Vylaer Spiromax

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vylaer Spiromax
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vylaer Spiromax
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Portugiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Pó de inalação
  • Żona terapewtika:
  • A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica, Asma,
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Vylaer Spiromax é indicado apenas em adultos com 18 anos de idade. AsthmaVylaer Spiromax está indicado no tratamento regular da asma, onde o uso de uma combinação (corticóide inalatório e de longa ação β2 adrenérgicos agonistas) é apropriado:em pacientes não adequadamente controlados com corticosteróides inalados e "conforme necessário" inalados de curta ação β2 adrenérgicos agonistas. orin pacientes que já se encontram adequadamente controlada em ambos os corticosteróides inalados e de longa ação β2 adrenérgicos agonistas. COPDSymptomatic tratamento de pacientes com DPOC grave (VEF1 < 50% do previsto normal) e uma história de repetidas exacerbações, que têm sintomas significativos, apesar de regular a terapia com remédios broncodilatadores.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Retirado
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003952
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-11-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003952
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/601032/2014

EMEA/H/C/003952

Resumo do EPAR destinado ao público

Vylaer Spiromax

budesonida / formoterol

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vylaer Spiromax. O

seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua

autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer

conselhos práticos sobre a utilização do Vylaer Spiromax.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Vylaer Spiromax, os doentes devem ler o Folheto

Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Vylaer Spiromax e para que é utilizado?

O Vylaer Spiromax é um medicamento que contém as substâncias ativas budesonida e formoterol. É

utilizado no tratamento da asma em adultos nos quais a utilização de um medicamento de associação

é adequada. Pode ser utilizado em doentes não adequadamente controlados por tratamento com

outros medicamentos para a asma chamados corticosteroides e «agonistas dos beta-2 de curta

duração de ação» por inalação, ou em doentes cuja doença é adequadamente controlada por

tratamento com corticosteroides e «agonistas dos beta-2 de longa duração de ação» por inalação.

O Vylaer Spiromax é igualmente utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva

crónica (DPOC) grave em adultos com antecedentes de exacerbações da doença apesar do tratamento

regular. A DPOC é uma doença crónica em que as vias respiratórias e os alvéolos pulmonares ficam

danificados ou bloqueados, resultando em dificuldades em respirar.

O Vylaer Spiromax é um «medicamento híbrido». Isto significa que é semelhante a um medicamento

de referência que contém as mesmas substâncias ativas, embora o Vylaer Spiromax seja administrado

utilizando um inalador diferente. O Symbicort Turbohaler é o medicamento de referência do Vylaer

Spiromax.

Medicamento já não autorizado

Vylaer Spiromax

EMA/601032/2014

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Como se utiliza o Vylaer Spiromax?

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica. Está disponível na forma de pó para

inalação num dispositivo inalador portátil e cada inalação fornece uma dose fixa do medicamento. O

Vylaer Spiromax 160/4,5 microgramas pode ser utilizado para o tratamento regular da asma. Pode

também ser utilizado para o tratamento da DPOC.

No tratamento regular da asma, a dose recomendada é de 1 a 4 inalações duas vezes por dia,

dependendo da dosagem a ser utilizada e do nível de gravidade da asma. Para terapêutica de alívio da

asma, os doentes devem utilizar um «inalador de alívio» separado para aliviar os sintomas. Caso os

doentes necessitem de mais de 8 inalações de terapêutica de alívio por dia, recomenda-se que falem

com o médico, para que este reavalie a terapêutica da asma.

No tratamento da DPOC, a dose recomendada é de 1 ou 2 inalações, duas vezes por dia, dependendo

da dosagem a ser utilizada.

Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.

Como funciona o Vylaer Spiromax?

As duas substâncias ativas do Vylaer Spiromax são bem conhecidas e estão presentes em diversos

medicamentos utilizados no tratamento da asma e da DPOC, isoladamente ou em associação com

outros medicamentos.

A budesonida pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios denominados corticosteroides.

Funciona de forma semelhante às hormonas corticosteroides de ocorrência natural, reduzindo a

atividade do sistema imunitário ao ligar-se a recetores em diversos tipos de células imunitárias. Isto

provoca uma diminuição da libertação das substâncias envolvidas no processo da inflamação, como a

histamina, ajudando, desse modo, a manter as vias respiratórias desobstruídas e permitindo que o

doente respire com maior facilidade.

O formoterol é um agonista dos beta-2 de longa duração de ação e o seu modo de funcionamento

consiste em ligar-se aos recetores conhecidos como recetores beta-2, que estão presentes nos

músculos das vias respiratórias. Quando inalado liga-se principalmente aos recetores das vias

respiratórias e provoca o relaxamento dos músculos, o que mantém as vias respiratórias abertas e

ajuda o doente a respirar.

Quais os benefícios e riscos do Vylaer Spiromax?

Foram efetuados estudos para demonstrar que o Vylaer Spiromax é bioequivalente ao medicamento de

referência (ou seja, produz o mesmo nível da substância ativa no organismo) e que os dois

medicamentos atuam do mesmo modo. Os benefícios e os riscos são por conseguinte considerados

idênticos aos do medicamento de referência.

Por que foi aprovado o Vylaer Spiromax?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu ter sido demonstrado que

as dosagens de 160/4,5 microgramas e 320/9 microgramas do Vylaer Spiromax têm uma qualidade

comparável e são bioequivalentes às dosagens correspondentes do Symbicort Turbohaler. Por

conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Symbicort Turbohaler, os seus benefícios são

superiores aos riscos identificados. O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de

Introdução no Mercado para o Vylaer Spiromax.

Medicamento já não autorizado

Vylaer Spiromax

EMA/601032/2014

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Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

do Vylaer Spiromax?

Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Vylaer Spiromax.

Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do

Medicamento e no Folheto Informativo do Vylaer Spiromax, incluindo as precauções apropriadas a

observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Podem ser encontradas informações adicionais no resumo do plano de gestão dos riscos

Outras informações sobre o Vylaer Spiromax

Em 19 de novembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no

Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vylaer Spiromax.

O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Vylaer Spiromax podem ser

consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o

Vylaer Spiromax, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou

farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 11-2014.

Medicamento já não autorizado

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FOLHETO INFORMATIVO

Medicamento já não autorizado

Folheto informativo: Informação para o doente

Vylaer Spiromax 160 microgramas/4,5 microgramas, pó para inalação

(budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado)

Leia atentamente todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Vylaer Spiromax e para que é utilizado (página 3)

O que precisa de saber antes de utilizar Vylaer Spiromax (página 5)

Como utilizar Vylaer Spiromax (página 9)

Efeitos secundários possíveis (página 18)

Como conservar Vylaer Spiromax (página 21)

Conteúdo da embalagem e outras informações (página 22)

1.

O que é Vylaer Spiromax e para que é utilizado

Vylaer Spiromax contém duas substâncias ativas diferentes: budesonida e fumarato de formoterol di-

hidratado.

A budesonida pertence a um grupo de medicamentos chamados “corticosteroides” e também

conhecidos como “esteroides”. Atua reduzindo e prevenindo o inchaço e inflamação dos seus

pulmões e ajuda-o a respirar com maior facilidade.

O fumarato de formoterol di-hidratado pertence a um grupo de medicamentos denominado

“agonistas dos β

-adrenorrecetores de longa duração de ação” ou “broncodilatadores”. Atua

relaxando os músculos das suas vias respiratórias. Isto vai ajudar a abrir as vias respiratórias e

ajudá-lo a respirar mais facilmente.

Vylaer Spiromax é indicado para utilização apenas em adultos com idade igual ou superior a 18

anos.

Vylaer Spiromax NÃO é indicado para utilização em crianças, com idade igual ou inferior a 12

anos e adolescentes, dos 13 aos 17 anos de idade.

O seu médico receitou este medicamento para tratar a asma ou a doença pulmonar obstrutiva crónica

(DPOC).

Asma

Quando usado para a asma, o seu médico irá receitar-lhe dois inaladores da asma: Vylaer

Spiromax juntamente com um “inalador de alívio” como, por exemplo, o salbutamol.

Utilize o Vylaer Spiromax todos os dias. Isto ajuda a prevenir o aparecimento dos sintomas da

asma tais como, falta de ar e pieira.

Utilize o “inalador de alívio” quando tiver sintomas de asma, para ajudar a voltar a respirar mais

facilmente.

Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)

Medicamento já não autorizado

A DPOC é uma doença crónica das vias aéreas dos pulmões, frequentemente causada pelo fumo dos

cigarros. Os sintomas incluem falta de ar, tosse, desconforto na zona do peito e expetoração. Vylaer

Spiromax também pode ser utilizado para tratar os sintomas da DPOC grave em adultos.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar Vylaer Spiromax

Não utilize Vylaer Spiromax se:

Tem alergia à budesonida, ao fumarato de formoterol di-hidratado ou a qualquer outro componente

deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Vylaer Spiromax se:

é diabético.

tem uma infeção nos pulmões.

tem tensão arterial elevada ou já teve problemas do coração (incluindo batimento do coração

irregular, pulsação muito rápida, estreitamento das artérias ou insuficiência cardíaca).

tem problemas na tiroide ou glândulas suprarrenais.

tem níveis baixos de potássio no sangue.

tem problemas graves do fígado.

Se estiver a tomar comprimidos à base de esteroides para a asma ou DPOC, o seu médico poderá

reduzir o número de comprimidos que toma, logo que começar a utilizar o Vylaer Spiromax. Se estiver

a tomar comprimidos à base de esteroides há muito tempo, o seu médico pode pedir para que faça

análises ao sangue regularmente. Durante a redução do número de comprimidos à base de esteroides,

poderá sentir-se indisposto em geral mesmo que note melhoria dos seus sintomas respiratórios. Pode

ter sintomas, tais como nariz entupido ou a pingar, diminuição da força muscular ou dores musculares

ou articulares e erupções na pele (eczema). Se algum destes sintomas o incomodar ou caso surjam

sintomas, tais como dores de cabeça, cansaço, náuseas (sentir-se doente) ou vómitos (sentir-se

enjoado), contacte o seu médico

imediatamente

. Pode precisar de tomar outros medicamentos se

desenvolver sintomas alérgicos ou artríticos. Deve falar com o seu médico se tiver dúvidas se deve

continuar ou não a utilizar o Vylaer Spiromax.

O seu médico pode ponderar adicionar comprimidos à base de esteroides ao seu tratamento normal

durante períodos de stress (por exemplo, se tiver uma infeção respiratória ou antes de uma cirurgia).

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de

idade.

Outros medicamentos e Vylaer Spiromax

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a

tomar outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Bloqueadores β (tais como o atenolol ou propranolol para o tratamento da tensão arterial

elevada ou doenças do coração), incluindo gotas para os olhos (tais como o timolol para o

glaucoma).

Medicamentos para o tratamento do batimento do coração rápido ou irregular (tais como a

quinidina, disopiramida ou procainamida).

Medicamentos como a digoxina, frequentemente utilizados para o tratamento da insuficiência

cardíaca.

Diuréticos, também conhecidos como “comprimidos de água” (tais como a furosemida). Estes

medicamentos são utilizados para tratar a tensão arterial elevada.

Medicamentos à base de esteroides que toma oralmente (tais como a prednisolona).

Medicamento já não autorizado

Medicamentos à base de xantina (tais como a teofilina ou a aminofilina). Estes medicamentos

são frequentemente utilizados para o tratamento da asma.

Outros broncodilatadores (tais como o salbutamol).

Antidepressivos tricíclicos (tais como a amitriptilina) e o antidepressivo nefazodona.

Medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidase (tais como a fenelzina, furazolidona e

procardazina).

Medicamentos à base de fenotiazina (tais como a cloropromazina e procloroperazina).

Medicamentos chamados “inibidores da protease do VIH (Vírus da Imunodeficiência

Humana)”) (tais como o ritonavir) para o tratamento da infeção pelo VIH.

Medicamentos para tratar infeçõesi (tais como o cetoconazol, itraconazol, voriconazol,

posaconazol, claritromicina e telitromicina).

Medicamentos para a doença de Parkinson (tais como a levodopa).

Medicamentos para problemas da tiroide (tais como a levotiroxina).

Medicamentos para alergias ou anti-histamínicos (tais como a terfenadina).

Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si, ou caso não tenha a certeza, fale com o seu

médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar o Vylaer Spiromax.

Informe igualmente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se for fazer uma cirurgia ou tratamento

dentário com anestesia geral.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu

médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Vylaer Spiromax - NÃO utilize este

medicamento, a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.

Se engravidar enquanto estiver a utilizar o Vylaer Spiromax, NÃO pare de utilizar o Vylaer

Spiromax mas fale com o seu médico

imediatamente

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Vylaer Spiromax afete a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas

ou ferramentas.

Vylaer Spiromax contém lactose.

A lactose é um tipo de açúcar encontrado no leite. A lactose contém pequenas quantidades de

proteínas do leite, que podem causar reações alérgicas. Se foi informado pelo seu médico que tem

intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de utilizar este medicamento.

3.

Como utilizar Vylaer Spiromax

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

É importante utilizar Vylaer Spiromax todos os dias, mesmo que não tenha sintomas de asma ou

DPOC nessa altura.

Se estiver a utilizar Vylaer Spiromax para a asma, o seu médico vai querer avaliar os seus

sintomas regularmente.

Asma

Utilizar Vylaer Spiromax e um inalador de alívio separado.

Utilize o seu Vylaer Spiromax todos os dias.

Isto ajuda a prevenir o aparecimento dos sintomas da

asma.

Dose recomendada:

Adultos (idade igual ou superior a 18 anos)

Medicamento já não autorizado

1 ou 2 inalações (atuações), duas vezes por dia.

O seu médico pode aumentar para 4 inalações, duas vezes por dia.

Se os seus sintomas estiverem bem controlados, o seu médico poderá alterar para uma vez por dia.

O seu médico irá ajudá-lo a controlar a sua asma e vai ajustar a dose deste medicamento para a menor

dose que controla a sua asma. Se o seu médico considerar que precisa de uma dose inferior à

disponível para o seu Vylaer Spiromax, o seu médico poderá prescrever-lhe um inalador alternativo

com as mesmas substâncias ativas que o Vylaer Spiromax mas com uma dose inferior de

corticosteroides. Contudo, não ajuste o número de inalações prescritas sem falar primeiro com o seu

médico.

Utilize o seu “inalador de alívio” separado para tratar os sintomas da asma quando eles

surgirem.

Tenha sempre consigo o “inalador de alívio” para utilizar para aliviar ataques súbitos de falta de ar e

pieira. Não utilize o Vylaer Spiromax para tratar estes sintomas da asma.

A utilização do seu “inalador de alívio” não deverá exceder 8 inalações (puffs) em qualquer 24 horas e

não deve utilizar o seu “inalador de alívio” mais frequentemente do que a cada 4 horas. Se estiver a

utilizar regularmente até 8 inalações por dia ou se necessitar de aumentar a quantidade de “inalador de

alívio” de que necessita, deve consultar o seu médico assim que possível. O seu médico pode

necessitar de alterar o seu tratamento, a fim de reduzir os sintomas da asma (falta de ar, pieira no peito

e tosse) e melhorar o seu controlo da asma e facilitar a sua respiração.

Se estiver a praticar exercício e desenvolver sintomas de asma, utilize o seu “inalador de alívio” em

separado para estes sintomas. Não utilize Vylaer Spiromax imediatamente antes do exercício para

impediros sintomas de asma de ocorrerem, utilize o “inalador de alívio” em separado.

Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)

Dose recomendada:

Adultos (idade igual ou superior a 18 anos):

2 inalações, duas vezes por dia.

O seu médico pode igualmente receitar outro medicamento broncodilatador, por exemplo, um

anticolinérgico (tal como brometo de tiotrópio ou brometo de ipratrópio) para a sua DPOC.

Preparação do seu Vylaer Spiromax novo

Antes de utilizar o seu Vylaer Spiromax

pela primeira vez

, tem de o preparar da seguinte forma:

Verifique o indicador de doses para ver se existem 120 inalações no inalador.

Escreva a data em que abriu a bolsa de alumínio no rótulo do inalador. O seu inalador está

pronto para ser utilizado.

Não agite o seu inalador antes de utilizar.

Como fazer uma inalação

Sempre que necessitar de fazer uma inalação, siga as seguintes instruções.

Segure o seu inalador

com a tampa do aplicador bucal vermelho escuro semitransparente na parte

inferior.

Medicamento já não autorizado

Abra a tampa do aplicador bucal dobrando-a para baixo até ouvir um clique. O seu medicamento é

calibrado ativamente. O seu inalador está pronto para ser utilizado.

Expire suavemente (enquanto for confortável). Não expire através do inalador.

Coloque o aplicador bucal entre os dentes. Não morda no aplicador bucal. Cerre os lábios em

redor do aplicador bucal. Tenha cuidado para não bloquear os orifícios de ventilação.

Inspire pela boca o mais forte e profundamente que conseguir.

5. Sustenha a respiração durante 10 segundos ou enquanto for confortavelmente possível.

6. Retire o inalador da boca. Pode sentir um gosto no paladar enquanto inala.

Medicamento já não autorizado

Em seguida expire suavemente

(não expire através do inalador).

Feche a cobertura do aplicador

bucal

Se precisar de fazer uma segunda inalação, repita os passos 1 a 7.

Bocheche com água após cada dose e deite fora a água.

Não tente desmontar o inalador, retirar ou rodar a tampa do aplicador bucal, uma vez que esta está fixa

ao inalador e não deve ser retirada. Não utilize o seu Spiromax, se este estiver danificado ou se o

aplicador bucal estiver separado do Spiromax. Não abra e feche a cobertura do aplicador bucal, a não

ser que esteja pronto para utilizar o seu inalador.

Limpeza do seu Spiromax

Mantenha o seu Spiromax seco e limpo.

Se necessário, pode limpar o aplicador bucal do Spiromax com um pano seco ou lenço de papel após a

utilização.

Quando deve começar a utilizar um Spiromax novo

O indicador de dose informa-o sobre quantas doses (inalações) restam no seu inalador,

começando por indicar 120 inalações quando o inalador está cheio.

O indicador de doses, na parte de trás do dispositivo, mostra o número de inalações que restam

apenas em números pares.

Para as inalações que restam de 20 para baixo até “8”, “6”, “4”, “2”, os números são

apresentados a vermelho num fundo branco. Quando os números ficam vermelhos na janela,

deve consultar o seu médico para obter um novo inalador.

Nota:

O aplicador bucal vai continuar a fazer “clique” mesmo quando o Spiromax estiver vazio.

Medicamento já não autorizado

Se abrir e fechar o aplicador bucal sem fazer nenhuma inalação, o indicador de doses vai

registar na mesma essa ação como uma inalação. Essa dose vai permanecer dentro do inalador

para quando for o momento da inalação seguinte. É impossível tomar acidentalmente

medicamento a mais ou uma dose dupla numa inalação.

Mantenha o aplicador bucal sempre fechado, a não ser que esteja pronto para utilizar o seu

inalador.

Informação importante sobre os seus sintomas de asma ou DPOC

Se sentir dificuldade em respirar ou pieira enquanto estiver a utilizar o Vylaer Spiromax, deverá

continuar a utilizar o Vylaer Spiromax, mas deve falar com o seu médico logo que possível, pois pode

necessitar de tratamento adicional.

Contacte

imediatamente

o seu médico se:

A sua dificuldade em respirar piorar ou se acordar frequentemente durante a noite com falta de

ar e pieira.

Se sentir um aperto no peito de manhã ou se sentir aperto no peito durante mais tempo do que o

habitual.

Estes sinais podem significar que a sua asma ou DPOC não está adequadamente controlada e pode

necessitar de tratamento adicional

imediatamente

Logo que a sua asma esteja bem controlada, o seu médico pode ponderar se é apropriado reduzir

gradualmente a dose de Vylaer Spiromax.

Se utilizar mais Vylaer Spiromax do que deveria

É importante que tome as suas doses conforme aconselhado pelo seu médico. Não deve exceder o

número de doses que lhe foi prescrito sem procurar aconselhamento médico.

Se utilizar mais Vylaer Spiromax do que deveria, contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro

para obter aconselhamento. Os sintomas mais frequentes que podem ocorrer depois de utilizar mais

Vylaer Spiromax do que deveria são tremores, dores de cabeça ou batimento do coração rápido.

Caso se tenha esquecido de utilizar o Vylaer Spiromax

Se se esquecer de tomar uma dose

, tome-a assim que se lembrar. No entanto,

não

tome uma dose a

dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, limite-se a tomar a dose seguinte à hora

habitual.

Se sentir pieira ou dificuldade em respirar ou desenvolver outros sintomas de um ataque de asma,

utilize o seu inalador de alívio

e, em seguida, procure assistência médica.

Se parar de utilizar Vylaer Spiromax

Não pare de utilizar o seu inalador sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico

ou enfermeiro.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Se lhe acontecer qualquer uma das situações a seguir descritas, pare de utilizar o Vylaer

Spiromax e fale imediatamente com o seu médico:

Efeitos secundários raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas

Medicamento já não autorizado

Inchaço da face, particularmente à volta da boca (língua e/ou garganta e/ou dificuldade em

engolir) ou urticária juntamente com dificuldades em respirar (angioedema) e/ou sensação

repentina de desmaio. Isto pode significar que está a ter uma reação alérgica, a qual pode

também incluir erupção na pele e comichão.

Broncoespasmo (aperto dos músculos das vias respiratórias, o que causa pieira e falta de ar). Se

a pieira surgir subitamente após utilizar este medicamento, pare de o utilizar e fale com o seu

médico

imediatamente

Efeitos secundários muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas

Pieira aguda e/ou falta de ar súbitas imediatamente após utilização do seu inalador (também

designado como “broncoespasmo paradoxal”). Se algum destes sintomas ocorrer,

pare de

utilizar o Vylaer Spiromax imediatamente

e utilize o seu inalador de “alívio”. Contacte o seu

médico

imediatamente

, pois poderá necessitar de alterar o seu tratamento.

Outros efeitos secundários possíveis:

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

Palpitações (sentir o seu batimento do coração), tremores ou estremecimento. Caso estes efeitos

ocorram, são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente, à medida que continuar a

utilizar o Vylaer Spiromax.

Sapinhos (uma infeção fúngica) na boca. Se bochechar com água após utilizar o seu inalador,

este efeito secundário poderá ser menos frequente.

Ligeira irritação da garganta, tosse e rouquidão.

Dores de cabeça.

Pneumonia (infeção no pulmão) em doentes com DPOC (efeito secundário frequente)

Informe o seu médico se tiver qualquer uma das seguintes situações enquanto está a tomar Vylaer

Spiromax pois podem ser sintomas de uma infeção nos pulmões:

febre ou arrepios

aumento da produção de muco, mudança da cor do muco

aumento da tosse ou aumento da dificuldade em respirar

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

Sentir-se irrequieto, nervoso, agitado, ansioso ou zangado.

Perturbações do sono.

Tonturas.

Náuseas (sentir-se doente).

Batimento do coração rápido.

Nódoas negras.

Cãibras musculares.

Raros:

Níveis baixos de potássio no sangue.

Batimento irregular.

Muito raros:

Depres

são.

Alteraçõe

s do comportamento, especialmente em crianças.

Dor no peito ou aperto no peito (angina de peito).

Perturbações do sistema elétrico do coração (prolongamento do intervalo QTc).

Aumento dos níveis de açúcar (glicose) no sangue.

Alterações do paladar, tais como um sabor desagradável na boca.

Alterações da tensão arterial.

Medicamento já não autorizado

Os corticosteroides inalados podem afetar a produção normal de hormonas esteroides no seu

organismo, particularmente se utilizar doses elevadas durante um longo período. Os efeitos

incluem:

alterações da densidade mineral óssea (diminuição da espessura dos ossos)

cataratas (névoa do cristalino do olho)

glaucoma (aumento da pressão ocular)

decréscimo do ritmo de crescimento de crianças e adolescentes

um efeito nas glândulas suprarrenais (pequenas glândulas próximas dos rins).

Estes efeitos ocorrem muito raramente e têm menor probabilidade de ocorrerem com corticosteroides

inalados do que com comprimidos à base de corticosteroides.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar Vylaer Spiromax

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo ou na embalagem

exterior do seu inalador após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

Não conservar acima de 25

Manter a tampa do aplicador bucal fechada após retirar da

bolsa de alumínio.

Usar no prazo máximo de 6 meses após retirar da bolsa de alumínio.

Use a etiqueta do

inalador para apontar a data de abertura da bolsa de alumínio.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a

proteger o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Vylaer Spiromax

As substâncias ativas são a budesonida e o fumarato de formoterol di-hidratado. Cada dose

libertada (inalada) contém 160 microgramas de budesonida e 4,5 microgramas de fumarato de

formoterol di-hidratado.Isto equivale a uma dose calibrada de 200 microgramas de budesonida e

6 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.

O outro componente é a lactose mono-hidratada (ver “Vylaer Spiromax contém lactose” na

secção 2).

Qual o aspeto de Vylaer Spiromax e conteúdo da embalagem

Vylaer Spiromax é um pó para inalação.

Cada inalador Vylaer Spiromax contém 120 inalações e apresenta um corpo branco com uma

cobertura do aplicador bucal vermelho escuro semitransparente.

Embalagens de 1 e 3 inaladores. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no

seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Países Baixos

Medicamento já não autorizado

Fabricante

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Baixos

(Para Polónia apenas) Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Polónia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Irland

L-Irlanda

Τel: +356 21 419 070/1/2

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Medicamento já não autorizado

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Este folheto foi revisto pela última vez em mês de AAAA

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Medicamento já não autorizado

Folheto informativo: Informação para o doente

Vylaer Spiromax 320 microgramas/9 microgramas, pó para inalação

(budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado)

Leia atentamente todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Vylaer Spiromax e para que é utilizado (página 3)

O que precisa de saber antes de utilizar Vylaer Spiromax (página 5)

Como utilizar Vylaer Spiromax (página 8)

Efeitos secundários possíveis (página 16)

Como conservar Vylaer Spiromax (página 19)

Conteúdo da embalagem e outras informações (página 19)

1.

O que é Vylaer Spiromax e para que é utilizado

Vylaer Spiromax contém duas substâncias ativas diferentes: budesonida e fumarato de formoterol di-

hidratado.

A budesonida pertence a um grupo de medicamentos chamados “corticosteroides” e também

conhecidos como “esteroides”. Atua reduzindo e prevenindo o inchaço e inflamação dos seus

pulmões e ajuda-o a respirar com maior facilidade.

O fumarato de formoterol di-hidratado pertence a um grupo de medicamentos denominado

“agonistas dos β

-adrenorrecetores de longa duração de ação” ou “broncodilatadores”. Atua

relaxando os músculos das suas vias respiratórias. Isto vai ajudar a abrir as vias respiratórias e

ajudá-lo a respirar mais facilmente.

Vylaer Spiromax é indicado para utilização apenas em adultos com idade igual ou superior a 18

anos.

Vylaer Spiromax NÃO é indicado para utilização em crianças, com idade igual ou inferior a 12

anos e adolescentes, dos 13 aos 17 anos de idade.

O seu médico receitou este medicamento para tratar a asma ou a doença pulmonar obstrutiva crónica

(DPOC).

Asma

Quando usado para a asma, o seu médico irá receitar-lhe Vylaer Spiromax juntamente com um

“inalador de alívio” como, por exemplo, o salbutamol.

Utilize o Vylaer Spiromax todos os dias. Isto ajuda a prevenir o aparecimento dos sintomas da

asma tais como, falta de ar e pieira.

Utilize o “inalador de alívio” quando tiver sintomas de asma, para ajudar a voltar a respirar mais

facilmente.

Não utilize o Vylaer Spiromax 320/9 microgramas como inalador de alívio.

Medicamento já não autorizado

Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)

A DPOC é uma doença crónica das vias aéreas dos pulmões, frequentemente causada pelo fumo dos

cigarros. Os sintomas incluem falta de ar, tosse, desconforto na zona do peito e expetoração.

Vylaer Spiromax também pode ser utilizado para tratar os sintomas da DPOC grave em adultos

2.

O que precisa de saber antes de utilizar Vylaer Spiromax

Não utilize Vylaer Spiromax se:

Tem alergia à budesonida, ao fumarato de formoterol di-hidratado ou a qualquer outro componente

deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Vylaer Spiromax se:

é diabético.

tem uma infeção nos pulmões.

tem tensão arterial elevada ou já teve problemas do coração (incluindo batimento do coração

irregular, pulsação muito rápida, estreitamento das artérias ou insuficiência cardíaca).

tem problemas na tiroide ou glândulas suprarrenais.

tem níveis baixos de potássio no sangue.

tem problemas graves do fígado.

Se estiver a tomar comprimidos à base de esteroides para a asma ou DPOC, o seu médico poderá

reduzir o número de comprimidos que toma, logo que começar a utilizar o Vylaer Spiromax. Se estiver

a tomar comprimidos à base de esteroides há muito tempo, o seu médico pode pedir para que faça

análises ao sangue regularmente. Durante a redução do número de comprimidos à base de esteroides,

poderá sentir-se indisposto em geral mesmo que note melhoria dos seus sintomas respiratórios. Pode

ter sintomas, tais como nariz entupido ou a pingar, diminuição da força muscular ou dores musculares

ou articulares e erupções na pele (eczema). Se algum destes sintomas o incomodar ou caso surjam

sintomas, tais como dores de cabeça, cansaço, náuseas (sentir-se doente) ou vómitos (sentir-se

enjoado), contacte o seu médico

imediatamente

. Pode precisar de tomar outros medicamentos se

desenvolver sintomas alérgicos ou artríticos. Deve falar com o seu médico se tiver dúvidas se deve

continuar ou não a utilizar o Vylaer Spiromax.

O seu médico pode ponderar adicionar comprimidos à base de esteroides ao seu tratamento normal

durante períodos de stress (por exemplo, se tiver uma infeção respiratória ou antes de uma cirurgia).

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de

idade.

Outros medicamentos e Vylaer Spiromax

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a

tomar outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Bloqueadores beta (tais como o atenolol ou propranolol para o tratamento da tensão arterial

elevada ou condições cardíacas), incluindo gotas para os olhos (tais como o timolol para o

glaucoma).

Medicamentos para o tratamento do batimento do coração rápido ou irregular (tais como a

quinidina, disopiramida ou procainamida).

Medicamentos como a digoxina, frequentemente utilizados para o tratamento da insuficiência

cardíaca.

Diuréticos, também conhecidos como “comprimidos de água” (tais como a furosemida). Estes

medicamentos são utilizados para tratar a tensão arterial elevada.

Medicamento já não autorizado

Medicamentos à base de esteroides que toma oralmente (tais como a prednisolona).

Medicamentos à base de xantina (tais como a teofilina ou a aminofilina). Estes medicamentos

são frequentemente utilizados para o tratamento da asma.

Outros broncodilatadores (tais como o salbutamol).

Antidepressivos tricíclicos (tais como a amitriptilina) e o antidepressivo nefazodona.

Medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidase (tais como a fenelzina, furazolidona e

procardazina).

Medicamentos à base de fenotiazina (tais como a cloropromazina e procloroperazina).

Medicamentos chamados “inibidores da protease do VIH” (tais como o ritonavir) para o

tratamento da infeção pelo VIH.

Medicamentos para tratar infeções (tais como o cetoconazol, itraconazol, voriconazol,

posaconazol, claritromicina e telitromicina).

Medicamentos para a doença de Parkinson (tais como a levodopa).

Medicamentos para problemas da tiroide (tais como a levotiroxina).

Medicamentos para alergias ou anti-histamínicos (tais como a terfenadina).

Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si, ou caso não tenha a certeza, fale com o seu

médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar o Vylaer Spiromax.

Informe igualmente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se for fazer uma cirurgia ou tratamento

dentário com anestesia geral.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu

médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Vylaer Spiromax - NÃO utilize este

medicamento, a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.

Se engravidar enquanto estiver a utilizar o Vylaer Spiromax, NÃO pare de utilizar o Vylaer

Spiromax mas fale com o seu médico

imediatamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Vylaer Spiromax afete a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas

ou ferramentas.

Vylaer Spiromax contém lactose.

A lactose é um tipo de açúcar encontrado no leite. A lactose contém pequenas quantidades de

proteínas do leite, que podem causar reações alérgicas. Se foi informado pelo seu médico de que tem

intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de utilizar este medicamento.

3. Como utilizar Vylaer Spiromax

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

É importante utilizar Vylaer Spiromax todos os dias, mesmo que não tenha sintomas de asma ou

DPOC nessa altura.

Se estiver a utilizar Vylaer Spiromax para a asma, o seu médico vai querer avaliar os seus

sintomas regularmente.

Asma

Utilize o seu Vylaer Spiromax

todos os dias.

Isto ajuda a prevenir o aparecimento dos sintomas da

asma.

Medicamento já não autorizado

Dose recomendada:

Adultos (idade igual ou superior a 18 anos)

1 inalação (atuação), duas vezes por dia.

O seu médico pode aumentar para 2 inalações, duas vezes por dia

Se os seus sintomas estiverem bem controlados, o seu médico poderá alterar para uma vez por dia.

O seu médico irá ajudá-lo a controlar a sua asma e vai ajustar a dose deste medicamento para a menor

dose que controla a sua asma. Se o seu médico considerar que precisa de uma dose inferior à

disponível para o seu Vylaer Spiromax, o seu médico poderá prescrever-lhe um inalador alternativo

com as mesmas substâncias ativas que o Vylaer Spiromax mas com uma dose inferior de

corticosteroides. Contudo, não ajuste o número de inalações prescritas sem falar primeiro com o seu

médico.

Utilize o seu “inalador de alívio” separado para tratar os sintomas da asma quando eles

surgirem.

Tenha sempre consigo o “inalador de alívio” para utilizar para aliviar ataques súbitos de falta de ar e

pieira. Não utilize o Vylaer Spiromax para tratar estes sintomas da asma.

A utilização do seu “inalador de alívio” não deverá exceder 8 inalações (puffs) em qualquer 24 horas e

não deve utilizar o seu “inalador de alívio” mais frequentemente do que a cada 4 horas. Se estiver a

utilizar regularmente até 8 inalações por dia ou se necessitar de aumentar a quantidade de “inalador de

alívio” de que necessita, deve consultar o seu médico assim que possível. O seu médico pode

necessitar de alterar o seu tratamento, a fim de reduzir os sintomas da asma (falta de ar, pieira no peito

e tosse) e melhorar o seu controlo da asma e facilitar a sua respiração.

Se estiver a praticar exercício e desenvolver sintomas de asma, utilize o seu “inalador de alívio” em

separado para estes sintomas. Não utilize Vylaer Spiromax imediatamente antes do exercício para

impediros sintomas de asma de ocorrerem, utilize o “inalador de alívio” em separado.

Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)

Dose recomendada:

Adultos (idade igual ou superior a 18 anos)

1 inalação, duas vezes por dia.

O seu médico pode igualmente receitar outro medicamento broncodilatador, por exemplo, um

anticolinérgico (tal como brometo de tiotrópio ou brometo de ipratrópio) para a sua DPOC.

Preparação do seu Vylaer Spiromax novo

Antes de utilizar o seu Vylaer Spiromax

pela primeira vez

, tem de o preparar da seguinte forma:

Verifique o indicador de doses para ver se existem 60 inalações no inalador.

Escreva a data em que abriu a bolsa de alumínio no rótulo do inalador.

Não agite o seu inalador antes de utilizar.

Como fazer uma inalação

Sempre que necessitar de fazer uma inalação, siga as seguintes instruções.

Segure o seu inalador

com a tampa do aplicador bucal vermelho escuro semitransparente na parte

inferior

Medicamento já não autorizado

Abra a tampa do aplicador bucal dobrando-a para baixo até ouvir um clique. O seu medicamento é

calibrado ativamente. O seu inalador está pronto para ser utilizado.

Expire suavemente (enquanto for confortável). Não expire através do inalador.

Coloque o aplicador bucal entre os dentes. Não morda no aplicador bucal. Cerre os lábios em

redor do aplicador bucal. Tenha cuidado para não bloquear os orifícios de ventilação.

Inspire pela boca o mais forte e profundamente que conseguir.

Sustenha a respiração durante 10 segundos ou enquanto for confortavelmente possível.

Retire o inalador da boca. Pode sentir um gosto no paladar enquanto inala.

Em seguida expire suavemente

(não expire através do inalador).

Feche a cobertura do

aplicador bucal.

Medicamento já não autorizado

Se precisar de fazer uma segunda inalação, repita os passos 1 a 7.

Bocheche com água após cada dose e deite fora a água.

Não tente desmontar o inalador, retirar ou rodar a tampa do aplicador bucal, uma vez que esta está fixa

ao inalador e não deve ser retirada. Não utilize o seu Spiromax, se este estiver danificado ou se o

aplicador bucal estiver separado do Spiromax. Não abra e feche a cobertura do aplicador bucal, a não

ser que esteja pronto para utilizar o seu inalador.

Limpeza do seu Spiromax

Mantenha o seu Spiromax seco e limpo.

Se necessário, pode limpar o aplicador bucal do Spiromax com um pano seco ou lenço de papel após a

utilização.

Quando deve começar a utilizar um Spiromax novo

O indicador de dose informa-o sobre quantas doses (inalações) restam no seu inalador,

começando por indicar 60 inalações quando o inalador está cheio.

O indicador de doses, na parte de trás do dispositivo, mostra o número de inalações que restam

apenas em números pares.

Para as inalações que restam de 20 para baixo até “8”, “6”, “4”, “2”, os números são

apresentados a vermelho num fundo branco. Quando os números ficam vermelhos na janela,

deve consultar o seu médico para obter um novo inalador.

Nota:

O aplicador bucal vai continuar a fazer “clique” mesmo quando o Spiromax estiver vazio.

Medicamento já não autorizado

Se abrir e fechar o aplicador bucal sem fazer nenhuma inalação, o indicador de doses vai

registar na mesma essa ação como uma inalação. Essa dose vai permanecer dentro do inalador

para quando for o momento da inalação seguinte. É impossível tomar acidentalmente

medicamento a mais ou uma dose dupla numa inalação.

Mantenha o aplicador bucal sempre fechado, a não ser que esteja pronto para utilizar o seu

inalador.

Informação importante sobre os seus sintomas de asma ou DPOC

Se sentir dificuldade em respirar ou pieira enquanto estiver a utilizar o Vylaer Spiromax, deverá

continuar a utilizar o Vylaer Spiromax, mas deve falar com o seu médico logo que possível, pois pode

necessitar de tratamento adicional.

Contacte

imediatamente

o seu médico se:

A sua dificuldade em respirar piorar ou se acordar frequentemente durante a noite com falta de

ar e pieira.

Se sentir um aperto no peito de manhã ou se sentir aperto no peito durante mais tempo do que o

habitual.

Estes sinais podem significar que a sua asma ou DPOC não está adequadamente controlada e pode

necessitar de tratamento adicional

imediatamente

Logo que a sua asma esteja bem controlada, o seu médico pode ponderar se é apropriado reduzir

gradualmente a dose de Vylaer Spiromax.

Se utilizar mais Vylaer Spiromax

do que deveria

É importante que faça as suas inalações conforme aconselhado pelo seu médico. Não deve exceder o

número de inalações que lhe foi prescrito sem procurar aconselhamento médico.

Se utilizar mais Vylaer Spiromax do que deveria, contacte o seu médico ou farmacêutico para obter

aconselhamento.

Os sintomas mais frequentes que podem ocorrer depois de utilizar mais Vylaer Spiromax do que

deveria são tremores, dores de cabeça ou batimento do coração rápido.

Caso se tenha esquecido de utilizar Vylaer Spiromax

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar,

não

tome uma dose a dobrar para

compensar uma dose que se esqueceu de tomar, limite-se a fazer a inalação seguinte à hora habitual.

Se sentir pieira ou dificuldade em respirar ou desenvolver outros sintomas de um ataque de asma,

utilize o seu inalador de alívio

e, em seguida, procure assistência médica.

Se parar de utilizar Vylaer Spiromax

Não pare de utilizar o seu inalador sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico

ou enfermeiro.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Se lhe acontecer qualquer uma das situações a seguir descritas, pare de utilizar o Vylaer

Spiromax

fale imediatamente com o seu médico:

Efeitos secundários raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas

Medicamento já não autorizado

Inchaço da face, particularmente à volta da boca (língua e/ou garganta e/ou dificuldade em

engolir) ou urticária juntamente com dificuldades em respirar (angioedema) e/ou sensação

repentina de desmaio. Isto pode significar que está a ter uma reação alérgica, a qual pode

também incluir erupção na pele e comichão.

Broncoespasmo (aperto dos músculos das vias respiratórias, o que causa pieira e falta de ar). Se

a pieira surgir subitamente após utilizar este medicamento, pare de o utilizar e fale com o seu

médico

imediatamente.

Efeitos secundários muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas

Pieira aguda e/ou falta de ar súbitas imediatamente após utilização do seu inalador (também

designado como “broncoespasmo paradoxal”). Se algum destes sintomas ocorrer,

pare de

utilizar o Vylaer Spiromax imediatamente

e utilize o seu inalador de “alívio”. Contacte o seu

médico

imediatamente

, pois poderá necessitar de alterar o seu tratamento.

Outros efeitos secundários possíveis:

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

Palpitações (sentir o seu batimento do coração), tremores ou estremecimento. Caso estes efeitos

ocorram, são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente, à medida que continuar a

utilizar o Vylaer Spiromax.

Sapinhos (uma infeção fúngica) na boca. Se bochechar com água após utilizar o seu inalador,

este efeito secundário poderá ser menos frequente.

Ligeira irritação da garganta, tosse e rouquidão.

Dores de cabeça.

Pneumonia (infeção no pulmão) em doentes com DPOC (efeito secundário frequente)

Informe o seu médico se tiver qualquer uma das seguintes situações enquanto está a tomar Vylaer

Spiromax pois podem ser sintomas de uma infeção nos pulmões:

febre ou arrepios

aumento da produção de muco, mudança da cor do muco

aumento da tosse ou aumento da dificuldade em respirar

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

Sentir-se irrequieto, nervoso, agitado, ansioso ou zangado.

Perturbações do sono.

Tonturas.

Náuseas (sentir-se doente).

Batimento do coração rápido.

Nódoas negras.

Cãibras musculares.

Raros:

Níveis baixos de potássio no sangue.

Batimento do coração irregular.

Muito raros:

Depres

são.

Alteraçõe

s do comportamento, especialmente em crianças.

Dor no peito ou aperto no peito (angina de peito).

Perturbações do sistema elétrico do coração (prolongamento do intervalo QTc).

Aumento dos níveis de açúcar (glicose) no sangue.

Alterações do paladar, tais como um sabor desagradável na boca.

Alterações da tensão arterial.

Medicamento já não autorizado

Os corticosteroides inalados podem afetar a produção normal de hormonas esteroides no seu

organismo, particularmente se utilizar doses elevadas durante um longo período. Os efeitos

incluem:

alterações da densidade mineral óssea (diminuição da espessura dos ossos)

cataratas (névoa do cristalino do olho)

glaucoma (aumento da pressão ocular)

decréscimo do ritmo de crescimento de crianças e adolescentes

um efeito nas glândulas suprarrenais (pequenas glândulas próximas dos rins).

Estes efeitos ocorrem muito raramente e têm menor probabilidade de ocorrerem com corticosteroides

inalados do que com comprimidos à base de corticosteroides.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico

farmacêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação

mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar Vylaer Spiromax

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo ou na embalagem

exterior do seu inalador após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

Não conservar acima de 25

Manter a tampa do aplicador bucal fechada após retirar da

bolsa de alumínio.

Utilizar nos 6 meses seguintes à remoção da bolsa de alumínio.

Use a etiqueta do inalador

para apontar a data de abertura da bolsa de alumínio.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a

proteger o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Vylaer Spiromax

As substâncias ativas são a budesonida e o fumarato de formoterol di-hidratado. Cada dose

libertada (inalada) contém 320 microgramas de budesonida e 9 microgramas de fumarato de

formoterol di-hidratado. Equivale a uma dose calibrada de 400 microgramas de budesonida e

12 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.

O outro componente é a lactose mono-hidratada (ver “Vylaer Spiromax contém lactose” na

secção 2)

Qual o aspeto de Vylaer Spiromax e conteúdo da embalagem

Vylaer Spiromax é um pó para inalação. Cada inalador Vylaer Spiromax contém 60 inalações e

apresenta um corpo branco com uma cobertura do aplicador bucal vermelho escuro semitransparente.

Embalagens de 1 e 3 inaladores. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no

seu país.

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Fabricante:

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

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(Para Polónia apenas) Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Polónia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

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Tel/Tél: +32 3 820 73 73

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Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

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Este folheto foi revisto pela última vez em mês de AAAA

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Medicamento já não autorizado