Xofigo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

a rádium (223Ra) a diklorid

Saatavilla:

Bayer AG

ATC-koodi:

V10XX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

radium Ra223 dichloride

Terapeuttinen ryhmä:

Terápiás radiofarmakonok

Terapeuttinen alue:

Prosztatikus daganatok

Käyttöaiheet:

Az Xofigo kasztrálás-rezisztens prosztatarákkal, tünetekkel járó csontáttétekkel és nem ismert visceralis metasztázisokkal.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2013-11-13

Pakkausseloste

25
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ÓLOMEDÉNY
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Xofigo 1100 kBq/ml oldatos injekció
[
223
Ra]rádium-diklorid
2.
HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
1100 kBq [
223
Ra]rádium-dikloridot (rádium-223-diklorid) tartalmaz
milliliterenként, amely 0,58 ng
rádium-223-nak felel meg (dátum formájában megadott)
referencia-időpontban.
6 ml oldatot tartalmaz (amely 6,6 MBq rádium-223-dikloridot tartalmaz
a referencia-időpontban) injekciós
üvegenként.
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Injekcióhoz való víz, nátrium-citrát, nátrium-klorid, sósav.
További tájékoztatásért olvassa el a
betegtájékoztatót.
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció
6 ml
1100 kBq/ml 12 órakor (közép-európai idő), a
referencia-időpontban: [NN/HH/ÉÉÉÉ]
6,6 MBq/injekciós üveg 12 órakor (közép-európai idő), a
referencia-időpontban: [NN/HH/ÉÉÉÉ]
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
26
8.
LEJÁRATI IDŐ
EXP
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A tárolást a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti
szabályozással összhangban kell végezni.
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bayer AG
51368 Leverkusen
Németország
[Bayer logo]
12.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/13/873/001
13.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14.
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16.
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD_

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági információk
gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,
hogy jelentsenek bármilyen feltételezett
mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8
pontban kaphatnak további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Xofigo 1100 kBq/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Milliliterenként 1100 kBq [
223
Ra]rádium-dikloridot (rádium-223-diklorid) tartalmaz
milliliterenként, amely
0,58 ng rádium-223-nak felel meg a (dátum formájában megadott)
referencia -időpontban. A rádium szabad
ionként van jelen az oldatban.
6 ml oldatot tartalmaz (amely 6,6 MBq rádium-223-dikloridot tartalmaz
a referencia-időpontban) injekciós
üvegenként.
A rádium-223 egy alfa-részecske kibocsátó, amelynek felezési
ideje 11,4 nap. A rádium-223 fajlagos
aktivitása 1,9 MBq/ng.
A rádium-223 hatfázisú bomlása ólom-207-té rövid életidejű
származékelemeken keresztül történik,
amelyhez számos, különböző energiájú és kibocsátási
valószínűségű alfa-, béta- és gamma emisszió társul. A
rádium-223 illetve a származékelemeinek alfa-részecske
formájában kibocsátott energiafrakciója 95,3%
(energiatartomány: 5,0 – 7,5 MeV). A béta-részecske formájában
kibocsátott frakció 3,6% (az átlagos
energia 0,445 MeV és 0,492 MeV), illetve a gamma sugárzás
formájában kibocsátott energiafrakció 1,1%
(energiatartomány: 0,01 – 1,27 MeV).
1. ÁBRA: A RÁDIUM-223 BOMLÁSI LÁNCA A FIZIKAI FELEZÉSI IDŐKKEL
ÉS A BOMLÁS MÓDJÁVAL:
Ismert hatású segédanyagok
Az oldat 0,194 mmol nátriumot tartalmaz milliliterenként (ami 4,5
mg-nak felel meg).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
stabil
4,8 perc
2,2 perc
36,1 perc
1,8 ms
4,0 s
11,4 nap
3
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Átlátszó, színtelen, izotóniás oldat, amelynek pH-ja 6,0 és 8,0
között van.
4.
KLIN