Xultophy
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-03-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-03-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
13-07-2018
Ingredjent attiv:
l-insulina degludec, liraglutide
Disponibbli minn:
Novo Nordisk A/S
Kodiċi ATC:
A10
INN (Isem Internazzjonali):
insulin degludec, liraglutide
Grupp terapewtiku:
Drogi użati fid-dijabete
Żona terapewtika:
Diabetes Mellitus, Tip 2
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Xultophy huwa indikat għall-kura ta ' l-adulti ma tip-2 diabetes mellitus biex jitjieb il-kontroll ta ' glycaemic flimkien ma ' l-orali li jitbaxxew il-glukosju prodotti mediċinali meta dawn waħedhom jew kombinati ma ' tal-GLP-1 riċevitur agonist jew ta ' insulina bażali ma jipprovdux kontroll adegwat ta ' glycaemic.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-09-18
Fuljett ta 'informazzjoni
40
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
41
FULJETT TA’ TAGĦRIF:
INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
XULTOPHY 100 UNITÀ/ML + 3.6 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
insulina degludec + liraglutide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
̵
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
̵
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
̵
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
̵
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Xultophy u għalxiex jintuża
2.
X'għandek tkun taf qabel ma tuża Xultophy
3.
Kif għandek tuża Xultophy
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Xultophy
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU XULTOPHY U GĦALXIEX JINTUŻA
GĦALXIEX JINTUŻA XULTOPHY
Xultophy jintuża biex itejjeb il-livelli ta’ glukosju (zokkor)
fid-demm f’pazjenti adulti bid-dijabete
mellitus tat-2 tip. Għandek id-dijabete għaliex ġismek:
•
ma jipproduċix biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livell ta’
zokkor fid-demm jew
•
mhuwiex kapaċi juża l-insulina kif suppost.
KIF JAĦDEM XULTOPHY
Xultophy fih żewġ sustanzi attivi li jgħinu lil ġismek
jikkontrolla z-zokkor fid-demm tiegħek:
•
insulina degludec – insulina bażali li taġixxi fit-tul li tbaxxi
l-livelli ta’ zokkor fid-demm
tiegħek.
•
liraglutide – ‘analogu ta’ GLP-1’ li jgħin lil ġismek
jipproduċi iktar insulina waqt l-ikliet u
jbaxxi l-ammont ta’ zokkor li jipproduċi ġismek.
XULTOPHY U MEDIĊINI ORALI GĦAD-DIJABETE
Xultophy jintuża ma’ mediċini orali għad-dijabete (bħal
metformin, pioglitazone u mediċini
sulfonylurea). Jiġi ordnat meta dawn il-medi
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Xultophy 100 unità/mL + 3.6 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
1 mL ta’ soluzzjoni fih 100 unità ta’ insulina degludec* u 3.6 mg
liraglutide*.
*Magħmul permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti f’
_Saccharomyces cerevisiae_
.
Pinna waħda mimlija għal-lest fiha 3 mL ekwivalenti għal 300 unità
ta’ insulina degludec u 10.8 mg
liraglutide.
Eskalazzjoni waħda fid-doża fiha unità 1 ta’ insulina degludec u
0.036 mg ta’ liraglutide.
Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Soluzzjoni isotonika, ċara, mingħajr kulur.
_ _
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Xultophy huwa indikat għall-kura ta’ adulti b’dijabete mellitus
ta’ tip 2 li ma tkunx ikkontrollata
b’mod suffiċjenti sabiex jitjieb il-kontroll gliċemiku bħala
żieda mad-dieta u l-eżerċizzju flimkien ma’
prodotti mediċinali oħra għall-kura tad-dijabete. Għar-riżultati
tal-istudji fir-rigward ta’ teħid ma’
prodotti oħra, effetti fuq il-kontroll gliċemiku u
l-popolazzjonijiet li ġew studjata ara
sezzjonijiet 4.4,4.5 u 5.1.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Xultophy jingħata darba kuljum b’għoti taħt il-ġilda. Xultophy
jista’ jingħata fi kwalunkwe ħin tal-
jum, jekk jista’ jkun fl-istess ħin tal-jum.
Id-doża ta’ Xultophy għandha tiġi ddeterminata skont
il-bżonnijiet individwali tal-pazjenti. Huwa
rrakkomandat tottimizza l-kontroll gliċemiku permezz ta’
aġġustament fid-doża bbażat fuq il-livell tal-
glukosju fil-plażma fl-istat sajjem.
L-aġġustament tad-doża jista’ jkun neċessarju jekk il-pazjenti
jżidu l-attività fiżika tagħhom, jibdlu d-
dieta normali tagħhom jew waqt xi mard li jkun hemm fl-istess żmien.
Pazjenti li jinsew jieħdu doża għandhom jeħduha malli jiftakru u
mbagħad ikomplu bl-iskeda normali
tagħhom ta’ dożaġġ
Aqra d-dokument sħiħ
