Voriconazole Accord
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-03-2016
Ingredjent attiv:
voriconazol
Disponibbli minn:
Accord Healthcare S.L.U.
Kodiċi ATC:
J02AC03
INN (Isem Internazzjonali):
voriconazole
Grupp terapewtiku:
Antimicóticos para uso sistémico, derivados de Triazol
Żona terapewtika:
Aspergillosis; Candidiasis; Mycoses
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
El voriconazol es un amplio espectro, triazol agente antifúngico y está indicado en adultos y niños mayores de dos años y por encima de la siguiente manera:el tratamiento de la aspergilosis invasiva;el tratamiento de candidaemia no neutropénicos pacientes;el tratamiento de fluconazol resistente invasiva grave las infecciones por Candida (incluyendo C. krusei);el Tratamiento de graves de las infecciones fúngicas causadas por Scedosporium spp. y Fusarium spp. Voriconazol Acuerdo debe ser administrado principalmente a pacientes con progresiva, posiblemente infecciones peligrosas para la vida.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 17
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-05-16
Fuljett ta 'informazzjoni
49
B. PROSPECTO
50 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VORICONAZOL ACCORD 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
VORICONAZOL ACCORD 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
voriconazol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico,farmacéutico o enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Voriconazol Accord
y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Voriconazol Accord
3.
Cómo tomar Voriconazol Accord
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Voriconazol Accord
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES VORICONAZOL ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Voriconazol Accord
contiene el principio activo voriconazol. Voriconazol Accord
es un medicamento
antifúngico. Actúa eliminando o impidiendo el crecimiento de los
hongos que producen infecciones.
Se utiliza para el tratamiento de pacientes (adultos y niños de 2
años de edad o mayores) con:
•
aspergilosis invasiva (un tipo de infección fúngica producida por
_Aspergillus sp_
),
_ _
•
candidemia (otro tipo de infección fúngica producida por
_Candida sp_
) en pacientes no
neutropénicos (pacientes que no tienen un recuento anormalmente bajo
de glóbulos blancos),
•
infecciones graves invasivas producidas por
_Candida sp_
, cuando el hongo es resistente a
fluconazol (otro medicamento antifúngico),
•
infecciones fúngicas graves producidas por
_Scedosporium sp _
o por
_Fusarium sp _
(dos especies
diferentes de hongos).
Voriconazol Accord
se utiliza en pacientes con infeccione
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Voriconazol Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película
Voriconazol Accord 200 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Voriconazol Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 50 mg de voriconazol.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 63 mg de lactosa (como monohidrato).
Voriconazol Accord
200 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 200 mg voriconazol.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 251 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Voriconazol Accord
50 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino,
redondeados, de
aproximadamente 7,0 mm de diámetro, con la palabra “V50” grabada
en una cara y liso en la otra.
Voriconazol Accord
200 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino,
ovalado, de aproximadamente
15,6 mm de longitud y 7,8 mm de anchura, con “V200” grabada en una
cara y lisa en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Voriconazol Accord es un fármaco antifúngico triazólico de amplio
espectro indicado en adultos y
niños de 2 años de edad o mayores, para:
Tratamiento de aspergilosis invasiva.
Tratamiento de candidemia en pacientes no neutropénicos.
Tratamiento de infecciones invasivas graves por
_Candida_
(incluyendo
_C. krusei_
) resistentes a
fluconazol.
Tratamiento de infecciones fúngicas graves por
_Scedosporium_
spp. y
_Fusarium_
spp.
Voriconazol Accord se debe administrar principalmente a pacientes con
infecciones progresivas que
impliquen una posible amenaza para la vida.
Profilaxis de infecciones fúngicas invasivas en los receptores de
trasplantes alogénicos de células
madre hematopoyéticas (TCMH) de alto riesgo.
3
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