Xalkori

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

crizotinib

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

L01ED01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

crizotinib

Terapeutiline rühm:

Agenți antineoplazici

Terapeutiline ala:

Carcinom, pulmonar non-celulă mică

Näidustused:

XALKORI as monotherapy is indicated for:The first‑line treatment of adults with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with previously treated anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with ROS1‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of paediatric patients (age ≥6 to.

Toote kokkuvõte:

Revision: 33

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2012-10-23

Infovoldik

58
B. PROSPECTUL
59
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
XALKORI 200 MG CAPSULE
XALKORI 250 MG CAPSULE
crizotinib
CUVINTELE „DUMNEAVOASTRĂ” ŞI „AL/A/AI/ALE DUMNEAVOASTRĂ”
SUNT UTILIZATE ATÂT PENTRU PACIENTUL
ADULT, CÂT ŞI PENTRU ÎNGRIJITORUL PACIENTULUI COPIL SAU ADOLESCENT.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este XALKORI şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi XALKORI
3.
Cum să luaţi XALKORI
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează XALKORI
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE XALKORI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
XALKORI este un medicament împotriva cancerului, care conţine
substanţa activă crizotinib, utilizată
pentru tratamentul adulţilor cu un tip de cancer pulmonar numit
cancer bronho-pulmonar altul decât
cel cu celule mici, care prezintă o rearanjare specifică sau un
defect fie al unei gene denumite kinaza
limfomului anaplazic (ALK), fie al unei gene denumite ROS1.
XALKORI vă poate fi prescris pentru tratamentul iniţial al bolii
dumneavoastră, dacă sunteți într-un
stadiu avansat al cancerului pulmonar.
XALKORI vă poate fi prescris dacă boala dumneavoastră este într-un
stadiu avansat şi dacă
tratamentul anterior nu a ajutat la oprirea bolii dumneavoastre.
XALKORI poa

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
XALKORI 200 mg capsule
XALKORI 250 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
XALKORI 200 mg capsule
Fiecare capsulă conţine crizotinib 200 mg.
XALKORI 250 mg capsule
Fiecare capsulă conţine crizotinib 250 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
XALKORI 200 mg capsule
Capsulă de culoare alb opac şi roz opac, inscripţionată cu
“Pfizer” pe capac şi “CRZ 200” pe corp.
XALKORI 250 mg capsule
Capsulă de culoare roz opac, inscripţionată cu “Pfizer” pe
capac şi “CRZ 250” pe corp.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
XALKORI în monoterapie este indicat pentru:

Tratamentul de primă intenţie al adulţilor cu neoplasm
bronho-pulmonar altul decât cel cu
celule mici (NSCLC) avansat, pozitiv pentru kinaza limfomului
anaplazic (ALK-pozitiv)

Tratamentul adulţilor cu neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu
celule mici (NSCLC)
avansat, tratat anterior, pozitiv pentru kinaza limfomului anaplazic
(ALK-pozitiv)

Tratamentul adulţilor cu neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu
celule mici (NSCLC)
avansat, pozitiv pentru ROS1

Tratamentul pacienţilor copii şi adolescenţi (vârsta ≥6 până
la <18 ani) cu limfom anaplazic cu
celule mari (ALCL) sistemic, recidivat sau refractar, pozitiv pentru
kinaza limfomului anaplazic
(ALK-pozitiv).

Tratamentul pacienţilor copii şi adolescenţi (vârsta ≥6 până
la <18 ani) cu tumoră
miofibroblastică inflamatorie (IMT) nerezecabilă, recurentă sau
refractară, pozitivă pentru
kinaza limfomului anaplazic (ALK-pozitivă).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu XALKORI trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic
cu experienţă în utilizarea
medicamentelor antineoplazice.
3
Testarea ALK şi ROS1
Pentru selectarea pacienţilor pentru tratamentul cu XALKORI este
necesară o testare precisă şi
validată fie a ALK, fie a ROS1 (vezi pct. 5.1 pentru informaţii
pri