Vyxeos

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vyxeos
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vyxeos
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Franċiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Les agents antinéoplasiques,
  • Żona terapewtika:
  • Leucémie, myéloïde, aiguë
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Vyxeos est indiqué pour le traitement des adultes ayant récemment reçu un diagnostic, la thérapie liée à la leucémie myéloïde aiguë (AML-t) ou de LAM avec myélodysplasie changements liés à l' (AML-MRC).

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorisé
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004282
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-08-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004282
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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Facsimile

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EMA/457184/2018

EMEA/H/C/004282

Vyxeos (daunorubicine/cyratabine)

Aperçu de Vyxeos et pourquoi il est autorisé dans l’Union européenne (UE)

Qu’est-ce que Vyxeos et dans quel cas est-il utilisé?

Vyxeos est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes présentant une leucémie

myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée, un cancer des globules blancs. Vyxeos est utilisé lorsque

la leucémie a été causée par des traitements antérieurs (par ex., pour d’autres cancers) ou est

associée à certaines anomalies dans la moelle osseuse appelées myélodysplasies.

Les principes actifs de Vyxeos sont la daunorubicine et la cytarabine.

Comment Vyxeos est-il utilisé?

Vyxeos est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine. La dose est calculée en fonction

de la taille et du poids du patient; la perfusion est administrée pendant 90 minutes les jours 1, 3 et 5

d’un cycle initial de traitement; si la maladie répond et que le médecin estime que d’autres cycles

seraient bénéfiques, Vyxeos est administré les jours 1 et 3 de chaque autre cycle. Le médecin peut

décider d’espacer les doses ou d’arrêter le traitement si le patient présente des effets indésirables

graves.

Vyxeos n’est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin

expérimenté dans l’utilisation de médicaments anticancéreux. Pour plus d’informations sur les

conditions d’utilisation de Vyxeos, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.

Comment Vyxeos agit-il?

Les principes actifs de Vyxeos, la daunorubicine et la cytarabine, sont utilisés ensemble pour le

traitement de la leucémie et d’autres types de cancer depuis des années. Ils interfèrent de différentes

manières avec la production de nouvel ADN dans les cellules, ce qui signifie que les cellules ne sont

pas en mesure de croître et de se multiplier, et finissent par mourir.

Dans ce médicament, la cytarabine et la daunorubicine sont contenues dans de fines gouttelettes

lipidiques appelées «liposomes». Les liposomes sont censés rester plus longtemps dans l’organisme du

patient que les médicaments conventionnels à base de cytarabine et de daunorubicine et s’accumuler

dans la moelle osseuse du patient. Les liposomes protègent les médicaments anticancéreux en les

empêchant d’être détruits à un stade précoce, ce qui est censé améliorer leur effet sur les cellules

cancéreuses.

Vyxeos (daunorubicine/cyratabine)

EMA/457184/2018

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Quels sont les bénéfices de Vyxeos démontrés au cours des études?

Dans une étude principale menée sur 309 patients présentant un risque élevé de leucémie myéloïde

aiguë liée à un traitement antérieur ou associée aux myélodysplasies, il a été démontré que Vyxeos

permet de prolonger la durée de vie des patients. L’étude a comparé Vyxeos aux perfusions

conventionnelles de cytarabine et de daunorubicine.

Les patients ayant reçu Vyxeos ont vécu 9,6 mois en moyenne après le traitement, tandis que ceux

ayant reçu la cytarabine et la daunorubicine conventionnelles ont vécu 6 mois en moyenne.

Environ 34 % des patients ayant reçu Vyxeos (52 sur 153) ont été en mesure de continuer le

traitement pour bénéficier d’une greffe de cellules souches (une procédure potentiellement curative au

cours de laquelle la moelle osseuse du patient est remplacée par des cellules souches afin de former

une nouvelle moelle osseuse saine), contre 25 % (39 sur 346) des patients ayant reçu un traitement

conventionnel.

Quels sont les risques associés à l’utilisation de Vyxeos?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vyxeos (qui peuvent toucher plus d’une

personne sur 5) sont les suivants: hypersensibilité (réactions allergiques, principalement des éruptions

cutanées), neutropénie fébrile (faible taux de globules blancs accompagné de fièvre),

œdème (gonflement), diarrhée, colite (inflammation du côlon), mucite (inflammation des muqueuses),

fatigue, douleurs musculaires et osseuses, douleurs abdominales, perte d’appétit, toux, céphalées,

frissons, arythmies (rythme cardiaque irrégulier), fièvre, troubles du sommeil et hypotension (faible

tension artérielle).

Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Vyxeos, voir la

notice.

Pourquoi Vyxeos est-il autorisé dans l’UE?

Vyxeos a amélioré la survie, comparé à la cytarabine et à la daunorubicine conventionnelles, chez les

patients atteints de leucémie myéloïde aiguë présentant un pronostic défavorable et disposant de peu

d’autres solutions. Les effets indésirables étaient comparables aux effets indésirables connus des

principes actifs et étaient considérés comme gérables. L’Agence européenne des médicaments a estimé

que les bénéfices de Vyxeos sont supérieurs à ses risques et a autorisé l’utilisation de ce médicament

au sein de l’UE.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de

Vyxeos?

Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour

assurer l’utilisation sûre et efficace de Vyxeos ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du

produit et dans la notice.

Comme pour tous les médicaments, les données sur l’utilisation de Vyxeos sont surveillées en

permanence. Les effets secondaires rapportés avec Vyxeos sont soigneusement évalués et toutes les

mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.

Autres informations relatives à Vyxeos:

Des informations sur Vyxeos sont disponibles sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. NOTICE

Notice : Information du patient

Vyxeos 44 mg/100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

daunorubicine et cytarabine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans

cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu’est-ce que Vyxeos et dans quels cas est-il utilisé ?

Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Vyxeos ?

Comment Vyxeos est-il administré ?

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comment conserver Vyxeos ?

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce que Vyxeos et dans quels cas est-il utilisé ?

Qu’est-ce que Vyxeos ?

Vyxeos appartient à un groupe de médicaments appelés « antinéoplasiques » utilisés dans le traitement

du cancer. Il contient deux substances actives appelées « daunorubicine » et « cytarabine » sous forme

de particules minuscules appelées « liposomes ». Ces substances actives agissent de façons différentes

pour tuer les cellules cancéreuses en les empêchant de se développer et de se diviser. Leur

encapsulation dans les liposomes prolonge leur action dans l’organisme et les aide à pénétrer dans les

cellules cancéreuses et à les tuer.

Dans quels cas Vyxeos est-il utilisé ?

Vyxeos est utilisé pour traiter les patients présentant une leucémie aiguë myéloblastique (un cancer

des globules blancs) nouvellement diagnostiquée. Il est administré lorsque la leucémie a été causée par

des traitements antérieurs (appelée leucémie aiguë myéloblastique secondaire) ou est accompagnée de

certaines anomalies dans la moelle osseuse associées aux myélodysplasies (appelée leucémie aiguë

myéloblastique avec « anomalies associées aux myélodysplasies »).

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Vyxeos ?

Vous ne devez jamais recevoir Vyxeos

si vous êtes allergique aux substances actives (daunorubicine ou cytarabine) ou à l’un des autres

composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Votre médecin vous surveillera pendant le traitement. Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère

avant de recevoir Vyxeos :

Si vous avez des taux faibles de plaquettes, de globules rouges ou de globules blancs (une

analyse de sang sera réalisée avant le début du traitement). Si cela vous concerne :

votre médecin pourra également vous prescrire un médicament pour empêcher le

développement d’une infection ;

votre médecin vous surveillera également pendant le traitement pour détecter des

infections.

Si vous avez eu dans le passé un problème cardiaque ou une crise cardiaque ou si vous avez

reçu antérieurement des médicaments anticancéreux appelés « anthracyclines ». Si cela vous

concerne, votre médecin contrôlera votre cœur avant et pendant le traitement.

Si vous pensez être enceinte. Vous (ou votre partenaire) devez utiliser une méthode

contraceptive efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement et pendant les six mois

suivant votre dernière perfusion.

Si vous présentez des réactions allergiques (hypersensibilité). Votre médecin pourra suspendre

ou arrêter le traitement ou ralentir le débit de la perfusion en cas d’hypersensibilité. Votre

médecin ou votre infirmier/ère prendra des précautions afin de garantir que la perfusion est

administrée soigneusement.

Si vous avez eu des problèmes rénaux ou hépatiques. Votre médecin vous surveillera pendant le

traitement.

Si vous avez une affection appelée maladie de Wilson ou d’autres troubles liés au cuivre, car

Vyxeos contient un composant appelé « gluconate de cuivre ».

Si vous devez recevoir un vaccin.

Votre médecin surveillera votre état de santé général pendant le traitement et pourra également vous

administrer d’autres médicaments pour prévenir ou diminuer les effets indésirables causés par votre

traitement, avant ou avec Vyxeos. Si l’un de ces cas vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous

à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir Vyxeos.

Enfants et adolescents

L’utilisation de Vyxeos chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n’est pas

recommandée.

Autres médicaments et Vyxeos

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser

tout autre médicament. En effet, Vyxeos peut modifier la façon dont certains autres médicaments

agissent. De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont Vyxeos agit.

En particulier, informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l’un des médicaments

suivants :

des médicaments anticancéreux qui peuvent avoir des effets sur le cœur tel que la doxorubicine ;

des médicaments qui peuvent avoir des effets sur le foie.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas recevoir Vyxeos pendant la grossesse car le médicament peut avoir des effets

nocifs sur le fœtus. Vous (ou votre partenaire) devez utiliser une contraception efficace pendant le

traitement et pendant six mois après l’arrêt du traitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte

pendant le traitement, informez immédiatement votre médecin.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Vyxeos car le médicament peut avoir des effets

nocifs sur l’enfant.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourrez ressentir une somnolence ou des sensations vertigineuses après avoir reçu Vyxeos. Dans

ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou machines.

3.

Comment Vyxeos est-il administré ?

Vyxeos doit vous être administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté(e) dans le

traitement de la LAM.

Il est administré en perfusion dans une veine.

La perfusion est administrée en 1 heure et demie (90 minutes).

Votre médecin ou infirmier/ère calculera votre dose du médicament en fonction de votre poids et de

votre taille. Votre traitement sera administré en « cycles ». Chaque cycle est administré sous forme de

perfusions séparées et les cycles peuvent être administrés à plusieurs semaines d’intervalle.

Vous recevrez un premier cycle de traitement et votre médecin déterminera si vous devez recevoir

d’autres cycles en fonction de la façon dont vous répondez au traitement et des éventuels effets

indésirables que vous présentez. Votre médecin évaluera votre réponse au traitement après chaque

cycle.

Pendant votre premier cycle - une perfusion sera administrée les jours 1, 3 et 5.

Pendant les cycles suivants - une perfusion sera administrée les jours 1 et 3. Ces cycles pourront

être répétés si nécessaire.

Pendant votre traitement par Vyxeos, votre médecin demandera des analyses de sang à intervalles

réguliers afin d’évaluer comment vous répondez au traitement et de vérifier si le traitement est bien

toléré. Votre médecin pourra également contrôler votre fonction cardiaque car Vyxeos peut avoir des

effets sur le cœur.

Si vous avez reçu trop de Vyxeos

Ce médicament vous sera administré à l’hôpital par un médecin ou un(e) infirmier/ère. Il est peu

probable que vous receviez une dose trop élevée ; cependant, pour toute question, adressez-vous à

votre médecin ou infirmier/ère.

Si vous omettez un rendez-vous

Contactez votre médecin ou votre infirmier/ère dès que possible.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves pouvant affecter plus d’1 patient sur 10 (très fréquents) :

Vyxeos peut entraîner une diminution du nombre de globules blancs, les cellules qui combattent les

infections, et du nombre de cellules qui contribuent à la coagulation sanguine (plaquettes) en entraînant

des saignements tels que saignements de nez et ecchymoses (bleus). Vyxeos peut également provoquer

des problèmes cardiaques et une atteinte du muscle cardiaque.

Par conséquent, vous devrez prévenir immédiatement votre médecin si vous présentez les

symptômes suivants :

fièvre, frissons, mal de gorge, toux, aphtes buccaux ou tout autre symptôme d’infection ;

saignement ou ecchymose sans blessure ;

douleur thoracique ou douleur dans les jambes ;

essoufflement.

Si vous présentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, informez immédiatement votre

médecin.

Autres effets indésirables

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10) :

diminution importante du nombre de plaquettes (les cellules qui contribuent à la coagulation du

sang), ce qui peut provoquer des ecchymoses ou des saignements ;

fièvre, souvent accompagnée d’autres signes d’infection, due à un taux très faible de globules

blancs (neutropénie fébrile) ;

battements de cœur lents, rapides ou irréguliers, douleur thoracique (pouvant être un signe

d’infection) ;

troubles de la vue, vision floue ;

douleur ou gonflement des muqueuses de l’appareil digestif (mucite) ou douleurs abdominales

(douleurs dans le ventre), constipation, perte d’appétit, diarrhée, nausées (envie de vomir) ou

vomissements ;

rougeur de la peau, éruptions cutanées, douleurs musculaires, maux de tête, douleurs osseuses,

douleurs articulaires, fatigue, œdème généralisé incluant œdème des bras et des jambes ;

maux de tête, sensations vertigineuses, confusion, difficultés pour dormir, anxiété ;

insuffisance rénale ;

essoufflement, toux, présence de liquide dans les poumons ;

démangeaisons ;

saignements ;

augmentation ou diminution de la pression artérielle ;

frissons, température basse ou élevée ;

transpiration excessive.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

diminution importante du nombre de globules rouges (anémie) entraînant une fatigue et une

faiblesse ;

insuffisance rénale et anomalies des analyses de sang dues à la destruction massive des cellules

cancéreuses (syndrome de lyse tumorale) ;

crampes d’estomac ou flatulences (« gaz ») ;

transpiration excessive la nuit ;

chute de cheveux.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

engourdissement et éruption cutanée au niveau des mains et des pieds (syndrome

d’érythrodysesthésie palmo-plantaire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver Vyxeos ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

À conserver en position verticale.

Après reconstitution, les flacons doivent être conservés en position verticale au réfrigérateur

(entre 2 °C et 8 °C) pendant 4 heures au maximum.

Après dilution, la solution dans la poche à perfusion doit être conservée au réfrigérateur (entre

2 °C et 8 °C) pendant 4 heures au maximum.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules dans la solution diluée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à

protéger l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Vyxeos

Les substances actives sont la daunorubicine et la cytarabine. Chaque flacon de 50 mL contient

44 mg de daunorubicine et 100 mg de cytarabine.

Après reconstitution, la solution contient 2,2 mg/mL de daunorubicine et 5 mg/mL de

cytarabine encapsulées dans des liposomes.

Les autres composants sont : distéaroylphosphatidylcholine, distéaroylphosphatidylglycérol,

cholestérol, gluconate de cuivre, trolamine et saccharose.

Comment se présente Vyxeos et contenu de l’emballage extérieur ?

Vyxeos est une poudre pour solution à diluer pour perfusion de couleur violette présentée dans un

flacon en verre.

Chaque boîte contient 1 flacon, 2 flacons ou 5 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être

commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

5th Floor

Waterloo Exchange

Waterloo Road

Dublin

D04 E5W7

Irlande

Tél. : +44 8450305089

E-mail : medinfo-int@jazzpharma.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments Error! Hyperlink reference not valid.. Il existe aussi des liens vers

d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement

Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Vyxeos est un médicament cytotoxique. Les procédures de manipulation et d’élimination particulières

applicables doivent être suivies. Le produit est à usage unique. Il ne contient pas de conservateurs. La

solution non utilisée ne doit pas être conservée pour une administration ultérieure.

Instructions pour la préparation

Déterminer la dose et le nombre de flacons de Vyxeos en fonction de la surface corporelle (SC)

du patient comme il est indiqué à la rubrique 4.2.

Sortir le nombre approprié de flacons de Vyxeos du réfrigérateur et les laisser arriver à

température ambiante (15 °C à 30 °C) pendant 30 minutes.

Reconstituer ensuite chaque flacon avec 19 mL d’eau pour préparations injectables en utilisant

une seringue de 20 mL et régler immédiatement un minuteur sur 5 minutes.

Faire tourner avec précaution le contenu du flacon pendant 5 minutes tout en retournant

doucement le flacon toutes les 30 secondes.

Ne pas chauffer ni mélanger dans un agitateur vortex, ni agiter vigoureusement.

Après reconstitution, laisser reposer pendant 15 minutes.

Le produit reconstitué doit se présenter sous forme de dispersion homogène violette opaque,

pratiquement sans particules visibles.

Si la solution reconstituée n’est pas diluée immédiatement dans une poche à perfusion, elle peut

être conservée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) pendant 4 heures au maximum.

Calculer le volume de solution reconstituée de Vyxeos nécessaire en utilisant la formule

suivante :

[volume nécessaire (mL) = dose de daunorubicine (mg/m

) x SC du patient (m

)/2,2 (mg/mL)].

La concentration de la solution reconstituée est de 44 mg/20 mL (2,2 mg/mL) de daunorubicine

et 100 mg/20 mL (5 mg/mL) de cytarabine.

Retourner doucement chaque flacon 5 fois avant de prélever la solution reconstituée pour la

dilution.

En utilisant une technique aseptique, prélever le volume calculé de solution de Vyxeos

reconstituée à partir du/des flacon(s) à l’aide d’une seringue stérile et le transférer dans une

poche à perfusion contenant 500 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %

(9 mg/mL) ou de glucose à 5 %. Il peut rester un peu de solution dans le flacon. Éliminer toute

solution non utilisée.

Retourner doucement la poche pour mélanger la solution. Après dilution de la solution

reconstituée, le produit se présente sous forme de dispersion homogène translucide de couleur

violet foncé.

Si la solution pour perfusion diluée n’est pas utilisée immédiatement, elle peut être conservée au

réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) pendant 4 heures au maximum.

Une fois sortie du réfrigérateur, retourner doucement la poche pour mélanger la solution.

Instructions pour l’administration

Ne pas mélanger ou administrer Vyxeos en même temps que d’autres médicaments.

Administrer Vyxeos en perfusion intraveineuse continue de 90 minutes par un cathéter veineux

central ou un cathéter central inséré par voie périphérique à l’aide d’une pompe à perfusion. Ne

pas utiliser de filtre en ligne.

Après l’administration, rincer la tubulure avec une solution injectable de chlorure de sodium à

0,9 % (9 mg/mL).

Élimination

Ce médicament peut présenter un risque pour l’environnement en raison de ses activités cytotoxiques

et antimitotiques susceptibles d’induire des effets éventuels sur la reproduction. Tous les matériels

utilisés pour la dilution et l’administration doivent être éliminés conformément aux procédures locales

relatives à l’élimination des agents antinéoplasiques. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être

éliminé conformément à la réglementation en vigueur pour les agents cytotoxiques.