Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
daunorubicin hydrochloride, cytarabine
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
L01XY01
daunorubicin, cytarabine
Antineoplastična sredstva
Leukemija, mieloidna, akutna
Vyxeos liposomal indiciran za liječenje odraslih bolesnika s je prvi put dijagnosticiran, terapije povezane s oštrim миелоидными лейкозами (T-AML) ili AML s миелодисплазией promjene (AML-МРЦ).
Revision: 9
odobren
2018-08-23
28 B. UPUTA O LIJEKU 29 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA VYXEOS LIPOSOMAL 44 MG/100 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU daunorubicin i citarabin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Vyxeos liposomal i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite Vyxeos liposomal 3. Kako ćete primati Vyxeos liposomal 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Vyxeos liposomal 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VYXEOS LIPOSOMAL I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE VYXEOS LIPOSOMAL Vyxeos liposomal pripada skupini lijekova koja se naziva „antineoplastici“, a primjenjuju se u liječenju raka. Sadrži dvije djelatne tvari koje se nazivaju „daunorubicin“ i „citarabin“, u obliku sitnih čestica koje se nazivaju „liposomi“. Navedene djelatne tvari djeluju na različit način pri uništavanju stanica raka tako što zaustavljaju njihov rast i dijeljenje. Njihovo pakiranje u liposome produžava im djelovanje u tijelu i pomaže im pri ulasku i uništavanju stanica raka. ZA ŠTO SE VYXEOS LIPOSOMAL KORISTI Vyxeos liposomal se koristi u liječenju bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom mijeloičnom leukemijom (rak bijelih krvnih stanica). Daje se kada je leukemija prouzročena prethodnim liječenjima (poznato kao akutna mijeloična leukemija povezana s liječenjem) ili kad su prisutne određene promjene u koštanoj srži (poznato kao akutna mijeloična leukemija s „promjenama povezanima s mijelodisplazijom“). 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE VYXEOS LIPOSOMAL _ _ NE SMIJETE PRIMITI VYXEOS LIPOSOMAL • ako ste alergični na djelatne tvari (d Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 44 mg daunorubicina i 100 mg citarabina. Nakon rekonstitucije, otopina sadrži 2,2 mg/ml daunorubicina i 5 mg/ml citarabina inkapsuliranih u liposomima u fiksnoj kombinaciji s molarnim omjerom 1:5. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Ljubičasti, liofilizirani „kolačić“. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Vyxeos liposomal je indiciran u liječenju odraslih osoba s novodijagnosticiranom akutnom mijeloičnom leukemijom povezanom s liječenjem (t-AML) ili akutnom mijeloičnom leukemijom s promjenama povezanima s mijelodisplazijom (AML-MRC). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Vyxeos liposomal mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni kemoterapijskih lijekova. Vyxeos liposomal ima drukčije doziranje od injekcija daunorubicina i injekcija citarabina te se ne smije međusobno zamjenjivati s drugim lijekovima koji sadrže daunorubicin i/ili citarabin (vidjeti dio 4.4). Doziranje Doziranje lijeka Vyxeos liposomal temelji se na tjelesnoj površini bolesnika prema sljedećem režimu: TABLICA 1: DOZA I REŽIM DOZIRANJA LIJEKA VYXEOS LIPOSOMAL TERAPIJA REŽIM DOZIRANJA PRVA INDUKCIJA daunorubicin 44 mg/m 2 i citarabin 100 mg/m 2 1., 3. i 5. dana DRUGA INDUKCIJA daunorubicin 44 mg/m 2 i citarabin 100 mg/m 2 1. i 3. dana KONSOLIDACIJA daunorubicin 29 mg/m 2 i citarabin 65 mg/m 2 1. i 3. dana 3 _Preporučen režim doziranja za indukciju remisije _ Preporučen režim doziranja lijeka Vyxeos liposomal je 44 mg/100 mg/m 2 , primijenjeno intravenski tijekom 90 minuta: • 1., 3. i 5. dana kao prvi ciklus indukcijske terapije, • 1. i 3. dana kao sljedeći ciklus indukcijske terapije, ako je potrebno. Sljedeći ciklus indukcije može se primijeniti u bolesnika Aqra d-dokument sħiħ