Xagrid
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-08-2018
Ingredjent attiv:
Anagrelide
Disponibbli minn:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Kodiċi ATC:
L01XX35
INN (Isem Internazzjonali):
anagrelide
Grupp terapewtiku:
Aġenti antineoplastiċi
Żona terapewtika:
Tromboċitemja, Essenzjali
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Xagrid huwa indikat għat-tnaqqis tal-għadd tal-platelets elevati fil-pazjenti at-risk essenzjali-thrombocythaemia (ET) li huma intolerant biex-terapija kurrenti tagħhom jew l-għadd tagħhom platelets elevati ma jiġux imnaqqsa għal livell aċċettabbli mill-terapija kurrenti tagħhom. L-riskju patientAn fil-riskju ET huwa ddefenit b'waħda jew aktar mill-karatteristiċi li ġejjin:>60 sena ta ' età jew l;għadd tal-plejtlets >1000 x 109/l jew;l-istorja tal-każijiet tromboemorragiċi.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 40
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2004-11-15
Fuljett ta 'informazzjoni
22
B. FULJETT TA' TAGĦRIF
23
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
XAGRID 0.5 MG KAPSULI IBSIN
anagrelide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F'DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Xagrid u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xagrid
3.
Kif għandek tieħu Xagrid
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Xagrid
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU XAGRID U GЋALXIEX JINTUŻA
Xagrid fih is-sustanza attiva, anagrelide. Xagrid huwa mediċina li
jinterferixxi ma' l-iżvilupp tal-
plejtlets. Huwa jnaqqas l-għadd ta' plejtlets magħmula fil-mudullun,
li jirriżulta f'għadd imnaqqas ta'
plejtlets fid-demm biex jintlaħaq livell aktar normali. Għal din
ir-raġuni, huwa jintuża biex jittratta
pazjenti bi tromboċitopenja essenzjali.
Tromboċitopenja essenzjali hija kondizzjoni li sseħħ meta
l-mudullun jipproduċi wisq ċelluli tad-
demm magħrufa bħala plejtlets. Għadd kbir ta' plejtlets fid-demm
jistgħu joħolqu problemi serji fic-
ċirkolazzjoni u fit-tagħqid tad-demm.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU XAGRID
TIĦUX XAGRID
Jekk inti allerġiku għal anagrelide jew għal xi sustanza oħra ta'
din il-mediċina (imniżżla
fis-sezzjoni 6). Reazzjoni allerġika tista' tiġi rikonoxxuta b'raxx,
ħakk, wiċċ jew xofftejn
minfuħa jew qtugħ ta’ nifs;
Jekk għandek problemi moderati jew serji tal-fwied;
Jekk għandek problemi moderati jew serji tal-klie
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Xagrid kapsula iebsa ta’ 0.5 mg.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula iebsa fiha 0.5 mg anagrelide (bħala anagrelide
hydrochloride).
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull kapsula iebsa fiha lactose monohydrate (53.7 mg) u anhydrous
lactose (65.8 mg).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa.
Kapsula iebsa bajda matta li fuqha hemm stampat S 063.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Xagrid huwa indikat biex inaqqas l-għadd għoli tal-plejtlets
f’pazjenti li jkunu f’riskju ta’
tromboċitemija essenzjali (ET) li ma jittolerawx it-terapija attwali
tagħhom jew li l-għadd għoli tal-
plejtlets tagħhom ma jitnaqqasx għal-livell aċċettabbli
bit-terapija attwali tagħhom.
Pazjent li jkun f’riskju
Pazjent bi tromboċitemija essenzjali li jkun f’riskju huwa ddefinit
b’waħda jew aktar mill-karatteristiċi
li ġejjin:
>`il fuq minn 60 sena jew
għadd tal-plejtlets >1000 x 10
9
/l jew
passat mediku ta’ reazzjonijiet trombo-emorraġiċi.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA' KIF GĦANDU JINGĦATA
Trattament b’Xagrid għandu jinbeda minn tabib b’esperjenza
fl-immaniġġjar ta’ tromboċitemija
essenzjali.
Pożoloġija
Id-doża tal-bidu rrakkomandata ta’ anagrelide huwa ta’ 1 mg/jum,
li għandu jingħata oralment f’żewġ
dożi maqsumin (0.5 mg/doża).
Id-doża tal-bidu għandha tinżamm għal tal anqas ġimgħa. Wara
ġimgħa d-doża għandha tiġi mibdula
fuq bażi individwali, biex tinkiseb l-anqas doża effettiva
meħtieġa biex tnaqqas u/jew iżżomm l-għadd
tal-plejtlets anqas minn 600 x 10
9
/l u idejalment f’livelli bejn 150 x 10
9
/l u 400 x 10
9
/l. Iż-żieda fid-
doża m’għandhiex tkun aktar minn 0.5 mg/jum fi kwalunkwe ġimgħa
u d-doża waħdanija massima
rakkomandata m’għandhiex taqbeż 2.5 mg (ara sezzjoni 4.9). Waqt
żvilupp kliniku, intużaw dożi ta’
10 mg/jum.
L-effetti ta’ trattament
Aqra d-dokument sħiħ
