Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
crizotinib
Pfizer Europe MA EEIG
L01ED01
crizotinib
Agenți antineoplazici
Carcinom, pulmonar non-celulă mică
XALKORI as monotherapy is indicated for:The first‑line treatment of adults with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with previously treated anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with ROS1‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of paediatric patients (age ≥6 to.
Revision: 33
Autorizat
2012-10-23
58 B. PROSPECTUL 59 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR XALKORI 200 MG CAPSULE XALKORI 250 MG CAPSULE crizotinib CUVINTELE „DUMNEAVOASTRĂ” ŞI „AL/A/AI/ALE DUMNEAVOASTRĂ” SUNT UTILIZATE ATÂT PENTRU PACIENTUL ADULT, CÂT ŞI PENTRU ÎNGRIJITORUL PACIENTULUI COPIL SAU ADOLESCENT. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este XALKORI şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi XALKORI 3. Cum să luaţi XALKORI 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează XALKORI 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE XALKORI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ XALKORI este un medicament împotriva cancerului, care conţine substanţa activă crizotinib, utilizată pentru tratamentul adulţilor cu un tip de cancer pulmonar numit cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici, care prezintă o rearanjare specifică sau un defect fie al unei gene denumite kinaza limfomului anaplazic (ALK), fie al unei gene denumite ROS1. XALKORI vă poate fi prescris pentru tratamentul iniţial al bolii dumneavoastră, dacă sunteți într-un stadiu avansat al cancerului pulmonar. XALKORI vă poate fi prescris dacă boala dumneavoastră este într-un stadiu avansat şi dacă tratamentul anterior nu a ajutat la oprirea bolii dumneavoastre. XALKORI poa Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI XALKORI 200 mg capsule XALKORI 250 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ XALKORI 200 mg capsule Fiecare capsulă conţine crizotinib 200 mg. XALKORI 250 mg capsule Fiecare capsulă conţine crizotinib 250 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă. XALKORI 200 mg capsule Capsulă de culoare alb opac şi roz opac, inscripţionată cu “Pfizer” pe capac şi “CRZ 200” pe corp. XALKORI 250 mg capsule Capsulă de culoare roz opac, inscripţionată cu “Pfizer” pe capac şi “CRZ 250” pe corp. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE XALKORI în monoterapie este indicat pentru: Tratamentul de primă intenţie al adulţilor cu neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) avansat, pozitiv pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK-pozitiv) Tratamentul adulţilor cu neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) avansat, tratat anterior, pozitiv pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK-pozitiv) Tratamentul adulţilor cu neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) avansat, pozitiv pentru ROS1 Tratamentul pacienţilor copii şi adolescenţi (vârsta ≥6 până la <18 ani) cu limfom anaplazic cu celule mari (ALCL) sistemic, recidivat sau refractar, pozitiv pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK-pozitiv). Tratamentul pacienţilor copii şi adolescenţi (vârsta ≥6 până la <18 ani) cu tumoră miofibroblastică inflamatorie (IMT) nerezecabilă, recurentă sau refractară, pozitivă pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK-pozitivă). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu XALKORI trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice. 3 Testarea ALK şi ROS1 Pentru selectarea pacienţilor pentru tratamentul cu XALKORI este necesară o testare precisă şi validată fie a ALK, fie a ROS1 (vezi pct. 5.1 pentru informaţii pri Aqra d-dokument sħiħ