Xelevia
Country: European Union
Language: Lithuanian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
30-11-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
30-11-2023
Public Assessment Report
(PAR)
21-09-2012
Active ingredient:
sitagliptinas
Available from:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC code:
A10BH01
INN (International Name):
sitagliptin
Therapeutic group:
Narkotikai, vartojami diabetu
Therapeutic area:
Cukrinis diabetas, 2 tipas
Therapeutic indications:
Suaugusiems pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, Xelevia yra nurodyta pagerinti glycaemic kontrolė:monotherapy:pacientams, nepakankamai kontroliuojama dieta ir mankšta vieni, ir kam metforminas netinka dėl kontraindikacijų ar netolerancija;kaip dual žodžiu terapija kartu su:metforminas, kai dieta ir mankšta plius metforminas vien nesuteikia pakankamos glycaemic kontrolė;sulfonilkarbamido dariniai, kai dieta ir mankšta plus maksimalus toleruojamas, dozę sulfonilkarbamido dariniai vien nesuteikia pakankamos glycaemic kontrolę ir, kai metforminas netinka dėl kontraindikacijų ar netoleravimas;a peroxisome proliferator aktyvuotas receptorius gama (PPARy) agonistas (i. a thiazolidinedione), kai naudoti PPARy agonistas yra tinkamas ir kai dieta ir mankšta plius PPARy agonistas vien nesuteikia pakankamos glycaemic kontrolė;kaip trijų burnos terapija kartu su:sulfonilkarbamido dariniai ir metforminas, kai dieta ir mankšta plus dual terapija su šių vaistų nesuteikia pakankamos glycaemic kontrolė;PPARy agonistas ir metforminas, kai naudoti PPARy agonistas yra tinkamas ir kai dieta ir mankšta plus dual terapija su šių vaistų nesuteikia pakankamos kontrolės glycaemic. Xelevia taip pat nurodė, kaip add-on insulinui (su arba be metforminas), kai dieta ir mankšta plius stabilus insulino dozę, nesuteikia pakankamos kontrolės glycaemic.
Product summary:
Revision: 39
Authorization status:
Įgaliotas
Authorization date:
2007-03-21
Patient Information leaflet
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO
PREPARATO PAVADINIMAS
Xelevia 25
mg plėvele dengtos tabletės
Xelevia 50
mg plėvele dengtos tabletės
Xelevia 100
mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Xelevia 25
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra sitagliptino fosfato monohidrato,
atitinkančio
25
mg sitagliptino.
Xelevia 50
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje
yra sitagliptino
fosfat
o monohidrato, ati
t
inkančio 50
mg sitagliptino.
Xelevia 100
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvie
noje tabletėje
yra sitagliptino fosf
ato monohidrato, atitinkanči
o 100
mg sitagliptino
.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
(tabletė
).
Xelevia 25
mg plėvele dengtos tabletės
Tabletė yra apv
ali, rausva, de
ngta plėvele, vienoje jos pusėje yra žyma “221”.
Xelevia 50
mg plėvele dengtos tabletės
Tabletė yra apvali, šviesios smėlio spalvos, dengta plėvele,
vienoje jos pusėje yra žyma “112”
.
Xelevia 100
mg plėvele dengtos tabletės
Tabletė y
ra apvali
, rusvai gelsva, dengta plėv
ele, vienoje
jos pusėje yra žyma “277”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indik
ACIJOS
2
tipo cukriniu diabetu sergan
tiems
suaugusiems
pacientams
skiriamas pag
erinti glikemijos kontrolę
.
Monoterapija:
•
pacientams, kuriems v
ien tik dieta ir fiziniais pratimais glikemijos pakankamai
sureguliuoti
nepavyksta, o metformin
as netinkamas
d
ė
l
kontraindikacijų ar netoleravimo.
Gydymas dviem geriamaisiais vaistais, kartu
su:
•
metforminu tuo atveju, jeigu gyd
ant
dieta, fiziniais pratim
ais ir vien
u metforminu glikemij
os
kontroliuoti nepavyksta;
•
sulfonilurėjos dariniu tuo atveju, jeigu gyd
ant di
eta, fiziniais pratimais ir didžiausia toleruojama
vieno
sulfonilurėjos darinio
doze glikemij
os kontroliuoti nepavyksta
ir jeigu dėl
kontraindika
cijų ar netoleravimo ne
galima skirti
metformino;
3
•
peroksisominių proliferatorių aktyvuojamų gama receptorių
(PP
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO
PREPARATO PAVADINIMAS
Xelevia 25
mg plėvele dengtos tabletės
Xelevia 50
mg plėvele dengtos tabletės
Xelevia 100
mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Xelevia 25
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra sitagliptino fosfato monohidrato,
atitinkančio
25
mg sitagliptino.
Xelevia 50
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje
yra sitagliptino
fosfat
o monohidrato, ati
t
inkančio 50
mg sitagliptino.
Xelevia 100
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvie
noje tabletėje
yra sitagliptino fosf
ato monohidrato, atitinkanči
o 100
mg sitagliptino
.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
(tabletė
).
Xelevia 25
mg plėvele dengtos tabletės
Tabletė yra apv
ali, rausva, de
ngta plėvele, vienoje jos pusėje yra žyma “221”.
Xelevia 50
mg plėvele dengtos tabletės
Tabletė yra apvali, šviesios smėlio spalvos, dengta plėvele,
vienoje jos pusėje yra žyma “112”
.
Xelevia 100
mg plėvele dengtos tabletės
Tabletė y
ra apvali
, rusvai gelsva, dengta plėv
ele, vienoje
jos pusėje yra žyma “277”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indik
ACIJOS
2
tipo cukriniu diabetu sergan
tiems
suaugusiems
pacientams
skiriamas pag
erinti glikemijos kontrolę
.
Monoterapija:
•
pacientams, kuriems v
ien tik dieta ir fiziniais pratimais glikemijos pakankamai
sureguliuoti
nepavyksta, o metformin
as netinkamas
d
ė
l
kontraindikacijų ar netoleravimo.
Gydymas dviem geriamaisiais vaistais, kartu
su:
•
metforminu tuo atveju, jeigu gyd
ant
dieta, fiziniais pratim
ais ir vien
u metforminu glikemij
os
kontroliuoti nepavyksta;
•
sulfonilurėjos dariniu tuo atveju, jeigu gyd
ant di
eta, fiziniais pratimais ir didžiausia toleruojama
vieno
sulfonilurėjos darinio
doze glikemij
os kontroliuoti nepavyksta
ir jeigu dėl
kontraindika
cijų ar netoleravimo ne
galima skirti
metformino;
3
•
peroksisominių proliferatorių aktyvuojamų gama receptorių
(PP
Read the complete document
