Yescarta

Land: Den Europæiske Union

Sprog: italiensk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Axicabtagene ciloleucel

Tilgængelig fra:

Kite Pharma EU B.V.

ATC-kode:

L01XX70

INN (International Name):

axicabtagene ciloleucel

Terapeutisk gruppe:

Agenti antineoplastici

Terapeutisk område:

Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Terapeutiske indikationer:

Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL) that relapses within 12 months from completion of, or is refractory to, first-line chemoimmunotherapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory (r/r) DLBCL and primary mediastinal large B cell lymphoma (PMBCL), after two or more lines of systemic therapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with r/r follicular lymphoma (FL) after three or more lines of systemic therapy.

Produkt oversigt:

Revision: 12

Autorisation status:

autorizzato

Autorisation dato:

2018-08-23

Indlægsseddel

43
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
44
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
YESCARTA 0,4 – 2 × 10
8 CELLULE DISPERSIONE PER INFUSIONE
axicabtagene ciloleucel (cellule T CAR-positive vive)
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE SIA SOMMINISTRATO QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
*
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
*
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
*
Il medico le fornirà una scheda di allerta per il paziente. La legga
attentamente e segua le
istruzioni in essa contenute.
*
Mostri sempre la scheda di allerta per il paziente al medico o
all’infermiere durante le visite o
se si reca in ospedale.
*
*
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Yescarta e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Yescarta
3.
Come è somministrato Yescarta
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Yescarta
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È YESCARTA E A COSA SERVE
Yescarta è un medicinale di terapia genica utilizzato per il
trattamento degli adulti affetti da linfoma
aggressivo quali il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), il
linfoma primitivo del mediastino a
grandi cellule B (PMBCL) e il linfoma follicolare (LF) che colpiscono
il tessuto linfatico (parte del
sistema immunitario) e altri organi del corpo, interessando un tipo di
globuli bianchi noti come
linfociti B. I sintomi che può manifestare sono causati
dall’accumulo nel tessuto di una quantità
eccess

Produktets egenskaber

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Yescarta 0,4 – 2 × 10
8
cellule dispersione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2.1
DESCRIZIONE GENERALE
Yescarta (axicabtagene ciloleucel) è un medicinale a base di cellule
autologhe geneticamente
modificate contenente cellule T trasdotte
_ex vivo_
mediante un vettore retrovirale che esprimono un
recettore chimerico per l’antigene, detto CAR (
_chimeric antigen receptor_
), anti-CD19 contenente un
frammento variabile a catena singola (
_single chain variable fragment_
, ScFv) dell’anticorpo anti-CD19
di origine murina, legato al dominio costimolatorio di CD28 e al
dominio di segnalazione di CD3-zeta.
2.2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni sacca per infusione di Yescarta, specifica per il paziente,
contiene axicabtagene ciloleucel a una
concentrazione lotto-dipendente di cellule T autologhe geneticamente
modificate in modo che
esprimano un recettore chimerico per l’antigene anti-CD19 (cellule T
vitali CAR-positive). Il
medicinale viene fornito in una sacca per infusione contenente
complessivamente una dispersione di
cellule per infusione di una dose target di 2 × 10
6
cellule T CAR-positive anti-CD19 vitali per kg di
peso corporeo (intervallo: 1 × 10
6
- 2 × 10
6
cellule/kg), con un massimo di 2 × 10
8
cellule T vitali
CAR-positive anti-CD19 sospese in una soluzione crioconservante.
Ogni sacca per infusione contiene circa 68 mL di dispersione per
infusione.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni sacca di Yescarta contiene 300 mg di sodio e 3,4 mL di
dimetilsulfossido (DMSO). Yescarta può
contenere quantità residue di gentamicina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, v