Xeljanz

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Xeljanz
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Xeljanz
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunosoppressanti,
  • Żona terapewtika:
  • Artrite, Rewmatika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Xeljanz flimkien ma ' methotrexate (MTX) huwa indikat għall-kura ta ' moderat biex severi attiva rewmatojde artrite (RA) fil-pazjenti adulti li jkollhom irrispondiet jirriżultax, jew li huma intolerant għal wieħed jew aktar li jimmodifikaw l-marda antirheumatic drogi. Xeljanz jista 'jingħata bħala monoterapija f'kaz ta' intolleranza għal MTX jew meta l-kura b'MTX mhux xierqa (ara sezzjonijiet 4. 4 u 4.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004214
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 21-03-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004214
  • L-aħħar aġġornament:
  • 20-12-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/353299/2018

EMEA/H/C/004214

Xeljanz (tofaċitinib)

Ħarsa ġenerali lejn Xeljanz u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Xeljanz u għal xiex jintuża?

Xeljanz huwa mediċina għall-kura ta’ adulti b’artrite rewmatika moderata sa severa, marda li tikkawża

infjammazzjoni tal-ġogi, u artrite poritika (irqajja’ ħomor bil-qoxra fuq il-ġilda b’infjammazzjoni tal-

ġogi). Xeljanz jintuża flimkien ma’ metotressat meta kura b’mediċina waħda jew aktar magħrufa bħala

mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda (DMARDs) ma tkunx ħadmet tajjeb biżżejjed jew tkun

wasslet għal effetti sekondarji inkwetanti.

F’pazjenti b’artrite rewmatika, Xeljanz jista’ jittieħed ukoll waħdu minn pazjenti li ma jistgħux jieħdu

jew li huma intolleranti għal metotrssxat.

Xeljanz jintuża wkoll biex jikkura adulti b’kolite ulċerattiva moderata sa severa, marda li tikkawża

infjammazzjoni u ulċeri fil-kisja tal-musrana, wara kura b’mediċini oħra ma tkunx ħadmet tajjeb, tkun

waqfet taħdem jew tkun wasslet għal effetti sekondarji inkwetanti.

Xeljanz fih is-sustanza attiva tofaċitinib.

Kif jintuża Xeljanz?

Xeljanz jiġi bħala pillola (5 u 10 mg) li għandha tittieħed mill-ħalq.

Għall-kura tal-artrite rewmatika u tal-artrite psorjatika, id-doża rakkomandata hija 5 mg li tittieħed

darbtejn kuljum.

Għall-kura ta’ kolite ulċerattiva, id-doża rakkomandata hija 10 mg darbtejn kuljum għall-ewwel

8 ġimgħat imbagħad 5 mg darbtejn kuljum.

Il-kura tista’ titwaqqaf f’pazjenti li jiżviluppaw infezzjoni, li hija effett sekondarju magħruf tal-mediċina,

jew f’dawk b’testijiet tad-demm anormali. Id-doża tista’ wkoll titbaxxa f’xi pazjenti b’funzjoni tal-kliewi

jew tal-fwied imnaqqsa.

Xeljanz jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib, u l-kura għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn tabib

speċjalista b’esperjenza fil-kura tal-kondizzjoni rilevanti.

Xeljanz (tofaċitinib)

Paġna 2/3

EMA/353299/2018

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Xeljanz, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Xeljanz?

Is-sustanza attiva f’Xeljanz, jiġifieri it-tofaċitinib, taħdem billi timblokka l-azzjoni ta’ enzimi msejħa

Janus kinases. Dawn l-enzimi għandhom rwol importanti fil-proċess ta’ infjammazzjoni li jseħħu fl-

artrite rewmatika u psorjatika, u kolite ulċerattiva. Billi jimblokka l-azzjoni tal-enzimi, it-tofaċitinib

jgħin biex inaqqas l-infjammazzjoni u sintomi oħrajn ta’ dan il-mard.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Xeljanz li ħarġu mill-istudji?

Artrite rewmatika

Sitt studji f’aktar minn 4,200 pazjent b’artrite rewmatika wrew li Xeljanz huwa effettiv biex inaqqas l-

uġigħ u n-nefħa fil-ġogi, itejjeb il-moviment tal-ġogi u jnaqqas l-proċess ta’ ħsara fil-ġogi. Ħafna mill-

pazjenti f’dawn l-istudji kienu pprovaw kuri oħrajn qabel u l-biċċa l-kbira ħadu Xeljanz ma’

metotressat.

F’wieħed mill-istudji, fejn Xeljanz ittieħed waħdu, Xeljanz kien iktar effettiv minn metotressat biex

inaqqas il-proċess ta’ ħsara fil-ġogi u biex inaqqas is-sintomi. Fi studju ieħor, meta Xeljanz ittieħed

waħdu, dan kien iktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) biex inaqqas is-sintomi, bħal uġigħ u nefħa.

Artrite psorjatika

Xeljanz, flimkien ma’ metotressat, intwera li huwa effettiv fit-titjib tas-sintomi ta’ artrite psorjatika fi

3 studji ewlenin.

L-ewwel studju qabbel Xeljanz ma’ adalimumab (mediċina injettata għal artrite psorjatika) u plaċebo

f’422 pazjent. It-tieni studju qabbel Xeljanz ma’ plaċebo fi 395 pazjent. Fiż-żewġ studji l-marda tal-

pazjenti ma kinitx irrispondiet b’mod sodisfaċenti għal kura oħra.

Fl-ewwel studju, is-sintomi tjiebu sostanzjalment f’50 u fi 52 % rispettivament tal-pazjenti li ħadu

Xeljanz u adalimumab għal 3 xhur, meta mqabbel ma’ 33 % ta’ dawk li rċevew il-plaċebo; pazjenti li

ngħataw Xeljanz jew adalimumab urew ukoll titjib akbar fil-ħila tagħhom li jagħmlu attivitajiet ta’

kuljum. Bl-istess mod, fit-tieni studju Xeljanz kien aktar effettiv mill-plaċebo biex itejjeb is-sintomi

(50 % tal-pazjenti kkurati b’Xeljanz kontra 24 % ta’ dawk li ngħataw il-plaċebo) u l-ħila li jagħmlu

attivitajiet ta’ kuljum.

Kolite ulċerattiva

Xeljanz kien aktar effettiv mill-plaċebo biex inaqqas is-sintomi ta’ kolite ulċerattiva fi tliet studji

ewlenin.

Fl-ewwel studju f’614-il pazjent b’kolite ulċerattiva, 18 % tal-pazjenti kkurati b’Xeljanz 10 mg darbtejn

kuljum kellhom sintomi ħfief jew l-ebda sintomu wara 8 ġimgħat ta’ kura meta mqabbel ma’ 8 % tal-

pazjenti li rċevew il-plaċebo. Bl-istess mod, fit-tieni studju b’547 pazjent, wara 8 ġimgħat ta’ kura,

17 % tal-pazjenti kkurati b’Xeljanz kellhom sintomi ħfief jew l-ebda sintomu meta mqabbel ma’ 4 %

tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.

Fit-tielet studju b’593 pazjent, 34 % tal-pazjenti kkurati b’Xeljanz 5 mg darbtejn kuljum kellhom

sintomi ħfief jew l-ebda sintomu wara sena ta’ kura meta mqabbel ma’ 11 % tal-pazjenti li rċevew il-

plaċebo. Barra minn hekk, aktar pazjenti kkurati b’Xeljanz setgħu jnaqqsu l-użu tagħhom tal-mediċini

kortikosterojdi.

Xeljanz (tofaċitinib)

Paġna 3/3

EMA/353299/2018

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Xeljanz?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Xeljanz (li dehru f’madwar 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma

wġigħ ta’ ras, infezzjoni u infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn, dijarea, nawsja (tħossok ma

tiflaħx), uġigħ fil-ġogi u ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja).

L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni b’Xeljanz huma infezzjonijiet serji bħal pulmonite (infezzjoni

tal-pulmun), ċellulite (infezzjoni tat-tessut fil-fond tal-ġilda), herpes zoster (ħruq ta’ Sant’Antnin),

infezzjoni fl-apparat tal-awrina, divertikulite (infezzjoni li taffettwa l-imsaren) u appendiċite (infezzjoni

tal-appendiċi) kif ukoll infezzjonijiet opportunistiċi li jistgħu jseħħu f’pazjenti b’sistemi immuni

mdgħajfa.

Xeljanz ma għandux jintuża f’pazjenti b’tuberkulożi attiva, b’infezzjonijiet serji jew bi kwalunkwe

infezzjoni opportunistika. Xeljanz lanqas ma għandu jintuża f’pazjenti b’funzjoni tal-fwied indebolita

severament jew f’nisa tqal jew li jkunu qed ireddgħu.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Xeljanz ġie awtorizzat fl-UE?

Diversi studji wrew li Xeljanz huwa effettiv fil-kura ta’ artrite rewmatika, artrite psorjatika u kolite

ulċerattiva f’pazjenti li preċedentement kienu pprovaw kuri oħra. Il-fatt li Xeljanz jittieħed mill-ħalq

jista’ jkun ta’ vantaġġ meta mqabbel mal-mediċini eżistenti li jittieħdu bħala injezzjoni taħt il-ġilda.

L-effett sekondarju l-aktar importanti li deher bil-mediċina huwa infezzjoni u hemm

rakkomandazzjonijiet speċifiċi biex jgħinu lill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa jnaqqsu dan

ir-riskju. B’mod ġenerali, ir-riskji b’Xeljanz kienu simili għal dawk ta’ mediċini oħra tal-klassifika tiegħu.

Għaldaqstant, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkonkludiet li l-benefiċċji ta’ Xeljanz huma akbar mir-

riskji tiegħu u li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Xeljanz?

Il-kumpanija li tqiegħed Xeljanz fis-suq se tipprovdi materjal edukattiv lill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa biex iżżid l-għarfien dwar ir-riskji bil-mediċina, partikolarment ir-riskju ta’ infezzjonijiet

serji, u kif dawn jiġu mmaniġjati.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Xeljanz.

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Xeljanz hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati bi Xeljanz huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Xeljanz

Xeljanz irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-22 ta’ Marzu 2017.

Aktar informazzjoni fuq Xeljanz tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 06-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

XELJANZ 5 mg pilloli miksija b’rita

XELJANZ 10 mg pilloli miksija b’rita

tofacitinib

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

Minbarra dan il-fuljett, it-tabib tiegħek ser jagħtik ukoll Kard ta’ Allerta tal-Pazjent, li fiha

informazzjoni importanti dwar is-sigurtà li teħtieġ li tkun konxju dwarhom qabel tingħata XELJANZ u

waqt il-kura b’XELJANZ. Żomm din il-Kard ta’ Allerta tal-Pazjent miegħek.

F’dan il-fuljett

X’inhu XELJANZ u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel tieħu XELJANZ

Kif għandek tieħu XELJANZ

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen XELJANZ

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu XELJANZ u għalxiex jintuża

XELJANZ hu mediċina li fiha s-sustanza attiva tofacitinib.

XELJANZ jintuża għall-kura tal-mard infjammatorju li ġej:

artrite rewmatika

artrite psorjatika

kolite ulċerattiva

Artrite rewmatika

XELJANZ jintuża biex jikkura pazjenti adulti b’artrite rewmatika attiva moderata sa severa, marda li

ddum fit-tul li tikkawża l-aktar uġigħ u nefħa fil-ġogi tiegħek.

XELJANZ jintuża flimkien ma’ methotrexate meta l-kura li tkun ingħatat qabel għall-artrite

rewmatika ma tkunx biżżejjed jew ma tkunx ġiet ittollerata tajjeb. XELJANZ jista’ jittieħed waħdu

jew ma’ mediċini oħra użati sabiex jikkuraw l-artrite rewmatika f’dawk il-każijiet meta l-kura

b’methotrexate ma tkunx rakkomandata.

XELJANZ intwera li jnaqqas l-uġigħ u n-nefħa tal-ġogi u jtejjeb il-ħila li twettaq attivitajiet ta’ kuljum

meta jingħata waħdu, jew flimkien ma’ methotrexate.

Artrite psorjatika

XELJANZ jintuża biex jikkura kondizzjoni msejħa artrite psorjatika. Din il-kondizzjoni hija marda

infjammatorja tal-ġogi, li spiss tkun akkumpanjata minn psorjasi. Jekk għandek artrite psorjatika attiva

l-ewwel ser tingħata mediċina oħra biex tikkura l-artrite psorjatika tiegħek. Jekk ma tirrispondix tajjeb

biżżejjed jew il-mediċina ma tiġix ittollerata, inti tista’ tingħata XELJANZ biex inaqqas is-sinjali u s-

sintomi ta’ artrite psorjatika attiva u jtejjeb il-ħila li tagħmel attivitajiet ta’ kuljum.

XELJANZ jintuża flimkien ma’ methotrexate biex jikkura pazjenti adulti b’artrite psorjatika attiva.

Kolite ulċerattiva

Kolite ulċerattiva hija marda infjammatorja tal-musrana l-kbira. XELJANZ jintuża biex inaqqas is-

sinjali u s-sintomi ta’ kolite ulċerattiva meta int ma rrispondejtx tajjeb biżżejjed jew kont intolleranti

għal kura preċedenti għal kolite ulċerattiva.

2.

X’għandek tkun taf qabel tieħu XELJANZ

Tiħux XELJANZ:

jekk inti allerġiku għal tofacitinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6)

jekk għandek infezzjoni severa bħal infezzjoni fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm jew tuberkulożi

attiva.

jekk ġejt infurmat li għandek problemi severi tal-fwied, inkluż iċ-ċirrożi (ċikatriċi tal-fwied)

jekk inti tqila jew qed tredda’

Jekk m’intix ċert dwar kwalunkwe mill-informazzjoni pprovduta hawn fuq, jekk jogħġbok ikkuntattja

lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu XELJANZ:

jekk taħseb li għandek infezzjoni jew għandek sintomi ta’ infezzjoni bħad-deni, għaraq, tertir,

uġigħ fil-muskoli, sogħla, qtugħ ta’ nifs, bili ġodda jew bidla fil-bili, telf ta’ piż, ġilda sħuna jew

ħamra jew li tikkawża l-uġigħ jew selħiet fuq il-ġisem tiegħek, diffikultà jew uġigħ meta tibla,

dijarea jew uġigħ ta’ stonku, ħruq meta tagħmel l-awrina jew tagħmel l-awrina aktar min-

normal, tħossok għajjien ħafna

jekk għandek xi kundizzjoni li żżid iċ-ċans tiegħek ta’ infezzjoni (eż., dijabete, HIV/AIDS, jew

sistema immunitarja dgħajfa)

jekk għandek kwalunkwe tip ta’ infezzjoni, qed tiġi kkurat għal kwalunkwe infezzjoni, jew jekk

għandek infezzjonijiet rikorrenti. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk qed tħossok ma tiflaħx.

XELJANZ jista’ jnaqqas il-ħila tal-ġisem tiegħek sabiex jirrispondi għall-infezzjonijiet u jista’

jagħmel infezzjoni eżistenti agħar jew iżid iċ-ċans li jkollok infezzjoni ġdida.

jekk għandek jew kellek storja ta’ tuberkulożi jew kont f’kuntatt mill-qrib ma’ xi ħadd bit-

tuberkulożi. It-tabib tiegħek ser jittestjak għat-tuberkulożi qabel ma tibda XELJANZ u jista’

jerġa’ jagħmel test mill-ġdid waqt il-kura

jekk għandek kwalunkwe marda kronika tal-pulmun

jekk għandek problemi bil-fwied

jekk għandek jew kellek epatite B jew epatite C (virusijiet li jaffetwaw il-fwied). Il-virus jista’

jsir attiv waqt li qed tieħu XELJANZ. It-tabib tiegħek jista’ jagħmel testijiet tad-demm għall-

epatite qabel ma tibda l-kura b’XELJANZ u waqt li qed tieħu XELJANZ

jekk qatt kellek xi tip ta’ kanċer. XELJANZ bħal mediċini oħrajn li jaffetwaw is-sistema

immuni, jista’ jżid ir-riskju tiegħek ta’ ċerti kanċers. Il-limfoma u kanċers oħrajn (bħall-kanċers

tal-pulmun, tas-sider, il-melanoma, tal-prostata u tal-frixa) ġew irrapportati f’pazjenti kkurati

b’XELJANZ. Limfoma u kanċers oħrajn (bħal kanċer tal-pulmun, tas-sider, melanoma, kanċer

tal-prostata u kanċer pankreatiku), ġew irrappurtati f’pazjenti kkurati b’XELJANZ. Jekk inti

tiżviluppa kanċer waqt li tkun qed tieħu XELJANZ, it-tabib tiegħek se jirrevedi jekk għandux

iwaqqaf il-kura b’XELJANZ

jekk inti f’riskju għoli li tiżvilupp kanċer tal-ġilda, it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda li

jsirulek eżamijiet regolari tal-ġilda waqt li tkun qed tieħu XELJANZ

jekk kellek divertikulite (tip ta’ infjammazzjoni tal-musrana l-kbira) jew ulċeri fl-istonku

jew fl-imsaren (ara sezzjoni 4)

jekk għandek problemi bil-kliewi

jekk qed tippjana li titlaqqam, għid lit-tabib tiegħek. Ċerta tipi ta’ vaċċini m’għandhomx

jingħataw meta tieħu XELJANZ. Qabel ma tibda XELJANZ, għandek tkun aġġornat/a dwar it-

tilqim kollu rrakkomandat. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk teħtieġx li tirċievi tilqima għall-

herpes zoster.

jekk għandek problemi tal-qalb, pressjoni għolja tad-demm, jew kolesterol għoli

Testijiet addizzjonali ta’ monitoraġġ

It-tabib tiegħek għandu jagħmillek testijiet tad-demm qabel ma tibda tieħu XELJANZ, u wara 4 sa 8

ġimgħat ta’ kura u mbagħad kull 3 xhur, sabiex jiddetermina jekk għandekx għadd baxx taċ-ċelluli

bojod tad-demm (newtrofili jew limfoċiti), jew għadd baxx taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija).

M’għandekx tirċievi XELJANZ jekk l-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm (newtrofili jew limfoċiti) jew

l-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm tiegħek ikun baxx wisq. It-tabib tiegħek jista’ jwaqqaf il-kura

tiegħek b’XELJANZ għal perjodu ta’ żmien jekk ikun hemm bżonn minħabba bidliet f’dawn ir-

riżultati tat-testijiet tad-demm.

It-tabib tiegħek jista’ jwettaq testijiet oħrajn, pereżempju sabiex jiċċekkja l-livelli tal-kolesterol fid-

demm tiegħek jew jimmonitorja s-saħħa tal-fwied tiegħek. It-tabib tiegħek għandu jittestja l-livelli tal-

kolesterol 8 ġimgħat wara li tibda tirċievi XELJANZ. It-tabib tiegħek għandu jwettaq testijiet tal-

fwied b’mod perjodiku.

Anzjani

Hemm rata ogħla ta’ infezzjonijiet f’pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar. Għid lit-tabib tiegħek

hekk kif tinnota kwalunkwe sinjal jew sintomu ta’ infezzjonijiet.

Pazjenti Asjatiċi

Hemm rata ogħla ta’ ħruq ta’ Sant’Antnin f’pazjenti Ġappuniżi u Koreani. Għid lit-tabib tiegħek jekk

tinnota xi nfafet li jikkawżaw l-uġigħ fuq il-ġilda tiegħek.

Tfal u adolexxenti

XELJANZ mhuwiex irrakkomandat għall-użu fit-tfal jew fl-adolexxenti li għandhom inqas minn 18-

il sena. Is-sigurtà u l-benefiċċji ta’ XELJANZ fit-tfal ma ġewx determinati s’issa.

Tista’ tkun f’riskju ogħla ta’ ċerti problemi tal-fwied. Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi

diffikultajiet fit-teħid tan-nifs.

Mediċini oħra u XELJANZ

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

XELJANZ jista’ jintuża flimkien ma’ methotrexate jew xi kultant waħdu meta jintuża biex jikkura

artrite rewmatika. B’mod ġenerali, inqas effetti sekondarji ġew osservati meta XELJANZ intuża

waħdu f’artrite rewmatika.

Xi mediċini m’għandhomx jittieħdu ma’ XELJANZ. Jekk jittieħdu ma’ XELJANZ, jistgħu ibiddlu l-

livell ta’ XELJANZ fil-ġisem tiegħek, u d-doża ta’ XELJANZ tista’ teħtieġ aġġustament. Għandek

tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża xi mediċini (meħuda mill-ħalq) li fihom kwalunkwe sustanza

minn dawn li ġejjin:

antibijotiċi bħal clarithromycin u rifampicin, użati sabiex jikkuraw infezzjonijiet batterjali

fluconazole, ketoconazole, clotrimazole, itraconazole, u voriconazole, użati sabiex

jikkuraw infezzjonijiet fungali

XELJANZ mhuwiex irrakkomandat għall-użu ma’ mediċini li jdgħajfu lis-sistema immuni, li jinkludu

’l hekk imsejħa terapiji bijoloġiċi (antikorpi) immirati, bħal dawk li jinibixxu l-fattur tan-nekrożi tat-

tumur, interleukin-17, interleukin-12/interleukin-23, anti-integrini, u immunosoppressanti kimiċi

b’saħħithom li jinkludu azathioprine, mercaptopurine, ciclosporine, u tacrolimus. Meta tieħu

XEJLANZ ma’ dawn il-mediċini jista’ jkollok żieda fir-riskju ta’ effetti sekondarji li jinkludu

infezzjoni.

Jistgħu jseħħu infezzjonijiet serji aktar ta’ spiss f’persuni li jieħdu wkoll kortikosterojdi (eż.,

prednisone).

Tqala u treddigħ

Jekk inti mara li jista’ jkollok it-tfal, għandek tuża kontraċezzjoni effettiva waqt il-kura b’XELJANZ u

għal mill-anqas 4 ġimgħat wara l-aħħar doża.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. XELJANZ m’għandux jintuża waqt it-tqala. Għid lit-

tabib tiegħek minnufih jekk tinqabad tqila waqt li qed tieħu XELJANZ.

Jekk qed tieħu XELJANZ u qed tredda’, għandek tieqaf tredda’ sakemm titkellem mat-tabib tiegħek

dwar il-waqfien mill-kura b’XELJANZ.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

XELJANZ m’għandu l-ebda effett jew għandu effett limitat fuq il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem

magni.

XELJANZ fih il-lactose

XELJANZ 5 mg pillola miksija b’rita fiha bejn wieħed u ieħor 59 mg ta’ lactose f’kull pillola u

XELJANZ 10 mg pillola miksija b’rita fiha bejn wieħed u ieħor 119 mg ta’ lactose f’kull pillola. Jekk

it-tabib qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu

din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu XELJANZ

Din il-mediċina hija pprovduta lilek u ssorveljata minn tabib speċjalizzat li jaf kif jikkura l-

kundizzjoni tiegħek.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Artrite rewmatika

Id-doża rrakkomandata hija ta’ 5 mg darbtejn kuljum.

Artrite psorjatika

Id-doża rrakkomandata hija ta’ 5 mg darbtejn kuljum.

Kolite ulċerattiva

Id-doża rrakkomandata hija ta’ 10 mg darbtejn kuljum għal 8 ġimgħat, segwita minn 5 mg

darbtejn kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jestendi l-kura inizjali b’10 mg darbtejn kuljum bi 8 ġimgħat

addizzjonali (total ta’ 16-il ġimgħa), segwita minn 5 mg darbtejn kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf XELJANZ jekk XELJANZ ma jaħdimx għalik fi

żmien 16-il ġimgħa.

Għal pazjenti, li fil-passat ħadu mediċini bijoloġiċi biex jikkuraw kolite ulċerattiva (bħal dawk li

jimblukkaw l-attività tal-fattur tan-nekrożi tat-tumur fil-ġisem) u dawn il-mediċini ma ħadmux,

it-tabib jista’ jiddeċiedi li jkompli jagħti 10 mg darbtejn kuljum. It-tabib tiegħek ser jgħidlek

jekk dan japplika għalik.

Jekk il-manteniment ta’ XELJANZ 5 mg darbtejn kuljum ma ħadimx għalik, it-tabib tiegħek

jista’ jiddeċiedi li jżid id-doża għal 10 mg darbtejn kuljum.

Jekk il-kura tiegħek tiġi interrotta, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jibda l-kura tiegħek mill-

ġdid.

Ipprova ħu l-pillola tiegħek fl-istess ħin kuljum (pillola waħda filgħodu u pillola waħda filgħaxija).

It-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża jekk għandek problemi fil-fwied jew fil-kliewi jew ingħatajt

ċerta mediċini oħra b’riċetta. It-tabib tiegħek jista’ wkoll iwaqqaf il-kura temporanjament jew b’mod

permanenti jekk it-testijiet tad-demm juru għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod jew ta’ ċelluli tad-

demm ħomor.

XELJANZ huwa għall-użu orali. Tista’ tieħu XELJANZ bi jew mingħajr l-ikel.

Jekk tieħu XELJANZ aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar pilloli milli suppost, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek minnufih.

Jekk tinsa’ tieħu XELJANZ

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu. Ħu l-pillola li jmiss fil-

ħin tas-soltu u kompli bħal qabel.

Jekk tieqaf tieħu XELJANZ

M’għandekx tieqaf tieħu XELJANZ mingħajr ma tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Xi wħud jistgħu jkunu serji u jeħtieġu attenzjoni medika.

Effetti sekondarji serji possibbli

F’każijiet rari, l-infezzjoni tista’ tkun ta’ theddida għall-ħajja

Jekk tinnota kwalunkwe wieħed mill-effetti sekondarji serji li ġejjin, jeħtieġ li tgħid lil tabib

immedjatament.

Sinjali ta’ infezzjonijiet serji (komuni) jinkludu

deni u tertir ta’ bard

sogħla

infafet tal-ġilda

uġigħ fl-istonku

uġigħ ta’ ras persistenti.

Sinjali ta’ reazzjonijiet allerġiċi (rari) jinkludu

tagħfis fis-sider

tħarħir

mejt jew sturdament severi-

nefħa tax-xufftejn, tal-ilsien jew tal-gerżuma

ħorriqija (ħakk jew raxx tal-ġilda)

Sinjali ta’ problemi fl-istonku (mhux komuni: ulċeri jew toqob fl-istonku jew fl-imsaren)

jinkludu

deni

uġigħ fl-istonku jew fiż-żaqq

demm fl-ippurgar

bidliet inspjegabbli fil-mod kif tipporga

Toqob fl-istonku jew fl-imsaren iseħħu l-aktar ta’ spiss f’nies li jieħdu wkoll mediċini kontra

l-infjammazzjoni mhux sterojdi jew kortikosterojdi (eż., prednisone).

Effetti sekondarji oħrajn li ġew osservati b’XELJANZ huma elenkati hawn taħt.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10): infezzjoni fil-pulmun (pulmonite u bronkite),

ħruq ta’ Sant’ Antnin (herpes zoster), infezzjonijiet tal-imnieħer, tal-gerżuma jew tal-passaġġ tan-nifs

(nasofariniġite), influwenza, sinusite, infezzjoni fil-bużżieqa tal-awrina (ċistite), uġigħ fil-griżmejn

(fariniġite), żieda fl-enzimi tal-muskoli fid-demm (sinjali ta’ problemi tal-muskoli), uġigħ ta’ stonku

(żaqq) (li tista’ tkun infammazzjoni tar-rita tal-istonku), rimettar, dijarea, tħossok imdardar (dardir),

indiġestjoni, tfekkik tal-ġogi, għadd baxx taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija), deni, għeja, nefħa

fis-saqajn u fl-idejn, uġigħ ta’ ras, pressjoni għolja tad-demm, sogħla, raxx.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100): tuberkulożi, infezzjoni fil-kliewi,

infezzjoni fil-ġilda, herpes simplex jew ħżieża (herpes orali), għadd baxx taċ-ċelluli bojod tad-demm,

żieda fl-enzimi tal-fwied (sinjali ta’ problemi tal-fwied), żieda fil-kreatinina tad-demm (sinjal

possibbli ta’ problemi fil-kliewi), żieda fil-kolesterol, żieda fil-piż, deidrazzjoni, tensjoni fil-muskoli,

uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi, tendonite, nefħa fil-ġogi, sensazzjonijiet mhux normali, irqad ħażin,

konġestjoni tas-sinus, qtugħ ta’ nifs jew diffikultà sabiex tieħu nifs, ħmura tal-ġilda, ħakk, fwied

xaħmi, infjammazzjoni bl-uġigħ ta’ spazji żgħar fir-rita (divertikulite), infezzjonijiet virali,

infezzjonijiet virali li jaffetwaw l-imsaren, xi tipi ta’ kanċers tal-ġilda (tat-tipi mhux tal-melanoma).

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000): infezzjoni fid-demm (sepsis), tuberkulożi

mxerrda li tinvolvi l-għadam u organi oħrajn, infezzjonijiet oħrajn mhux tas-soltu, infezzjonijiet fil-

ġogi.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000): tuberkulożi li tinvolvi l-moħħ u s-

sinsla tad-dahar, meninġite.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen XELJANZ

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta. Id-data ta’ meta tiskadi

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn l-ebda kundizzjoni ta’ temperatura speċjali għall-ħażna.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-pilloli juru sinjali li jidhru ta’ deterjorazzjoni (pereżempju,

ikunu miksura jew tilfu l-kulur).

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih XELJANZ

XELJANZ 5 mg pillola miksija b’rita

Is-sustanza attiva hija tofacitinib.

Kull 5 mg pillola miksija b’rita fiha 5 mg ta’ tofacitinib (bħala tofacitinib citrate).

Is-sustanzi l-oħra fil-pillola huma microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (ara sezzjoni

2), croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose 6cP (E464), titanium dioxide

(E171), macrogol 3350, u triacetin (E1518).

XELJANZ 10 mg pillola miksija b’rita

Is-sustanza attiva hija tofacitinib.

Kull 10 mg pillola miksija b’rita fiha 10 mg ta’ tofacitinib (bħala tofacitinib citrate).

Is-sustanzi l-oħra fil-pillola huma microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (ara sezzjoni

2), croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose 6 cP (E464), titanium dioxide

(E171), macrogol 3350, triacetin (E1518), FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake

(E132), u FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133).

Kif jidher XELJANZ u l-kontenut tal-pakkett

XELJANZ 5 mg pillola miksija b’rita għandha dehra bajda u tonda.

XELJANZ 10 mg pillola miksija b’rita għandha dehra blu u tonda.

XELJANZ 5 mg pillola miksija b’rita

Il-pilloli huma pprovduti f’pakketti b’folja ta’ doża waħda li fihom 56, 112, jew 182 pillola u fi

fliexken li fihom 60 jew 180 pillola.

XELJANZ 10 mg pillola miksija b’rita

Il-pilloli huma pprovduti f’folji li fihom 14-il pillola. Kull pakkett fih 56, 112 jew 182 pillola u kull

flixkun fih 60 jew 180 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Il-Belġju

Manifattur

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420 283 004 111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : + 35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Norge AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 67 85 800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (bla ħlas)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Pfizer Innovations AB

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.