Vyxeos liposomal (previously known as Vyxeos)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

daunorubicin hydrochloride, cytarabine

Saatavilla:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC-koodi:

L01XY01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

daunorubicin, cytarabine

Terapeuttinen ryhmä:

Agents antinéoplasiques

Terapeuttinen alue:

Leucémie, myéloïde, aiguë

Käyttöaiheet:

Vyxeos liposomale est indiqué pour le traitement des adultes ayant récemment reçu un diagnostic, la thérapie liée à la leucémie myéloïde aiguë (AML-t) ou de LAM avec myélodysplasie changements liés à l' (AML-MRC).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2018-08-23

Pakkausseloste

29
B. NOTICE
30
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
VYXEOS LIPOSOMAL 44 MG/100 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION
daunorubicine et cytarabine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Vyxeos liposomal et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Vyxeos
liposomal
3.
Comment Vyxeos liposomal est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Vyxeos liposomal
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VYXEOS LIPOSOMAL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE VYXEOS LIPOSOMAL ?
Vyxeos liposomal appartient à un groupe de médicaments appelés «
antinéoplasiques » utilisés dans le
traitement du cancer. Il contient deux substances actives appelées «
daunorubicine » et « cytarabine »
sous forme de particules minuscules appelées « liposomes ». Ces
substances actives agissent de façons
différentes pour tuer les cellules cancéreuses en les empêchant de
se développer et de se diviser. Leur
encapsulation dans les liposomes prolonge leur action dans
l’organisme et les aide à pénétrer dans les
cellules cancéreuses et à les tuer.
DANS QUELS CAS VYXEOS LIPOSOMAL EST-IL UTILISÉ ?
Vyxeos liposomal est utilisé pour traiter les patients présentant
une leucémie aiguë myéloblastique (un
cancer des globules blancs) nouvellement diagnostiquée. Il est
administré lorsque la leucémie a été
causée par des traitements antérieurs (appelée leucémie aiguë
myélobla

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg poudre pour solution à diluer pour
perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion
contient 44 mg de daunorubicine et
100 mg de cytarabine.
Après reconstitution, la solution contient 2,2 mg/mL de daunorubicine
et 5 mg/mL de cytarabine
encapsulées dans des liposomes en association fixe selon un ratio
molaire 1:5.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Lyophilisat violet.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Vyxeos liposomal est indiqué pour le traitement des patients adultes
présentant une leucémie aiguë
myéloblastique nouvellement diagnostiquée, secondaire à un
traitement (LAM-t) ou une LAM avec
anomalies associées aux myélodysplasies (LAM-MRC).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Vyxeos liposomal doit être instauré et administré
sous la surveillance d’un médecin
expérimenté dans l’utilisation des médicaments de
chimiothérapie.
La posologie de Vyxeos liposomal est différente de celles de la
daunorubicine injectable et de la
cytarabine injectable et Vyxeos liposomal ne doit pas être
interchangé avec d’autres produits
contenant de la daunorubicine et/ou de la cytarabine (voir rubrique
4.4).
3
Posologie
La posologie de Vyxeos liposomal est basée sur la surface corporelle
(SC) du patient, conformément
au schéma posologique ci-dessous :
TABLEAU 1 : SCHÉMA POSOLOGIQUE DE VYXEOS LIPOSOMAL
TRAITEMENT
SCHÉMA POSOLOGIQUE
PREMIÈRE INDUCTION
daunorubicine 44 mg/m
2
et cytarabine 100 mg/m
2
les jours 1, 3 et 5
SECONDE INDUCTION
daunorubicine 44 mg/m
2
et cytarabine 100 mg/m
2
les jours 1 et 3
CONSOLIDATION
daunorubicine 29 mg/m
2
et cytarabine 65 mg/m
2
les jours 1 et 3
_Schéma posologique recommandé pour l’induction d’une rémission
_
Le schéma posologique recommandé