Xelevia

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Litwanjan

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

sitagliptinas

Disponibbli minn:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Kodiċi ATC:

A10BH01

INN (Isem Internazzjonali):

sitagliptin

Grupp terapewtiku:

Narkotikai, vartojami diabetu

Żona terapewtika:

Cukrinis diabetas, 2 tipas

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Suaugusiems pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, Xelevia yra nurodyta pagerinti glycaemic kontrolė:monotherapy:pacientams, nepakankamai kontroliuojama dieta ir mankšta vieni, ir kam metforminas netinka dėl kontraindikacijų ar netolerancija;kaip dual žodžiu terapija kartu su:metforminas, kai dieta ir mankšta plius metforminas vien nesuteikia pakankamos glycaemic kontrolė;sulfonilkarbamido dariniai, kai dieta ir mankšta plus maksimalus toleruojamas, dozę sulfonilkarbamido dariniai vien nesuteikia pakankamos glycaemic kontrolę ir, kai metforminas netinka dėl kontraindikacijų ar netoleravimas;a peroxisome proliferator aktyvuotas receptorius gama (PPARy) agonistas (i. a thiazolidinedione), kai naudoti PPARy agonistas yra tinkamas ir kai dieta ir mankšta plius PPARy agonistas vien nesuteikia pakankamos glycaemic kontrolė;kaip trijų burnos terapija kartu su:sulfonilkarbamido dariniai ir metforminas, kai dieta ir mankšta plus dual terapija su šių vaistų nesuteikia pakankamos glycaemic kontrolė;PPARy agonistas ir metforminas, kai naudoti PPARy agonistas yra tinkamas ir kai dieta ir mankšta plus dual terapija su šių vaistų nesuteikia pakankamos kontrolės glycaemic. Xelevia taip pat nurodė, kaip add-on insulinui (su arba be metforminas), kai dieta ir mankšta plius stabilus insulino dozę, nesuteikia pakankamos kontrolės glycaemic.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 39

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Įgaliotas

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2007-03-21

Fuljett ta 'informazzjoni

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO
PREPARATO PAVADINIMAS
Xelevia 25
mg plėvele dengtos tabletės
Xelevia 50
mg plėvele dengtos tabletės
Xelevia 100
mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Xelevia 25
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra sitagliptino fosfato monohidrato,
atitinkančio
25
mg sitagliptino.
Xelevia 50
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje
yra sitagliptino
fosfat
o monohidrato, ati
t
inkančio 50
mg sitagliptino.
Xelevia 100
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvie
noje tabletėje
yra sitagliptino fosf
ato monohidrato, atitinkanči
o 100
mg sitagliptino
.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
(tabletė
).
Xelevia 25
mg plėvele dengtos tabletės
Tabletė yra apv
ali, rausva, de
ngta plėvele, vienoje jos pusėje yra žyma “221”.
Xelevia 50
mg plėvele dengtos tabletės
Tabletė yra apvali, šviesios smėlio spalvos, dengta plėvele,
vienoje jos pusėje yra žyma “112”
.
Xelevia 100
mg plėvele dengtos tabletės
Tabletė y
ra apvali
, rusvai gelsva, dengta plėv
ele, vienoje
jos pusėje yra žyma “277”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indik
ACIJOS
2
tipo cukriniu diabetu sergan
tiems
suaugusiems
pacientams
skiriamas pag
erinti glikemijos kontrolę
.
Monoterapija:
•
pacientams, kuriems v
ien tik dieta ir fiziniais pratimais glikemijos pakankamai
sureguliuoti
nepavyksta, o metformin
as netinkamas
d
ė
l
kontraindikacijų ar netoleravimo.
Gydymas dviem geriamaisiais vaistais, kartu
su:
•
metforminu tuo atveju, jeigu gyd
ant
dieta, fiziniais pratim
ais ir vien
u metforminu glikemij
os
kontroliuoti nepavyksta;
•
sulfonilurėjos dariniu tuo atveju, jeigu gyd
ant di
eta, fiziniais pratimais ir didžiausia toleruojama
vieno
sulfonilurėjos darinio
doze glikemij
os kontroliuoti nepavyksta
ir jeigu dėl
kontraindika
cijų ar netoleravimo ne
galima skirti
metformino;
3
•
peroksisominių proliferatorių aktyvuojamų gama receptorių
(PP

                                
                                Aqra d-dokument sħiħ
                                
                            

Karatteristiċi tal-prodott

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO
PREPARATO PAVADINIMAS
Xelevia 25
mg plėvele dengtos tabletės
Xelevia 50
mg plėvele dengtos tabletės
Xelevia 100
mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Xelevia 25
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra sitagliptino fosfato monohidrato,
atitinkančio
25
mg sitagliptino.
Xelevia 50
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje
yra sitagliptino
fosfat
o monohidrato, ati
t
inkančio 50
mg sitagliptino.
Xelevia 100
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvie
noje tabletėje
yra sitagliptino fosf
ato monohidrato, atitinkanči
o 100
mg sitagliptino
.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
(tabletė
).
Xelevia 25
mg plėvele dengtos tabletės
Tabletė yra apv
ali, rausva, de
ngta plėvele, vienoje jos pusėje yra žyma “221”.
Xelevia 50
mg plėvele dengtos tabletės
Tabletė yra apvali, šviesios smėlio spalvos, dengta plėvele,
vienoje jos pusėje yra žyma “112”
.
Xelevia 100
mg plėvele dengtos tabletės
Tabletė y
ra apvali
, rusvai gelsva, dengta plėv
ele, vienoje
jos pusėje yra žyma “277”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indik
ACIJOS
2
tipo cukriniu diabetu sergan
tiems
suaugusiems
pacientams
skiriamas pag
erinti glikemijos kontrolę
.
Monoterapija:
•
pacientams, kuriems v
ien tik dieta ir fiziniais pratimais glikemijos pakankamai
sureguliuoti
nepavyksta, o metformin
as netinkamas
d
ė
l
kontraindikacijų ar netoleravimo.
Gydymas dviem geriamaisiais vaistais, kartu
su:
•
metforminu tuo atveju, jeigu gyd
ant
dieta, fiziniais pratim
ais ir vien
u metforminu glikemij
os
kontroliuoti nepavyksta;
•
sulfonilurėjos dariniu tuo atveju, jeigu gyd
ant di
eta, fiziniais pratimais ir didžiausia toleruojama
vieno
sulfonilurėjos darinio
doze glikemij
os kontroliuoti nepavyksta
ir jeigu dėl
kontraindika
cijų ar netoleravimo ne
galima skirti
metformino;
3
•
peroksisominių proliferatorių aktyvuojamų gama receptorių
(PP

                                
                                Aqra d-dokument sħiħ
                                
                            

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 30-11-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 30-11-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ċek 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ċek 30-11-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 30-11-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 30-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 21-09-2012
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Estonjan 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Estonjan 30-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Estonjan 21-09-2012
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Grieg 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Grieg 30-11-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 30-11-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 30-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 21-09-2012
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 30-11-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Latvjan 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Latvjan 30-11-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 30-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 21-09-2012
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 30-11-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 30-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 21-09-2012
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 30-11-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 30-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 21-09-2012
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 30-11-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Slovakk 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Slovakk 30-11-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 30-11-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Finlandiż 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Finlandiż 30-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Finlandiż 21-09-2012
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 30-11-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Norveġiż 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Norveġiż 30-11-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Iżlandiż 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Iżlandiż 30-11-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Kroat 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Kroat 30-11-2023

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Ara l-istorja tad-dokumenti