Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
a rádium (223Ra) a diklorid
Bayer AG
V10XX03
radium Ra223 dichloride
Terápiás radiofarmakonok
Prosztatikus daganatok
Az Xofigo kasztrálás-rezisztens prosztatarákkal, tünetekkel járó csontáttétekkel és nem ismert visceralis metasztázisokkal.
Revision: 14
Felhatalmazott
2013-11-13
25 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ÓLOMEDÉNY 1. A GYÓGYSZER NEVE Xofigo 1100 kBq/ml oldatos injekció [ 223 Ra]rádium-diklorid 2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE 1100 kBq [ 223 Ra]rádium-dikloridot (rádium-223-diklorid) tartalmaz milliliterenként, amely 0,58 ng rádium-223-nak felel meg (dátum formájában megadott) referencia-időpontban. 6 ml oldatot tartalmaz (amely 6,6 MBq rádium-223-dikloridot tartalmaz a referencia-időpontban) injekciós üvegenként. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Injekcióhoz való víz, nátrium-citrát, nátrium-klorid, sósav. További tájékoztatásért olvassa el a betegtájékoztatót. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció 6 ml 1100 kBq/ml 12 órakor (közép-európai idő), a referencia-időpontban: [NN/HH/ÉÉÉÉ] 6,6 MBq/injekciós üveg 12 órakor (közép-európai idő), a referencia-időpontban: [NN/HH/ÉÉÉÉ] 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Intravénás alkalmazásra. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 26 8. LEJÁRATI IDŐ EXP 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A tárolást a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti szabályozással összhangban kell végezni. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Bayer AG 51368 Leverkusen Németország [Bayer logo] 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/873/001 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve. 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD_ Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Xofigo 1100 kBq/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Milliliterenként 1100 kBq [ 223 Ra]rádium-dikloridot (rádium-223-diklorid) tartalmaz milliliterenként, amely 0,58 ng rádium-223-nak felel meg a (dátum formájában megadott) referencia -időpontban. A rádium szabad ionként van jelen az oldatban. 6 ml oldatot tartalmaz (amely 6,6 MBq rádium-223-dikloridot tartalmaz a referencia-időpontban) injekciós üvegenként. A rádium-223 egy alfa-részecske kibocsátó, amelynek felezési ideje 11,4 nap. A rádium-223 fajlagos aktivitása 1,9 MBq/ng. A rádium-223 hatfázisú bomlása ólom-207-té rövid életidejű származékelemeken keresztül történik, amelyhez számos, különböző energiájú és kibocsátási valószínűségű alfa-, béta- és gamma emisszió társul. A rádium-223 illetve a származékelemeinek alfa-részecske formájában kibocsátott energiafrakciója 95,3% (energiatartomány: 5,0 – 7,5 MeV). A béta-részecske formájában kibocsátott frakció 3,6% (az átlagos energia 0,445 MeV és 0,492 MeV), illetve a gamma sugárzás formájában kibocsátott energiafrakció 1,1% (energiatartomány: 0,01 – 1,27 MeV). 1. ÁBRA: A RÁDIUM-223 BOMLÁSI LÁNCA A FIZIKAI FELEZÉSI IDŐKKEL ÉS A BOMLÁS MÓDJÁVAL: Ismert hatású segédanyagok Az oldat 0,194 mmol nátriumot tartalmaz milliliterenként (ami 4,5 mg-nak felel meg). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. stabil 4,8 perc 2,2 perc 36,1 perc 1,8 ms 4,0 s 11,4 nap 3 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Átlátszó, színtelen, izotóniás oldat, amelynek pH-ja 6,0 és 8,0 között van. 4. KLIN Aqra d-dokument sħiħ