Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Volanesorsen natrium
Akcea Therapeutics Ireland Limited
C10AX18
volanesorsen
Muut lipid modifying agents
Hyperlipoproteinemia tyyppi I
Waylivra on tarkoitettu ruokavalion lisänä aikuisilla potilailla, joilla oli geneettisesti varmistettu familiaalinen chylomicronemia oireyhtymä (FCS) ja korkea riski saada haimatulehdus, johon vastaus ruokavalio ja triglyseridejä alentava hoito on ollut riittämätöntä.
Revision: 6
valtuutettu
2019-05-03
37 B. PAKKAUSSELOSTE 38 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE WAYLIVRA 285 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU volanesorseeni Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Waylivra on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Waylivra-valmistetta 3. Miten Waylivra-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Waylivra-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ WAYLIVRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Waylivra sisältämä vaikuttava aine on volanesorseeni, joka auttaa hoitamaan familiaaliseksi kylomikronemiaksi kutsuttua sairautta. Se on perinnöllinen tauti, joka saa triglyserideiksi kutsuttujen, veressä olevien rasvojen pitoisuuden nousemaan epänormaalin suureksi. Tämä voi johtaa haimatulehduksen ja aiheuttaa kovaa kipua. Waylivra auttaa alentamaan veren triglyseridipitoisuutta yhdessä vähärasvaisen ruokavalion kanssa. Waylivra-valmistetta voidaan antaa sen jälkeen, kun olet jo saanut muita veren triglyseridipitoisuuden alentamiseen käytettävi Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Waylivra 285 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yhdessä millilitrassa on 200 mg volanesorseeninatriumia, joka vastaa 190 mg volanesorseenia. Yhdessä kerta-annoksen sisältävässä esitäytetyssä ruiskussa on 285 mg volanesorseenia 1,5 millilitrassa liuosta. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektioneste). Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos, jonka pH on noin 8 ja osmolaliteetti 363–485 mOsm/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Waylivra on tarkoitettu lisähoidoksi ruokavalion rinnalle aikuispotilaille, joilla on geneettisesti vahvistettu familiaalinen kylomikronemia ja suuri haimatulehduksen riski ja jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta ruokavalioon ja triglyseridejä alentavaan hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Hoito on aloitettava ja sitä on jatkettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta familiaalista kylomikronemiaa sairastavien potilaiden hoidosta. Ennen Waylivra-hoidon aloittamista on poissuljettava tai asianmukaisesti hoidettava hypertriglyseridemian sekundaariset syyt (esim. huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes tai kilpirauhasen vajaatoiminta). Suositeltu aloitusannos on 285 mg 1,5 millilitrassa, joka injektoidaan ihon alle kerran viikossa 3 kuukauden ajan. Kolmen kuukauden jälkeen annostiheyttä harvennetaan 285 mg:aan 2 viikon välein. Hoito on kuitenkin lopetettava potilailla, joiden seerumin triglyseridipitoisuus laskee < 25 % tai joiden seerumin triglyseridipitoisuus on vieläkin yli 22,6 mmol/l kolmen kuukauden viikoittaisten 285 mg:n volanesorseeniannosten jälkeen. Kun volanesonerseenihoitoa on j Aqra d-dokument sħiħ