Yentreve

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Yentreve
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Yentreve
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Psychoanaleptics,
  • Żona terapewtika:
  • Inkontinenza urinarja, Stress
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Yentreve huwa indikat għan-nisa għat-trattament ta 'inkontinenza urinarja ta' stress moderat għal sever (SUI).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 24

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000545
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 10-08-2004
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000545
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/545

RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)

YENTREVE

Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR).

Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

istudji mwettqin, biex jissodisfa r-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta' Tagħrif (ukoll parti mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet ta' CHMP, aqra d-Diskussjoni

Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X'inhu Yentreve?

Yentreve hija mediċina li fiha s-sustanza attiva

duloxetine

. Huwa disponibbli f'kapsuli blu (20 mg) u

oranġjo (40 mg).

Għal xiex jintuża Yentreve?

Yentreve jintuża għat-trattament ta' l-inkontinenza urinarja minn sforz (SUI -

stress urinary

incontinence

) minn moderata għal gravi fin-nisa. SUI sseħħ meta l-awrina tiskappa involontarjament

matul l-isforz fiżiku jew wara li tisgħol, tidħaq, tagħtas, tgħolli oġġetti jew tagħmel eżerċizzji fiżiċi.

Il-mediċina tista' tinkiseb biss b'riċetta tat-tabib

.

Kif jintuża Yentreve?

Id-doża rrakkomandata ta' Yentreve hi 40 mg darbtejn kuljum. Xi pazjenti jistgħu jiksbu benefiċċju

minn trattament inizjali b'doża ta' 20 mg darbtejn kuljum għal ġimagħtejn qabel ma jgħaddu għad-

doża rakkomandata ta' 40 mg, biex inaqqsu n-nawżea (dardir) u l-isturdament. Il-benefiċċju tat-

trattament għandu jiġi valutat mill-ġdid f'intervalli ta' żmien regolari. Li tgħaqqad Yentreve ma'

programm ta' eżerċizzju tal-muskolatura tal-qiegħ pelviku (

pelvic floor

) jista' jagħti aktar benefiċċju.

Kif jaħdem Yentreve?

Is-sustanza attiva f'Yentreve,

duloxetine

, hija inibitur ta' l-assorbiment mill-ġdid tas-serotonina u tan-

noradrenalina (SNRI,

serotonin-noradrenaline reuptake inhibitor

). Dan jaħdem billi jipprevjeni lin-

newrotrasmettituri 5-idrossitriptamina (imsejħa wkoll serotonina) u n-noradrenalina milli jerġgħu jiġu

assorbiti fiċ-ċelluli nervużi fil-moħħ u fis-sinsla tad-dahar. In-newrotrasmettituri huma sustanzi kimiċi

li jippermettu li ċ-ċelluli nervużi jikkomunikaw ma' xulxin. Billi jimblokka l-assorbiment mill-ġdid,

duloxetine

iżżid l-ammont ta' dawn in-newrotrasmettituri fl-ispazji bejn dawn iċ-ċelluli nervużi, u

b'hekk iżżid il-livell ta' komunikazzjoni bejn iċ-ċelluli. L-azzjoni ta'

duloxetine

fi SUI mhijiex ċara,

iżda jitqies li, billi żżid il-livelli ta' 5-idrossitripamina e noradrenalina fil-livell tan-nervituri li

jikkontrollaw il-muskolatura ta' l-uretra (il-kanal li jgħaqqad il-bużżieqa ma' barra),

duloxetine

tikkawża għeluq ta' l-uretra aktar bis-saħħa waqt il-bużżieqa timtela bl-awrina. Billi jagħlaq l-uretra

aktar bis-saħħa, Yentreve jipprevjeni t-telf involontarju ta' awrina waqt sforz fiżiku bħas-sogħla jew

id-daħk.

Kif ġie studjat Yentreve?

Yentreve ġie studjat f'total ta' 2,850 mara b'SUI. L-erba' studji prinċipali involvew 1,913-il mara u

damu 12-il ġimgħa u qabblu Yentreve (l-aktar bħala doża 40 mg darbtejn kuljum) mal-plaċebo

(trattament finta). Il-kejl ewlieni ta' l-effikaċja kienu l-frekwenza ta' l-episodji ta' inkontinenza (IEF,

jiġifieri l-għadd ta' episodji ta' inkontinenza kull ġimgħa) imniżżla fuq djarju tal-pazjenti u l-punteġġ

tal-pazjenti fuq il-bażi ta' kwestjonarju ta' kwalità tal-ħajja speċifiku għall-inkontinenza (I-QOL).

X'benefiċċju wera Yentreve matul l-istudji?

Fl-erba' studji kollha, il-pazjenti ttrattati b'Yentreve kellhom anqas episodji ta' inkontinenza wara 12-il

ġimgħa, b'madwar erbgħa jew ħames episodji anqas kull ġimgħa meta mqabbel mal-frekwenza

reġistrata l-istudju. L-IEF naqset bi 52% fil-grupp ta' Yentreve, kontra tnaqqis ta' 33% fil-grupp

ittrattat bil-plaċebo. Il-punteġġi tal-kwestjonarju I-QOL tjiebu wkoll fil-grupp tal-pazjenti ttrattati

b'Yentreve meta mqabbel mal-grupp ittrattat bil-plaċebo. Yentreve irriżulta aktar effikaċi mill-plaċebo

biss fil-pazjenti li kellhom iktar minn 14-il episodju ta' inkontinenza fil-ġimgħa (SUI minn moderata

għal gravi) fil-bidu ta' l-istudju.

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Yentreve?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Yentreve (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma

nawżea, ħalq xott, stitikezza u għeja. Għal-lista sħiħ ta' l-effetti sekondarji kollha rrappurtati

b'Yentreve, ara l-Fuljett ta' Tagħrif.

Yentreve ma għandux jintuża f'persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal

duloxetine

għal xi ingredjenti oħra.

Yentreve ma għandux jintuża f'pazjenti b'ċerti tipi ta' mard tal-fwied jew

f'pazjenti b'mard gravi tal-kliewi. Yentreve ma għandux jintuża flimkien ma' inibituri tal-

monoaminoossidażi (

monoamine oxidase inhibitors

, grupp ta' antidepressivi),

fluvoxamine

(antidipressiv ieħor), jew

ciprofloxacin

enoxacin

(tipi ta' antibijotiċi). It-trattament b'Yentreve ma

għandux jinbeda f'pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja mhux kontrollata, minħabba riskju ta' kriżi

ipertensiva (meta l-pressjoni tad-demm titla' f'daqqa u tkun perikoluża).

Għaliex ġie approvat Yentreve?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċju ta'

Yentreve huma ogħla mir-riskji tiegħu fit-trattament ta' l-inkontinenza urinarja minn sforz minn

moderata għal gravi. Il-Kumitat irrakkomanda li Yentreve jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-

suq.

Aktar tagħrif dwar Yentreve:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha

għal Yentreve lil Eli Lilly Nederland B.V. fil-11 ta' Awissu 2004.

L-EPAR sħiħ għal Yentreve jista' jiġi kkonsultat hawn

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2008.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

YENTREVE 40 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin

YENTREVE 20 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin

Duloxetine (bħala hydrochloride)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett:

X’inhu YENTREVE u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu YENTREVE

Kif għandek tieħu YENTREVE

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen YENTREVE

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu YENTREVE u għalxiex jintuża

YENTREVE fih is-sustanza attiva duloxetine. YENTREVE jżid il-livelli ta’ serotonin u ta’

noradrenaline fis-sistema nervuża.

YENTREVE huwa prodott mediċinali li jittieħed mill-ħalq għal kura ta’ Inkontinenza Awrinarja

minħabba Sforz (SUI) fin-nisa.

Inkontinenza awrinarja minħabba sforz hija kundizjoni medika li fiha l-pazjenti jkollhom telf

aċċidentali jew ħruġ ta' awrina waqt xi sforz fiżiku jew attivitajiet bħal daħq, sogħla, għatis, irfigħ, jew

eżerċizzju fiżiku.

Huwa maħsub li YENTREVE jaħdem billi jżid is-saħħa tal-muskolu li jżomm lura l-awrina waqt li

tkun qiegħed tidħaq, tgħatas, jew tagħmel xi attivitajiet fiżiċi.

L-effikaċja ta’ YENTREVE tiġi rinforzata meta tkun ikkombinata ma’ programm ta’ taħriġ msejjaħ

Taħriġ tal-Muskoli tal-Qiegħ tal-Pelvis (PFMT).

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu YENTREVE

TIĦUX YENTREVE jekk

inti allerġiku/a għal duloxetine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni

għandek mard tal-fwied

għandek mard serju tal-kliewi

qiegħed/qiegħda tieħu jew ħadt reċentement f’dawn l-aħħar erbatax-il ġurnata, xi mediċina oħra

msejħa inibitur ta’ monoamine oxidase (MAOI) (ara ‘Medicini oħra u YENTREVE’)

qiegħed/qiegħda tieħu fluvoxamine li s-soltu jintuża għall-kura tad-depressjoni, ciprofloxacin jew

enoxacin li jintużaw għall-kura ta’ xi infezzjonijiet

Tkellem mat-tabib tiegħek jekk tbati minn pressjoni għolja fid-demm jew minn mard tal-qalb. It-tabib

se jgħidlek jekk għandekx tieħu YENTREVE.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Li ġejjin huma raġunijiet għaliex YENTREVE jista’ ma jkunx tajjeb għalik. Kellem lit-tabib tiegħek

qabel ma tieħu Yentreve jekk:

-

qiegħed/qiegħda tieħu mediċini oħra biex tikkura d-depressjoni (ara ‘Mediċini oħra u

YENTREVE’).

-

qiegħed/qiegħda tieħu St.John’s Wort, kura bbażata fuq il-ħxejjex (

Hypericum perforatum

-

għandek mard tal-kliewi.

-

għandek passat ta' aċċessjonijiet.

-

għandek passat ta’ manija

-

tbati minn mard bipolari.

-

għandek problemi f'għajnejk bħal xi tip ta' glawkoma (pressjoni għolja fl-għajn).

-

għandek passat ta' emorraġija (tendenza li tiżviluppa tbenġil).

-

qiegħed/qiegħda f’riskju li jitbaxxielek il-livell ta’ sodium(per eżempju jekk qiegħed/qiegħda

tieħu d-dijuretiċi, speċjalment jekk inti anzjan/anzjana)

qiegħed/qiegħda tirċievi fl-istess waqt kura b’mediċina oħra li tista’ tikkawżalek ħsara fil-

fwied.

-

qiegħed/qiegħda tieħu mediċini oħra li fihom duloxetine (ara ‘Mediċini oħra u YENTREVE’).

YENTREVE jista’ jikkawża sensazzjoni ta’ irrekwitezza jew l-inkapaċità li wieħed joqgħod

bilqiegħda jew bilwieqfa mingħajr ma jiċċaqlaq. Għandek tgħid lit-tabib jekk jiġrilek hekk.

Ħsibijiet ta’ suwiċidju u d-dipressjoni tmur għall-agħar jew problemi ta’ansjetà

Għalkemm YENTREVE mhuwiex indikat għall-kura tad-depressjoni, l-ingredjent attiv tiegħu

(duloxetine) jintuża bħala mediċina antidipressiva. Jekk tbati mid-dipressjoni u/jew għandek problemi

ta’ ansjetà, xi kultant jista’ jkollok xi ħsibijiet li tweġġa’ jew toqtol lilek innifsek. Dawn jistgħu

jiżdiedu fil-bidu li tibda tieħu l-antidipressivi, peress li dawn il-mediċini kollha jieħdu ż-żmien biex

jibdew jaħdmu, issoltu xi ġimgħatejn iżda xi kultant iżjed.

Wisq probabbli taħseb iżjed b’dan il-mod jekk:

-

diġà kellek xi ħsibijiet biex toqtol jew tweġġa’ lilek innifsek

-

inti adult/a żgħir/a. Tagħrif minn studji kliniċi wera li hemm żieda fir-riskju ta’ mġiba

suwiċidali f’adulti li għandhom inqas minn 25 sena, bi problemi psikjatriċi u li kienu kkurati

b’antidipressivi.

Jekk f’xi kwalunkwe mument kellek xi ħsibijiet li tweġġa’ jew toqtol lilek innifsek, tkellem mat-

tabib tiegħek jew mur minnufih l-isptar.

Tista’ tkun ta’ għajnuna li tgħid lil xi ħadd li jiġi minnek jew lil xi ħabib tal-qalb li inti qed/a tbati mid-

dipressjoni jew li għandek xi problema ta’ ansjetà, u għidilhom biex jaqraw dan il-fuljett. Tista’

tgħidilhom biex jgħidulek jekk jaħsbux li d-dipressjoni u l-ansjetà tiegħek m’humiex sejrin għall-agħar

jew jekk huma inkwetati dwar tibdil fl-imġiba tiegħek.

Użu fit-tfal jew f’adolexxenti taħt it-tmintax-il sena

YENTREVE m’għandux jintuża fit-tfal u f’adolexxenti taħt it-tmintax-il sena. Għandek tkun taf ukoll

li pazjenti taħt it-18 għandhom riskju ogħla ta’ effetti sekondarji bħal tentattiv ta’ suwiċidju, ħsibijiet

ta’ suwiċidju u ostilità (l-iżjed aggressjoni, Imġiba konfrontali u rabja) meta jieħdu dan it-tip ta’

mediċini. Barra minn hekk, f’dan il-grupp ta’ etajiet, l-effetti tas-sigurtà fit-tul ta’ YENTREVE

għadhom ma ġewx ippruvati, f’dak li għandu x’jaqsam ma’ l-iżvilupp tal-ġisem, il-maturazzjoni, u l-

iżvilupp kemm konjittiv kif ukoll tal-mod ta’ imġiba.

Mediċini oħra u YENTREVE

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed/qiegħda tieħu, ħadt dan l-aħħar jew

tista’ tieħu xi mediċini oħra, anki dawk ta’ mingħajr riċetta.

Is-sustanza l-aktar importanti f’YENTREVE, duloxetine, hija wżata f’medicini oħra għall-

kundizzjonijiet oħra:

uġigħ newropatiku tad-dijabete, depressjoni ansjetà u inkontinenza awrinarja

L-użu ta’ iżjed minn wieħed minn dawn il-mediċini fl-istess żmien għandu jkun evitat. Ara mat-tabib

tiegħek jekk qiegħed/qiegħda diġà tieħu xi medicini oħra li fihom duloxetine.

It-tabib tiegħek irid jiddeċiedi jekk għandekx tieħu YENTREVE ma’ mediċini oħra.

Tibdiex tieħu

jew twaqqaf xi mediċini, inklużi dawk mixtrija mingħajr riċetta tat-tabib u mediċini magħmula

mill-ħxejjex, qabel ma taċċerta ruħek mat-tabib tiegħek.

Għandek ukoll tgħid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed/qiegħda tieħu xi wieħed minn dawn li ġejjin:

Inibituri ta’ monoamine oxidase(MAOI):

M’għandekx tieħu YENTREVE jekk qiegħed/qiegħda

tieħu jew ħadt reċentement, (f’dawn l-aħħar 14-il ġurnata), xi mediċina oħra kontra d-dipressjoni li

tissejjaħ inibitur ta’ monamine oxidase (MAOI). Eżempji ta’ MAOIs jinkludu moclobemide

(antidipressiv) u linezolid (antibijotiku). It-teħid ta' xi MAOI flimkien ma' ħafna mill-mediċini

mgħotija bir-riċetta, inkluż YENTREVE, jista’ jikkawża effetti sekondarji serji jew li jkunu ta’ periklu

għall-ħajja. Għandek tistenna ta' l-anqas 14-il ġurnata wara li tkun waqaft tieħu xi MAOI biex tkun

tista' tieħu YENTREVE. Għandek bżonn ukoll tistenna ta' l-anqas 5 ijiem wara li tieqaf tieħu

YENTREVE biex tkun tista' tieħu xi MAOI.

Mediċini li jikkawża l-irqad:

Dawn jinkludu mediċini miktuba mit-tabib tiegħek li jinkludu

benzodiazepines, antidolorifiċi qawwijin, anti-psikotiċi, phenobarbital u anti-istaminiċi sedattivi.

Mediċini li jżidu l-livell ta’ serotonin:

Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (bħal paroxetine u

fluoxetine), SNRIs (bħal venlafaxine), antidipressivi triċikliċi (bħal clomipramine,amitriptyline),

pethidine, St.John’s Wort u MAOIs (bħal moclobemide u linezolid). Dawn il-mediċini jżidu r-riskju

ta’ effetti sekondarji; jekk ikollok xi sintomu li mhux mistenni meta qiegħed/qiegħda tieħu xi mediċini

minn dawn flimkien ma’ YENTREVE, għandek tmur għand it-tabib tiegħek.

Antikoagulanti orali jew sustanzi li jaħdmu kontra l-plejtlits

: Mediċini li jraqqu d-demm jew li ma

jħallux li d-demm jifforma f’ċapep. Dawn il-mediċini jistgħu jżidu r-riskju ta’ fsada.

YENTREVE mal-ikel, max-xorb u mal-alkoħol

YENTREVE jista' jittieħed ma' l-ikel jew fuq stonku vojt. Għandek toqgħod iżjed attent jekk tixrob l-

alkoħol waqt li tkun qiegħed/qiegħda tieħu YENTREVE.

Tqala u Treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Għid lit-tabib tiegħek jekk issir tqila jew qiegħda tipprova ssir tqila, waqt li qiegħda tieħu

YENTREVE. Għandek biss tuża YENTREVE wara li tkun iddiskutejt mat-tabib tiegħek il-

benefiċċji possibbli u kull riskju possibbli għat-tarbija li għada ma twelditx.

Kun ċert li l-qabla u/jew it-tabib/a jafu li qiegħda fuq YENTREVE. Meta jittieħdu waqt it-tqala,

mediċini simili (SSRIs) jistgħu jżidu r-riskju ta’ kundizzjoni serja fit-trabi li tissejjaħ

ipertensjoni pulmonarja persistenti fit-tarbija tat-twelid (PPHN), li ġġiegħel it-tarbija tieħu n-

nifs aktar malajr u jkollha kulur blu. Dawn is-sintomi normalment jibdew waqt l-ewwel

24 siegħa mit-twelid tat-tarbija. Jekk dan iseħħ lit-tarbija tiegħek, ikkuntattja lit-tabib/a jew lill-

qabla tiegħek immedjatament.

Jekk tieħu YENTREVE lejn tmiem it-tqala, it-tarbija tiegħek jista’ jkollha xi sintomi meta

titwieled. Dawn normalment jibdew mat-twelid jew fi ftit ġranet mit-twelid tat-tarbija. Dawn is-

sintomi jistgħu jinkludu muskoli dgħajfin, tregħid, nervożità, ma tkunx tista’ tieħu l-ħalib sew,

diffikultà biex tieħu n-nifs u aċċessjonijiet. Jekk it-tarbija tiegħek ikollha xi wieħed minn dawn

is-sintomi jew jekk qiegħda tinkwieta dwar is-saħħa tat-tarbija tiegħek , ikkuntattja lit-tabib/a

jew lill-qabla tiegħek li jkunu jistgħu jgħidulek x’għandek tagħmel.

Għid lit-tabib/a tiegħek jekk qiegħda tredda’. Mhuwiex rakkomandat l-użu ta’ YENTREVE

waqt it-treddigħ. Għandek titlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista’ tħossok bi ngħas jew sturdut minħabba YENTREVE. Issuqx u tagħmilx użu minn għodda jew

tħaddem magni sakemm tkun taf b’liema mod jaffettwak YENTREVE.

YENTREVE fih s-sucrose

YENTREVE fih

s-sucrose

. Jekk ġejt mgħarraf mit-tabib tiegħek li għandek xi intolleranza għal xi tipi

ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu YENTREVE

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek

taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

YENTREVE għandu jittieħed mill-ħalq. Għandek tibla’ l-kapsula tiegħek sħiħa, ma' tazza ilma.

Id-doża rakkomandata ta’ YENTREVE hija ta’ 40 mg darbtejn kuljum (filgħodu u tard wara

nofsinhar/filgħaxija). It-tabib jista’ jiddeċiedi li jibdielek il-kura b’20 mg darbtejn kuljum għal ħmistax

il-ġurnata qabel ma jżid id-doża għal 40 mg darbtejn kuljum.

Biex tiftakar tieħu YENTREVE, tista’ ssibha aktar faċli li teħodha kuljum fl-istess ħinijiet.

Tiqafx tieħu YENTREVE jew tbiddel id-doża tiegħek mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek. Li

tikkura d-distrub li għandek b’mod korrett huwa importanti biex jgħinek tiġi għall-aħjar. Jekk mhijiex

kkurata, il-kundizzjoni tiegħek tista’ ma tmurx u tista’ ssir aktar serja u diffiċli biex tikkuraha.

Jekk tieħu YENTREVE aktar milli suppost

Ċempel immedjatament lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tieħu aktar ammont ta' YENTREVE

minn kemm ordnalek it-tabib. Sintomi ta’ doża eċċessiva jinkludu ngħas, koma, is-sindromu ta’

serotonin (reazzjoni rari li tista’ tikkawża sensazzjonijiet ta’ kuntentezza kbira, ħedla, guffaġni,

irrekwitezza, sensazzjoni bħallikieku fis-sakra, deni, muskoli riġidi jew għarqana), aċċessjonijiet,

rimettar u l-qalb tħabbat b’mod mgħaġġel.

Jekk tinsa tieħu YENTREVE

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha eżatt kif tiftakar. Madankollu, jekk sar il-ħin għad-doża li jmissek, aqbeż

id-doża li nsejt tieħu u ħu doża waħda biss bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għad

doża li tkun insejt tieħu. Tieħux iżjed mill-ammont ta' YENTREVE li ordnalek it-tabib għal ġurnata

waħda.

Jekk tieqaf tieħu YENTREVE

TIEQAFX tieħu l-kapsuli tiegħek mingħajr ma tieħu l-parir tat-tabib anki jekk tħossok aħjar. Jekk it-

tabib tiegħek jaħseb li m'għadx għandek bżonn tieħu YENTREVE hu jew hi se jgħidulek biex tnaqqas

id-doża fuq perijodu ta’ ġimgħatejn.

Xi pazjenti li waqqfu jieħdu YENTREVE f'daqqa wara iżjed minn ġimgħa ta’ kura kellhom sintomi

bħal:

sturdament, sensazzjonijiet ta’ tniggiż jew sensazzjonijiet bħal meta tieħu xokk elettriku

(speċjalment fir-ras), problemi ta’ irqad(ħolm stramb, ħmar il-lejl, ma tkunx tista’ torqod),

għeja, tħossok li trid torqod, tħossok irrekwet u aġitat, tħossok ansjuż, tħossok ħażin (dardir)

jew jagħmillek ħażin (rimettar), ċaqliq (tregħid), uġigħ ta' ras, uġigħ fil-muskoli, tħossok

irritabbli, dijarea, għaraq esaġerat jew vertigo.

Normalment dawn is-sintomi mhumiex serji u jisparixxu fi ftit ġranet, imma jekk għandek sintomi li

qegħdin idejquk għandek issaqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd. Normalment dawn l-effetti jkunu ħfief għal moderati u ħafna drabi jisparixxu wara ftit żmien.

Efetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iżjed minn persuna 1 minn kull 10)

tħossok ma tiflaħx (tqalligħ), nixfa fil-ħalq, stitikezza

għeja

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

nuqqas t’aptit

ma torqodx tajjeb, tħossok aġitat, tnaqqis fil-ħajra għas-sess, ansjetà, diffikultà biex torqod

uġigħ ta’ ras, sturdament, tħossok letarġiku,tħossok bi ngħas, rogħda jew tirżiħ, inkluż it-tirżiħ

jew tnemnin tal-ġilda

vista mċajpra

sensazzjoni ta’ sturdament jew ‘spinning’ (vertiġini)

żieda fil-pressjoni tad-demm, ħmura fil-wiċċ

dijarea, uġigħ ta’ żaqq, tħossok ma tiflaħx (rimettar), ħruq ta’ l-istonku jew indiġestjoni

iżżid fl-għaraq

debbulizza, rogħda

Effetti sekondarji mhux komuni(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

infjammazzjoni tal-gerżuma li minħabba fiha tinħanaq

reazzjonijiet allerġiċi

tnaqqis fl-attività tal-glandola tat-tirojde li tista’ tikkawża għeja jew żieda fil-piż

diżidratazzjoni

tgħażiż tas-snien, tħossok diżorjentat, nuqqas ta’ motivazzjoni, id-diffikultà jew in-nuqqas li

jkollok orgażmu, ikollok ħolm mhux tas-soltu

tħossok nervuż, diffikultà biex tikkonċentra, ttiegħem l-affarijiet differenti mis-soltu, kwalità

ħażina ta’ rqad

il-ħabba ta’ l-għajn tkun kbira (iċ-centru skur ta’ l-għajnejn), problemi bil-vista, l-għajnejn

jinħassu xotti

tinnitus (is-sensazzjoni ta’ ħsejjes fil-widnejn meta m’hemm ebda ħoss madwarek), uġigħ fil-

widnejn

tħoss il-qalb tħabbat f’sidrek, tħabbit mgħaġġel jew irregolari tal-qalb

ħass ħażin

tittewweb iżjed mis-soltu

tirremetti d-demm, jew l-ippurgar(il-feċi) ikun iswed bħall-qatran, gastroenterite,

infjammazzjoni tal-ħalq, tfewwiq, diffikultà biex tibla’, tgħaddi l- arja, togħma ħażina fil-ħalq

infjammazzjoni tal-fwied li tista’ tkun il-kawża ta’ uġigħ addominali u l-ġilda u l-abjad tal-

għajnejn jisfaru

raxx (bil-ħaqq), tegħreq matul il-lejl, urtikarja, tħoss l-għaraq ixoqq għalik, tendenza ogħla li

titbenġel

uġigħ fil-muskoli, riġidità fil-muskoli,spażmu fil-muskolu, ġbid fil-muskolu tax-xedaq

diffikultà biex tibdi tgħaddi l-awrina, tħoss l-uġigħ meta tgħaddi l-awrina, il-bżonn li tgħaddi l-

awrina matul il-lejl, tgħaddi l-awrina ta’ spiss, l-awrina jkollha riħa mhux tas-soltu

demm mhux tas-soltu mill-vaġina, sintomi ta’ menopawża

uġigħ fis-sider, tħossok kiesaħ, għatxan, tħossok sħun

tnaqqiż fil-piż, żieda fil-piż

Yentreve jista’ jkollu effetti li ma tkunx taf dwarhom bħal żidiet fl-enzimi tal-fwied jew fil-

livelli tal-potassju, tal-creatine phosphokinase, taz-zokkor jew tal-kolesterol fid-demm

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1000)

reazzjoni allerġika serja li tikkawża diffikultà biex tieħu n-nifs jew sturdament b’nefħa tal-

ilsien jew tax-xufftejn

livelli baxxi ta’ sodium fid-demm (l-iżjed f’pazjenti anzjani: is-sintomi jistgħu jinkludu li

tħossok sturdut, debboli, konfuż, bi ngħas jew għajjien ħafna jew tħossok jew tkun imdardar,

sintomi aktar serji huma li jkollok ħass ħażin, aċċessjonijiet jew waqgħat), is-sindromu ta’

sekrezzjoni mhux f’loka tal-ormon anti-dijuretiku (SIADH).

imġiba li tista’ twassal għas-suwiċidju, ħsibijiet li jistgħu jwasslu għas-suwiċidju, manija

(tkun attiv iżżejjed, ikollok ħsibijiet li jiġru bik u jonqos il-bżonn ta’ l-irqad), alluċinazzjonijiet,

tħossok aggressiv u rrabjat.,

“Sindromu ta’ Serotonin” (reazzjoni rari li tista’ tikkawza sensazzjonijiet ta’ kuntentezza kbira,

ħedla, guffaġni, irrekwitezza, sensazzjoni bħallikieku fis-sakra, deni, muskoli riġidi jew

għarqana), aċċessjonijiet, kontrazzjoni jew ġbid f’daqqa involontarju tal-muskoli, sensazzjoni

ta’ rrekwitezza jew l-inkapaċità li wieħed joqgħod mingħajr ma jiċċaqlaq, diffikultà biex

tikkontrolla l-movimenti eż. nuqqas ta’ koordinazzjoni jew movimenti involontarji tal-muskoli,

is-sindromu ta’ rrekwitezza fis-saqajn

żieda fil-pressjoni fl-għajnejn (glawkoma)

sturdament, tħossok se tistordi jew jkollok ħass ħażin meta tqum bil-wieqfa, ikollok is-swaba’

ta’ idejk u ta’ saqajk kesħin

rassa fil-gerżuma, tinfaraġ

Sogħla, tħarħir u qtugħ ta’ nifs li jistgħu jkunu akkumpanjati minn temperatura għolja

tgħaddi demm ta’ kulur aħmar qawwi mal-ippurgar, infjammazzjoni tal-musrana l-kbira (li

twassal għad-dijarea)

insuffiċjenza epatika, il-ġilda u l-abjad tal-għajnejn jisfaru (suffejra)

is-sindromu ta’ Stevens-Johnson (marda serja fejn ikollok ħafna nfafet fuq il-ġilda, fil-ħalq, fl-

għajnejn u fuq il-ġenitali), reazzjoni allerġika serja li tista’ tikkawża nefħa tal-wiċċ jew tal-

gerżuma (anġjoedima), sensittività għad-dawl tax-xemx

ġbid involontarju tal-muskoli

diffikultà jew inabbiltà biex tgħaddi l-awrina, il-bżonn li tgħaddi aktar awrina mis-soltu, ikun

hemm tnaqqis fil-fluss ta’ l-awrina

pirjids mhux tas-soltu, li jinkludu pirjids b’ħafna demm, bl-uġigħ, irregolari jew li jdumu,

pirjids li jinqabżu jew li jkunu aktar ħfief mis-soltu, produzzjoni li mhijiex normali ta’ ħalib

mis-sider

waqgħat (l-aktar f’nies anzjani), il-mod kif timxi ma jkunx normali

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000)

Infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini fil-ġilda (vaskulite kutanea)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen YENTREVE

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna.

Żomm fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità. Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih YENTREVE:

Is-sustanza

attiva

hija duloxetine.

Kull kapsula fiha 20 mg jew 40 mg ta’ duloxetine (bħala hydrochloride).

Is-sustanzi

l-oħra

huma :

Kontenut tal-kapsula

: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sferi taz-zokkor,

talkum,titanium dioxide (E171), triethyl citrate

(Ara fl-aħħar ta’ sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni

dwar sucrose)

Il-Qoxra tal-kapsula

: ġelatina, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132),

iron oxide aħmar u iron oxide isfar, inkjostru iswed li jittiekel.

Inkjostru iswed li jittiekel

: iron oxide iswed sintetiku (E172), propylene glycol, shellac.

Kif jidher JENTREVE u l-kontenut tal-pakkett:

YENTREVE issibu bħala kapsula gastro-reżistenti iebsa. Kull kapsula ta’ YENTREVE fiha pellits ta’

duloxetine hydrochloride b’kisja sabiex tipproteġihom mill-aċidu ta’ l-istonku.

YENTREVE issibu f’żewġ dożi : 20 mg u 40 mg.

Il-kapsuli ta’ 40 mg huma oranġjo u ċelesti u huma stampati b’‘40 mg’ u l-kodiċi '9545' .

Il-kapsuli ta’ 20 mg huma ċelesti u huma stampati b’‘20 mg’ u l-kodiċi '9544' .

YENTREVE 40 mg issibu f’pakketti ta’ 28, 56, 98, 140 u 196 (2 x 98) kapsula.

YENTREVE 20 mg issibu f’pakketti ta’ 28, 56 u 98 kapsula.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83,

3528 BJ Utrecht, L-Olanda.

Manifattur

Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Eli Lilly ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Tel:

+

372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S

Tlf: +47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Spaly Bioquímica, S.A.

Tel: + 34-91 623 17 32

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0)8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu/.