Xalkori

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Xalkori
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Xalkori
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Karċinoma, Pulmun Mhux taċ-Ċellula Żgħira
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Xalkori huwa indikat għall-kura ta 'l-ewwel linja ta' adulti b'kanċer kanċer tal-pulmun ta 'ċelluli mhux żgħar żgħar avvanzati (NSCLC) ta' limfoma kinase anaplastika (ALK). , Xalkori huwa indikat għall-kura ta ' adulti li kienu kkurati qabel astroċitoma tal-limfoma tal-kinase (ALK) pożittivi avvanzata taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun (NSCLC).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 25

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002489
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-10-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002489
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/73324/2018

EMEA/H/C/002489

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Xalkori

krizotinib

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xalkori. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Xalkori.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta' Xalkori, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta' tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Xalkori u għal xiex jintuża?

Xalkori huwa mediċina kontra l-kanċer li jintuża waħdu fil-kura ta’ adulti b’tip ta’ kanċer tal-pulmun

magħruf bħala kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelloli żgħar (NSCLC), meta l-marda tkun avvanzata:

Jintuża jekk l-NSCLC ikun 'pożittiv għall-ALK', li jfisser li ċ-ċelloli tal-kanċer ikun fihom ċerti bidliet

li jaffettwaw lill-ġene responsabbli minn proteina magħrufa bħala ALK (kinażi tal-linfoma

anaplastika).

Jintuża wkoll meta l-NSCLC ikun 'pożittiv għar-ROS1'. Dan ifisser li ċ-ċelloli tal-kanċer ikun fihom

bidliet li jaffettwaw lill-ġene responsabbli mill-proteina ROS1.

Xalkori fih is-sustanza attiva krizotinib.

Kif jintuża Xalkori?

Il-kura b’Xalkori għandha tinbeda u tkun taħt is-superviżjoni ta’ tabib li għandu l-esperjenza fl-użu ta’

mediċini kontra l-kanċer. Il-preżenza tal-bidliet ġenetiċi li jaffettwaw l-ALK (status 'pożittiv għall-ALK')

jew ir-ROS1 (status 'pożittiv għar-ROS1') għandha tiġi kkonfermata qabel ma tinbeda l-kura b'Xalkori.

Xalkori jiġi bħala kapsuli (200 mg u 250 mg). Id-doża rakkomandata hija 250 mg darbtejn kuljum.

Jekk jiżviluppaw ċerti effetti sekondarji, it-tabib jista' jiddeċiedi li jinterrompi jew inaqqas id-doża għal

200 mg darbtejn kuljum imbagħad għal 250 mg darba kuljum. Jista' jkun meħtieġ li d-dożi jiġu

Xalkori

EMA/73324/2018

Paġna 2/3

ttardjati jew il-kura titwaqqaf kompletament jekk il-pazjent jiżviluppa ċerti effetti sekondarji severi.

Jista’ jkun hemm bżonn li d-dożi jiġu aġġustati f’pazjenti b’funzjoni tal-kliewi mnaqqsa b'mod sever.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif. Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta tat-tabib.

Kif jaħdem Xalkori?

ALK u ROS1 jagħmlu parti minn familja ta’ proteini magħrufin bħala riċettur tal-kinażijiet tat-tirożina

(RTKs), li huma involuti fit-tkabbir ta' ċelloli. F'pazjenti 'pożittivi għall-ALK' jew 'pożittivi għar-ROS1', il-

proteina ALK jew ROS1 hija attiva b'mod anormali u tista' tippromwovi t-tkabbir taċ-ċelloli tal-kanċer u

l-iżvilupp ta' vażijiet tad-demm ġodda li jissupplixxuhom.

Is-sustanza attiva f’Xalkori, il-krizotinib, hija inibitur ta’ RTK. Taħdem prinċipalment billi timblokka l-

attività ta’ ALK jew ta' ROS1, inkluż meta l-bidla ġenetika tkun preżenti, b’hekk jitnaqqsu t-tkabbir u l-

firxa tal-kanċer fl-NSCLC pożittiv għall-ALK jew pożittiv għar-ROS1.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Xalkori li ħarġu mill-istudji?

NSCLC pożittiv għall-ALK

Studju fuq 347 pazjent pożittivi għall-ALK li kienu kkurati qabel wera li dawk li ħadu Xalkori għexu

medja ta' kważi 8 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 3 xhur

f'pazjenti li kienu kkurati jew b'pemetrexed jew b'docetaxel.

Fi studju ieħor fuq 343 pazjent li ma kinux ikkurati qabel għall-NSCLC tagħhom, il-pazjenti li kienu

kkurati b'Xalkori għexu medja ta' kważi 11-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar

meta mqabbla ma' 7 xhur f'pazjenti li kienu kkurati b'terapija li kien fiha pemetrexed.

NSCLC pożittiv għar-ROS1

Studju fuq 53 pazjent pożittivi għar-ROS1 b'marda avvanzata wera li madwar 70% tal-pazjenti li ħadu

Xalkori (37 minn 53) irrispondew kompletament jew parzjalment għall-kura. Dan huwa kkunsidrat

rispons favorevoli meta mqabbel mar-rati ta' rispons ta' madwar 20 sa 30% għal kuri ta' qabel, f'dawk

il-pazjenti li ngħatawlhom. Għall-pazjenti li kienu kkurati qabel, 6 minn 7 rrispondew għall-kura.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Xalkori?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Xalkori (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 4) huma

problemi fil-vista, nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, rimettar, edema (nefħa), żieda fl-enżimi tal-

fwied fid-demm, nuqqas fl-aptit, stitikezza, sturdament, newropatija (uġigħ minħabba ħsara fin-

nervituri) u għeja. L-effetti sekondarji l-aktar serji huma tossiċità fil-fwied, pnewmonite

(infjammazzjoni tal-pulmun), newtropenija (livelli baxxi ta’ newtrofili fid-demm, tip ta’ ċellola tad-

demm bajda) u intervall QT imtawwal (problema bl-attività elettrika tal-qalb). Għal-lista sħiħa tal-

effetti sekondarji kollha rrapportati b’Xalkori, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Xalkori?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkonkludiet li l-kura b'Xalkori żżid iż-żmien li l-pazjenti b'NSCLC

pożittiv għall-ALK jgħixu mingħajr ma l-marda tmur għall-agħar, irrispettivament jekk kinux ikkurati

qabel jew le. Għall-pazjenti b'NSCLC pożittiv għar-ROS1, li għalihom fil-preżent l-ebda kura speċifika

mhija disponibbli, is-CHMP innota l-evidenza ta' rata għolja ta' rispons, b'mod partikolari għall-pazjenti

Xalkori

EMA/73324/2018

Paġna 3/3

li kienu diġà ġew ikkurati għal kontra l-kanċer. Għalhekk is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Xalkori

huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Xalkori?

Il-kumpanija li tqiegħed Xalkori fis-suq ser tiżgura li t-tobba li huma mistennija li jippreskrivu Xalkori

jirċievu materjal edukattiv li jkun fih sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u kard ta’ twissija li

għandha tingħata lill-pazjenti.

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għal użu sigur u effettiv ta' Xalkori ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Xalkori

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea għal Xalkori

fit-23 ta’ Ottubru 2012.

L-EPAR sħiħ għal Xalkori jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar kura

b’Xalkori, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

XALKORI 200 mg kapsuli iebsin

XALKORI 250 mg kapsuli iebsin

Crizotinib

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar, jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu XALKORI u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu XALKORI

Kif għandek tieħu XALKORI

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen XALKORI

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu XALKORI u għalxiex jintuża

XALKORI huwa mediċina għal kontra l-kanċer li fih s-sustanza attiva crizotinib li tittratta adulti li

għandhom tip ta’ kanċer tal-pulmun li jissejjaħ kanċer tal-pulmun b’ċelloli mhux żgħar, li jippreżenta

ruħu b’arranġament mill-ġdid jew difett speċifiku jew f’ġene msejjaħ kinase tal-limfoma anaplastika

(ALK) jew ġene msejjaħ ROS1.

XALKORI jista’ jingħatalek b’riċetta għall-kura tal-bidu jekk il-marda tiegħek tkun fi stadju avvanzat

ta’ kanċer tal-pulmun.

XALKORI jista’ jiġi preskritt lilek jekk il-marda tiegħek qegħda fi stadju avvanzat u t-trattament ta’

qabel ma għenekx twaqqaf il-marda tiegħek.

XALKORI jista’ jittardja jew iwaqqaf it-tkabbir tal-kanċer tal-pulmun. Jista’ jgħin biex iċekken it-

tumuri.

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem XALKORI jew għalfejn din il-mediċina ġiet mogħtija

lilek, staqsi lit-tabib tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu XALKORI

Tiħux XALKORI

Jekk inti allerġiku għal crizotinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6, “X’fih XALKORI”).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu XALKORI:

Jekk għandek mard moderat jew sever tal-fwied.

Jekk xi darba kellek xi problemi oħrajn fil-pulmun. Uħud mill-problemi tal-pulmun jistgħu

jmorru għall-agħar matul it-trattament b’XALKORI, peress li XALKORI jista’ jikkawża

infjammazzjoni tal-pulmuni matul it-trattament. Is-sintomi jistgħu jkunu simili għal dawk

minn kanċer tal-pulmun. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk għandek sintomi ġodda jew

oħrajn li sejrin għall-agħar inklużi diffikultà fit-teħid tan-nifs, qtugħ tan-nifs, jew sogħla

mukuża jew mhux mukuża, jew deni.

Jekk qalulek li għandek anormalità tat-traċċar tal-qalb tiegħek wara elettrokardjogramma

(ECG) magħrufa bħala titwil tal-intervall QT.

Jekk għandek rata tal-qalb imnaqqsa.

Jekk qatt kellek problemi fl-istonku jew fl-intestini bħal toqob (perforazzjoni), jew jekk kellek

kundizzjonijiet li jikkawżaw infjammazzjoni fl-addome (divertikulite), jew jekk kellek tifrix

ta’ kanċer ġewwa l-addome (metastasi).

Jekk għandek disturbi fil-vista (tara raġġi qawwijin ta’ dawl, vista mċajpra, u tara doppju).

Jekk għandek mard tal-kliewi sever.

Jekk bħalissa qed tiġi ttrattat b’xi waħda mill-mediċini elenkati fis-sezzjoni Mediċini oħra u

XALKORI.

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk wara li tieħu XALKORI:

Ikollok uġigħ qawwi fl-istonku jew fl-addome, deni, tertir bil-bard, qtugħ ta’ nifs, taħbit tal-

qalb mgħaġġel, telf parzjali jew sħiħ tal-vista (f’waħda mill-għajnejn jew it-tnejn li huma) jew

tidbil fil-mod kif jaħdmu l-imsaren.

Ħafna mill-informazzjoni disponibbli hija disponibbli f’pazjenti b’xi tip istoloġiku speċifiku tal-

NSCLC pożittiv għal ALK (adenokarċinoma) u informazzjoni limitata hija disponibbli f’istoloġiji

oħra.

Tfal u adolexxenti

Trattament fit-tfal u adolexxenti b’din il-mediċina mhux irrakkomandat. L-indikazzjoni ma tkoprix tfal

u adolexxenti.

Mediċini oħra u XALKORI

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra, inklużi mediċini tal-ħxejjex u mediċina li tingħata mingħajr riċetta.

B’mod partikolari, il-mediċini li ġejjin jistgħu jżidu r-riskju ta’ effetti sekondarji b’XALKORI:

Clarithromycin, telithromycin, erythromycin, antibijotiċi użati għat-trattament ta’

infezzjonijiet batteriċi.

Ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, użati għat-trattament ta’

infezzjonijiet fungali.

Atazanavir, ritonavir, cobicistat, użati għat-trattament ta’ infezzjonijiet tal-HIV/AIDS.

Il-mediċini li ġejjin jistgħu jnaqqsu l-effettività ta’ XALKORI:

Phenytoin, carbamazepine jew phenobarbital, antiepilettiċi użati biex jitrattaw attakki ta’

puplesija u aċċessjonijiet.

Rifabutin, rifampicin, użati għat-trattament tat-tuberkulożi.

St. John’s wort (Hypericum perforatum), prodott tal-ħxejjex użat sabiex jittratta d-depressjoni.

XALKORI jista’ jżid l-effetti sekondarji assoċjati mal-mediċini li ġejjin:

Alfentanil u opjati oħrajn li jaġixxu f’qasir żmien bħal fentanyl (prodotti li jtaffu l-uġigħ użati

fi proċeduri kirurġiċi).

Quinidine, digoxin, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide, verapamil,

diltiazem użati għal problemi fil-qalb.

Mediċini għall-pressjoni għolja tad-demm imsejħa imblokkaturi beta bħal atenolol,

propranolol, labetolol.

Pimozide, użat sabiex jittratta mard mentali.

Metformin, li jintuża għall-kura tad-dijabete.

Procainamide, li jintuża għall-kura ta’ arritmija kardijaka.

Cisapride, użat sabiex jittratta problemi fl-istonku.

Ciclosporin, sirolimus u tacrolimus użati f’pazjenti għat-trapjanti.

Alkalojdi tal-ergot (eż., ergotamine, dihydroergotamine), użati sabiex jittratta l-emigranja.

Dabigatran, antikoagulant użat sabiex inaqqas il-ħin li jagħqad id-demm.

Colchicine, użat sabiex jittratta l-gotta.

Pravastatin, użat sabiex inaqqas il-livelli tal-kolesterol.

Clonidine, guanfacine, użati sabiex jittrattaw pressjoni għolja.

Mefloquine, użat għall-prevenzjoni tal-malarja.

Pilocarpine, użat sabiex jittratta l-glawkoma (marda serja fl-għajnejn).

Antikolinesterasi, użati sabiex jerġgħu jiġġeneraw il-funzjoni tal-muskoli.

Antipsikotiċi, użati sabiex jitrattaw mard mentali.

Moxifloxacine, użat sabiex jitratta infezzjonijiet batteriċi.

Methadone, użat għat-trattament tal-uġigħ u għat-trattament tad-dipendenza fuq l-opjojdi.

Bupropion, użat għat-trattament ta’ dipressjoni u għat-twaqqif mit-tipjip.

Efavirenz, raltegravir, użati għat-trattament ta’ infezzjonijiet bl-HIV.

Irinotecan, kemjoterapija użata għat-trattament tal-kanċer fil-kolon u fir-rektum.

Morfina, użata għat-trattament tal-uġigħ akut u uġigħ tal-kanċer.

Naloxone, użat għat-trattament tal-vizzju u twaqqif tal-mediċini opiate.

Dawn il-mediċini għandhom jiġu evitati matul it-trattament tiegħek b’XALKORI.

Kontraċettivi orali

Jekk tieħu XALKORI waqt li tkun qed tuża kontraċettivi orali, il-kontraċettivi orali jistgħu ma jkunux

effettivi.

XALKORI ma’ ikel u xorb

Tista’ tieħu XALKORI mal-ikel jew fuq stonku vojt; madankollu, għandek tevita milli tixrob meraq

tal-grejpfrut jew tiekol grejpfrut meta tkun qed tieħu t-trattament b’XALKORI billi dawn jistgħu

jibdlu l-ammont ta’ XALKORI f’ġismek.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Huwa rakkomandat li n-nisa jevitaw milli jinqabdu tqal u li l-irġiel ma jnisslux tfal matul it-trattament

b’XALKORI għaliex din il-mediċina tista’ tkun ta’ ħsara għat-tarbija. Jekk hemm xi possibilità li l-

persuna li qed tieħu din il-mediċina tista’ tinqabad tqila jew tnissel tarbija, din għandha tuża

kontraċezzjoni adegwata matul it-trattament, u għal mill-anqas 90 jum wara li tlesti t-terapija, għax

kontraċettivi orali jistgħu ma jkunux effettivi waqt li qed tieħu XALKORI.

Treddax matul it-trattament b’XALKORI. XALKORI jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija li qed tieħu l-

ħalib tal-omm.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Għandek toqgħod attent b’mod speċjali meta ssuq u tħaddem magni għax pazjenti li qed jieħdu

XALKORI jistgħu jesperjenzaw disturbi fil-vista, sturdament, u għeja.

3.

Kif għandek tieħu XALKORI

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija kapsula waħda ta’ 250 mg meħuda darbtejn kuljum b’mod orali

(ammont totali ta’ 500 mg).

Ħu l-kapsula darba filgħodu u darba filgħaxija.

Ħu l-kapsuli kemm jista’ jkun fl-istess ħin tal-ġurnata.

Tista’ tieħu l-kapsuli mal-ikel jew fuq stonku vojt u dejjem evita l-grejpfrut.

Ibla’ l-kapsuli sħaħ u tfarrakx, tħollx jew tiftaħ il-kapsuli.

Jekk ikun hemm bżonn, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jnaqqas id-doża għal 200 mg li għandha

tittieħed darbtejn kuljum b’mod orali (ammont totali ta’ 400 mg) u jekk ikun hemm bżonn ta’ tnaqqis

ulterjuri, jista’ jnaqqasha għal 250 mg li għandha tittieħed darba kuljum b’mod orali. It-tabib tiegħek

jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf il-kura tiegħek b’mod permanenti jekk inti ma tkunx tista’ tittollera

XALKORI 250 mg mill-ħalq darba kuljum.

Jekk tieħu XALKORI aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu kapsuli żejda, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek minnufih. Jista’ jkollok bżonn

attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu XALKORI

X’tagħmel jekk tinsa tieħu kapsula jiddependi minn kemm ikun għad baqa’ ħin għad-doża li jmissek.

Jekk għad-doża li jmissek tieħu jkun għad baqa’ 6 sigħat jew aktar, ħu l-kapsula li nsejt tieħu

mill-ewwel meta tiftakar. Imbagħad ħu l-kapsula li jmiss fil-ħin tas-soltu.

Jekk għad-doża li jmissek ikun għad baqa’ inqas minn 6 sigħat, aqbeż il-kapsula li nsejt

tieħu. Imbagħad ħu l-kapsula li jmiss fil-ħin tas-soltu.

Għid lit-tabib tiegħek dwar id-doża li qbiżt meta terġa’ tmur tarah.

M’għandekx tieħu doża doppja (żewġ kapsuli fl-istess ħin) biex tpatti għal kull kapsula li tkun insejt

tieħu.

Jekk tirremetti wara li tieħu doża ta’ XALKORI, tiħux doża żejda; iżda sempliċement ħu d-doża li

jmissek fil-ħin regolari tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu XALKORI

Huwa importanti li tieħu XALKORI kuljum, sakemm jordnahulek it-tabib tiegħek. Jekk ma tistax

tieħu l-mediċina kif ordnalek it-tabib tiegħek, jew tħoss li ma għandekx aktar bżonnha, ikkuntattja lit-

tabib tiegħek minnufih.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji. Għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk

tesperjenza xi effetti sekondarji serji minn dawn (ara wkoll sezzjoni 2 “X’għandek tkun taf qabel ma

tieħu XALKORI”):

Insuffiċjenza tal-fwied

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tħoss għeja akbar mis-soltu, il-ġilda u l-abjad ta’

għajnejk jisfaru, l-awrina tiegħek tiskura jew issir kannella (kulur it-te), għandek nawsja,

rimettar jew naqaslek l-aptit, għandek uġigħ fil-lemin tal-istonku, għandek il-ħakk, jew

titbenġel aktar malajr mis-soltu. It-tabib tiegħek jista’ jagħmillek testijiet tad-demm sabiex

jiċċekja l-funzjoni tal-fwied tiegħek, u jekk ir-riżultati ma jkunux normali, it-tabib tiegħek

jista’ jiddeċiedi li jnaqqas id-doża ta’ XALKORI, jew li jwaqqaf it-trattament tiegħek.

Infjammazzjoni tal-pulmun

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tesperjenza diffikultà fit-teħid tan-nifs, speċjalment jekk

huwa assoċjat ma’ sogħla jew deni.

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli bojod tad-demm (inkluż newtrofili)

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tesperjenza deni jew infezzjoni. It-tabib tiegħek jista’

jagħmillek it-testijiet tad-demm u jekk ir-riżultati mhumiex normali, it-tabib tiegħek jista’

jiddeċidi li jnaqqas d-doża ta’ XALKORI.

Sturdament, ħass ħażin jew skumdità f’sidrek

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tesperjenza dawn is-sintomi li jistgħu jkunu sinjali ta’

bidliet fl-attività elettrika (li jidhru fuq l-elettrokardjogramma) jew ritmu mhux normali tal-

qalb. It-tabib tiegħek jista’ jagħmillek elettrokardjogrammi sabiex jiċċekja li m’hemmx

problemi fil-qalb matul it-trattament b’XALKORI.

Telf parzjali jew sħiħ tal-vista f’waħda mill-għajnejn jew it-tnejn li huma

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tesperjenza xi telf tal-vista jew xi tibdil fil-vista tiegħek

bħal diffikultà biex tara minn waħda mill-għajnejn jew it-tnejn li huma. It-tabib tiegħek jista’

jwaqqaf il-kura b’XALKORI u jirreferik għand oftalmologu.

Effetti sekondarji oħra ta’ XALKORI jistgħu jinkludu:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

Effetti viżivi (tara raġġi qawwijin ta’ dawl, vista mċajpra, u tara doppju; spiss jibdew wara li

tibda t-trattament b’XALKORI).

Stonku mqalleb, inkluż rimettar, dijarea, dardir.

Edima (fluwidu żejjed fit-tessut tal-ġisem, li jikkawża nefħa fl-idejn u fis-saqajn).

Stitikezza.

Anormalitajiet fit-testijiet tad-demm għall-funzjoni tal-fwied.

Tnaqqis fl-aptit.

Għeja.

Sturdament.

Infjammazzjoni tal-esofagu (it-tubu minn fejn tibla’).

Tnaqqis fil-livelli ta’ testosterone, ormon sesswali tal-irġiel.

Newropatija (sensazzjoni ta’ tirżiħ jew tingiż fil-ġogi jew fl-estremitajiet).

Bidla fis-sens tat-togħma.

Uġigħ fiż-żaqq.

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli ħomor tad-demm (anemija).

Raxx fil-ġilda

Tnaqqis fir-rata ta’ taħbit tal-qalb.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

Indiġestjoni.

Żieda fil-livelli fid-demm ta’ krejatinina (jistgħu jindikaw li l-kliewi mhumiex qed

jiffunzjonaw sewwa).

Żieda fil-livelli tal-enzima alkaline phosphatase fid-demm (indikatur ta’ funzjoni ħażina

jeferita f’xi organu, b’mod partikolari fil-fwied, frixa, għadam, glandola tat-tirojde, jew

bużżieqa tal-marrara).

Ipofosfatimja (livelli baxxi ta’ fosfat fid-demm li jistgħu jikkawżaw konfużjoni jew dgħufija

fil-muskoli).

Boroż magħluqin ta’ fluwidu ġewwa l-kliewi (ċesti kumplessi fil-kliewi).

Ħass ħażin.

Insuffiċjenza tal-qalb.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

Toqba (perforazzjoni) fl-istonku jew fl-intestini.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispzjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen XALKORI

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun jew fuq il-folja u l-

kartuna wara “JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tuża l-ebda pakkett li jkun difettuż jew li juri sinjali ta’ tbagħbis.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih XALKORI

Is-sustanza attiva f’XALKORI hi crizotinib. Il-kapsuli XALKORI jiġu f’qawwiet differenti.

XALKORI 200 mg: kull kapsula fiha 200 mg crizotinib

XALKORI 250 mg: kull kapsula fiha 250 mg crizotinib

Is-sustanzi l-oħra huma:

Kontenut tal-kapsula: silica, colloidal anhydrous, cellulose, microcrystalline, calcium hydrogen

phosphate, anhydrous, sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate.

Qoxra tal-kapsula: gelatin, titanium dioxide (E171), u red iron oxide (E172).

Linka tal-istampar: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, u black iron oxide (E172).

Kif jidher XALKORI u l-kontenut tal-pakkett

XALKORI 200 mg jiġi bħala kapsuli ibsin tal-ġelatina b’għatu roża u korp abjad, bil-kliem “Pfizer”

stampat b’linka sewda fuq l-għatu u “CRZ 200” fuq il-korp.

XALKORI 250 mg jiġi bħala kapsuli ibsin tal-ġelatina b’għatu u korp roża, bil-kliem “Pfizer” stampat

b’linka sewda fuq l-għatu u “CRZ 200” fuq il-korp.

Huwa disponibbi f’pakketti ta’ folji ta’ 60 kapsula iebsa u fi fliexken tal-plastik ta’ 60 kapsula iebsa.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Il-Belġju

Manifattur

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/ België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o

Tel.: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550-52000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.