Waylivra
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-11-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-11-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-05-2019
Ingredjent attiv:
Volanesorsen natrija
Disponibbli minn:
Akcea Therapeutics Ireland Limited
Kodiċi ATC:
C10AX18
INN (Isem Internazzjonali):
volanesorsen
Grupp terapewtiku:
Drugi гиполипидемические modificiranje
Żona terapewtika:
Hyperlipoproteinemia Type I
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Waylivra prikazan kao dodatak prehrani kod odraslih pacijenata s genetski potvrdio obiteljska chylomicronemia sindrom (DVS) i visok rizik za razvoj pankreatitis, u kojima je odgovor na prehrane i trigliceridi антигипертензивная terapija je bila neadekvatna.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-05-03
Fuljett ta 'informazzjoni
32
B. UPUTA O LIJEKU
33
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
WAYLIVRA 285 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
volanesorsen
▼Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ili ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ili ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Waylivra i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Waylivru
3.
Kako primjenjivati Waylivru
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Waylivru
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE WAYLIVRA I ZA ŠTO SE KORISTI
Waylivra sadrži djelatnu tvar volanesorsen koja pomaže u liječenju
stanja zvanog sindrom obiteljske
hilomikronemije (FCS). FCS je genetska bolest koja uzrokuje abnormalno
visoke razine masnoća u
krvi zvanih trigliceridi. To može dovesti do upale gušterače što
uzrokuje tešku bol. Skupa s
kontroliranom dijetom sa smanjenim unosom masnoća, Waylivra pomaže
sniziti razine triglicerida u
Vašoj krvi.
Waylivra se može dati nakon što ste već primili druge lijekove za
snižavanje razina triglicerida u krvi,
a koji kod Vas nisu postigli veći učinak.
Primit ćete Waylivru samo ako genetičko testiranje potvrdi da imate
FSC te da ste pod vrlo visokim
rizikom od pankreatitisa.
Morate nastaviti s dijetom s niskom sadržajem masnoća koju Vam je
liječnik propisao t
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Waylivra 285 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrži 200 mg volanesorsen natrija, što odgovara 190 mg
volanesorsena.
Jedna napunjena štrcaljka sadrži jednu dozu od 285 mg volanesorsena
u 1,5 ml otopine.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bistra, bezbojna do žućkasta otopina s pH približno 8 i
osmolalnošću od 363 do 485 mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Waylivra je indicirana kao dodatak dijeti u odraslih bolesnika s
genetički potvrđenim sindromom
obiteljske hilomikronemije (engl. familial chylomicronemia syndrome,
FCS) koji su pod visokim
rizikom od pankreatitisa te kod kojih je odgovor na dijetu i terapiju
za snižavanje triglicerida
neodgovarajući.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju
bolesnika s FCS-om. Prije početka
terapije lijekom Waylivra, potrebno je isključiti ili pravilno
zbrinuti sekundarne uzroke
hipetrigliceridemije (npr. nekontrolirani dijabetes, hipotiroidizam).
Preporučena početna doza je 285 mg u 1,5 ml injicirano supkutano
jednom na tjedan tijekom 3
mjeseca. Nakon 3 mjeseca, učestalost doziranja treba smanjiti na 285
mg svaka 2 tjedna.
Međutim, liječenje treba prekinuti u bolesnika sa smanjenjem
serumskih triglicerida < 25 % ili koji ne
uspiju postići razinu serumskih triglicerida ispod 22,6 mmol/l nakon
3 mjeseca liječenja s 285 mg
volanesorsena uz doziranje jednom tjedno.
Nakon 6 mjeseci liječenja volanesorsenom, potrebno je uzeti u obzir
povećanje učestalosti doziranja
na 285 mg tjedno ako odgovor nije prikladan u smislu sniženja razine
s
Aqra d-dokument sħiħ
