Xultophy

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Xultophy
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Xultophy
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus, Tip 2
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Xultophy huwa indikat għall-kura ta ' l-adulti ma tip-2 diabetes mellitus biex jitjieb il-kontroll ta ' glycaemic flimkien ma ' l-orali li jitbaxxew il-glukosju prodotti mediċinali meta dawn waħedhom jew kombinati ma ' tal-GLP-1 riċevitur agonist jew ta ' insulina bażali ma jipprovdux kontroll adegwat ta ' glycaemic.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 10

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002647
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-09-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002647
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/301016/2018

EMEA/H/C/002647

Xultophy (insulina degludec / liraglutide)

Ħarsa ġenerali lejn Xultophy u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Xultophy u għal xiex jintuża?

Xultophy huwa mediċina li tintuża għall-kura tad-dijabete tat-tip 2. Flimkien mad-dieta u l-eżerċizzju,

Xultophy jiżdied mal-kura mal-mediċini tad-dijabete li jittieħdu mill-ħalq meta dawn il-mediċini,

waħidhom jew ma’ injezzjonijiet oħra, ma jkunux ikkontrollaw il-livelli tal-glukożju (zokkor) tad-demm.

Is-sustanzi attivi fi Xultophy huma l-insulina degludec u liraglutide.

Kif jintuża Xultophy?

Xultophy jiġi bħala pinna li tintrema mimlija għal-lest u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Dan

jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda tal-koxxa, fin-naħa ta’ fuq tad-driegħ jew l-addome (iż-żaqq). Is-

sit tal-injezzjoni għandu jinbidel ma’ kull injezzjoni biex jiġu evitati bidliet fil-ġilda (bħal tħaxxin) li

jista’ jġiegħel lill-mediċina taħdem inqas tajjeb milli mistenni. Il-pazjenti jistgħu jinjettaw lilhom

infushom b’Xultophy jekk ikunu tħarrġu b’mod xieraq.

Xultophy jingħata darba kuljum, preferibbilment fl-istess ħin kuljum. Id-doża tiġi aġġustata

individwalment għal kull pazjent, u l-glukożju fid-demm tal-pazjent għandu jiġi ttestjat regolarment

biex tinstab l-iktar doża baxxa effettiva.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Xultophy, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Xultophy?

Id-dijabete tat-tip 2, hija marda li fiha l-ġisem ma jipproduċix insulina biżżejjed biex jikkontrolla l-livell

ta’ glukożju fid-demm, jew il-ġisem ma jkunx jista’ juża l-insulina b’mod effettiv. Waħda mis-sustanzi

attivi ta’ Xultophy, l-insulina degludec, hija insulina ta’ sostituzzjoni li taġixxi bl-istess mod bħall-

insulina prodotta b’mod naturali u tgħin biex il-glukożju jidħol fiċ-ċelloli mid-demm. Billi tikkontrolla l-

livell tal-glukożju fid-demm, is-sintomi u l-kumplikazzjonijiet tad-dijabete jonqsu. L-insulina degludec

hi ftit differenti mill-insulina umana billi tiġi assorbita iktar bil-mod u b’mod regolari mill-ġisem wara

injezzjoni u taħdem għal żmien twil.

Xultophy (insulina degludec / liraglutide)

EMA/301016/2018

Paġna 2/3

Is-sustanza attiva l-oħra fi Xultophy, il-liraglutide, tappartjeni għall-klassi ta’ mediċini tad-dijabete

magħrufa bħala agonisti GLP-1. Din taġixxi bl-istess mod bħall-inkretini (ormoni prodotti mill-musrana)

billi żżid l-ammont ta’ insulina rilaxxat mill-frixa bħala rispons għall-ikel. Din tgħin biex jiġu kkontrollati

l-livelli tal-glukożju fid-demm.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Xultophy li ħarġu mill-istudji?

L-injezzjoni bi Xultophy darba kuljum uriet li hi ta’ benefiċċju fil-kontroll tal-glukożju fid-demm fi tliet

studji ewlenin li involvew 2,514-il pazjent bid-dijabete tat-tip 2. Fl-istudji kollha, il-kejl ewlieni tal-

effikaċja kien il-bidla wara 6 xhur ta’ kura fil-livell ta’ sustanza msejħa emoglobina glikosilata (HbA1c)

fid-demm, li tagħti indikazzjoni ta’ kemm hu kkontrollat tajjeb il-glukożju fid-demm.

L-ewwel studju involva 1,663 pazjent li d-dijabete tagħhom ma kinitx ikkontrollata b’mod xieraq

bil-mediċini tad-dijabete metformina jew metformina u pijoglitazon li jittieħdu mill-ħalq. Iż-żieda

ta’ Xultophy mal-kura tagħhom ġiet imqabbla maż-żieda ta’ kwalunkwe wieħed mis-sustanzi attivi

tagħha, l-insulina degludec jew liraglutide. Il-livell medju ta’ HbA1c, li fil-bidu kien 8.3%, niżel għal

6.4% wara 26 ġimgħa ta’ kura bi Xultophy, meta mqabbel ma’ 6.9% u 7.0% rispettivament bl-

insulina degludec u liraglutide.

It-tieni studju involva 413-il pazjent li l-glukożju fid-demm tagħhom ma kienx ikkontrollat b’mod

xieraq bl-insulina u bil-metformina ma’ mediċini għad-dijabete oħra li jittieħdu mill-ħalq jew

mingħajrhom. Il-kura bi Xultophy u metformina tqabblet ma’ kura bl-użu ta’ insulina degludec u

metformina. Fil-grupp ta’ Xultophy, il-livell medju ta’ HbA1c fil-bidu kien 8.7%, u niżel għal 6.9%

wara 26 ġimgħa ta’ kura. Fil-grupp li juża l-insulina degludec il-livell medju niżel minn 8.8% għal

8.0%.

It-tieni studju involva 438 pazjent li l-glukożju fid-demm tagħhom ma kienx ikkontrollat b’mod

xieraq b’kombinazzjoni tal-agonista GLP-1 (liraglutide jew exenatide) u l-metformina ma’ mediċini

għad-dijabete oħra li jittieħdu mill-ħalq jew mingħajrhom. Il-pazjenti f’dan l-istudju jew komplew

bil-kura preżenti tagħhom jew inkella ngħataw Xultophy minflok l-agonista GLP-1. Il-livell medju

ta’ HbA1c kien 7.8% qabel ma l-pazjenti bdew jingħataw Xultophy, u niżel wara 26 ġimgħa ta’ kura

għal 6.4%. Fil-grupp li baqa’ jieħu l-agonista GLP-1, il-livell medju niżel minn 7.7% għal 7.4%.

Il-maġġoranza tal-pazjenti kkurati bi Xultophy f’dawn l-istudji kisbu kontroll tal-glukożju fid-demm

tagħhom (HbA1c taħt is-7%) u ħafna kisbu HbA1c taħt is-6.5%.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Xultophy?

L-effett sekondarju l-aktar komuni bi Xultophy (li jista’ jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10) hu

ipogliċemija (glukożju baxx fid-demm). Kien hemm effetti sekondarji fuq is-sistema diġestiva

f’massimu ta’ pazjent 1 minn 10 u inkludew nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarrea, rimettar, stitikezza,

dispepsja (indiġestjoni), gastrite (infjammazzjoni tal-istonku), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku),

gass fl-istonku (gass), mard ta’ rifluss gastroesofagali (il-passaġġ ta’ aċidu tal-istonku lura lejn il-ħalq)

u distensjoni (nefħa) taż-żaqq. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet bi Xultophy, ara

l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Xultophy?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini iddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Xultophy huma akbar mir-riskji tiegħu u li

jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE. Iż-żieda ta’ din il-mediċina ma’ mediċini oħra tad-dijabete toffri

kontroll aħjar ta’ glukożju fid-demm u huwa importanti li jkollok għażla ta’ kura alternattiva fl-

individwalizzazzjoni tal-kura.

Xultophy (insulina degludec / liraglutide)

EMA/301016/2018

Paġna 3/3

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Xultophy?

Il-kumpanija li tqiegħed Xultophy fis-suq se tipprovdi materjali edukattivi għall-professjonisti fil-qasam

tal-kura tas-saħħa, biex tispjega kif il-mediċina tintuża b’mod sigur, biex jonqos ir-riskju ta’ żbalji li

jittieħdu bil-mediċina.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Xultophy.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Xultophy hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati bi Xultophy huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Xultophy

Xultophy ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta’ Settembru 2014.

Aktar informazzjoni fuq Xultophy tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’05-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif:

Informazzjoni għall-pazjent

Xultophy 100 unità/mL + 3.6 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni

insulina degludec + liraglutide

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Xultophy u għalxiex jintuża

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Xultophy

Kif għandek tuża Xultophy

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Xultophy

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Xultophy u għalxiex jintuża

Għalxiex jintuża Xultophy

Xultophy jintuża biex itejjeb il-livelli ta’ glukosju (zokkor) fid-demm f’pazjenti adulti bid-dijabete

mellitus tat-2 tip. Għandek id-dijabete għaliex ġismek:

ma jipproduċix biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livell ta’ zokkor fid-demm jew

mhuwiex kapaċi juża l-insulina kif suppost.

Kif jaħdem Xultophy

Xultophy fih żewġ sustanzi attivi li jgħinu lil ġismek jikkontrolla z-zokkor fid-demm tiegħek:

insulina degludec – insulina bażali li taġixxi fit-tul li tbaxxi l-livelli ta’ zokkor fid-demm

tiegħek.

liraglutide – ‘analogu ta’ GLP-1’ li jgħin lil ġismek jipproduċi iktar insulina waqt l-ikliet u

jbaxxi l-ammont ta’ zokkor li jipproduċi ġismek.

Xultophy u mediċini orali għad-dijabete

Xultophy jintuża ma’ mediċini orali għad-dijabete (bħal metformin, pioglitazone u mediċini

sulfonylurea). Jiġi ordnat meta dawn il-mediċini (użati waħedhom jew ma’ trattament ta’ GLP-1 jew

ma’ insulina bażali) ma jkunux biżżejjed biex jikkontrollaw il-livelli ta’ zokkor fid-demm tiegħek.

Jekk tuża trattament ta’ GLP-1

Għandek twaqqaf il-kura tiegħek ta’ GLP-1 qabel ma tibda b’Xultophy.

Jekk tuża insulina bażali

Għandek twaqqaf il-kura bl-insulina bażali tiegħek qabel ma tibda b’Xultophy.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Xultophy

Tużax Xultophy:

jekk int allerġiku għall-insulina degludec jew liraglutide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-

mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża Xultophy.

Jekk qed tieħu sulfonylurea (bħal glimepiride jew glibenclamide) ukoll, it-tabib tiegħek jista’

jgħidlek tnaqqas id-doża ta’ sulfonylurea tiegħek skont il-livelli ta’ zokkor fid-demm tiegħek.

Tużax Xultophy jekk għandek dijabete mellitus tat-tip 1 jew jekk għandek ‘ketoaċidożi’

(kundizzjoni li fiha jinġema’ l-aċidu fid-demm).

L-użu ta’ Xultophy mhuwiex rakkomandat f’pazjenti b’mard infjammatorju tal-musrana

dewmien biex jiżvojta l-istonku (gastropareżi dijabetika).

B’mod speċjali kun konxju ta’ dawn li ġejjin meta tuża Xultophy:

livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija) – jekk il-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek

huwa baxx, segwi l-pariri fis-sezzjoni 4 ‘Livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija)’.

livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija) – jekk il-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek

huwa għoli, segwi l-pariri fis-sezzjoni 4 ‘Livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija)’.

Kun ċert li tuża l-mediċina t-tajba – Qabel kull injezzjoni dejjem iċċekkja t-tikketta tal-pinna

biex tevita li bi żball titfixkel bejn Xultophy u prodotti oħra.

Affarijiet importanti li għandek tkun taf qabel tuża din il-mediċina:

Għid lit-tabib tiegħek jekk:

għandek problemi fl-għajnejn. Problemi fl-għajnejn minħabba d-dijabete jistgħu b’mod

temporanju jmorru għall-agħar jekk it-titjib fil-kontroll taz-zokkor fid-demm issir b’rata

mgħaġġla. It-titjib fit-tul fil-kontroll taz-zokkor fid-demm jista’ jtaffi l-problemi fl-għajnejn.

għandek jew kellek marda tat-tirojde.

Affarijiet importanti li għandek tkun taf waqt li tuża din il-mediċina:

jekk għandek uġigħ qawwi fl-istonku li ma jitlaqx, kellem lit-tabib tiegħek – dan jista’ jkun

sinjal ta’ frixa infjammata (pankreatite akuta).

deidratazzjoni (telf ta’ fluwidi mill-ġisem) tista’ sseħħ jekk tkun imdardar jew taqla’ (nawsja

jew rimettar) jew jekk għandek dijarea – importanti li tixrob ħafna fluwidi biex twaqqaf id-

deidratazzjoni.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal jew adoloxxenti. Ma hemm ebda esperjenza b’Xultophy fi tfal u

adoloxxenti ta’ taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Xultophy

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’

tieħu xi mediċina oħra. Ċerti mediċini jaffettwaw il-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek – dan jista’

jfisser li d-doża tiegħek ta’ Xultophy trid tinbidel.

Hawn taħt hawn imniżżlin l-iktar mediċini komuni, li jistgħu jaffettwaw il-kura tiegħek b’Xultophy.

Il-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek jista’ jinżel jekk tieħu:

mediċini oħrajn għad-dijabete (pilloli jew injezzjonijiet)

ulfonamides - għal infezzjonijiet

sterojdi anaboliċi - bħal testosterone

imblokkaturi tar-riċetturi beta - għall-pressjoni għolja fid-demm. Jistgħu jagħmluhielek iktar

diffiċli li tagħraf is-sinjali ta’ twissija ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ara s-sezzjoni 4

‘Sinjali ta’ twissija ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm – dawn jistgħu jseħħu f’daqqa’)

acetylsalicylic acid (u mediċini msejħin ‘salicylates’) – għal uġigħ u deni ħafif

inibituri ta’ monoamine oxidase (MAO) - għad-dipressjoni

inibituri tal-enzima li tikkonverti anġjotensin (ACE) - għall-kura ta’ xi problemi fil-qalb jew ta’

pressjoni għolja.

Il-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla jekk tieħu:

danazol – mediċina li taffettwa l-ovulazzjoni

kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq - pilloli li jikkontrollaw it-tqala

ormoni tat-tirojde – għal mard tat-tirojde

ormon tat-tkabbir – għal livelli baxxi tal-ormon tat-tkabbir

mediċini msejħa ‘glukokortikojdi’ bħal cortisone – għal infjammazzjoni

mediċini msejħa ‘simpatomimetiċi’ bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol jew terbutaline –

għall-ażma

pilloli tal-pipi msejħin ‘thiazides’ – għal pressjoni għolja jew jekk ġismek qed iżomm wisq ilma

(żamma tal-ilma).

Octreotide u lanreotide

– użati għall-kura ta’ akromegalija (marda rari b’ormon tat-tkabbir żejjed).

Jistgħu jżidu jew inaqqsu l-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek.

Pioglitazone

– pilloli użati għall-kura tad-dijabete mellitus tat-tip 2. Xi pazjenti, li ilhom għal tul ta’

żmien ibatu mid-dijabete tat-tip 2 u mill-mard tal-qalb jew kellhom xi attakk preċedenti ta’ puplesija u

li ġew ikkurati bi pioglitazone u l-insulina, kellhom l-iżvilupp ta’ insuffiċjenza kardijaka. Għarraf lit-

tabib tiegħek minnufih jekk ikollok sinjali ta’ insuffiċjenza kardijaka bħal qtugħ tan-nifs mhux tas-

soltu jew żieda mgħaġġla fil-piż jew nefħa lokalizzata (edima).

Warfarina jew mediċini oħrajn li jraqqu d-demm

– mediċini użati biex jiġi evitat tagħqid tad-

demm. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu warfarina jew mediċini oħrajn li jraqqu d-demm peress li

jista’ jkollok bżonn tagħmel testijiet tad-demm aktar spiss biex jitkejjel kemm huwa oħxon id-demm

tiegħek (imsejjaħ test tal-‘Proporzjon Normalizzat Internazzjonali’ jew INR (

International Normalised

Ratio

Xultophy mal-alkoħol

Jekk tixrob l-alkoħol, il-ħtieġa tiegħek ta’ Xultophy tista’ tinbidel. Il-livell taz-zokkor fid-demm

tiegħek jista’ jogħla jew jinżel. Għalhekk għandek timmonitorja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek

aktar ta’ spiss mis-soltu.

Tqala u treddigħ

Tużax Xultophy jekk int tqila jew qed tippjana li tinqabad tqila. Għid lit-tabib tiegħek jekk int tqila,

taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija. Mhuwiex magħruf jekk Xultophy

jaffettwax lit-tarbija.

Tużax Xultophy jekk qed tredda’. Mhuwiex magħruf jekk Xultophy jgħaddix fil-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Livell baxx jew għoli ta’ zokkor fid-demm jista’ jaffettwa l-ħila li inti ssuq jew tuża kwalunkwe

għodda jew magna. Jekk il-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek huwa baxx jew għoli, tista’ tiġi

affettwata l-ħila li inti tikkonċentra jew tirreaġixxi. Dan jista’ jkun perikoluż għalik u għal ħaddieħor.

Staqsi lit-tabib tiegħek jekk tistax issuq jekk:

spiss ikollok livell baxx ta’ zokkor fid-demm

issibha diffiċli biex tinduna li għandek livell baxx ta’ zokkor fid-demm.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Xultophy

Xultophy fih inqas minn mmol 1 ta’ sodium

(23 mg) f’kull doża. Dan ifisser li din il-mediċina hi

essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża Xultophy

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Jekk inti għama jew għandek vista batuta u ma tistax taqra l-kontatur tad-doża fuq il-pinna, tużax din

il-pinna mingħajr għajnuna. Fittex għajnuna mingħand persuna li għandha vista tajba u li hija mħarrġa

fl-użu tal-pinna mimlija għal-lest Xultophy.

It-tabib tiegħek ser jgħidlek:

kemm se jkollok bżonn Xultophy kuljum

meta tiċċekkja l-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek

kif taġġusta d-doża.

Id-doża ta’ Xultophy tiegħek tiġi amministrata bħala ‘eskalazzjoni fid-doża’. Il-kontatur tad-doża fuq

il-pinna juri n-numru ta’ eskalazzjonijiet fid-doża.

Ħin tad-dożaġġ

Uża Xultophy darba kuljum, jekk jista’ jkun dejjem fl-istess ħin. Agħżel il-ħin tal-ġurnata li l-

aktar jgħodd għalik.

Jekk mhuwiex possibbli li tuża Xultophy dejjem fl-istess ħin, jista’ jintuża f’ħin differenti tal-

ġurnata. Dejjem żgura li jkun hemm minimu ta’ 8 sigħat bejn id-dożi.

Ma għandekx bżonn tuża Xultophy mal-ikel.

Dejjem segwi l-pariri tat-tabib tiegħek dwar id-doża u l-aġġustament tad-doża.

Jekk trid tibdel id-dieta tas-soltu tiegħek, iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier

tiegħek l-ewwel għax bidla fid-dieta tista’ tibdel il-ħtieġa tiegħek ta’ Xultophy.

Kif tħaddem Xultophy

Xultophy huwa pinna mimlija għal-lest li tħallik tagħżel id-doża.

Xultophy jingħata bħala ‘eskalazzjonijiet fid-doża’. Il-kontatur tad-doża fuq il-pinna juri n-

numru ta’ eskalazzjonijiet fid-doża.

Eskalazzjoni waħda fid-doża fiha unità 1 ta’ insulina degludec u 0.036 mg ta’ liraglutide.

Id-doża massima ta’ kuljum ta’ Xultophy hija 50 eskalazzjoni fid-doża (50 unità ta’ insulina

degludec u 1.8 mg ta’ liraglutide).

Aqra sew l-‘Istruzzjonijiet dwar l-użu’ fuq il-faċċata l-oħra ta’ dan il-fuljett u uża l-pinna kif spjegat.

Dejjem iċċekkja t-tikketta tal-pinna qabel tinjetta l-mediċina tiegħek biex taċċerta ruħek li inti tuża l-

pinna t-tajba.

Kif tinjetta

Qabel tuża Xultophy għall-ewwel darba, it-tabib jew l-infermier tiegħek ser juruk kif tinjetta.

Xultophy jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda (b’mod subkuntanju). Tinjettaħx ġo vina jew ġo

muskolu.

L-aħjar postijiet fejn tinjetta huma n-naħa ta’ quddiem tal-koxox, in-naħa ta’ fuq ta’ dirgħajk

jew in-naħa ta’ quddiem ta’ qaddek (iż-żaqq).

Ibdel il-post fl-istess żona fejn tinjetta kuljum sabiex tnaqqas ir-riskju li tiżviluppa għoqod u

ħofor fil-ġilda (ara sezzjoni 4).

jjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni. L-użu mill-ġdid ta’ labar jista’ jżid ir-riskju ta’ labar

ibblukkati li jwassal għal dożaġġ li ma jkunx eżatt. Armi l-labra b’mod sikur wara kull użu.

Tużax siringa biex tneħħi s-soluzzjoni mill-pinna sabiex tevita żbalji fid-dożaġġ u l-possibbiltà

ta’ doża eċċessiva.

Istruzzjonijiet dettaljati dwar l-użu jinstabu fuq il-faċċata l-oħra ta’ dan il-fuljett.

Tużax Xultophy:

Jekk il-pinna jkollha l-ħsara jew tkunx inħażnet kif suppost (ara sezzjoni 5).

Jekk il-likwidu li tista’ tara mit-tieqa tal-pinna ma jidhirx ċar u bla kulur.

Użu f’pazjenti anzjani (65 sena jew iktar)

Xultophy jista’ jintuża f’pazjenti anzjani iżda jekk int anzjan/a jista’ jkollok bżonn tiċċekkja l-livell ta’

zokkor fid-demm tiegħek iktar ta’ spiss. Kellem lit-tabib tiegħek dwar tibdil fid-doża tiegħek.

Jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied

Jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied, jista’ jkollok bżonn tiċċekkja l-livell ta’ zokkor fid-

demm tiegħek aktar ta’ spiss. Kellem lit-tabib tiegħek dwar tibdil fid-doża tiegħek.

Jekk tuża Xultophy aktar milli suppost

Jekk tuża iktar Xultophy milli suppost, iz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jinżel (ipogliċemija) jew

tista’ tkun imdardar jew taqla’ (dardir jew rimettar). Jekk jinżel il-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek,

ara l-parir f’sezzjoni 4 ‘Livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija)’.

Jekk tinsa tuża Xultophy

Jekk tinsa tieħu doża, injetta d-doża li tkun insejt meta tiskopri li ħadt l-iżball u kun ċert li jgħaddu

mill-inqas 8 sigħat bejn id-dożi. Jekk tinduna li nsejt tieħu d-doża ta’ qabel, meta jkun imissek tieħu d-

doża li jmiss tiħux doża doppja.

Jekk tieqaf tuża Xultophy

Tiqafx tuża Xultophy mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek. Jekk tieqaf tuża Xultophy, dan jista’

jwassal għal livell għoli ħafna ta’ zokkor fid-demm, ara l-parir f’sezzjoni 4 ‘Livell għoli ta’ zokkor fid-

demm (ipergliċemija)’.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. L-effetti sekondarji serji li ġejjin jistgħu jseħħu b'din il-mediċina:

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm (komuni ħafna: jista’ jaffettwa iktar minn persuna 1 minn

kull 10).

Jekk jitbaxxa l-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek, jista’ jħossok ħażin (tintilef minn sensik).

Ipogliċemija serja tista’ tikkawża ħsara fil-moħħ u tkun ta’ periklu għall-ħajja. Jekk għandek

sinjali ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm, ħu passi biex tgħolli l-livell ta’ zokkor fid-demm

minnufih. Ara l-parir f’‘Livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija)’ iktar ’l isfel f’din is-

sezzjoni.

Reazzjoni allerġika serja (reazzjoni anafilattika) (mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima tal-

frekwenza mid-dejta disponibbli).

Jekk ikollok reazzjoni allerġika serja għal xi wieħed mis-sustanzi f’Xultophy, ieqaf uża

Xultophy u ara tabib minnufih. Is-sinjali ta’ reazzjoni allerġika serja huma:

reazzjonijiet lokali jinfirxu għal partijiet oħra ta’ ġismek

tħossok ma tiflaħx f’daqqa waħda u tixxarrab bl-għaraq

issibha diffiċli biex tieħu n-nifs

ikollok qalbek tħabbat ħafna jew tħossok stordut.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Aptit imnaqqas, tkun imdardar jew taqla’ (dardir jew rimettar), dijarea, stitikezza, indiġestjoni

(dispepsja), rita tal-istonku infjammata (gastrite), uġigħ fl-istonku, ħruq ta’ stonku jew nefħa

fiż-żaqq – dawn normalment jgħaddu wara ftit jiem jew ġimgħat.

Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni. Is-sinjali jistgħu jinkludu tbenġil, fsada, uġigħ, ħmura,

ħorriqija, nefħa jew ħakk – dawn is-soltu jgħaddu wara xi ftit ġranet. Ara lit-tabib tiegħek jekk

ma jkunux telqu wara ftit ġimgħat. Ieqaf uża Xultophy u ara tabib minnufih jekk isiru serji.

Żieda fl-enzimi pankreatiċi bħal lipase u amylase.

M

hux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

Ħorriqija (ħotob ħomor fuq il-ġilda, li xi kultant jikluk).

Reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva) bħal raxx, ħakk u nefħa fil-wiċċ.

Deidratazzjoni (telf ta’ fluwidu mill-ġisem) – importanti li tixrob ħafna fluwidi biex twaqqaf id-

deidratazzjoni.

Titligħ mill-istonku (tifwiq) u gass (uġigħ ta’ gass fl-istonku).

Raxx.

Ħakk.

Bidliet fil-ġilda fejn tagħti l-injezzjoni (‘lipodistrofija’) – it-tessut xaħmi taħt il-ġilda jista’

jinxef (‘lipoatrofija’) jew jiħxien (‘lipoipertrofija’). Li tibdel il-post fejn tinjetta kull darba jista’

jnaqqas ir-riskju ta’ dan it-tidil fil-ġilda. Jekk tinnota dan it-tibdil fil-ġilda, għid lit-tabib jew lill-

infermier tiegħek. Jekk tibqa’ tinjetta fl-istess post, dan it-tibdil jista’ jsir iktar serju u jaffettwa

l-ammont ta’ mediċina li ġismek jieħu mill-pinna.

Żieda fir-rata ta’ taħbit tal-qalb.

Ġebel fil-marrara.

Infjammazzjoni tal-bużżieqa tal-marrara.

Mhux magħruf (

ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli)

Frixa infjammata (pankreatite).

Nefħa tad-dirgħajn jew ir-riġlejn (edima periferali) – meta tibda tuża l-mediċina tiegħek, ġismek

jista’ jżomm iktar ilma milli suppost. Dan jikkawża nefħa madwar l-għekiesi tiegħek u ġogi

oħrajn. Dan normalment ma jdumx wisq.

Effetti ġenerali mill-kura tad-dijabete

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija)

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm jista’ jseħħ jekk:

tixrob l-alkoħol

tagħmel iktar eżerċizzju mis-soltu

tiekol ftit wisq jew taqbeż ikla

tuża wisq Xultophy.

Sinjali ta’ twissija ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm – dawn jistgħu jaqbduk f’daqqa

Uġigħ ta’ ras, diskors li ma jinftiehemx, taħbit tal-qalb mgħaġġel, għaraq kiesaħ, ġilda kiesħa u

pallida, tkun imdardar (nawsja), tħossok bil-ġuħ ħafna, rogħda, tħossok nervuż jew inkwetat, għajjien,

dgħajjef u bi nagħas jew tkun konfuż b’mod mhux bħas-soltu , diffikultà biex tikkonċentra, bidliet li

ma jdumux fil-vista tiegħek.

X’għandek tagħmel jekk jitbaxxielek il-livell ta’ zokkor fid-demm:

Kul pilloli tal-glukosju jew xi ħaġa oħra ħafifa b’ħafna zokkor, bħal ħelu, gallettini jew meraq

tal-frott (dejjem ġorr miegħek pilloli tal-glukosju jew xi ħaġa tal-ikel ħafifa b’ħafna zokkor,

għal li jista’ jkun).

Kejjel il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jekk tista’ u mbagħad strieħ. Jista’ jkollok bżonn

tkejjel iz-zokkor tad-demm tiegħek iktar minn darba. Dan għaliex titjib fil-livell ta’ zokkor fid-

demm tiegħek jaf ma jseħħx mill-ewwel.

Stenna sakemm is-sinjali ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm jgħibu jew meta l-livell ta’ zokkor

fid-demm tiegħek ikun stabilizza. Imbagħad kompli bil-mediċina tiegħek bħas-soltu.

X

’għandhom jagħmlu persuni oħra jekk iħossok ħażin:

Għid lil kull min tqatta’ ż-żmien miegħu li għandek id-dijabete. Għidilhom x’jista’ jiġri jekk jinżillek

iz-zokkor, inkluż ir-riskju li jħossok ħażin.

Għidilhom li jekk iħossok ħażin, huma jridu:

idawruk fuq ġenbek

iġibu għajnuna medika minnufih

ma jagħtuk

l-ebda ikel jew xorb - għax tista’ tifga.

Meta tintilef minn sensik tista’ tirkupra aktar malajr b’injezzjoni ta’ glucagon. Din tista’ tingħata biss

minn xi ħadd li jaf jużaha.

Jekk tingħata glucagon, ser ikollok bżonn tieħu z-zokkor jew xi ħaġa ħafifa tal-ikel b’ħafna

zokkor malli tiġi f’sensik.

Jekk ma tirrispondix għal injezzjoni ta’ glucagon, ser ikollok bżonn tiġi kkurat fi sptar.

Jekk livell baxx ta’ zokkor sever ma jiġix ikkurat, maż-żmien jista’ jikkawża ħsara fil-moħħ.

Dan jista’ jdum għal ftit żmien jew idum ħafna. Jista’ wkoll jikkawża l-mewt.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk:

il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek tbaxxa tant li ħassek ħażin

ħadt injezzjoni ta' glucagon

kellek livell baxx ta’ zokkor fid-demm xi ftit drabi dan l-aħħar.

Dan għaliex jista’ jkun hemm bżonn li jsiru xi bidliet fl-għoti tad-dożi tal-injezzjonijiet ta’ Xultophy,

fl-ikel jew fl-eżerċizzju tiegħek.

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija)

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm jista’ jseħħ jekk inti:

tixrob l-alkoħol

tagħmel inqas eżerċizzju mis-soltu

tiekol iktar mis-soltu

ikollok infezzjoni jew id-deni

ma tużax biżżejjed Xultophy, tibqa’ tuża inqas Xultophy milli għandek bżonn, tinsa tuża

Xultophy jew tieqaf tuża Xultophy bla ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Sinjali ta’ twissija ta’ livell għoli ta’ zokkor fid-demm – dawn normalment jidhru b’mod

gradwali

Ġilda ħamra u xotta, tħossok bi ngħas jew għajjien, ħalq xott, riħa ta’ frott (acetone) man-nifs; tagħmel

l-awrina iktar ta’ spiss; tħossok bil-għatx; titlef l-aptit; tkun imdardar jew taqla’ (dardir jew rimettar).

Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni gravi ħafna msejħa 'ketoaċidożi'. Din hi akkumulazzjoni ta’

aċidu fid-demm għax il-ġisem ikun qed ikisser ix-xaħam minflok iz-zokkor. Jekk ma tikkurahiex, din

tista’ twassal għal koma dijabetika u eventwalment għal mewt.

X’tagħmel jekk ikollok livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Ittestja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Ittestja d-demm jew l-awrina tiegħek għal ketones.

Ikseb għajnuna medika minnufih.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Xultophy

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-pinna u l-kartuna wara

‘JIS’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Qabel ma tiftħu:

Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C). Żommu ’l bogħod mill-element li jiffriża. Tagħmlux fil-friża.

Waqt l-użu:

Tagħmlux fil-friża. Tista’ ġġorr Xultophy miegħek u żżommu f’temperatura ambjentali (mhux iktar

minn 30°C) jew fi friġġ (2°C sa 8°C) sa 21 jum. Il-prodott għandu jintrema 21 jum wara li jkun infetaħ

għall-ewwel darba.

Dejjem żomm l-għatu fuq il-pinna mimlija għal-lest meta ma tkunx qed tużaha biex tilqa' mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Xultophy

Is-sustanzi attivi huma insulina degludec u liraglutide. Kull mL tas-soluzzjoni fih 100 unità

insulina degludec u 3.6 mg liraglutide. Kull pinna mimlija għal-lest (3 mL) mhux użata fiha

300 unità insulina degludec u 10.8 mg liraglutide.

Is-sustanzi l-oħra huma glycerol, phenol, zinc acetate, hydrochloric acid u sodium hydroxide

(għal aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Xultophy u l-kontenut tal-pakkett

Xultophy huwa soluzzjoni ċara u bla kulur.

Daqsijiet tal-pakkett ta’ 1, 3, 5 u pakkett multiplu li fih 10 (2 pakketti ta’ 5) pinen ta’ 3 mL. Jista’ jkun

li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka

Issa aqleb wara għal tagħrif dwar kif tuża l-pinna tiegħek mimlija għal-lest.

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Istruzzjonijiet dwar kif tuża Xultophy 100 unità/mL + 3.6 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni

Jekk jogħġbok aqra dawn l-istruzzjonijiet sew

qabel ma tuża l-pinna

Xultophy mimlija għal-lest tiegħek.

Tużax il-pinna mingħajr taħriġ kif suppost

mit-tabib jew l-infermier

tiegħek.

Ibda billi tiċċekka l-pinna tiegħek

biex tiżgura li fiha

Xultophy

100 unità/mL + 3.6 mg/mL,

imbagħad ħares lejn l-illustrazzjonijiet ta’ hawn

taħt biex issir taf fuq il-partijiet differenti tal-pinna tiegħek u l-labra.

Jekk inti persuna għamja jew għandek vista batuta u ma tistax taqra l-

kontatur tad-doża fuq il-pinna , tużax din il-pinna mingħajr għajnuna.

Fittex persuna b’vista tajba mħarrġa biex tuża l-pinna Xultophy mimlija għal-

lest biex tgħinek.

Xultophy huwa mediċina li fiha insulina degludec u liraglutide.

Xultophy

jingħata bħala ‘eskalazzjonijiet fid-doża’.

Eskalazzjoni waħda fid-doża fiha

unità 1 ta’ insulina degludec + 0.036 mg liraglutide.

Il-pinna tiegħek hija pinna mimlija għal-lest li tħallik tagħżel id-doża. Fiha

3 mL ta’ soluzzjoni Xultophy. Hija tagħti dożi minn:

eskalazzjoni waħda fid-doża

massimu ta’

50 eskalazzjoni fid-doża

(50 unità insulina degludec +

1.8 mg liraglutide)

Il-pinna tiegħek tagħti dożi f’żidiet ta’ eskalazzjoni waħda fid-doża.

Tagħmel ebda konverżjoni tad-doża tiegħek. L-eskalazzjonijiet fid-doża

magħżula jaqblu man-numru muri fil-kontatur tad-doża.

Il-pinna tiegħek hi maħsuba biex tintuża ma’ labar NovoTwist jew NovoFine li

jintremew wara li jintużaw u b’tul sa 8 mm u rqaq anke sa 32G. Il-labar

mhumiex inklużi fil-pakkett.

Informazzjoni importanti

Oqgħod attent ħafna għal dawn in-noti għax huma importanti għall-użu tal-

pinna mingħajr periklu.

Għatu ta’

ġewwa tal-

labra

Xultophy pinna mimlija għal-

lest u labra (eżempju)

Għatu

tal-

pinna

Għatu ta’

barra tal-

labra

Labra

Siġill

protettiv

Skala tal-

pinna

Tieqa tal-

pinna

Tikketta

tal-pinna

Kontatur tad-doża

Indikatur tad-

doża

Buttuna

tad-

doża

b’wiċc

lixx

Selettur tad-

doża

Buttuna

tad-doża

Għatu ta’

ġewwa tal-

labra

1 Ipprepara l-pinna tiegħek b’labra ġdida

Iċċekkja l-isem u t-tikketta

bil-kulur

tal-pinna tiegħek, biex taċċerta

ruħek li jkun fiha

Xultophy.

Dan hu importanti b'mod speċjali jekk tieħu iktar minn tip wieħed ta'

mediċina li tinjettaha. Jekk tieħu l-mediċina l-ħażina tista’ tagħmel ħsara

lil saħħtek.

Neħħi l-għatu tal-pinna.

A

Iċċekkja li s-soluzzjoni fil-pinna tiegħek tkun ċara

u bla kulur. Ħares

minn ġot-tieqa tal-pinna. Jekk is-soluzzjoni tidher imċajpra, tużax il-

pinna.

B

Ħu labra ġdida

u qatta’ s-siġill protettiv.

C

Imbotta l-labra dritt fuq il-pinna.

Dawwar sakemm tkun issikkata.

D

Neħħi l-għatu ta’ barra tal-labra u żommu għal wara.

Se jkollok

bżonnu wara l-injezzjoni, biex tneħħi l-labra minn mal-pinna bla

periklu.

E

Neħħi l-għatu ta’ ġewwa tal-labra u armih.

Jekk tipprova terġa’

tpoġġih f’postu, bi żball tista’ tniggeż lilek innifsek bil-labra.

Qatra soluzzjoni tista' tidher fil-ponta tal-labra. Dan hu normali, iżda

xorta trid tiċċekkja l-fluss.

Tqabbadx labra ġdida

mal-pinna tiegħek sakemm tkun lest li tieħu l-

injezzjoni tiegħek.

Dejjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni.

Dan jista’ jevita labar imblukkati, kontaminazzjoni, infezzjoni u dożaġġ

mhux preċiż.

Qatt m’għandek tuża labra mgħawġa jew fiha ħsara.

F

2 Iċċekkja l-fluss

Dawwar is-selettur tad-doża biex

tagħżel 2 eskalazzjonijiet tad-doża.

Kun ċert li l-kontatur tad-doża juri 2.

Il-kontatur tad-doża u l-indikatur tad-doża juru kemm-il eskalazzjoni

fid-doża ta’ Xultophy għażilt.

A

2

eskalazzjoni

jiet fid-doża

magħżula

Żomm il-pinna bil-labra tipponta ’l fuq.

Taptap in-naħa ta’ fuq tal-pinna bil-mod

għal ftit drabi biex jekk ikun

hemm xi bżieżaq tal-arja dawn jitilgħu fuq nett.

B

Agħfas u żomm il-buttuna tal-injezzjoni magħfusa ’l ġewwa

sakemm

il-kontatur tad-doża jerġa’ lura fuq iż-0.

Iż-0 irid ikun bi dritt l-indikatur tad-doża.

Qatra soluzzjoni għandha tidher fil-ponta tal-labra.

Qatra żgħira tista' tibqa' fil-ponta tal-labra, iżda mhux se tiġi injettata.

Jekk ma tidher l-ebda qatra,

irrepeti passi

2A

2C

għal massimu ta’

6 darbiet. Jekk il-qatra xorta tibqa’ ma tidhirx, ibdel il-labra u rrepeti

passi

2A

2C

għal darba oħra.

Jekk qatra tas-soluzzjoni xorta tibqa’ ma titfaċċax,

armi

l-pinna u

uża waħda ġdida.

Qabel ma tinjetta,

dejjem aċċerta ruħek li tidher qatra

fil-ponta tal-

labra. Dan jiżgura li hemm fluss tas-soluzzjoni.

Jekk ma tidher l-ebda qatra, inti

m'inti

se tinjetta l-ebda mediċina, anki

jekk il-kontatur tad-doża jista' jiċċaqlaq.

Dan jista’ jindika labra

imblukkata jew fiha ħsara.

Dejjem importanti li tiċċekkja l-fluss qabel tinjetta.

Jekk ma

tiċċekkjax il-fluss, tista’ tieħu ftit wisq mediċina, jew ma tieħu l-ebda

mediċina. Dan jista’ jwassal għal livell għoli ta’ zokkor fid-demm.

C

3 Agħżel id-doża tiegħek

Dawwar is-selettur tad-doża biex tagħżel id-doża li teħtieġ.

Il-kontatur tad-doża juri d-doża f’eskalazzjonijiet fid-doża.

Jekk tagħżel doża ħażina, tista' ddawwar is-selettur tad-doża ’l quddiem

jew lura biex tagħżel id-doża t-tajba.

Il-pinna tista' tagħżel sa massimu ta' 50 eskalazzjoni fid-doża.

Is-selettur tad-doża jibdel in-numru ta’ eskalazzjonijiet fid-doża.

Il-kontatur tad-doża u l-indikatur tad-doża biss se juruk kemm-il

eskalazzjoni fid-doża tkun għażilt għal kull doża.

Tista’ tagħżel sa 50 eskalazzjoni fid-doża għal kull doża. Meta l-pinna

tiegħek ikun fiha inqas minn 50 eskalazzjoni fid-doża, il-kontatur tad-

doża jieqaf fuq in-numru ta' eskalazzjonijiet fid-doża li jkun fadal.

Is-selettur tad-doża jikklikkja b'mod differenti meta jiddawwar 'il

quddiem, lura jew meta jiddawwar iżjed mill-eskalazzjonijiet fid-doża li

jkun fadal. Tgħoddx il-klikks tal-pinna.

Qabel ma tinjetta l-mediċina dejjem uża l-kontatur tad-doża u l-

indikatur tad-doża biex tara kemm-il eskalazzjoni fid-doża tkun

għażilt.

Tgħoddx il-klikks tal-pinna. Jekk tagħżel u tinjetta d-doża l-ħażina, il-

livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek jista’ jitla’ jew jinżel.

Tużax l-iskala tal-pinna, għax din turi biss bejn wieħed u ieħor kemm

ikun fadal soluzzjoni fil-pinna tiegħek.

A

Eżempji

5

eskalazzjoni

jiet fid-doża

magħżula

24

eskalazzjoni

fid-doża

magħżula

Kemm fadal soluzzjoni?

iskala tal-pinna

turik

bejn wieħed u ieħor

kemm fadal soluzzjoni

fil-pinna tiegħek.

A

Kemm

fadal bejn

wieħed u

ieħor

Biex tara bl-eżatt kemm baqa’ soluzzjoni,

uża l-kontatur tad-doża:

Dawwar is-selettur tad-doża sakemm il-kontatur

tad-doża

jieqaf

Jekk juri 50,

tal-inqas fadal 50

eskalazzjoni fid-doża fil-pinna tiegħek.

Jekk juri

inqas minn 50,

in-numru muri huwa n-numru ta’

eskalazzjonijiet fid-doża li fadal fil-pinna tiegħek.

Jekk teħtieġ iktar mediċina minn dak li fadal fil-pinna tiegħek, tista’

taqsam id-doża tiegħek bejn żewġ pinen.

Oqgħod attent ħafna u ara li tikkalkula kif suppost jekk taqsam id-

doża tiegħek.

Jekk ikollok xi dubju, ħu d-doża sħiħa b’pinna ġdida. Jekk taqsam id-

doża b’mod żbaljat, tinjetta ftit wisq mediċina jew iżżejjed. Dan jista’

jgħolli jew ibaxxi l-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek.

B

Eżempju

Kontatur tad-

dożi

mwaqqaf:

fadal 42

eskalazzjoni

tad-doża

4 Injetta d-doża tiegħek

Daħħal il-labra fil-ġilda tiegħek

kif urewk it-tabib jew l-infermier

tiegħek.

Aċċerta ruħek li tkun tista’ tara l-kontatur tad-doża.

Tgħattix il-

kontatur tad-doża b'subgħajk. Dan jista’ jinterrompi l-injezzjoni.

A

Agħfas u żomm 'l isfel il-buttuna tal-injezzjoni sakemm il-kontatur

tad-doża juri 0.

Iż-0 irid ikun bi dritt l-indikatur tad-doża. Tista’ mbagħad tisma’ jew

tħoss klikk.

B

Ħalli l-labra fil-ġilda wara

li l-kontatur tad-doża jkun reġa’ lura fuq iż-

għodd bil-mod sa 6.

Jekk il-labra titneħħa qabel, tista’ tara nixxiegħa ta’ soluzzjoni ħierġa

mill-ponta tal-labra. Jekk dan iseħħ, ma tkunx ingħatat id-doża sħiħa, u

għandek iżżid il-frekwenza ta’ kemm tiċċekkja l-livell ta’ zokkor fid-

demm tiegħek.

C

Għodd bil-mod:

1-2-3-4-5-6

Neħħi l-labra mill-ġilda.

Jekk jidher id-demm fejn tkun tajt l-injezzjoni, agħfas bil-mod.

Togħrokx dik iż-żona.

Tista' tara qatra ta' soluzzjoni fil-ponta tal-labra wara li tinjetta. Dan hu

normali u m’għandu l-ebda effett fuq id-doża li tkun għadek kif ħadt.

Dejjem ħares lejn il-kontatur tad-doża biex tkun taf kemm-il

eskalazzjoni fid-doża se tinjetta.

Żomm il-buttuna tad-doża magħfusa

sakemm il-kontatur tad-doża jiġi fuq iż-0. Jekk il-kontatur tad-doża ma

jerġax jiġi fuq iż-0, ma tkunx ingħatat id-doża sħiħa, u dan jista’ jwassal

għal livell għoli ta’ zokkor fid-demm.

Kif tagħraf labra mblukkata jew bil-ħsara?

Jekk ma jidhirx 0 fil-kontatur tad-doża wara li tkun ilek tagħfas il-

buttuna tad-doża, jista’ jkun li użajt labra mblukkata jew li fiha

ħsara.

F’dan il-każ – jista’ jkun li inti

ma

rċivejt

ebda

mediċina - anki

jekk il-kontatur tad-doża mexa mid-doża oriġinali li tkun għażilt.

X’tagħmel b’labra mblukkata?

Ibdel il-labra kif spjegat fis-sezzjoni 5 u rrepeti l-passi kollha mis-

sezzjoni 1: Ipprepara l-pinna tiegħek b’labra ġdida. Ara li tagħżel id-

doża sħiħa li teħtieġ.

Qatt m’għandek tmiss il-kontatur tad-doża meta tinjetta.

Dan jista’

jinterrompi l-injezzjoni.

D

5 Wara l-injezzjoni

Fuq wiċċ ċatt,

daħħal it-tarf tal-labra ġol-għatu ta’ barra tal-labra

mingħajr ma tmiss il-labra jew l-għatu ta’ barra tal-labra.

A

Ladarba l-labra tkun mgħottija,

imbotta bil-mod l-għatu ta’ barra tal-

labra biex tagħlqu kompletament.

Ħoll il-labra

u armiha b'attenzjoni

kif qallek it-tabib jew l-infermier

tiegħek.

B

Wara kull użu,

poġġi l-għatu fuq

il-pinna tiegħek sabiex tipproteġi s-

soluzzjoni mid-dawl.

Dejjem armi l-labra wara kull injezzjoni

biex tiżgura l-użu ta’ labra

bil-ponta u tevita labar imblukkati. Jekk il-labra tkun imblukkata, inti

m'int

se tinjetta l-ebda mediċina.

Meta l-pinna tkun vojta, armiha

mingħajr

ma jkollha labra, kif

infurmawk it-tabib, l-infermier, l-ispiżjar jew l-awtoritajiet lokali

tiegħek.

Qatt m’għandek tipprova tpoġġi l-għatu ta’ ġewwa tal-labra lura

fuq il-labra.

Tista’ tniggeż lilek innifsek bil-labra.

Wara kull injezzjoni dejjem neħħi l-labra minn mal-pinna tiegħek.

Dan jista' jevita labar imblukkati, kontaminazzjoni, infezzjoni, tnixxija

C

ta' soluzzjoni u dożaġġ mhux preċiż.

Aktar informazzjoni importanti

Dejjem żomm fuqek pinna żejda u labar ġodda

f'każ li titlef xi pinna

jew il-pinna tkun bil-ħsara.

Dejjem żomm il-pinna u l-labar

fejn ma jidhrux u fejn ma jistgħux

jintlaħqu minn persuni oħrajn,

speċjalment tfal.

Qatt m'għandek tagħti l-pinna tiegħek

lil persuni oħrajn. Il-mediċina

tiegħek tista’ tkun ta’ ħsara għal saħħithom.

Qatt m'għandek tagħti l-labar tiegħek

lil persuni oħrajn. Jekk tagħmel

dan inti tista’ tieħu infezzjoni mingħandhom jew huma jieħdu infezzjoni

mingħandek.

Persuni li jieħdu ħsieb il-pazjent iridu

joqogħdu attenti ħafna kif

jimmaniġġjaw il-labar użati

– biex jevitaw li jweġġgħu bil-labar u

jinfettaw lilhom infushom.

Kif tieħu ħsieb il-pinna tiegħek

Tħallix il-pinna f’karozza

jew f’post ieħor fejn tista’ tisħon ħafna jew

tiksaħ ħafna.

Taħżinx il-pinna tiegħek f’temperaturi ’l fuq minn 30°C.

Tħallix il-pinna tiegħek tiġi esposta għal trab, ħmieġ jew likwidu.

Taħsilx, tgħaddasx, u tillubrikax il-pinna tiegħek.

Jekk ikun hemm

bżonn, naddafha b’deterġent ħafif fuq biċċa drapp niedja.

Twaqqax il-pinna tiegħek

u lanqas ma għandek tħabbatha ma’ uċuh

ibsin.

Jekk twaqqagħha jew tissuspetta problema, waħħal labra ġdida u

ċċekkja l-fluss tal-labra qabel ma tinjetta.

Tippruvax timla il-pinna tiegħek mill-ġdid.

Ladarba tkun vojta, trid

tintrema.

Tippruvax issewwi l-pinna tiegħek

jew iżżarmaha.