Pays: Union européenne
Langue: islandais
Source: EMA (European Medicines Agency)
Anagrelide
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
L01XX35
anagrelide
Æxlishemjandi lyf
Blóðflagnafæð, nauðsynleg
Xagrid er ætlað til að draga af hækkað eitt skiptir máli í að minnsta-hættu nauðsynlegt-thrombocythaemia (ET) sjúklingar sem þola að núverandi meðferð eða sem hækkað eitt skiptir máli eru ekki minni að viðunandi með núverandi meðferð. Á-hættu patientAn í hættu ET er skilgreint með einn eða fleiri aðgerðir fylgja:>60 ára eða;með blóðflögum telja >1000 x 109/l eða;sögu af thrombohaemorrhagic atburðum.
Revision: 40
Leyfilegt
2004-11-15
21 B. FYLGISEÐILL 22 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING XAGRID 0,5 MG HÖRÐ HYLKI anagrelíð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Xagrid og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Xagrid 3. Hvernig nota á Xagrid 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Xagrid 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM XAGRID OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Xagrid inniheldur virka efnið anagrelíð. Xagrid er lyf sem hefur áhrif á myndun blóðflagna. Það dregur úr blóðflagnaframleiðslu í beinmerg og lækkar þannig fjölda blóðflagna í átt að því sem eðlilegt getur talist. Því er það notað til meðferðar á sjúklingum með eðlislæga blóðflagnafjölgun. Eðlislæg blóðflagnafjölgun er sjúkdómur sem einkennist af að í beinmerg verður of mikil framleiðsla af blóðfrumum sem kallast blóðflögur. Mikið magn blóðflagna í blóðinu getur valdið alvarlegum vandamálum varðandi blóðrás og blóðstorknun. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA XAGRID EKKI MÁ NOTA XAGRID Ef um er að ræða ofnæmi fyrir anagrelíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Ofnæmisviðbrögð geta lýst sér í útbrotum, kláða, þrota í andliti eða vörum eða mæði; Ef þú ert með miðlungs eða alvarlegan lifrarkvilla; Ef þú ert með miðlungs eða alvarlegan nýrnakvill Lire le document complet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Xagrid 0,5 mg hylki hart. 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hart hylki inniheldur 0,5 mg af anagrelíði (sem anagrelíðhýdróklóríð). Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hart hylki inniheldur laktósamónóhýdrat (53,7 mg) og vatnsfrían laktósa (65,8 mg). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hörð hylki. Ógegnsæ, hvít, hörð hylki með áletruninni S 063. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Xagrid er notað til að fækka blóðflögum hjá áhættusjúklingum með eðlislæga blóðflagnafjölgun (essential thrombocythaemia) sem þola ekki núverandi meðferð eða þar sem hækkuð blóðflagnatalning lækkar ekki nægjanlega við núverandi meðferð. Áhættusjúklingur Sjúklingur með eðlislægra blóðflagnafjölgun og einn eða fleiri af eftirfarandi þáttum: >60 ára aldur eða blóðflagnafjöldi >1000 x 10 9 /l eða blóðsegamyndun/blæðingar (thrombo-haemorrhagic event) í sjúkrasögu. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Hefja skal meðferð með Xagrid undir stjórn læknis með reynslu af meðferð á eðlislægri blóðflagnafjölgun. Skammtar Venjulegur byrjunarskammtur af anagrelíði er 1 mg/dag, tekið inn í tveimur aðskildum skömmtum (0,5 mg/skammt). Viðhalda skal byrjunarskammti í minnst eina viku. Eftir eina viku má breyta skammtinum einstaklingsbundið til að ná lægsta árangursríka skammti sem dregur úr eða viðheldur fjölda blóðflagna fyrir neðan 600 x 10 9 /l og ákjósanlega á milli 150 x 10 9 /l og 400 x 10 9 /l. Skammtaaukning má ekki fara yfir 0,5 mg/dag í sömu vikunni og ráðlagður stakur hámarksskammtur má ekki fara yfir 2,5 mg (sjá kafla 4.9). Skammtastærðin 10 mg/dag hefur verið gefin á klínísku þróunarstigi. Fylgjast verður með áhrifum af meðferð með anagrelíði reglulega (sjá kafla 4.4). Ef byrjunarskammturinn er >1 mg/dag skal mæla fjölda blóðflagna á tveggja daga fresti fyrstu meðferðarvikuna og síðan minnst vikulega þa Lire le document complet