Vizamyl
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
29-09-2016
Ingredjent attiv:
flutemetamol (18F)
Disponibbli minn:
GE Healthcare AS
Kodiċi ATC:
V09AX04
INN (Isem Internazzjonali):
flutemetamol (18F)
Grupp terapewtiku:
Diagnostische radiofarmaceutica
Żona terapewtika:
Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Vizamyl is een radiofarmaceuticum geneesmiddel geïndiceerd voor Positron Emissie Tomografie (PET) beeldvorming van β-amyloïde neuritic plaque dichtheid in de hersenen van volwassen patiënten met cognitieve stoornissen die worden geëvalueerd voor de ziekte van Alzheimer (AD) en andere oorzaken van cognitieve stoornissen. Vizamyl moet samen met een klinische evaluatie worden gebruikt. Een negatieve scan geeft dun of geen plaques, die niet in overeenstemming is met een diagnose van AD.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Erkende
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-08-22
Fuljett ta 'informazzjoni
34
B. BIJSLUITER
35
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
VIZAMYL 400 MBQ/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
flutemetamol (
18
F)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige
die toezicht zal
houden op uw procedure.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleair
geneeskundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is VIZAMYL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VIZAMYL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
VIZAMYL bevat het werkzame stof flutemetamol (
18
F) en wordt gebruikt als hulpmiddel om de ziekte
van Alzheimer en andere oorzaken van geheugenverlies vast te stellen.
Dit geneesmiddel is een
radiofarmaceutisch product uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
VIZAMYL wordt gebruikt voor de diagnose van de ziekte van Alzheimer en
andere oorzaken van
geheugenverlies. Het wordt gegeven aan volwassenen met
geheugenproblemen voordat ze een type
hersenscan met de naam PET-scan (positronemissietomografie) ondergaan.
Deze scan kan samen met
andere hersenfunctietests uw arts helpen bepalen of u al dan niet
β-amyloïdplaques in uw hersenen
heeft. β-amyloïdplaques zijn plakken met neerslag die soms aanwezig
zijn in de hersenen bij mensen
met dementie (zoals de ziekte van Alzheimer).
U dient de resultaten van de scan met de arts die de scan heeft
aangevraagd te bespreken.
Het gebruik van VIZAMYL gaat gepaard met kleine hoeveelheden
radioactiviteit. Uw arts en de
nucleair geneeskundige hebben overwogen dat het klinische voordeel van
deze procedure met het
ra
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VIZAMYL 400 MBq/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing voor injectie bevat 400 MBq flutemetamol (
18
F) op de referentiedatum en -tijd.
De activiteit per flacon kan variëren van 400 MBq tot 4000 MBq of van
400 MBq tot 6000 MBq op de
referentiedatum en -tijd.
Fluor-18 (
18
F) vervalt tot stabiele zuurstof-18(
18
O) met een halfwaardetijd van ongeveer 110 minuten
door het uitzenden van een positronstraling van 634 keV, gevolgd door
fotonische annihilatiestraling
van 511 keV.
Hulpstof met bekend effect
Elke ml oplossing bevat 55,2 mg ethanol en 4,1 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
VIZAMYL is een radiofarmacon geïndiceerd voor het
positronemissietomografisch (PET) afbeelden
van de dichtheid van neuritische β-amyloïdplaques in het brein van
volwassen patiënten met
cognitieve stoornissen die onderzocht worden op de ziekte van
Alzheimer (AD) en andere oorzaken
van cognitieve stoornissen. VIZAMYL dient gebruikt te worden in
combinatie met een klinische
evaluatie.
Een negatieve scan duidt op weinig of geen plaques, wat niet
consistent is met een diagnose van AD.
Voor de beperkingen bij de interpretatie van een positieve scan, zie
rubrieken 4.4 en 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Een PET-scan met flutemetamol (
18
F) dient uitsluitend aangevraagd te worden door artsen die ervaren
zijn in de klinische behandeling van neurodegeneratieve aandoeningen.
VIZAMYL-scans mogen uitsluitend geïnterpreteerd worden door
beoordelaars van scans die getraind
zijn in de interpretatie van PET-scans met flutemetamol (
18
F). Een recente gecoregistreerde CT- of
MRI-scan van de patiënt om een gefuseerd PET-CT- of PET-MR-beeld te
verkrijgen wordt
aanbevolen i
Aqra d-dokument sħiħ
