Xagrid
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-02-2023
Ingredjent attiv:
Anagrelide
Disponibbli minn:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Kodiċi ATC:
L01XX35
INN (Isem Internazzjonali):
anagrelide
Grupp terapewtiku:
Æxlishemjandi lyf
Żona terapewtika:
Blóðflagnafæð, nauðsynleg
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Xagrid er ætlað til að draga af hækkað eitt skiptir máli í að minnsta-hættu nauðsynlegt-thrombocythaemia (ET) sjúklingar sem þola að núverandi meðferð eða sem hækkað eitt skiptir máli eru ekki minni að viðunandi með núverandi meðferð. Á-hættu patientAn í hættu ET er skilgreint með einn eða fleiri aðgerðir fylgja:>60 ára eða;með blóðflögum telja >1000 x 109/l eða;sögu af thrombohaemorrhagic atburðum.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 40
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Leyfilegt
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2004-11-15
Fuljett ta 'informazzjoni
21
B. FYLGISEÐILL
22
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
XAGRID 0,5 MG HÖRÐ HYLKI
anagrelíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Xagrid og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Xagrid
3.
Hvernig nota á Xagrid
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Xagrid
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM XAGRID OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Xagrid inniheldur virka efnið anagrelíð. Xagrid er lyf sem hefur
áhrif á myndun blóðflagna. Það
dregur úr blóðflagnaframleiðslu í beinmerg og lækkar þannig
fjölda blóðflagna í átt að því sem
eðlilegt getur talist. Því er það notað til meðferðar á
sjúklingum með eðlislæga blóðflagnafjölgun.
Eðlislæg blóðflagnafjölgun er sjúkdómur sem einkennist af að
í beinmerg verður of mikil framleiðsla
af blóðfrumum sem kallast blóðflögur. Mikið magn blóðflagna í
blóðinu getur valdið alvarlegum
vandamálum varðandi blóðrás og blóðstorknun.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA XAGRID
EKKI MÁ NOTA XAGRID
Ef um er að ræða ofnæmi fyrir anagrelíði eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6). Ofnæmisviðbrögð geta lýst sér í útbrotum, kláða,
þrota í andliti eða vörum eða mæði;
Ef þú ert með miðlungs eða alvarlegan lifrarkvilla;
Ef þú ert með miðlungs eða alvarlegan nýrnakvill
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Xagrid 0,5 mg hylki hart.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hart hylki inniheldur 0,5 mg af anagrelíði (sem
anagrelíðhýdróklóríð).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hart hylki inniheldur laktósamónóhýdrat (53,7 mg) og
vatnsfrían laktósa (65,8 mg).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hörð hylki.
Ógegnsæ, hvít, hörð hylki með áletruninni S 063.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Xagrid er notað til að fækka blóðflögum hjá áhættusjúklingum
með eðlislæga blóðflagnafjölgun
(essential thrombocythaemia) sem þola ekki núverandi meðferð eða
þar sem hækkuð
blóðflagnatalning lækkar ekki nægjanlega við núverandi
meðferð.
Áhættusjúklingur
Sjúklingur með eðlislægra blóðflagnafjölgun og einn eða fleiri
af eftirfarandi þáttum:
>60 ára aldur eða
blóðflagnafjöldi >1000 x 10
9
/l eða
blóðsegamyndun/blæðingar (thrombo-haemorrhagic event) í
sjúkrasögu.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Hefja skal meðferð með Xagrid undir stjórn læknis með reynslu af
meðferð á eðlislægri
blóðflagnafjölgun.
Skammtar
Venjulegur byrjunarskammtur af anagrelíði er 1 mg/dag, tekið inn í
tveimur aðskildum skömmtum
(0,5 mg/skammt).
Viðhalda skal byrjunarskammti í minnst eina viku. Eftir eina viku
má breyta skammtinum
einstaklingsbundið til að ná lægsta árangursríka skammti sem
dregur úr eða viðheldur fjölda
blóðflagna fyrir neðan 600 x 10
9
/l og ákjósanlega á milli 150 x 10
9
/l og 400 x 10
9
/l. Skammtaaukning
má ekki fara yfir 0,5 mg/dag í sömu vikunni og ráðlagður stakur
hámarksskammtur má ekki fara yfir
2,5 mg (sjá kafla 4.9). Skammtastærðin 10 mg/dag hefur verið gefin
á klínísku þróunarstigi.
Fylgjast verður með áhrifum af meðferð með anagrelíði
reglulega (sjá kafla 4.4). Ef
byrjunarskammturinn er >1 mg/dag skal mæla fjölda blóðflagna á
tveggja daga fresti fyrstu
meðferðarvikuna og síðan minnst vikulega þa
Aqra d-dokument sħiħ
