Yervoy
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-03-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-03-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-06-2023
Ingredjent attiv:
Ipilimumab
Disponibbli minn:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kodiċi ATC:
L01XC11
INN (Isem Internazzjonali):
ipilimumab
Grupp terapewtiku:
Antineoplastische middelen
Żona terapewtika:
Melanoma; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma, Malignant; Colorectal Neoplasms
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
MelanomaYERVOY as monotherapy or combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older (see section 4. YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults. Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression (see sections 4. 4 en 5. Renal cell carcinoma (RCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor-risk advanced renal cell carcinoma (see section 5. Non-small cell lung cancer (NSCLC)YERVOY in combination with nivolumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation. Malignant pleural mesothelioma (MPM)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Mismatch repair deficient (dMMR) or microsatellite instability-high (MSI-H) colorectal cancer (CRC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy (see section 5. Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 53
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Erkende
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-07-13
Fuljett ta 'informazzjoni
81
B. BIJSLUITER
82
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
YERVOY 5 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
ipilimumab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is YERVOY en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS YERVOY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
YERVOY bevat de werkzame stof ipilimumab, een eiwit dat uw
afweersysteem helpt kankercellen
aan te vallen en te vernietigen door uw afweercellen.
Ipilimumab alleen (monotherapie) wordt gebruikt bij volwassenen en
kinderen van 12 jaar en ouder
voor de behandeling van melanoom (een soort huidkanker) in een
gevorderd stadium.
Ipilimumab wordt in combinatie met nivolumab gegeven om het volgende
te behandelen:
gevorderd melanoom (een bepaalde vorm van huidkanker) bij volwassenen
en kinderen van
12 jaar en ouder
gevorderde niercelkanker (nierkanker) bij volwassenen
maligne pleuraal mesothelioom (een vorm van kanker die het
longslijmvlies aantast) bij
volwassenen
gevorderd colorectaalcarcinoom (darm- of endeldarmkanker) bij
volwassenen
gevorderd oesofaguscarcinoom (slokdarmkanker) bij volwassenen
Ipilimumab wordt in combinatie met nivolumab en chemotherapie gegeven
voor het behandelen van
gevorderde niet-kleincellige longkanker (een vorm van longkanker) bij
volwassenen.
YERVOY kan in combinatie gegeven worden met andere geneesmiddelen
tegen kanker. Het is
daarom belangrijk dat u ook de bijsluiter v
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
YERVOY 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat bevat 5 mg ipilimumab.
Eén 10 ml injectieflacon bevat 50 mg ipilimumab.
Eén 40 ml injectieflacon bevat 200 mg ipilimumab.
Ipilimumab is een volledig humaan anti-CTLA-4 monoklonaal antilichaam
(IgG1κ), geproduceerd in
de ovariumcellen van de Chinese hamster met behulp van recombinant
DNA-technologie.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ml concentraat bevat 0,1 mmol natrium, wat overeenkomt met 2,30
mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot lichtgele vloeistof die
(enkele) lichte deeltjes kan bevatten,
met een pH van 7,0 en osmolariteit van 260-300 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Melanoom
YERVOY is als monotherapie of in combinatie met nivolumab geïndiceerd
voor de behandeling van
(inoperabel of gemetastaseerd) melanoom in een gevorderd stadium bij
volwassenen en adolescenten
van 12 jaar en ouder (zie rubriek 4.4).
In vergelijking met nivolumab monotherapie is een toename in
progressievrije overleving (PFS) en
totale overleving (OS) voor de combinatie van nivolumab met ipilimumab
alleen aangetoond bij
patiënten met lage tumor PD-L1 expressie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Niercelcarcinoom (RCC)
YERVOY is in combinatie met nivolumab geïndiceerd voor de
eerstelijnsbehandeling van gevorderd
niercelcarcinoom met intermediair/ongunstig risicoprofiel bij
volwassenen (zie rubriek 5.1).
Niet-kleincellige longkanker (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC)
YERVOY is in combinatie met nivolumab en 2 cycli van
platina-bevattende chemotherapie
geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde
niet-kleincellige longkanker bij
volwassenen met tumoren zonder sensibiliserende EGFR-mutatie of
ALK-translocatie.
3
Maligne pleuraal mesotheli
Aqra d-dokument sħiħ
