Votubia
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-06-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-06-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-06-2018
Ingredjent attiv:
Everolimus
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
L01XE10
INN (Isem Internazzjonali):
everolimus
Grupp terapewtiku:
Antineoplastische Mittel
Żona terapewtika:
Tuberöse Sklerose
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Renal angiomyolipoma Zusammenhang mit der Tuberöse Sklerose-Komplex (TSC)Votubia ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit renal angiomyolipoma Zusammenhang mit der Tuberöse Sklerose-Komplex (TSC) die Gefahr von Komplikationen (basierend auf Faktoren wie der Tumorgröße oder das Vorhandensein von Aneurysma, oder das Vorhandensein von multiple oder bilaterale Tumoren), aber wer erfordern keine sofortigen Operation. Der Beweis beruht auf der Analyse der Veränderung in der Summe von angiomyolipoma Volumen. Subependymal giant Zelle astrozytom (SEGA) im Zusammenhang mit tuberöser Sklerose Komplex (TSC)Votubia ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit subependymal giant Zelle astrozytom (SEGA) im Zusammenhang mit tuberöser Sklerose Komplex (TSC), die therapeutische intervention erfordern, sind aber nicht zugänglich für Chirurgie. Der Beweis beruht auf der Analyse der Veränderung in der SEGA-Volumen. Weitere klinische Vorteile, wie eine Verbesserung der krankheitsbedingten Symptome, wurde nicht nachgewiesen.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 30
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisiert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-09-02
Fuljett ta 'informazzjoni
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Votubia 2,5 mg Tabletten
Votubia 5 mg Tabletten
Votubia 10 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Votubia 2,5 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 2,5 mg Everolimus.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Tablette enthält 74 mg Lactose.
Votubia 5 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 5 mg Everolimus.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Tablette enthält 149 mg Lactose.
Votubia 10 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 10 mg Everolimus.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Tablette enthält 297 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Votubia 2,5 mg Tabletten
Weiße bis leicht gelbliche, längliche Tabletten von ungefähr 10,1
mm Länge und 4,1 mm Breite, mit
einer abgeschrägten Kante und ohne Bruchkerbe, mit der Prägung
„LCL“ auf der einen und „NVR“
auf der anderen Seite.
Votubia 5 mg Tabletten
Weiße bis leicht gelbliche, längliche Tabletten von ungefähr 12,1
mm Länge und 4,9 mm Breite, mit
einer abgeschrägten Kante und ohne Bruchkerbe, mit der Prägung
„5“ auf der einen und „NVR“ auf
der anderen Seite.
Votubia 10 mg Tabletten
Weiße bis leicht gelbliche, längliche Tabletten von ungefähr 15,1
mm Länge und 6,0 mm Breite, mit
einer abgeschrägten Kante und ohne Bruchkerbe, mit der Prägung
„UHE“ auf der einen und „NVR“
auf der anderen Seite.
3
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Renales Angiomyolipom assoziiert mit tuberöser Sklerose (TSC,
_Tuberous Sclerosis Complex_
)
Votubia ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit renalem
Angiomyolipom assoziiert mit
TSC indiziert, bei denen ein Risiko für Komplikationen vorliegt
(aufgrund von Faktoren wie
Tumorgröße oder vorhandenem Aneurysma oder multiplen bzw.
beidseitigen Tumoren), die jedoch
nicht unmittelbar operiert werden müssen.
Die Evidenz basiert auf der Analyse der Veränderung des gesamt
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Votubia 2,5 mg Tabletten
Votubia 5 mg Tabletten
Votubia 10 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Votubia 2,5 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 2,5 mg Everolimus.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Tablette enthält 74 mg Lactose.
Votubia 5 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 5 mg Everolimus.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Tablette enthält 149 mg Lactose.
Votubia 10 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 10 mg Everolimus.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Tablette enthält 297 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Votubia 2,5 mg Tabletten
Weiße bis leicht gelbliche, längliche Tabletten von ungefähr 10,1
mm Länge und 4,1 mm Breite, mit
einer abgeschrägten Kante und ohne Bruchkerbe, mit der Prägung
„LCL“ auf der einen und „NVR“
auf der anderen Seite.
Votubia 5 mg Tabletten
Weiße bis leicht gelbliche, längliche Tabletten von ungefähr 12,1
mm Länge und 4,9 mm Breite, mit
einer abgeschrägten Kante und ohne Bruchkerbe, mit der Prägung
„5“ auf der einen und „NVR“ auf
der anderen Seite.
Votubia 10 mg Tabletten
Weiße bis leicht gelbliche, längliche Tabletten von ungefähr 15,1
mm Länge und 6,0 mm Breite, mit
einer abgeschrägten Kante und ohne Bruchkerbe, mit der Prägung
„UHE“ auf der einen und „NVR“
auf der anderen Seite.
3
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Renales Angiomyolipom assoziiert mit tuberöser Sklerose (TSC,
_Tuberous Sclerosis Complex_
)
Votubia ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit renalem
Angiomyolipom assoziiert mit
TSC indiziert, bei denen ein Risiko für Komplikationen vorliegt
(aufgrund von Faktoren wie
Tumorgröße oder vorhandenem Aneurysma oder multiplen bzw.
beidseitigen Tumoren), die jedoch
nicht unmittelbar operiert werden müssen.
Die Evidenz basiert auf der Analyse der Veränderung des gesamt
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