Vyxeos

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vyxeos
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vyxeos
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Estonjan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antineoplastilised ained,
  • Żona terapewtika:
  • Leukeemia, müeloidne, äge
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Vyxeos on näidustatud ravi täiskasvanud, kellel on äsja diagnoositud, ravi seotud ägeda müeloidse leukeemia (t-AML) või AML koos myelodysplasia seotud muutused (AML-MRC).

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Volitatud
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004282
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-08-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004282
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/457184/2018

EMEA/H/C/004282

Vyxeos (daunorubitsiin/tsütarabiin)

Ülevaade ravimist Vyxeos ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus

Mis on Vyxeos ja milleks seda kasutatakse?

Vyxeos on vähiravim, mida kasutatakse esmakordselt diagnoositud ägeda müeloidleukeemiaga

(leukotsüütide teatud vähivorm) täiskasvanute raviks. Vyxeost kasutatakse juhul, kui leukeemia on

põhjustatud eelnevast ravist (nt muud liiki vähi ravist) või kui seda seostatakse müelodüsplaasiaga

(luuüdi teatud muutused).

Vyxeose toimeained on daunorubitsiin ja tsütarabiin.

Kuidas Vyxeost kasutatakse?

Vyxeost manustatakse veeniinfusioonina. Annus arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi põhjal.

Infusioon tehakse 90 minuti jooksul esmase ravikuuri 1., 3. ja 5. päeval. Kui haigus allub ravile ja arst

arvab, et edasised ravikuurid võivad olla patsiendile kasulikud, manustatakse Vyxeost iga järgmise

kuuri 1. ja 3. päeval. Kui patsiendil tekivad rasked kõrvalnähud, võib arst manustada annuse hiljem või

ravi lõpetada.

Vyxeos on retseptiravim. Ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.

Lisateavet Vyxeose kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.

Kuidas Vyxeos toimib?

Vyxeose toimeaineid tsütarabiini ja daunorubitsiini on leukeemia ja muud liiki vähi raviks

kombineeritult kasutatud aastaid. Need häirivad uue DNA teket rakkudes eri mehhanismidega. Selle

tulemusel rakud ei kasva ega paljune ning lõpuks hävivad.

Ravimis sisalduvad tsütarabiin ja daunorubitsiin liposoomides (väikesed rasvatilgad). Eeldatavasti

püsivad liposoomid patsiendi organismis kauem kui tavapärased tsütarabiini ja daunorubitsiini

sisaldavad ravimid ning ladestuvad patsiendi luuüdis. Liposoomid takistavad vähiravimite enneaegset

lagunemist, mis eeldatavasti suurendab nende toimet vähirakkudele.

Vyxeos (daunorubitsiin/tsütarabiin)

EMA/457184/2018

Lk 2/2

Milles seisneb uuringute põhjal Vyxeose kasulikkus?

Ühes põhiuuringus, milles osales 309 patsienti, kellel oli äge müeloidleukeemia, mis oli põhjustatud

eelnevast ravist või seotud müelodüsplaasiaga, tõendati, et Vyxeos pikendas patsientide elumust (kui

kaua patsiendid elasid). Uuringus võrreldi Vyxeost tsütarabiini ja daunorubitsiini tavapäraste

infusioonidega.

Vyxeost kasutanud patsientide keskmine elumus oli ravi järel ligikaudu 9,6 kuud ning tavapärast

tsütarabiini ja daunorubitsiini kasutanud patsientidel ligikaudu 6 kuud.

Patsiente, kellel sai jätkata tüvirakkude siirdamisega (potentsiaalselt tervendav protseduur, mille korral

asendatakse patsiendi luuüdi tüvirakkudega, et moodustuks uus, terve luuüdi), oli Vyxeost kasutanud

patsientidest ligikaudu 34% (52 patsienti 153st) ning tavaravi kasutanud patsientidest 25%

(39 patsienti 156st).

Mis riskid Vyxeosega kaasnevad?

Vyxeose kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on ülitundlikkus

(allergilised reaktsioonid, eriti lööve), febriilne neutropeenia (neutrofiilide vähesus koos palavikuga),

ödeem (turse), kõhulahtisus, koliit (soolepõletik), mukosiit (limaskestapõletik), väsimus, lihase- ja

luuvalu, kõhuvalu, isutus, köha, peavalu, külmavärinad, arütmia (südame rütmihäire), palavik,

unehäired ja hüpotensioon (madal vererõhk).

Vyxeose kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

ELis Vyxeosele väljastatud müügiloa põhjendus

Vyxeos parandas halva raviprognoosi ja väheste ravivalikutega ägeda müeloidleukeemiaga patsientide

elumust võrreldes tavapärase tsütarabiini ja daunorubitsiiniga. Kõrvalnähud sarnanesid toimeainete

teadaolevate kõrvalnähtudega ning neid peeti hallatavateks. Euroopa Ravimiamet otsustas, et Vyxeose

kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.

Mis meetmed võetakse, et tagada Vyxeose ohutu ja efektiivne kasutamine?

Vyxeose ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja

patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Vyxeose kasutamise kohta pidevat järelevalvet. Vyxeose

kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.

Muu teave Vyxeose kohta

Lisateave Vyxeose kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Vyxeos 44 mg/100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

daunorubitsiin ja tsütarabiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Vyxeos ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Vyxeose saamist

Kuidas teile Vyxeost manustatakse

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Vyxeost säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Vyxeos ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Vyxeos

Vyxeos kuulub kasvajavastaste ravimite rühma, mida kasutatakse vähi ravis. See sisaldab kaht

toimeainet, daunorubitsiini ja tsütarabiini, väikeste osakestena, mida nimetatakse liposoomideks. Need

toimeained hävitavad vähirakke erinevatel viisidel, takistades nende kasvu ja jagunemist. Nende

sisestamine liposoomidesse pikendab nende toimet kehas ja aitab neil siseneda vähirakkudesse ja neid

hävitada.

Milleks Vyxeost kasutatakse

Vyxeost kasutatakse esmaselt diagnoositud ägeda müeloidleukeemiaga (vere valgeliblede vähk)

patsientide raviks. Seda kasutatakse, kui leukeemia on põhjustatud varasematest ravidest (ehk raviga

seotud äge müeloidleukeemia) või kui luuüdis on teatavad muutused (ehk müelodüsplaasiaga seotud

muutustega äge müeloidleukeemia).

2.

Mida on vaja teada enne Vyxeose saamist

Teile ei tohi Vyxeost manustada:

kui olete toimeainete (daunorubitsiini või tsütarabiini) või selle ravimi mis tahes koostisosade

(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Teie arst jälgib teid ravi ajal. Enne Vyxeose saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

kui teil on veres vähe trombotsüüte või puna- või valgeliblesid (teile tehakse enne ravi

alustamist vereanalüüs). Kui see puudutab teid:

võib arst manustada teile ka ravimit, mis aitab teil infektsioone ennetada;

kontrollib teie arst teid ravi ajal ka infektsioonide suhtes;

kui teil on esinenud südamehäire või südameinfarkt või kui olete saanud vähiravimina

antratsükliini. Kui see puudutab teid, võib arst kontrollida enne ravi alustamist ja ravi ajal teie

südant;

kui arvate, et võite olla rase. Peaksite kasutama (enda või oma partneri) rasestumise vältimiseks

ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast teie viimast annust efektiivset rasestumisvastast meetodit;

kui teil on allergilisi (ülitundlikkusest põhjustatud) reaktsioone. Ülitundlikkuse tekkimisel võib

arst teie ravi katkestada või lõpetada või infusiooni aeglustada;

kui teil on olnud maksa- või neeruhäireid. Teie arst jälgib teid ravi ajal;

kui teil on esinenud Wilsoni tõbe või muud vasega seotud häiret, sest Vyxeos sisaldab

koostisainena vaskglükonaati;

kui teid on kavas vaktsineerida.

Teie arst jälgib ravi ajal teie üldist tervislikku seisundit ja võib anda teile teie ravi toetamiseks enne

Vyxeost või koos Vyxeosega ka teisi ravimeid. Kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid (või kui teil

on selle suhtes kahtlusi), pidage enne Vyxeose saamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Lapsed ja noorukid

Vyxeost ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.

Muud ravimid ja Vyxeos

Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada

mis tahes muid ravimeid. See on vajalik, kuna Vyxeos võib mõjutada teatavate teiste ravimite toimet.

Teatavad teised ravimid võivad mõjutada ka Vyxeose toimet.

Eelkõige öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate mõnda järgmist ravimit:

vähiravimid, mis võivad kahjustada teie südant, näiteks doksorubitsiin;

ravimid, mis võivad kahjustada teie maksa;

Rasedus ja imetamine

Ärge kasutage Vyxeost raseduse ajal, sest see võib teie last kahjustada. Ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi

lõpetamist kasutage efektiivset rasestumisvastast meetodit. Kui rasestute ravi ajal, rääkige sellest kohe

arstile. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle

ravimi saamist nõu oma arstiga.

Ravi Vyxeosega ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal, sest see võib last kahjustada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pärast Vyxeose saamist võite tunda unisust või pearinglust. Sel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege

tööriistu või masinaid.

3.

Kuidas teile Vyxeost manustatakse

Vyxeost peab teile manustama ägeda müeloidleukeemia ravis kogenud arst või meditsiiniõde.

Seda manustatakse teile tilgutiga (infusioonina) veeni.

Infusiooni manustatakse pooleteist tunni (90 minuti) jooksul.

Teie arst või meditsiiniõde arvutab teie ravimiannuse teie kehakaalu ja kehapikkuse põhjal. Teie ravi

manustatakse kuuridena. Iga ravikuur manustatakse eraldi infusioonina, nädalaste vahedega.

Saate esimese ravikuuri, mille järel teie arst otsustab, kas saate edasisi ravikuure, olenevalt teie

ravivastusest ja tekkinud kõrvaltoimetest. Arst hindab teie ravivastust pärast iga ravikuuri.

Esimese ravikuuri ajal saate infusiooni 1., 3. ja 5. päeval.

Edasiste ravikuuride ajal saate infusiooni 1. ja 3. päeval. Vajaduse korral võib seda korrata.

Teie ravi ajal Vyxeosega teeb arst teile regulaarselt vereanalüüse, et hinnata teie ravivastust ja

kontrollida selle talutavust. Teie arst võib kontrollida ka teie südant, sest Vyxeos võib seda kahjustada.

Kui teile manustatakse liiga palju Vyxeost

Seda ravimit manustab teile haiglas arst või meditsiiniõde. Teile ravimi liigne manustamine on

ebatõenäoline, kuid kahtluse korral öelge seda oma arstile või meditsiiniõele.

Kui jätate vastuvõtule tulemata

Võtke oma arsti või meditsiiniõega ühendust niipea kui võimalik.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed, mida võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st (väga sage)

Vyxeos võib vähendada infektsiooniga võitlevate vere valgeliblede arvu ning ka verd hüübida aitavate

vererakkude (trombotsüütide) arvu, mis võib põhjustada veritsemishäireid, nagu ninaverejooksud ja

verevalumid. Vyxeos võib põhjustada ka südamehäireid ja kahjustada südamelihast.

Seepärast

peate ütlema arstile kohe

, kui teil tekivad:

palavik, külmavärinad, kõrivalu, köha, suuhaavandid või muud infektsiooni sümptomid;

verejooksud või verevalumid ilma vigastusteta;

valu rindkeres või säärevalu;

hingeldus.

Öelge oma arstile kohe, kui te märkate mõnda eespool loetletud kõrvaltoimetest.

Muud kõrvaltoimed

Väga sagedad

kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):

trombotsüütide (vere hüübimist soodustavad rakud) arvu vähenemine, mis võib põhjustada

verevalumeid või veritsemist;

palavik, sageli koos teiste infektsiooni tunnustega, põhjustatud vere valgeliblede arvu suurest

langusest (febriilne neutropeenia);

aeglane, kiire või ebaregulaarne südametegevus, valu rindkeres (mis võib olla infektsiooni

näht);

nägemishäired, nägemise hägustumine;

seedetrakti limaskesta valu või turse (mukosiit) või kõhupiirkonna valu, kõhukinnisus, isu

halvenemine, kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine;

nahapunetus, lööbed, lihasvalud, peavalu, luuvalu, liigesevalu, väsimus, üldine turse, sealhulgas

käsivarte ja säärte turse;

peavalu, pearinglus, segasus, unehäired, ärevus;

neerupuudulikkus;

õhupuudus, köha, vedelik kopsudes;

sügelus;

veritsemine;

vererõhu tõus või vererõhu langus;

külmavärinad, kehatemperatuuri langus või kehatemperatuuri tõus;

suurenenud higistamine.

Sagedad

kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):

vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia), mis tekitab väsimust ja nõrkust;

neerupuudulikkus ja vereanalüüside kõrvalekalded vähirakkude massilise hävimise tõttu

(tuumori lüüsi sündroom);

kõhukrambid või liigsed gaasid;

öine liighigistamine;

juuste väljalangemine.

Aeg-ajalt

esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):

käe- ja jalalabade tuimus ja lööve (palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas

kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Vyxeost säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit

pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast Kõlblik

kuni/EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C8 °C).

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Hoida püstiasendis.

Viaale võib hoida pärast lahustamist külmkapis temperatuuril 2 °C8 °C kuni 4 tundi

püstiasendis.

Pärast lahjendamist võib infusioonikottides sisalduvat lahust hoida külmkapis temperatuuril

2 °C8 °C kuni 4 tundi.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate lahjendatud lahuses osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te

enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vyxeos sisaldab

Toimeained on daunorubitsiin ja tsütarabiin. Üks 50 ml viaal sisaldab 44 mg daunorubitsiini ja

100 mg tsütarabiini.

Pärast lahustamist sisaldab lahus liposoomidesse kapseldatud 2,2 mg/ml daunorubitsiini ja

5 mg/ml tsütarabiini.

Teised koostisosad on distearoüülfosfatidüülkoliin, distearoüülfosfatidüülglütserool, kolesterool,

vaskglükonaat, trolamiin ja sahharoos.

Kuidas Vyxeos välja näeb ja pakendi sisu

Vyxeos on purpurpunane infusioonilahuse kontsentraadi pulber, mida tarnitakse klaasviaalis.

Pakendis on 1, 2 või 5 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

5th Floor

Waterloo Exchange

Waterloo Road

Dublin

D04 E5W7

Iirimaa

Tel: +44 8450305089

E-post: medinfo-int@jazzpharma.com

Infoleht on viimati uuendatud

.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Vyxeos on tsütotoksiline ravim. Tuleb järgida kohaldatavaid spetsiaalseid käsitsemis- ja

hävitamisjuhiseid. Ravim on ette nähtud ainult ühekordseks kasutatamiseks. See ei sisalda

säilitusaineid. Kasutamata osa ei tohi säilitada hiljem manustamiseks.

Valmistamisjuhised

Määrake kindlaks konkreetse patsiendi kehapindalast sõltuv Vyxeose annus ja viaalide arv

vastavalt lõigule 4.2.

Võtke külmkapist välja vajalik arv Vyxeose viaale ja laske neil 30 minutit toatemperatuurini

soojeneda (15

C kuni 30

Seejärel lisage iga viaali sisule 19 ml steriilset süstevett, kasutades selleks 20 ml süstalt, ja

käivitage seejärel kohe 5-minutiline taimer.

Keerutage viaali sisu ettevaatlikult 5 minutit, pöörates viaali iga 30 sekundi järel ettevaatlikult

alaspidi.

Mitte kuumutada, kasutada loksutit ega loksutada tugevalt.

Pärast lahustamist jätta 15 minutiks seisma.

Valmistatud ravimi kontsentraat peab olema läbipaistmatu, purpurpunane homogeenne

dispersioon, mis sisuliselt nähtavaid osakesi ei sisalda.

Kui valmistatud ravimi kontsentraati kohe infusioonikotti ei lahjendata, hoidke seda külmkapis

temperatuuril 2 °C8 °C kuni 4 tundi.

Vajaliku Vyxeose kontsentraadi mahu võib arvutada järgmise valemiga:

[vajalik maht (ml) = daunorubitsiini annus (mg/m

) x patsiendi kehapindala (m

)/2,2 (mg/ml)].

Kontsentraadi kontsentratsioon on 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubitsiini ja 100 mg/20 ml

(5 mg/ml) tsütarabiini.

Enne kontsentraadi lahjendamiseks väljavõtmist pöörake iga viaali ettevaatlikult 5 korda

alaspidi.

Tõmmake viaali(de)st steriilse süstlaga aseptilisel meetodilVyxeose kontsentraadi arvutatud

maht ja kandke see infusioonikotti, mis sisaldab 500 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%)

süstelahust või 5% glükoosilahust. Viaali võib ravimit järele jääda. Kasutamata osa tuleb ära

visata.

Lahuse segamiseks keerake kotti ettevaatlikult alaspidi. Kontsentraadi lahjendamisel saadakse

sügavpurpurpunane, poolläbipaistev, homogeenne dispersioon.

Kui lahjendatud infusioonilahust kohe ei kasutata, võib seda hoida külmkapis (2 °C8 °C) kuni

4 tundi.

Lahuse segamiseks pärast külmkapis hoidmist keerake kotti ettevaatlikult alaspidi

Manustamisjuhised

Mitte segada Vyxeost ega manustada seda infusioonina koos teiste ravimitega.

Vyxeost tuleb manustada pideva intravenoosse infusioonina 90 minuti jooksul infusioonipumba

abil keskse veenikateetri või perifeerselt sisestatud keskse kateetri kaudu.

Mitte kasutada

sisefiltrit

Pärast manustamist loputada liini naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.

Hävitamine

See ravim võib oma tsütotoksilise ja antimitootilise aktiivsuse tõttu potentsiaalselt ohustada

keskkonda, kutsudes esile potentsiaalseid toimeid reproduktiivsusele. Kõik lahjendamiseks ja

manustamiseks kasutatavad materjalid tuleb hävitada kasvajavastaste ainete äraviskamise suhtes

kohaldatavate kohalike nõuete kohaselt.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada

vastavalt kohalikele nõuetele tsütotoksiliste ainete kohta.