Vyxeos liposomal (previously known as Vyxeos)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

daunorubicin hydrochloride, cytarabine

Saatavilla:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC-koodi:

L01XY01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

daunorubicin, cytarabine

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastična sredstva

Terapeuttinen alue:

Leukemija, mieloidna, akutna

Käyttöaiheet:

Vyxeos liposomal indiciran za liječenje odraslih bolesnika s je prvi put dijagnosticiran, terapije povezane s oštrim миелоидными лейкозами (T-AML) ili AML s миелодисплазией promjene (AML-МРЦ).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2018-08-23

Pakkausseloste

28
B. UPUTA O LIJEKU
29
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
VYXEOS LIPOSOMAL 44 MG/100 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
daunorubicin i citarabin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Vyxeos liposomal i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Vyxeos liposomal
3.
Kako ćete primati Vyxeos liposomal
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Vyxeos liposomal
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VYXEOS LIPOSOMAL I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE VYXEOS LIPOSOMAL
Vyxeos liposomal pripada skupini lijekova koja se naziva
„antineoplastici“, a primjenjuju se u
liječenju raka. Sadrži dvije djelatne tvari koje se nazivaju
„daunorubicin“ i „citarabin“, u obliku sitnih
čestica koje se nazivaju „liposomi“.
Navedene djelatne tvari djeluju na različit način pri uništavanju
stanica raka tako što zaustavljaju
njihov rast i dijeljenje. Njihovo pakiranje u liposome produžava im
djelovanje u tijelu i pomaže im pri
ulasku i uništavanju stanica raka.
ZA ŠTO SE VYXEOS LIPOSOMAL KORISTI
Vyxeos liposomal se koristi u liječenju bolesnika s
novodijagnosticiranom akutnom mijeloičnom
leukemijom (rak bijelih krvnih stanica). Daje se kada je leukemija
prouzročena prethodnim liječenjima
(poznato kao akutna mijeloična leukemija povezana s liječenjem) ili
kad su prisutne određene
promjene u koštanoj srži (poznato kao akutna mijeloična leukemija s
„promjenama povezanima s
mijelodisplazijom“).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE VYXEOS LIPOSOMAL
_ _
NE SMIJETE PRIMITI VYXEOS LIPOSOMAL
•
ako ste alergični na djelatne tvari (d

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg prašak za koncentrat za otopinu za
infuziju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 44
mg daunorubicina i 100 mg
citarabina.
Nakon rekonstitucije, otopina sadrži 2,2 mg/ml daunorubicina i 5
mg/ml citarabina inkapsuliranih u
liposomima u fiksnoj kombinaciji s molarnim omjerom 1:5.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Ljubičasti, liofilizirani „kolačić“.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vyxeos liposomal je indiciran u liječenju odraslih osoba s
novodijagnosticiranom akutnom
mijeloičnom leukemijom povezanom s liječenjem (t-AML) ili akutnom
mijeloičnom leukemijom s
promjenama povezanima s mijelodisplazijom (AML-MRC).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Vyxeos liposomal mora započeti i nadzirati
liječnik s iskustvom u primjeni
kemoterapijskih lijekova.
Vyxeos liposomal ima drukčije doziranje od injekcija daunorubicina i
injekcija citarabina te se ne
smije međusobno zamjenjivati s drugim lijekovima koji sadrže
daunorubicin i/ili citarabin (vidjeti dio
4.4).
Doziranje
Doziranje lijeka Vyxeos liposomal temelji se na tjelesnoj površini
bolesnika prema sljedećem režimu:
TABLICA 1: DOZA I REŽIM DOZIRANJA LIJEKA VYXEOS LIPOSOMAL
TERAPIJA
REŽIM DOZIRANJA
PRVA INDUKCIJA
daunorubicin 44 mg/m
2
i citarabin 100 mg/m
2
1., 3. i 5. dana
DRUGA INDUKCIJA
daunorubicin 44 mg/m
2
i citarabin 100 mg/m
2
1. i 3. dana
KONSOLIDACIJA
daunorubicin 29 mg/m
2
i citarabin 65 mg/m
2
1. i 3. dana
3
_Preporučen režim doziranja za indukciju remisije _
Preporučen režim doziranja lijeka Vyxeos liposomal je 44 mg/100 mg/m
2
, primijenjeno intravenski
tijekom 90 minuta:
•
1., 3. i 5. dana kao prvi ciklus indukcijske terapije,
•
1. i 3. dana kao sljedeći ciklus indukcijske terapije, ako je
potrebno.
Sljedeći ciklus indukcije može se primijeniti u bolesnika