Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
telotristat etipraatti
SERB SAS
A16A
telotristat ethyl
Muut ruoansulatuskanavan ja aineenvaihduntatuotteet
Carcinoid Tumor; Neuroendocrine Tumors
Xermelo on tarkoitettu karsinoidioireyhtymän ripulin hoitoon yhdistelmänä somatostatiinianalogi (SSA) -hoitoa aikuisilla, joita SSA-hoito ei ole riittävästi hallinnassa.
Revision: 15
valtuutettu
2017-09-17
25 B. PAKKAUSSELOSTE 26 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE XERMELO 250 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT telotristaattietyyli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Xermelo on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xermelo-valmistetta 3. Miten Xermelo-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Xermelo-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ XERMELO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ XERMELO ON Tämä lääke sisältää vaikuttavana aineena telotristaattietyyliä. MIHIN XERMELO-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Tätä lääkettä käytetään aikuisille karsinoidioireyhtymäksi kutsutun sairauden hoitoon. Oireyhtymässä syöpäkasvain, josta käytetään nimitystä neuroendokriininen kasvain, vapauttaa serotoniiniksi kutsuttua ainetta verenkiertoon. Lääkäri määrää tätä lääkettä, jos ripulia ei ole saatu hyvin hallintaan pistoksina annettavilla lääkkeillä, joita kutsutaan somatostatiinianalogeiksi (lanreotidi tai oktreotidi). Jatka näiden muiden lääkkeiden ottamista pistoksina, kun käytät Xermelo-valmistetta. MITEN XERMELO VAIKUTTAA Kun kasvain vapauttaa verenkiertoon liikaa serotoniinia, se voi aiheuttaa ripulia. Xermelo vähentää kasvaimen tuottaman serotoniinin määrää, mikä vähentää ripulia. 2. MITÄ S Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xermelo 250 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää telotristaattietipraattia määrän, joka vastaa 250 mg:aa telotristaattietyyliä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 168 mg laktoosia. Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea kalvopäällysteinen tabletti (pituus noin 17 mm ja leveys noin 7,5 mm), jonka toisella puolella on merkintä ’T-E’ ja toisella ’250’. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Xermelo on tarkoitettu aikuisille karsinoidioireyhtymään liittyvän ripulin hoitoon yhdessä somatostatiinianalogihoidon kanssa, kun oireet eivät ole riittävästi hallinnassa somatostatiinianalogihoidolla. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositusannos on 250 mg kolme kertaa vuorokaudessa. Käytettävissä olevat tiedot viittaavat siihen, että kliininen vaste saavutetaan yleensä 12 hoitoviikon aikana. Jos vastetta ei saavuteta tänä aikana, suositellaan arvioimaan uudelleen hoidon jatkamisen mahdolliset hyödyt. Yksilöiden välisen vaihtelun on havaittu olevan suurta, joten kumuloitumista jossakin karsinoidioireyhtymää sairastavien potilaiden alaryhmässä ei voida sulkea pois. Suurten annosten käyttöä ei siksi suositella (ks. kohta 5.2). _Annoksen unohtuminen _ Jos annos jää väliin, potilaan on otettava seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Potilas ei saa ottaa kaksinkertaista annosta korvatakseen unohtuneen annoksen. _Erityiset potilasryhmät _ _ _ _Iäkkäät _ Iäkkäille potilaille ei ole erityisiä annossuosituksia (ks. kohta 5.2). _ _ 3 _Munuaisten vajaatoiminta _ _ _ Lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa, joka ei edellytä dialyysihoitoa, sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2). Varotoimena suositellaan, että vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita seurataan heiken Aqra d-dokument sħiħ