Yentreve

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

duloxetine hydrochloride

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

N06AX21

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

duloxetine

Terapeuttinen ryhmä:

Psychoanaleptics,

Terapeuttinen alue:

Inkontinenza urinarja, Stress

Käyttöaiheet:

Yentreve huwa indikat għan-nisa għat-trattament ta 'inkontinenza urinarja ta' stress moderat għal sever (SUI).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 28

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2004-08-11

Pakkausseloste

32
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
33
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
YENTREVE 40 MG KAPSULI GASTRO-REŻISTENTI IBSIN
YENTREVE 20 MG KAPSULI GASTRO-REŻISTENTI IBSIN
Duloxetine (bħala hydrochloride)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu YENTREVE u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu YENTREVE
3.
Kif għandek tieħu YENTREVE
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen YENTREVE
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU YENTREVE U GĦALXIEX JINTUŻA
YENTREVE fih is-sustanza attiva duloxetine. YENTREVE jżid il-livelli
ta’ serotonin u ta’
noradrenaline fis-sistema nervuża.
YENTREVE huwa prodott mediċinali li jittieħed mill-ħalq għal kura
ta’ Inkontinenza Awrinarja
minħabba Sforz (SUI) fin-nisa.
Inkontinenza awrinarja minħabba sforz hija kundizjoni medika li fiha
l-pazjenti jkollhom telf
aċċidentali jew ħruġ ta' awrina waqt xi sforz fiżiku jew
attivitajiet bħal daħq, sogħla, għatis, irfigħ, jew
eżerċizzju fiżiku.
Huwa maħsub li YENTREVE jaħdem billi jżid is-saħħa tal-muskolu li
jżomm lura l-awrina waqt li
tkun qiegħed tidħaq, tgħatas, jew tagħmel xi attivitajiet
fiżiċi.
L-effikaċja ta’ YENTREVE tiġi rinforzata meta tkun ikkombinata
ma’ programm ta’ taħriġ msejjaħ
Taħriġ tal-Muskoli tal-Qiegħ tal-Pelvis (PFMT).
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU YENTREVE
TIĦUX YENTREVE JEKK
-
inti allerġiku/a għal duloxet

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
YENTREVE 20 mg kapsuli ibsin gastro-reżistenti
YENTREVE 40 mg kapsuli ibsin gastro-reżistenti
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
YENTREVE 20 mg
_ _
Kull kapsula għandha 20 mg ta' duloxetine (bħala hydrochloride).
_Eċċipjent(i) b’effett magħruf _
Kull kapsula jista’ kollha sa 37 mg sucrose
_ _
YENTREVE 40 mg
_ _
Kull kapsula għandha 40 mg ta' duloxetine (bħala hydrochloride).
_Eċċipjent(i) b’effett magħruf _
Kull kapsula jista’ kollha sa 74 mg sucrose
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa gastro-reżistenti
.
YENTREVE 20 mg
Il-parti prinċipali ċelesti opak, stampat b’'20 mg' u għatu
ċelesti opak, stampat b’ '9544'.
YENTREVE 40 mg
Il-parti prinċipali oranġjo opak, stampat b’'40 mg' u għatu
ċelesti opak, stampat b’ '9545'.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
YENTREVE huwa indikat għan-nisa għall-kura ta' Inkontinenza
Awrinarja minħabba Sforz – (SUI)
ta’ grad moderat għal wieħed gravi.
YENTREVE huwa indikat għall-adulti.
Għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 5.1.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rrakkomandata ta’ YENTREVE hija ta' 40 mg darbtejn kuljum u
mingħajr bżonn li tittieħed
fuq l-ikel. Wara 2-4 ġimgħat ta' kura, il-pazjenti għandhom
jerġgħu jiġu eżaminati sabiex jiġu evalwati
l-benefiċċju u t-tollerabilità tat-terapija. Xi pazjenti jistgħu
jibbenefikaw billi jibdew il-kura b’doża ta’
20 mg darbtejn kuljum għal ġimgħatejn qabel ma jżidu d-doża għal
dik rakkomandata ta’ 40 mg
darbtejn kuljum. Il-fatt li tibda b’doża aktar baxxa jista’
jnaqqas għalkemm mhux jelimina r-riskju ta’
tqalligħ u sturdament.
3
Madankollu, it-tagħrif disponibbli huwa limitat biex tkun aċċertata
l-effikaċja ta’ YENTREVE 20 mg
darbtejn kuljum.
L-effikaċja ta’ YENTREVE ma kinitx evalwata għal tul ta’ żmien
ta’ aktar minn 3 xhur fi st