Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Axicabtagene ciloleucel
Kite Pharma EU B.V.
L01XX70
axicabtagene ciloleucel
Agenti antineoplastici
Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL) that relapses within 12 months from completion of, or is refractory to, first-line chemoimmunotherapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory (r/r) DLBCL and primary mediastinal large B cell lymphoma (PMBCL), after two or more lines of systemic therapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with r/r follicular lymphoma (FL) after three or more lines of systemic therapy.
Revision: 12
autorizzato
2018-08-23
43 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 44 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE YESCARTA 0,4 – 2 × 10 8 CELLULE DISPERSIONE PER INFUSIONE axicabtagene ciloleucel (cellule T CAR-positive vive) Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE SIA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. * Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. * Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. * Il medico le fornirà una scheda di allerta per il paziente. La legga attentamente e segua le istruzioni in essa contenute. * Mostri sempre la scheda di allerta per il paziente al medico o all’infermiere durante le visite o se si reca in ospedale. * * Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Yescarta e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Yescarta 3. Come è somministrato Yescarta 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Yescarta 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È YESCARTA E A COSA SERVE Yescarta è un medicinale di terapia genica utilizzato per il trattamento degli adulti affetti da linfoma aggressivo quali il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), il linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B (PMBCL) e il linfoma follicolare (LF) che colpiscono il tessuto linfatico (parte del sistema immunitario) e altri organi del corpo, interessando un tipo di globuli bianchi noti come linfociti B. I sintomi che può manifestare sono causati dall’accumulo nel tessuto di una quantità eccess Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Yescarta 0,4 – 2 × 10 8 cellule dispersione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2.1 DESCRIZIONE GENERALE Yescarta (axicabtagene ciloleucel) è un medicinale a base di cellule autologhe geneticamente modificate contenente cellule T trasdotte _ex vivo_ mediante un vettore retrovirale che esprimono un recettore chimerico per l’antigene, detto CAR ( _chimeric antigen receptor_ ), anti-CD19 contenente un frammento variabile a catena singola ( _single chain variable fragment_ , ScFv) dell’anticorpo anti-CD19 di origine murina, legato al dominio costimolatorio di CD28 e al dominio di segnalazione di CD3-zeta. 2.2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni sacca per infusione di Yescarta, specifica per il paziente, contiene axicabtagene ciloleucel a una concentrazione lotto-dipendente di cellule T autologhe geneticamente modificate in modo che esprimano un recettore chimerico per l’antigene anti-CD19 (cellule T vitali CAR-positive). Il medicinale viene fornito in una sacca per infusione contenente complessivamente una dispersione di cellule per infusione di una dose target di 2 × 10 6 cellule T CAR-positive anti-CD19 vitali per kg di peso corporeo (intervallo: 1 × 10 6 - 2 × 10 6 cellule/kg), con un massimo di 2 × 10 8 cellule T vitali CAR-positive anti-CD19 sospese in una soluzione crioconservante. Ogni sacca per infusione contiene circa 68 mL di dispersione per infusione. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni sacca di Yescarta contiene 300 mg di sodio e 3,4 mL di dimetilsulfossido (DMSO). Yescarta può contenere quantità residue di gentamicina. Per l’elenco completo degli eccipienti, v Aqra d-dokument sħiħ