Xagrid

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Xagrid
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Xagrid
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Tromboċitemja, Essenzjali
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Xagrid huwa indikat għat-tnaqqis tal-għadd tal-platelets elevati fil-pazjenti at-risk essenzjali-thrombocythaemia (ET) li huma intolerant biex-terapija kurrenti tagħhom jew l-għadd tagħhom platelets elevati ma jiġux imnaqqsa għal livell aċċettabbli mill-terapija kurrenti tagħhom. -Ir-riskju tal-pazjent Għal fir-riskju ET huwa ddefenit b'waħda jew aktar mill-karatteristiċi li ġejjin: >60 sena jew;, l-għadd tal-plejtlets >1000 x 109/ l jew;, l-istorja tal-każijiet tromboemorragiċi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 33

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000480
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 15-11-2004
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000480
  • L-aħħar aġġornament:
  • 19-12-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/326376/2018

EMEA/H/C/000480

Xagrid (anagrelid)

Ħarsa ġenerali lejn Xagrid u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Xagrid u għal xiex jintuża?

Xagrid huwa mediċina li tintuża biex tnaqqas l-għadd ta’ pjastrini (komponenti li jgħinu fit-tagħqid tad-

demm) f’pazjenti li jbatu minn tromboċitemija essenzjali (marda fejn ikunu qegħdin jiċċirkolaw wisq

pjastrini fid-demm). “Essenzjali” tfisser li l-marda m’għandha l-ebda kawża ovvja.

Xagrid jintuża meta pazjenti ma jirrispondux jew ma jittollerawx il-kura attwali tagħhom, u meta jkunu

‘f’riskju’ minħabba l-età tagħhom (iktar minn 60 sena), meta jkollhom għadd kbir ħafna ta’ pjastrini

jew ikunu diġà kellhom problemi ta’ tagħqid tad-demm.

Xagrid fih is-sustanza attiva anagrelid.

Kif jintuża Xagrid?

Xagrid jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Il-kura b’Xagrid għandha tinbeda biss minn tabib li jkollu

esperjenza fil-kura tat-tromboċitemija essenzjali.

Xagrid jiġi bħala kapsuli (0.5 mg). Id-doża inizjali rakkomandata hija kapsula waħda darbtejn kuljum.

Id-doża tista’ tiżdied kull ġimgħa b’kapsula waħda kuljum, sakemm il-pazjent jikseb għadd ta’ pjastrini

inqas minn 600 miljun pjastrina għal kull millilitru, u idealment bejn 150 u 400 miljun/ml (il-livell li

normalment jiġi osservat f’persuni b’saħħithom).

Id-doża massima rakkomandata ta’ Xagrid hija ħames kapsuli, meħudin flimkien. Għal iktar

informazzjoni dwar l-użu ta’ Xagrid, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Kif jaħdem Xagrid?

Fit-tromboċitemija essenzjali il-mudullun jipproduċi wisq pjastrini. Is-sustanza attiva f’Xagrid, l-

anagrelid, timblokka l-iżvilupp u t-tkabbir ta’ ċelloli fil-mudullun li jissejħu “megakarjoċiti”, li jipproduċu

l-pjastrini. Dan inaqqas l-għadd ta’ pjastrini, biex b’hekk jgħin lill-pazjenti li jbatu mill-marda.

Xagrid (anagrelid)

EMA/326376/2018

Paġna 2/2

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Xagrid li ħarġu mill-istudji?

Xagrid kien effettiv fit-tnaqqis tal-għadd ta’ pjastrini f’erba’ studji ewlenin li kienu jinvolvu pazjenti li

jbatu minn diversi mard fejn il-mudullun jipproduċi wisq ċelloli. Kważi 3,000 pazjent fl-istudji kellhom

tromboċitemija essenzjali, b’għadd ta’ pjastrini ta’ iktar minn 600 miljun/ml. Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti

kienu rċevew mediċini oħra qabel iżda ma setgħux ikomplu bihom. Xagrid ma tqabbilx ma’ mediċini

oħra. Il-pazjenti ġew ikkurati b’Xagrid għal perjodu ta’ tul massimu ta’ ħames snin. Il-kejl ewlieni tal-

effikaċja kien l-għadd ta’ pazjenti li kellhom “rispons komplet”, fejn l-għadd ta’ pjastrini naqas b’tal-

anqas 50 % mill-bidu tal-kura jew sa taħt is-600 miljun/ml.

Fl-ikbar studju, 67 % mill-pazjenti bit-tromboċitemija essenzjali (628 minn 934), u 66 % minn dawk li

ma setgħux jittolleraw kuri oħra li l-kundizzjoni tagħhom ma rrispondietx għalihom (480 minn 725)

kellhom rispons komplet għal Xagrid. Fit-tliet studji l-oħra, bejn 60 u 82 % tal-pazjenti kellhom rispons

komplet.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Xagrid?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Xagrid (li jista’ jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10) huwa

l-uġigħ ta’ ras. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha ta’ Xagrid, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Xagrid m’għandux jintuża f’pazjenti b’mard moderat jew gravi fil-fwied jew fil-kliewi. Għal-lista sħiħa

ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Xagrid ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefi

ċċji taʼ Xagrid huma akbar mir

-riskji tiegħu u

rrakkomandat li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Inizjalalment Xagrid kien ġie awtorizzat taħt “ċirkostanzi ta’ eċċezzjoni”. Dan minħabba li r-rarità tal-

marda ma għamlithiex possibbli li tinkiseb informazzjoni kompleta dwaru. Peress li l-kumpanija

pprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-“ċirkostanzi ta’ eċċezzjoni” ntemmu fi 11.07.2018.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Xagrid?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Xagrid ġew inklużi fil-karatteristiċi dwar is-

sommarju tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif.

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Xagrid hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Xagrid huma evalwati bir-reqqa u tittieħed kull azzjoni meħtieġa għall-

protezzjoni tal-pazjenti.

Aktar informazzjoni dwar Xagrid

Xagrid ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta’ Novembru 2004.

Aktar informazzjoni dwar Xagrid tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’06-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Xagrid 0.5 mg kapsuli ibsin

anagrelide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett:

X’inhu Xagrid u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xagrid

Kif għandek tieħu Xagrid

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Xagrid

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Xagrid u gћalxiex jintuża

Xagrid fih is-sustanza attiva, anagrelide. Xagrid huwa mediċina li jinterferixxi ma' l-iżvilupp tal-

plejtlets. Huwa jnaqqas l-għadd ta' plejtlets magħmula fil-mudullun, li jirriżulta f'għadd imnaqqas ta'

plejtlets fid-demm biex jintlaħaq livell aktar normali. Għal din ir-raġuni huwa jintuża biex jittratta

pazjenti bi tromboċitopenja essenzjali.

Tromboċitopenja essenzjali hija kondizzjoni li sseħħ meta l-mudullun jipproduċi wisq ċelluli tad-

demm magħrufa bħala plejtlets. Għadd kbir ta' plejtlets fid-demm jistgħu joħolqu problemi serji fic-

ċirkolazzjoni u fit-tagħqid tad-demm.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Xagrid

Tiħux Xagrid

Jekk inti allerġiku għal anagrelide jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6). Reazzjoni allerġika tista' tiġi rikonoxxuta b'raxx, ħakk, wiċċ jew xofftejn

minfuħa jew qtugħ ta’ nifs;

Jekk għandek problemi moderati jew serji tal-fwied;

Jekk għandek problemi moderati jew serji tal-kliewi.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Xagrid:

Jekk għandek jew taħseb li jista' jkollok problema b'qalbek;

Jekk inti twelidt bi, jew għandek storja medika familjari ta’ intervall tal-QT imtawwal (li jidher

fuq ECG, reġistrazzjoni elettrika tal-qalb), jew qed tieħu mediċini oħrajn li jirriżultaw f’tibdil

mhux normali tal-ECG, jew jekk għandek livelli baxxi ta’ elettroliti, eż. potassium, magnesium

jew calcium (ara sezzjoni “Mediċini oħra u Xagrid”);

Jekk għandek xi problemi bil-fwied jew il-kliewi tiegħek;

Flimkien ma’ acetylsalicylic acid (sustanza li tinsab f’ħafna mediċini li jintużaw għal-uġigħ u biex

jitnaqqas id-deni, kif ukoll għall-prevenzjoni ta’ tagħqid tad-demm, magħrufa wkoll bħala aspirina),

hemm żieda fir-riskju ta’ emorraġiji serji (ħruġ ta' demm) (ara sezzjoni “Mediċini oħra u Xagrid”).

Tfal u adolexxenti

Hemm informazzjoni limitata dwar l-użu ta’ Xagrid fit-tfal u fl-adolexxenti, u għalhekk din il-

mediċina għandha tintuża bl-attenzjoni.

Mediċini oħra u Xagrid

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:

Mediċini li jistgħu jibdlu r-ritmu tat-taħbit tal-qalb tiegħek eż. sotalol, amiodarone;

Fluvoxamine, li jintuża biex jikkura d-dipressjoni;

Ċertu tip ta’ antibijotiċi, bħal enoxacin, li jintuża biex jikkura infezzjonijiet;

Theophylline, li jintuża biex jikkura problemi severi ta’ l-ażżma u tan-nifs;

Mediċini li jintużaw biex jikkuraw disturbi tal-qalb, per eżempju, milrinone, enoximone,

amrinone, olprinone and cilostazol;

Acetylsalicylic acid (sustanza li tinsab f’ħafna mediċini li jiintużaw għal-uġigħ u biex jitnaqqas

id-deni, kif ukoll għall-prevenzjoni ta’ tagħqid tad-demm, magħrufa wkoll bħala aspirina);

Mediċini oħrajn li jintużaw biex jikkuraw kundizzjonijiet li jaffettwaw il-plejtlits fid-demm

tiegħek, eż.clopidogrel;

Omeprazole, li jintuża biex inaqqas l-ammont ta’ aċidu prodott fl-istonku;

Kontraċettivi orali: Jekk ikollok dijarea qawwija waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina, din

tista’ tnaqqas kemm jaħdem tajjeb il-kontraċettiv orali, u l-użu ta’ metodu ieħor addizzjonali ta’

kontraċezzjoni hu rakkomandat (eż. kondom). Ara l-istruzzjonijiet fil-fuljett ta’ tagħrif tal-

pillola kontraċettiva li tkun qed tieħu.

Xagrid jew dawn il-mediċini jistgħu ma jaħdmux kif suppost jekk jittieħdu flimkien.

Jekk m’intix ċert/a, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għall-parir.

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew qed tippjana biex tinqabad tqila. Xagrid m’għandux jingħata

lil nisa tqal.Nisa li huma f'riskju li jinqabdu tqal għandhom ikunu ċerti li qed jużaw kontraċezzjoni

effettiva meta jieħdu Xagrid. Kellem lit-tabib tiegħek jekk teħtieġ parir dwar kontraċezzjoni.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda' jew qed tippjana li tredda' lit-tarbija tiegħek. Xagrid m'għandux

jittieħed meta tkun qed tredda'. Għandek tieqaf tredda' jekk qed tieħu Xagrid.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Xi pazjenti rraportaw li kellhom sturdamenti meta kienu fuq Xagrid. La għandek issuq u lanqas

tħaddem magni jekk tħossok stordut/a.

Xagrid fih il-lactose

Lactose hu sustanza f’din il-mediċina. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal ċerti

tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.

Kif gћandek tieћu Xagrid

Dejjem għandek tieħu Xagrid skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar

tiegħek jekk ikollok xi dubju.

L-ammont ta' Xagrid li persuni jistgħu jieħdu jista' jkun differenti, u dan jiddependi mill-kundizzjoni

tiegħek. It-tabib tiegħek ser jiktiblek l-aħjar doża adattata għalik.

Id-doża ta’ Xagrid li wieħed ġeneralment jibda biha hija ta' 1 mg. Għandek tieħu din id-doża bħala

kapsula waħda ta’ 0.5 mg darbtejn kuljum, għal mill-inqas ġimgħa. Wara dan iż-żmien it-tabib tiegħek

jista' jżid jew inaqqas in-numru ta' kapsuli li għandek tieħu sabiex tinstab l-aktar doża adattata għalik u

li tittratta il-kundizzjoni tiegħek bl-aktar mod effettiv.

Il-kapsuli għandhom jinbelgħu sħaħ b'tazza ilma. Tgħaffiġx il-kapsuli jew tiddilwixxi l-kontenut

f’likwidu. Tista’ tieħu l-kapsuli mal-ikel jew wara xi ikla jew fuq stonku vojt. L-aħjar hu li dawn il-

kapsula(i) jittieħdu fl-istess ħin kuljum.

M'għandekx

tieħu aktar kapsuli mill-ammont rakkomandat mit-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek ser jgħidlek biex tagħmel testijiet tad-demm b'mod regolari sabiex jiċċekkja li

l-mediċina qed taħdem b'mod effettiv u li l-fwied u l-kliewi tiegħek ikunu qed jaħdmu tajjeb.

Jekk tieħu Xagrid aktar milli suppost

Jekk tieħu Xagrid aktar milli suppost jew jekk xi ħadd ieħor ħa l-mediċina tiegħek, kellem lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek minnufih. Urihom il-pakkett ta' Xagrid.

Jekk tinsa tieħu Xagrid

Ħu l-kapsuli tiegħek malli tiftakar. Ħu d-doża li jmiss fil-ħin li suppost. M’għandekx tieħu doża

doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Xagrid jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Jekk qed tinkwieta, kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji serji:

Mhux komuni: Insuffiċjenza tal-qalb (sinjali jinkludu qtugħ tan-nifs, uġigħ fis-sider, nefħa fis-saqajn

minħabba akkumulazzjoni ta’ fluwidu), problema serja bit-rata jew ritmu ta’ taħbit tal-qalb

(takikardija ventrikulari, takikardija supraventrikulari jew fibrillazzjoni atrijali), infjammazzjoni tal-

frixa li tikkawża wġigħ ta’ żaqq qawwi u wġigħ ta’ dahar (pankreatite), tirremetti d-demm, jew ikollok

ippurgar bid-demm jew iswed, tnaqqis sever fiċ-ċelluli tad-demm li jista’ jikkawża dgħufija, tbenġil,

ħruġ ta’ demm jew infezzjonijiet (panċitopenija), pressjoni tad-demm pulmonari għolja (is-sinjali

jinkludi qtugħ ta’ nifs, infiħ tar-riġlejn jew l-għekiesi, u x-xufftejn u l-ġilda jistgħu jsiru ta’ kulur blu).

Rari: Insuffiċjenza tal-kliewi (meta tagħmel ftit jew xejn awrina), attakk tal-qalb.

Jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Effetti sekondarji komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 f’10

Uġigħ ta’ ras.

Effetti sekondarji komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni

Sturdament, għeja, taħbit tal-qalb mgħaġġel, taħbit tal-qalb irregolari jew qawwi (palpitazzjonijiet),

tħossok imdardar (dardir), dijarea, uġigħ fl-istonku, indiġestjoni u gass, tirremetti (rimettar), tnaqqis

żgħir fl-għadd ta' ċelloli ħomor tad-demm (anemija), akkumulazzjoni ta' fluwidu jew raxx.

Effetti sekondarji mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna

Tħossok debboli jew ma tħossokx f'tiegħek, pressjoni għolja tad-demm, taħbit tal-qalb irregolari, ħass

ħażin, sried jew deni, indiġestjoni, telf ta’ aptit, stitikezza, tbenġil, ħruġ ta’ demm, nefħa (edema), telf

ta' piż, uġigħ fil-muskoli, ġogi muġugħa, uġigħ fid-dahar, tnaqqis jew telf ta’ ħass

jew sensazzjoni

bħal tnemnim, speċjalment fil-ġilda, sensazzjoni anormali jew sensazzjoni bħal tnemmin u sensazzjoni

bħal qisu xi ħadd qed iniggżek bil-labar, ngħas, dipressjoni, konfużjoni, nervi, ħalq xott, telf ta'

memorja, nuqqas ta' nifs, l-imnieħer jinfaraġ, infezzjoni serja fil-pulmun bid-deni, qtugħ ta’ nifs,

sogħla, imħat li jinqata’ mas-sogħla; telf ta' xagħar, ħakk fil-ġilda jew tibdil fil-kulur, impotenza,

uġigħ fis-sider, tnaqqis fil-plejtlits tad-demm, li jżid ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm jew tbenġil

(tromboċitopenija), akkumulazzjoni ta’ fluwidu madwar il-pulmun jew żieda fl-enżimi tal-fwied. It-

tabib tiegħek għandu mnejn jagħmel test tad-demm li jista’ juri żieda fil-livelli ta' l-enżimi tal-fwied

tiegħek.

Effetti sekondarji rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna

Fsada fil-ħanek, żieda fil-piż, uġigħ sever fis-sider (anġina pectoris), mard fil-muskolu tal-qalb (sinjali

jinkludu għeja, uġigħ fis-sider u palpitazzjonijiet), qalb imkabbra, akkumulazzjoni ta’ fluwidu madwar

il-qalb, telf fil-koordinazzjoni, diffikultà meta wieħed jitkellem, ġilda xotta, emigranja, disturbi fil-

vista jew vista doppja, ċenċil fil-widnejn, sturdament meta tqum bilwieqfa (speċjalment meta tqum

minn pożizzjoni bilqiegħda jew mimduda), bżonn aktar ta' spiss biex tagħmel l-awrina bil-lejl, uġigħ,

sintomi bħal tar-riħ / l-influwenza, ngħas, twessigħ tal-vini/arterji tad-demm, infjammazzjoni tal-

musrana l-kbira (sinjali jinkludu: dijarea, normalment bid-demm u mukus, uġigħ fl-istonku, deni),

infjammazzjoni tal-istonku (sinjali jinkludu: uġigħ, dardir, rimettar), żona ta’ densità mhux normali

fil-pulmun, żieda fil-livell tal-krejatinina fit-testijiet tad-demm, li tista’ tkun sinjal ta’ problemi fil-

kliewi.

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati, iżda mhux magħruf eżattament kemm iseħħu ta' spiss:

Taħbit irregolari tal-qalb potenzjalment fatali (torsade de pointes);

Infjammazzjoni tal-fwied; is-sintomi jinkludu dardir, rimettar, ħakk, sfura tal-ġilda u l-għajnejn,

tibdil tal-kulur fl-ippurgar u fl-awrina (epatite);

Infjammazzjoni tal-pulmun (sinjali jinkludu deni, sogħla, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir; li

tikkawża ċikatriċi tal-pulmun) (alveolite allerġika, li tinkludi mard interstizjali tal-pulmun,

pnewmonite);

Infjammazzjoni tal-kliewi (Nefrite tubulointerstizjali).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Xagrid

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-flixkun wara

JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Jekk it-tabib tiegħek iwaqqaflek il-mediċina tiegħek, iżżomx il-kapsuli li jibqalek sakemm ma jkunx

qallek biex iżżommhom it-tabib.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Xagrid

Is-sustanza attiva hi anagrelide. Kull kapsula fiha 0.5 mg ta’anagrelide (bħala anagrelide

hydrochloride).

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

Il-kontenut tal-kapsula: povidone (E1201); crospovidone; lactose, anhydrous; lactose monohydrate;

cellulose, microcrystalline (E460) u magnesium stearate.

Qoxra tal-kapsula: gelatin u titanium dioxide (E171).

Linka ta’ l-istampar: shellac; strong ammonium solution, potassium hydroxide (E525); black iron

oxide (E172).

Kif jidher Xagrid u l-kontenut tal-pakkett

Xagrid hu pprovdut bħala kapsuli opaki, bojod u ibsin. Huma mmarkati b’‘S 063’.

Il-kapsuli huma pprovduti fi fliexken li fihom 100 kapsula iebsa. Il-flixkun fih ukoll kontenitur żgħir

issiġillat. Dan fih sustanza li tnixxef biex iżżomm il-kapsuli nexfin. Żomm il-kontenitur issiġillat fil-

flixkun. Tneħħix u tikolx is-sustanza li tnixxef.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

L-Irlanda

Tel: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Manifattur

Wasdell Packaging Limited

Units 1, 2, 3, 5, 6, 7 & 8 Euro Way Industrial Estate

Blagrove

Swindon

SN5 8YW

Ir-Renju Unit

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu/

Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u

kura.