Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
daunorubicin hydrochloride, cytarabine
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
L01XY01
daunorubicin, cytarabine
Agents antinéoplasiques
Leucémie, myéloïde, aiguë
Vyxeos liposomale est indiqué pour le traitement des adultes ayant récemment reçu un diagnostic, la thérapie liée à la leucémie myéloïde aiguë (AML-t) ou de LAM avec myélodysplasie changements liés à l' (AML-MRC).
Revision: 9
Autorisé
2018-08-23
29 B. NOTICE 30 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT VYXEOS LIPOSOMAL 44 MG/100 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION daunorubicine et cytarabine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce que Vyxeos liposomal et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Vyxeos liposomal 3. Comment Vyxeos liposomal est-il administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Vyxeos liposomal 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE VYXEOS LIPOSOMAL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE VYXEOS LIPOSOMAL ? Vyxeos liposomal appartient à un groupe de médicaments appelés « antinéoplasiques » utilisés dans le traitement du cancer. Il contient deux substances actives appelées « daunorubicine » et « cytarabine » sous forme de particules minuscules appelées « liposomes ». Ces substances actives agissent de façons différentes pour tuer les cellules cancéreuses en les empêchant de se développer et de se diviser. Leur encapsulation dans les liposomes prolonge leur action dans l’organisme et les aide à pénétrer dans les cellules cancéreuses et à les tuer. DANS QUELS CAS VYXEOS LIPOSOMAL EST-IL UTILISÉ ? Vyxeos liposomal est utilisé pour traiter les patients présentant une leucémie aiguë myéloblastique (un cancer des globules blancs) nouvellement diagnostiquée. Il est administré lorsque la leucémie a été causée par des traitements antérieurs (appelée leucémie aiguë myélobla Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 44 mg de daunorubicine et 100 mg de cytarabine. Après reconstitution, la solution contient 2,2 mg/mL de daunorubicine et 5 mg/mL de cytarabine encapsulées dans des liposomes en association fixe selon un ratio molaire 1:5. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour perfusion. Lyophilisat violet. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Vyxeos liposomal est indiqué pour le traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë myéloblastique nouvellement diagnostiquée, secondaire à un traitement (LAM-t) ou une LAM avec anomalies associées aux myélodysplasies (LAM-MRC). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Vyxeos liposomal doit être instauré et administré sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans l’utilisation des médicaments de chimiothérapie. La posologie de Vyxeos liposomal est différente de celles de la daunorubicine injectable et de la cytarabine injectable et Vyxeos liposomal ne doit pas être interchangé avec d’autres produits contenant de la daunorubicine et/ou de la cytarabine (voir rubrique 4.4). 3 Posologie La posologie de Vyxeos liposomal est basée sur la surface corporelle (SC) du patient, conformément au schéma posologique ci-dessous : TABLEAU 1 : SCHÉMA POSOLOGIQUE DE VYXEOS LIPOSOMAL TRAITEMENT SCHÉMA POSOLOGIQUE PREMIÈRE INDUCTION daunorubicine 44 mg/m 2 et cytarabine 100 mg/m 2 les jours 1, 3 et 5 SECONDE INDUCTION daunorubicine 44 mg/m 2 et cytarabine 100 mg/m 2 les jours 1 et 3 CONSOLIDATION daunorubicine 29 mg/m 2 et cytarabine 65 mg/m 2 les jours 1 et 3 _Schéma posologique recommandé pour l’induction d’une rémission _ Le schéma posologique recommandé Aqra d-dokument sħiħ