FL), care afectează țesutul limfatic (parte din
sistemul imunitar) și care afectează un
tip de leucocite numite limfocite B și alte organe din corp. În
ț

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Yescarta 0,4 – 2 × 10
8
celule de dispersie pentru perfuzie
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
2.1
DESCRIERE GENERALĂ
Yescarta (axicabtagen ciloleucel) este un medicament pe bază de
celule T autologe modificate genetic
care conține celule T transduse
_ex vivo_
folosind un vector retroviral care exprimă un receptor de
antigen himeric (CAR) anti-CD19 care cuprinde un fragment variabil cu
catenă unică anti-CD19
murin (ScFv) conectat la domeniul costimulator CD28 și un domeniu de
semnalare CD3-zeta.
2.2
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Punga de perfuzie de Yescarta specifică pentru fiecare pacient
conține axicabtagen ciloleucel într-o
concentrație dependentă de lot, din celule T autologe modificate
genetic pentru a exprima un receptor
antigen himeric anti-CD19 (celule T viabile CAR-pozitive).
Medicamentul este ambalat într-o pungă
de perfuzie care conține o dispersie de celule pentru perfuzie pentru
o doză țintă de 2 × 10
6
celule T
viabile CAR-pozitive anti-CD19 per kg de greutate corporală
(intervalul: 1 × 10
6
– 2 × 10
6
celule/kg),
cu un maxim de 2 × 10
8
celule T viabile CAR-pozitive anti-CD19 în suspensie de soluție
crioconservantă.
Fiecare pungă de perfuzie conține aproximativ 68 ml de dispersie
pentru perfuzie.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare pungă de Yescarta conține sodiu 300 mg și 3,4 ml de dimetil
sulfoxid (DMSO). Yescarta poate
conține cantități reziduale de gentamicină.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Dispersie pentru perfuzie.
Dispersie transparentă spre opacă, de culoare alb-roșiatică