Vivanza

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vivanza
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vivanza
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Taljan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • UROLOGICALS
  • Żona terapewtika:
  • Disfunzione erettile
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. La disfunzione erettile è l'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione del pene sufficiente per prestazioni sessuali soddisfacenti. In ordine per Vivanza per essere efficace, è necessaria la stimolazione sessuale. Vivanza non è indicato per l'uso da parte delle donne.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 25

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • autorizzato
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000488
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 03-03-2003
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000488
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/43226/2016

EMEA/H/C/000488

Riassunto destinato al pubblico

Vivanza

Vardenafil

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vivanza. Illustra il

modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a

formulare un parere favorevole al rilascio dell’autorizzazione all'immissione in commercio nonché le

raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Vivanza.

Che cos’è Vivanza?

Vivanza è un medicinale che contiene il principio attivo vardenafil. È disponibile sotto forma di

compresse rivestite con film (da 5, 10 e 20 mg) e di compresse orodispersibili (da 10 mg). Le

compresse orodispersibili sono compresse che si sciolgono in bocca.

Per che cosa si usa Vivanza?

Vivanza si usa per trattare uomini adulti affetti da disfunzione erettile (detta anche impotenza), che

consiste nell’incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione idonea per un’attività sessuale

soddisfacente. È necessaria la stimolazione sessuale affinché Vivanza possa essere efficace.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Vivanza?

La dose raccomandata di Vivanza è 10 mg, da assumere per via orale, con o senza cibo,

approssimativamente da 25 a 60 minuti prima dell’attività sessuale; si raccomanda ai pazienti di non

assumere oltre una dose al giorno. Le compresse orodispersibili devono essere assunte senza liquidi.

Se viene assunto con un pasto ricco di grassi, l’effetto può manifestarsi con ritardo. A seconda

dell’efficacia e degli effetti indesiderati, la dose può essere aumentata a un massimo di 20 mg oppure

ridotta a 5 mg. Nei pazienti con problemi epatici o con gravi problemi renali si deve prendere in

considerazione una dose iniziale di 5 mg.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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Facsimile

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Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Può essere necessario regolare la dose nei pazienti che assumono altri farmaci che inibiscono gli enzimi

implicati nell’assimilazione di Vivanza. Per maggiori informazioni, leggere il foglio illustrativo.

Come agisce Vivanza?

Il principio attivo di Vivanza, vardenafil, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della

fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Agisce bloccando un enzima denominato fosfodiesterasi che

normalmente serve a degradare una sostanza chiamata guanosina monofosfato ciclico (cGMP).

Durante la normale stimolazione sessuale il pene produce cGMP che provoca il rilassamento della

muscolatura del tessuto spugnoso del pene (corpi cavernosi). Ciò consente l’afflusso del sangue nei

corpi summenzionati, il che produce l’erezione. Bloccando la degradazione di cGMP, Vivanza ripristina

la funzione erettile. Per produrre l’erezione è comunque necessaria la stimolazione sessuale.

Quali studi sono stati effettuati su Vivanza?

Le compresse rivestite con film di Vivanza sono state confrontate con un placebo (trattamento fittizio)

nell’ambito di quattro studi principali su 2 431 uomini di età compresa tra i 20 e gli 83 anni. Uno degli

studi è stato condotto su uomini diabetici e un altro su pazienti cui era stata asportata la prostata. Due

ulteriori studi principali hanno confrontato le compresse orodispersibili con un placebo su 701 uomini di

età compresa tra i 21 e gli 84 anni.

Il principale indicatore di efficacia era la capacità di ottenere e mantenere un’erezione, rilevato

mediante due questionari da compilare a casa.

Quali benefici ha mostrato Vivanza nel corso degli studi?

Vivanza si è dimostrato significativamente più efficace del placebo per tutti gli indicatori in tutti gli

studi.

Qual è il rischio associato a Vivanza?

L’effetto indesiderato più comune di Vivanza (osservato in più di 1 paziente su 10) è il mal di testa. Per

l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vivanza, vedere il foglio illustrativo.

Vivanza non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) al vardenafil o a uno qualsiasi

degli altri ingredienti. Il medicinale non deve essere usato nei casi in cui l’attività sessuale è

sconsigliata, ad esempio in presenza di gravi malattie cardiache. Il medicinale non deve essere assunto

da persone che in passato hanno subito una perdita della vista dovuta a un deficit di afflusso di sangue

al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica, NAION). Vivanza non deve essere

assunto in concomitanza con nitrati (medicinali utilizzati per curare l’angina).

In assenza di studi specifici, l’uso di Vivanza è sconsigliato per i seguenti gruppi di pazienti:

- pazienti con gravi disturbi epatici o con malattia renale in stadio terminale sottoposti a dialisi;

- pazienti che soffrono di ipotensione (bassa pressione sanguigna);

- pazienti che hanno subito un ictus o un attacco cardiaco nei sei mesi precedenti;

- pazienti con angina instabile o problemi agli occhi di natura ereditaria noti come “disturbi

degenerativi della retina”.

Vivanza non deve essere assunto con medicinali, quali ketoconazolo e itraconazolo (usati per curare

infezioni fungine) da uomini di età superiore a 75 anni oppure con medicinali denominati “inibitori della

proteasi HIV” quali ritonavir e indinavir (usati per trattare l’infezione da HIV).

Vivanza

EMA/43226/2016

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Inoltre Vivanza non deve essere assunto in concomitanza con altri medicinali noti come stimolatori

della guanil-ciclasi, ivi compreso riociguat (usato per trattare l'ipertensione polmonare [alta pressione

sanguigna nei polmoni]).

Perché è stato approvato Vivanza?

Il CHMP ha deciso che i benefici di Vivanza sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio

dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Vivanza?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Vivanza sia usato nel modo più

sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio

illustrativo di Vivanza sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le

opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Altre informazioni su Vivanza

Il 4 marzo 2003 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio

per Vivanza, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Vivanza consultare il sito web dell’Agenzia:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Per maggiori informazioni sulla

terapia con Vivanza, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il

farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 01-2016.

Vivanza

EMA/43226/2016

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Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Vivanza 5 mg compresse rivestite con film

Vardenafil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Vivanza e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Vivanza

Come prendere Vivanza

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Vivanza

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Vivanza e a cosa serve

Vivanza contiene vardenafil, che appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori della

fosfodiesterasi di tipo 5. Questi medicinali si usano per il trattamento della disfunzione erettile negli

uomini adulti, una condizione che comporta difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione.

Almeno un uomo su dieci ha occasionalmente difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione. Può

dipendere da cause fisiche o psicologiche o da una combinazione delle due. Qualunque sia la causa,

non viene trattenuta nel pene una quantità di sangue sufficiente a consentire e mantenere l’erezione, a

causa di modificazioni dei muscoli e dei vasi sanguigni.

Vivanza funziona solo in presenza di stimolazione sessuale. Il medicinale riduce l’azione della

sostanza chimica presente nell’organismo che fa cessare l’erezione. Vivanza consente di raggiungere e

mantenere l’erezione abbastanza a lungo da poter concludere in modo soddisfacente il rapporto

sessuale.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Vivanza

Non prenda Vivanza

Se è allergico al vardenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati

al paragrafo 6).

I segni di una reazione allergica comprendono eruzione cutanea, prurito, gonfiore

del viso o delle labbra e affanno.

Se sta prendendo medicinali contenenti nitrati, come il glicerolo trinitrato per l’angina, oppure

fonti di ossido di azoto, come il nitrito di amile. Prendere questi medicinali assieme a Vivanza

potrebbe alterare in modo pericoloso la pressione sanguigna.

Se sta prendendo ritonavir o indinavir, medicinali utilizzati per trattare le infezioni da virus

dell’immunodeficienza umana (HIV).

Se ha più di 75 anni di età ed è in terapia con ketoconazolo o itraconazolo, medicinali antifungini.

Se ha gravi problemi di cuore o di fegato.

Se è in dialisi renale.

Se ha avuto recentemente un ictus o un attacco di cuore.

Se ha, o ha avuto, la pressione bassa.

Se la sua famiglia ha una storia di malattie degenerative degli occhi (come la retinite pigmentosa).

Se in passato ha avuto una condizione caratterizzata da perdita della vista dovuta a danno del

nervo ottico per insufficiente apporto di sangue, conosciuta come neuropatia ottica da ischemia

non arteritica (NAION).

Se sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione

arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare

tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di

sangue). E’ stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come Vivanza, aumentano l’effetto

ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vivanza.

Faccia particolare attenzione con Vivanza

Se ha

disturbi di cuore.

Per lei può essere rischiosa l’attività sessuale.

Se soffre di battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca) o malattie cardiache ereditarie che

modificano l’elettrocardiogramma.

Se ha una

condizione fisica che determina alterazioni della forma del pene. Fra queste vi sono

condizioni chiamate incurvamento, malattia di Peyronie e fibrosi dei corpi cavernosi.

Se ha una

malattia che può provocare erezioni persistenti

(priapismo), come l’anemia falciforme,

il mieloma multiplo o la leucemia.

Se ha

ulcere allo stomaco

(chiamate anche ulcere gastriche o peptiche).

Se ha un

disturbo emorragico

(come l’emofilia).

Se sta usando

altri trattamenti per le difficoltà di erezione, compreso Vivanza compresse

orodispersibili (vedere paragrafo Altri medicinali e Vivanza).

Se osserva un’improvvisa diminuzione o perdita della vista interrompa l’assunzione di Vivanza e

contatti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Vivanza non è destinato all’impiego da parte di

bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Vivanza

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro

medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono dare dei problemi, particolarmente questi:

Nitrati, medicinali per l’angina, o fonti di ossido di azoto come il nitrito di amile. Assumere questi

medicinali assieme a Vivanza potrebbe alterare in modo pericoloso la pressione sanguigna. Non

prenda Vivanza e consulti un medico.

Medicinali per il trattamento dell’aritmia, quali chinidina, procainamide, amiodarone o sotalolo

Ritonavir o indinavir

,

medicinali per l’HIV. Non prenda Vivanza e consulti un medico.

Ketoconazolo o itraconazolo

,

medicinali anti-fungini.

Eritromicina o claritromicina

,

antibiotici macrolidi.

Alfa-bloccanti, un tipo di medicinali utilizzati per il trattamento della pressione sanguigna alta e

dell’ingrossamento della prostata (come l’iperplasia prostatica benigna).

Riociguat.

Non usi Vivanza compresse rivestite con film in associazione con altri trattamenti per la disfunzione

erettile, compreso Vivanza compresse orodispersibili.

Vivanza con cibi, bevande e alcol

Può assumere Vivanza con o senza cibo – ma preferibilmente non dopo un pasto pesante o ricco di

grassi dato che questo può ritardarne l’effetto.

Non beva succo di pompelmo quando prende Vivanza. Può interferire con l’effetto del medicinale.

Le bevande alcoliche possono peggiorare le

difficoltà di erezione.

Gravidanza e allattamento

Vivanza non è destinato all’impiego da parte delle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In alcune persone Vivanza potrebbe provocare capogiri o alterare la visione. Se avverte capogiro o

nota problemi alla vista dopo aver assunto Vivanza, non guidi né azioni strumenti o macchinari.

3.

Come prendere Vivanza

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti

il medico o il farmacista. La dose raccomandata è 10 mg.

Prenda una compressa di Vivanza circa 25-60 minuti prima dell’attività sessuale. Se è sessualmente

stimolato potrà avere un’erezione già dopo 25 minuti e fino a quattro-cinque ore dall’assunzione di

Vivanza.

- Deglutisca una compressa con un bicchiere d’acqua.

Non prenda Vivanza compresse rivestite con film

con qualsiasi altra formulazione di Vivanza.

Non prenda Vivanza

più di una volta al giorno.

Se ha l’impressione che l’effetto di Vivanza sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.

Questi potrà consigliarle di prendere una formulazione alternativa di vardenafil con un diverso

dosaggio, sulla base dell’effetto che il medicinale ha su di lei.

Se prende più Vivanza di quanto deve

I pazienti che prendono una quantità eccessiva di Vivanza possono avere più effetti indesiderati o

dolore lombare intenso. Se prende più Vivanza di quanto deve, consulti il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga la medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le

persone li manifestino. La maggior parte degli effetti sono lievi o moderati.

Alcuni pazienti hanno riportato parziale, improvvisa, temporanea o permanente diminuzione o perdita

della vista, da uno o da entrambi gli occhi. Interrompa l’assunzione di Vivanza e contatti

immediatamente il medico.

E’ stata segnalata un’improvvisa diminuzione o perdita dell’udito.

La probabilità che si verifichi un effetto indesiderato è descritta dalle seguenti categorie:

Molto comune:

può interessare più di 1 utilizzatore su 10

Mal di testa

Comune:

può interessare fino a 1 utilizzatore su 10

Capogiro

Vampate

Naso chiuso o che cola

Cattiva digestione

Non comune:

può interessare fino a 1 utilizzatore su 100

Gonfiore della pelle e delle mucose inclusi gonfiore del viso, delle labbra o della gola

Disturbo del sonno

Intorpidimento e diminuita percezione tattile

Sonnolenza

Effetti sulla vista, occhi arrossati, effetti sulla percezione dei colori, dolore oculare e fastidio,

sensibilità alla luce

Ronzio nelle orecchie, vertigine

Battito cardiaco accelerato o cuore con battito martellante

Affanno

Naso chiuso

Reflusso acido, gastrite, dolore addominale, diarrea, vomito, malessere (nausea), bocca asciutta

Aumentati livelli degli enzimi epatici nel sangue

Eruzione cutanea, pelle arrossata

Dolore alla schiena o ai muscoli, aumento dei livelli di un enzima muscolare (creatin

fosfochinasi) nel sangue, rigidità muscolare

Erezioni prolungate

Malessere

Raro:

può interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000

Infiammazione degli occhi (congiuntivite)

Reazione allergica

Ansia

Svenimento

Amnesia

Convulsione

Aumentata pressione oculare (glaucoma), aumento della lacrimazione

Effetti sul cuore (come attacco di cuore, battito cardiaco alterato o angina)

Pressione del sangue alta o bassa

Sangue dal naso

Effetto sui risultati dei test di funzionalità epatica

Sensibilità della pelle alla luce solare

Erezioni dolorose

Dolore al petto

Molto raro o non nota:

può interessare meno di 1 utilizzatore su 10.000 o la frequenza non può essere definita sulla base dei

dati disponibili

Sangue nelle urine (ematuria)

Perdita di sangue dal pene (emorragia dal pene)

Presenza di sangue nello sperma (ematospermia)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manisfesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare Vivanza

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”. La data

di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vivanza

Il principio attivo è vardenafil. Ogni compressa contiene 5 mg di vardenafil (come cloridrato).

Gli eccipienti delle compresse sono:

Nucleo della compressa: crospovidone, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, silice

colloidale anidra.

Film di rivestimento: macrogol 400, ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo

(E172), ferro ossido rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Vivanza e contenuto della confezione

Vivanza 5 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore arancio, marcate con

una “v” da un lato e il dosaggio (5) dall’altro. Sono disponibili confezioni da 2, 4, 8, 12 o 20

compresse in blister. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

Produttore

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359- (0)2-

424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

mese AAAA

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei

medicinali,

http://www.ema.europa.eu/

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Vivanza 10 mg compresse rivestite con film

Vardenafil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Vivanza e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Vivanza

Come prendere Vivanza

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Vivanza

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Vivanza e a cosa serve

Vivanza contiene vardenafil, che appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori della

fosfodiesterasi di tipo 5. Questi medicinali si usano per il trattamento della disfunzione erettile negli

uomini adulti, una condizione che comporta difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione.

Almeno un uomo su dieci ha occasionalmente difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione. Può

dipendere da cause fisiche o psicologiche o da una combinazione delle due. Qualunque sia la causa,

non viene trattenuta nel pene una quantità di sangue sufficiente a consentire e mantenere l’erezione, a

causa di modificazioni dei muscoli e dei vasi sanguigni.

Vivanza funziona solo in presenza di stimolazione sessuale. Il medicinale riduce l’azione della

sostanza chimica presente nell’organismo che fa cessare l’erezione. Vivanza consente di raggiungere e

mantenere l’erezione abbastanza a lungo da poter concludere in modo soddisfacente il rapporto

sessuale.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Vivanza

Non prenda Vivanza

Se è allergico al vardenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati

al paragrafo 6).

I segni di una reazione allergica comprendono eruzione cutanea, prurito, gonfiore

del viso o delle labbra e affanno.

Se sta prendendo medicinali contenenti nitrati, come il glicerolo trinitrato per l’angina, oppure

fonti di ossido di azoto, come il nitrito di amile. Prendere questi medicinali assieme a Vivanza

potrebbe alterare in modo pericoloso la pressione sanguigna.

Se sta prendendo ritonavir o indinavir, medicinali utilizzati per trattare le infezioni da virus

dell’immunodeficienza umana (HIV).

Se ha più di 75 anni di età ed è in terapia con ketoconazolo o itraconazolo, medicinali antifungini.

Se ha gravi problemi di cuore o di fegato.

Se è in dialisi renale.

Se ha avuto recentemente un ictus o un attacco di cuore.

Se ha, o ha avuto, la pressione bassa.

Se la sua famiglia ha una storia di malattie degenerative degli occhi (come la retinite pigmentosa).

Se in passato ha avuto una condizione caratterizzata da perdita della vista dovuta a danno del

nervo ottico per insufficiente apporto di sangue, conosciuta come neuropatia ottica da ischemia

non arteritica (NAION).

Se sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione

arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare

tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di

sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come Vivanza, aumentano l’effetto ipotensivo di

questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vivanza.

Faccia particolare attenzione con Vivanza

Se ha

disturbi di cuore.

Per lei può essere rischiosa l’attività sessuale.

Se soffre di battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca) o malattie cardiache ereditarie che

modificano l’elettrocardiogramma.

Se ha una

condizione fisica che determina alterazioni della forma del pene. Fra queste vi sono

condizioni chiamate incurvamento, malattia di Peyronie e fibrosi dei corpi cavernosi.

Se ha una

malattia che può provocare erezioni persistenti

(priapismo), come l’anemia falciforme, il

mieloma multiplo o la leucemia.

Se ha

ulcere allo stomaco

(chiamate anche ulcere gastriche o peptiche).

Se ha un

disturbo emorragico

(come l’emofilia).

Se sta usando

altri trattamenti per le difficoltà di erezione, compreso Vivanza compresse

orodispersibili (vedere paragrafo Altri medicinali e Vivanza).

Se osserva un’improvvisa diminuzione o perdita della vista interrompa l’assunzione di Vivanza e

contatti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Vivanza non è destinato all’impiego da parte di

bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Vivanza

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro

medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono dare dei problemi, particolarmente questi:

Nitrati, medicinali per l’angina, o fonti di ossido di azoto come il nitrito di amile. Assumere questi

medicinali assieme a Vivanza potrebbe alterare in modo pericoloso la pressione sanguigna. Non

prenda Vivanza e consulti un medico.

Medicinali per il trattamento dell’aritmia, quali chinidina, procainamide, amiodarone o sotalolo

Ritonavir o indinavir

,

medicinali per l’HIV. Non prenda Vivanza e consulti un medico.

Ketoconazolo o itraconazolo

,

medicinali anti-fungini.

Eritromicina o claritromicina

,

antibiotici macrolidi.

Alfa-bloccanti, un tipo di medicinali utilizzati per il trattamento della pressione sanguigna alta e

dell’ingrossamento della prostata (come l’iperplasia prostatica benigna).

Riociguat.

Non usi Vivanza compresse rivestite con film in associazione con altri trattamenti per la disfunzione

erettile, compreso Vivanza compresse orodispersibili.

Vivanza con cibi, bevande e alcol

Può assumere Vivanza con o senza cibo ma preferibilmente non dopo un pasto pesante o ricco

di grassi dato che questo può ritardarne l’effetto.

Non beva succo di pompelmo quando prende Vivanza. Può interferire con l’effetto del

medicinale.

Le bevande alcoliche possono peggiorare le difficoltà di erezione.

Gravidanza e allattamento

Vivanza non è destinato all’impiego da parte delle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In alcune persone Vivanza potrebbe provocare capogiri o alterare la visione. Se avverte capogiro o

nota problemi alla vista dopo aver assunto Vivanza, non guidi né azioni strumenti o macchinari.

3.

Come prendere Vivanza

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti

il medico o il farmacista. La dose raccomandata è 10 mg.

Prenda una compressa di Vivanza circa 25-60 minuti prima dell’attività sessuale. Se è sessualmente

stimolato, potrà avere un’erezione già dopo 25 minuti e fino a quattro-cinque ore dall’assunzione di

Vivanza.

Deglutisca una compressa con un bicchiere d’acqua.

Non prenda le compresse rivestite con film diVivanza

insieme con qualsiasi altra formulazione di

Vivanza.

Non prenda Vivanza

più di una volta al giorno.

Se ha l’impressione che l’effetto di Vivanza sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.

Questi potrà consigliarle di prendere una formulazione alternativa di vardenafil con un diverso

dosaggio, sulla base dell’effetto che il medicinale ha su di lei.

Se prende più Vivanza di quanto deve

I pazienti che prendono una quantità eccessiva di Vivanza possono avere più effetti indesiderati o

dolore lombare intenso. Se prende più Vivanza di quanto deve, consulti il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga la medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le

persone li manifestino. La maggior parte degli effetti sono lievi o moderati.

Alcuni pazienti hanno riportato parziale, improvvisa, temporanea o permanente diminuzione o perdita

della vista, da uno o da entrambi gli occhi. Interrompa l’assunzione di Vivanza e contatti

immediatamente il medico.

E’ stata segnalata un’improvvisa diminuzione o perdita dell’udito.

La probabilità che si verifichi un effetto indesiderato è descritta dalle seguenti categorie:

Molto comune:

può interessare più di 1 utilizzatore su 10

Mal di testa

Comune:

può interessare fino a 1 utilizzatore su 10

Capogiro

Vampate

Naso chiuso o che cola

Cattiva digestione

Non comune:

può interessare fino a 1 utilizzatore su 100

Gonfiore della pelle e delle mucose inclusi gonfiore del viso, delle labbra o della gola

Disturbo del sonno

Intorpidimento e diminuita percezione tattile

Sonnolenza

Effetti sulla vista, occhi arrossati, effetti sulla percezione dei colori, dolore oculare e fastidio,

sensibilità alla luce

Ronzio nelle orecchie, vertigine

Battito cardiaco accelerato o cuore con battito martellante

Affanno

Naso chiuso

Reflusso acido, gastrite, dolore addominale, diarrea, vomito, malessere (nausea), bocca secca

Aumentati livelli degli enzimi epatici nel sangue

Eruzione cutanea, pelle arrossata

Dolore alla schiena o ai muscoli, aumento dei livelli di un enzima muscolare (creatin

fosfochinasi) nel sangue, rigidità muscolare

Erezioni prolungate

Malessere

Raro:

può interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000

Infiammazione degli occhi (congiuntivite)

Reazione allergica

Ansia

Svenimento

Amnesia

Convulsione

Aumentata pressione oculare (glaucoma), aumento della lacrimazione

Effetti sul cuore (come attacco di cuore, battito cardiaco alterato o angina)

Pressione del sangue alta o bassa

Sangue dal naso

Effetto sui risultati dei test di funzionalità epatica

Sensibilità della pelle alla luce solare

Erezioni dolorose

Dolore al petto

Molto raro o non nota:

può interessare meno di 1 utilizzatore su 10.000 o la frequenza non può essere definita sulla base dei

dati disponibili

Sangue nelle urine (ematuria)

Perdita di sangue dal pene (emorragia dal pene)

Presenza di sangue nello sperma (ematospermia)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di

segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare Vivanza

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”. La data

di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vivanza

Il principio attivo è

vardenafil. Ogni compressa contiene 10 mg di vardenafil (come cloridrato).

Gli eccipienti delle compresse sono:

Nucleo della compressa: crospovidone, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, silice

colloidale anidra.

Film di rivestimento: macrogol 400, ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo

(E172), ferro ossido rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Vivanza e contenuto della confezione

Vivanza 10 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore arancio, marcate con

una “v” da un lato e il dosaggio (10) dall’altro. Sono disponibili confezioni da 2, 4, 8, 12 o 20

compresse in blister. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

Produttore

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-( 0)-2-

424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

mese AAAA

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei

medicinali, http://www.ema.europa.eu/

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Vivanza 20 mg compresse rivestite con film

Vardenafil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Vivanza e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Vivanza

Come prendere Vivanza

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Vivanza

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Vivanza e a cosa serve

Vivanza contiene vardenafil, che appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori della

fosfodiesterasi di tipo 5. Questi medicinali si usano per il trattamento della disfunzione erettile negli

uomini adulti, una condizione che comporta difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione.

Almeno un uomo su dieci ha occasionalmente difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione. Può

dipendere da cause fisiche o psicologiche o da una combinazione delle due. Qualunque sia la causa,

non viene trattenuta nel pene una quantità di sangue sufficiente a consentire e mantenere l’erezione, a

causa di modificazioni dei muscoli e dei vasi sanguigni.

Vivanza funziona solo in presenza di stimolazione sessuale. Il medicinale riduce l’azione della

sostanza chimica presente nell’organismo, che fa cessare l’erezione. Vivanza consente di raggiungere

e mantenere l’erezione abbastanza a lungo da poter concludere in modo soddisfacente il rapporto

sessuale.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Vivanza

Non prenda Vivanza

Se è allergico al vardenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati

al paragrafo 6).

I segni di una reazione allergica comprendono eruzione cutanea, prurito, gonfiore

del viso o delle labbra e affanno.

Se sta prendendo medicinali contenenti nitrati, come il glicerolo trinitrato per l’angina, oppure

fonti di ossido di azoto, come il nitrito di amile. Prendere questi medicinali assieme a Vivanza

potrebbe alterare in modo pericoloso la pressione sanguigna.

Se sta prendendo ritonavir o indinavir, medicinali utilizzati per trattare le infezioni da virus

dell’immunodeficienza umana (HIV).

Se ha più di 75 anni di età ed è in terapia con ketoconazolo o itraconazolo, medicinali antifungini.

Se ha gravi problemi di cuore o di fegato.

Se è in dialisi renale.

Se ha avuto recentemente un ictus o un attacco di cuore.

Se ha, o ha avuto, la pressione bassa.

Se la sua famiglia ha una storia di malattie degenerative degli occhi (come la retinite pigmentosa).

Se in passato ha avuto una condizione caratterizzata da perdita della vista dovuta a danno del

nervo ottico per insufficiente apporto di sangue, conosciuta come neuropatia ottica da ischemia

non arteritica (NAION).

Se sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione

arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare

tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di

sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come Vivanza, aumentano l’effetto ipotensivo

di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vivanza.

Faccia particolare attenzione con Vivanza

Se ha

disturbi di cuore.

Per lei può essere rischiosa l’attività sessuale.

Se soffre di battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca) o malattie cardiache ereditarie che

modificano l’elettrocardiogramma.

Se ha una

condizione fisica che determina alterazioni della forma del pene. Fra queste vi sono

condizioni chiamate incurvamento, malattia di Peyronie e fibrosi dei corpi cavernosi.

Se ha una

malattia che può provocare erezioni persistenti

(priapismo), come l’anemia falciforme,

il mieloma multiplo o la leucemia.

Se ha

ulcere allo stomaco

(chiamate anche ulcere gastriche o peptiche).

Se ha un

disturbo emorragico

(come l’emofilia).

Se sta usando

altri trattamenti per le difficoltà di erezione, compreso Vivanza compresse

orodispersibili (vedere paragrafo Altri medicinali e Vivanza).

Se osserva un’improvvisa diminuzione o perdita della vista interrompa l’assunzione di Vivanza e

contatti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Vivanza non è destinato all’impiego da parte di

bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Vivanza

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro

medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono dare dei problemi, particolarmente questi:

Nitrati, medicinali per l’angina, o fonti di ossido di azoto come il nitrito di amile. Assumere questi

medicinali assieme a Vivanza potrebbe alterare in modo pericoloso la pressione sanguigna. Non

prenda Vivanza e consulti un medico.

Medicinali per il trattamento dell’aritmia, quali chinidina, procainamide, amiodarone o sotalolo.

Ritonavir o indinavir

,

medicinali per l’HIV. Non prenda Vivanza e consulti un medico.

Ketoconazolo o itraconazolo

,

medicinali anti-fungini.

Eritromicina o claritromicina

,

antibiotici macrolidi.

Alfa-bloccanti, un tipo di medicinali utilizzati per il trattamento della pressione sanguigna alta e

dell’ingrossamento della prostata (come l’iperplasia prostatica benigna).

Riociguat.

Non usi Vivanza compresse rivestite con film in associazione con altri trattamenti per la disfunzione

erettile, compreso Vivanza compresse orodispersibili.

Vivanza con cibi, bevande e alcol

Può assumere Vivanza con o senza cibo ma preferibilmente non dopo un pasto pesante o ricco

di grassi dato che questo può ritardarne l’effetto.

Non beva succo di pompelmo quando prende Vivanza. Può interferire con l’effetto del

medicinale.

Le bevande alcoliche possono peggiorare le difficoltà di erezione.

Gravidanza e allattamento

Vivanza non è destinato all’impiego da parte delle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In alcune persone Vivanza potrebbe provocare capogiri o alterare la visione. Se avverte capogiro o

nota problemi alla vista dopo aver assunto Vivanza, non guidi né azioni strumenti o macchinari.

3.

Come prendere Vivanza

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti

il medico o il farmacista. La dose raccomandata è 10 mg.

Prenda una compressa di Vivanza circa 25-60 minuti prima dell’attività sessuale. Se è sessualmente

stimolato, potrà avere un’erezione già dopo 25 minuti e fino a quattro-cinque ore dall’assunzione di

Vivanza.

- Deglutisca una compressa con un bicchiere d’acqua.

Non prenda le compresse rivestite con film di Vivanza

insieme con qualsiasi altra formulazione di

Vivanza.

Non prenda Vivanza

più di una volta al giorno.

Se ha l’impressione che l’effetto di Vivanza sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.

Questi potrà consigliarle di prendere una formulazione alternativa di vardenafil con un diverso

dosaggio, sulla base dell’effetto che il medicinale ha su di lei.

Se prende più Vivanza di quanto deve

I pazienti che prendono una quantità eccessiva di Vivanza possono avere più effetti indesiderati o

dolore lombare intenso. Se prende più Vivanza di quanto deve, consulti il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga la medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le

persone li manifestino. La maggior parte degli effetti sono lievi o moderati.

Alcuni pazienti hanno riportato parziale, improvvisa, temporanea o permanente diminuzione o perdita

della vista, da uno o da entrambi gli occhi. Interrompa l’assunzione di Vivanza e contatti

immediatamente il medico.

E’ stata segnalata un’improvvisa diminuzione o perdita dell’udito.

La probabilità che si verifichi un effetto indesiderato è descritta dalle seguenti categorie:

Molto comune:

può interessare più di 1 utilizzatore su 10

Mal di testa

Comune:

può interessare fino a 1 utilizzatore su 10

Capogiro

Vampate

Naso chiuso o che cola

Cattiva digestione

Non comune:

può interessare fino a 1 utilizzatore su 100

Gonfiore della pelle e delle mucose inclusi gonfiore del viso, delle labbra o della gola

Disturbo del sonno

Intorpidimento e diminuita percezione tattile

Sonnolenza

Effetti sulla vista, occhi arrossati, effetti sulla percezione dei colori, dolore oculare e fastidio,

sensibilità alla luce

Ronzio nelle orecchie, vertigine

Battito cardiaco accelerato o cuore con battito martellante

Affanno

Naso chiuso

Reflusso acido, gastrite, dolore addominale, diarrea, vomito, malessere (nausea), bocca secca

Aumentati livelli degli enzimi epatici nel sangue

Eruzione cutanea, pelle arrossata

Dolore alla schiena o ai muscoli, aumento dei livelli di un enzima muscolare (creatin

fosfochinasi) nel sangue, rigidità muscolare

Erezioni prolungate

Malessere

Raro:

può interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000

Infiammazione degli occhi (congiuntivite)

Reazione allergica

Ansia

Svenimento

Amnesia

Convulsione

Aumentata pressione oculare (glaucoma), aumento della lacrimazione

Effetti sul cuore (come attacco di cuore, battito cardiaco alterato o angina)

Pressione del sangue alta o bassa

Sangue dal naso

Effetto sui risultati dei test di funzionalità epatica

Sensibilità della pelle alla luce solare

Erezioni dolorose

Dolore al petto

Molto raro o non nota:

può interessare meno di 1 utilizzatore su 10.000 o la frequenza non può essere definita sulla base dei

dati disponibili

Sangue nelle urine (ematuria)

Perdita di sangue dal pene (emorragia dal pene)

Presenza di sangue nello sperma (ematospermia)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di

segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare Vivanza

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”. La data

di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vivanza

Il principio attivo è

vardenafil. Ogni compressa contiene 20 mg di vardenafil (come cloridrato).

Gli eccipienti delle compresse sono:

Nucleo della compressa: crospovidone, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, silice

colloidale anidra.

Film di rivestimento: macrogol 400, ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo

(E172), ferro ossido rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Vivanza e contenuto della confezione

Vivanza 20 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore arancio, marcate con

una “v” da un lato e il dosaggio (20) dall’altro. Sono disponibili confezioni da 2, 4, 8, 12 o 20

compresse in blister. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

Produttore

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-( 0)2-

424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

mese AAAA

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei

medicinali, http://www.ema.europa.eu/

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Vivanza

10 mg compresse orodispersibili

Vardenafil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Vivanza e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Vivanza

Come prendere Vivanza

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Vivanza

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Vivanza

e a cosa serve

Vivanza contiene vardenafil, che appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori della

fosfodiesterasi di tipo 5. Questi medicinali si usano per il trattamento della disfunzione erettile negli

uomini adulti, una condizione che comporta difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione.

Almeno un uomo su dieci ha occasionalmente difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione. Può

dipendere da cause fisiche o psicologiche o da una combinazione delle due. Qualunque sia la causa,

non viene trattenuta nel pene una quantità di sangue sufficiente a consentire e mantenere l’erezione, a

causa di modificazioni dei muscoli e dei vasi sanguigni.

Vivanza funziona solo in presenza di stimolazione sessuale. Il medicinale riduce l’azione della

sostanza chimica presente nell’organismo, che fa cessare l’erezione. Vivanza consente di raggiungere

e mantenere l’erezione abbastanza a lungo da poter concludere in modo soddisfacente il rapporto

sessuale.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Vivanza

Non prenda Vivanza

Se è allergico al vardenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati

al paragrafo 6).

I segni di una reazione allergica comprendono eruzione cutanea, prurito, gonfiore

del viso o delle labbra e affanno.

Se sta prendendo medicinali contenenti nitrati, come il glicerolo trinitrato per l’angina, oppure

fonti di ossido di azoto, come il nitrito di amile. Prendere questi medicinali assieme a Vivanza

potrebbe alterare in modo pericoloso la pressione sanguigna.

Se sta prendendo ritonavir o indinavir, medicinali utilizzati per trattare le infezioni da virus

dell’immunodeficienza umana (HIV).

Se ha più di 75 anni di età ed è in terapia con ketoconazolo o itraconazolo, medicinali antifungini.

Se ha gravi problemi di cuore o di fegato.

Se è in dialisi renale.

Se ha avuto recentemente un ictus o un attacco di cuore.

Se ha, o ha avuto, la pressione bassa.

Se la sua famiglia ha una storia di malattie degenerative degli occhi (come la retinite pigmentosa).

Se in passato ha avuto una condizione caratterizzata da perdita della vista dovuta a danno del

nervo ottico per insufficiente apporto di sangue, conosciuta come neuropatia ottica da ischemia

non arteritica (NAION).

Se sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione

arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare

tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di

sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come Vivanza, aumentano l’effetto ipotensivo

di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vivanza.

Faccia particolare attenzione con Vivanza

Se ha

disturbi di cuore.

Per lei può essere rischiosa l’attività sessuale.

Se soffre di battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca) o malattie cardiache ereditarie che

modificano l’elettrocardiogramma.

Se ha una

condizione fisica che determina alterazioni della forma del pene. Fra queste vi sono

condizioni chiamate incurvamento, malattia di Peyronie e fibrosi dei corpi cavernosi.

Se ha una

malattia che può provocare erezioni persistenti

(priapismo), come l’anemia falciforme,

il mieloma multiplo o la leucemia.

Se ha

ulcere allo stomaco

(chiamate anche ulcere gastriche o peptiche).

Se ha un

disturbo emorragico

(come l’emofilia).

Se sta usando

altri trattamenti per le difficoltà di erezione, compreso Vivanza compresse rivestite

con film (vedere paragrafo Altri medicinali e Vivanza).

Se osserva un’improvvisa diminuzione o perdita della vista interrompa l’assunzione di Vivanza e

contatti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Vivanza non è destinato all’impiego da parte di

bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Vivanza

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro

medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono dare dei problemi, particolarmente questi:

Nitrati, medicinali per l’angina, o fonti di ossido di azoto come il nitrito di amile. Assumere questi

medicinali assieme a Vivanza potrebbe alterare in modo pericoloso la pressione sanguigna. Non

prenda Vivanza e consulti un medico.

Medicinali per il trattamento dell’aritmia, quali chinidina, procainamide, amiodarone o sotalolo.

Ritonavir o indinavir

,

medicinali per l’HIV. Non prenda Vivanza e consulti un medico.

Ketoconazolo o itraconazolo

,

medicinali anti-fungini.

Eritromicina o claritromicina

,

antibiotici macrolidi.

Alfa-bloccanti, un tipo di medicinali utilizzati per il trattamento della pressione sanguigna alta e

dell’ingrossamento della prostata (come l’iperplasia prostatica benigna).

Riociguat.

Non usi Vivanza compresse orodispersibili in associazione con altri trattamenti per la disfunzione

erettile, compreso Vivanza compresse rivestite con film.

Vivanza

con cibi,e bevande e alcol

Può assumere Vivanza compresse orodispersibili con o senza cibo, ma non prenda questo

medicinale con dei liquidi.

Non beva succo di pompelmo quando prende Vivanza. Può interferire con l’effetto del

medicinale.

Le bevande alcoliche possono peggiorare le difficoltà di erezione.

Gravidanza e allattamento

Vivanza

non è destinato all’impiego da parte delle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In alcune persone Vivanza potrebbe provocare capogiro o alterare la visione. Se avverte capogiro o

nota problemi alla vista dopo aver assunto Vivanza, non guidi né azioni strumenti o macchinari.

Vivanza

10 mg compresse orodispersibili contiene Aspartame e Sorbitolo.

Aspartame: Questo medicinale contiene 1,80 mg di aspartame per compressa orodispersibile da

10 mg. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannosa se è affetto da

fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l’ accumulo di fenilalanina perché il corpo

non riesce a smaltirla correttamente .

Sorbitolo: Questo medicinale contiene 7,96 mg di sorbitolo per compressa orodispersibile da 10

mg.

3.

Come prendere Vivanza

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti

il medico o il farmacista. La dose raccomandata è 10 mg.

Prenda una compressa di Vivanza circa 25 - 60 minuti prima dell’attività sessuale. Se è sessualmente

stimolato, potrà avere un’erezione già dopo 25 minuti e fino a quattro-cinque ore dall’assunzione di

Vivanza.

Non rimuova la compressa orodispersibile dal blister fino al momento di prenderla. Con le mani

asciutte prema delicatamente per liberare la compressa sulla mano. Non frantumi la compressa.

Metta la compressa orodispersibile intera in bocca, sulla lingua, dove si dissolverà in pochi

secondi, poi inghiotta con la saliva. La compressa orodispersibile deve essere presa senza alcun

liquido.

Non prenda Vivanza

compresse orodispersibili

insieme con qualsiasi altra formulazione di Vivanza.

Non prenda Vivanza

più di una volta al giorno.

Se ha l’impressione che l’effetto di Vivanza sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.

Questi potrà consigliarle di prendere una formulazione alternativa di Vivanza con un diverso dosaggio,

sulla base dell’effetto che il medicinale ha su di lei.

Se prende più Vivanza di quanto deve

I pazienti che prendono una quantità eccessiva di Vivanza possono avere più effetti indesiderati o

dolore lombare intenso. Se prende più Vivanza di quanto deve, consulti il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le

persone li manifestino. La maggior parte degli effetti sono lievi o moderati.

Alcuni pazienti hanno riportato parziale, improvvisa, temporanea o permanente diminuzione o perdita

della vista, da uno o da entrambi gli occhi. Interrompa l’assunzione di Vivanza e contatti

immediatamente il medico.

E’ stata segnalata un’improvvisa diminuzione o perdita dell’udito.

La probabilità che si verifichi un effetto indesiderato è descritta dalle seguenti categorie:

Molto comune:

può

interessare più di 1 utilizzatore su 10

Mal di testa

Comune:

può interessare fino a 1 utilizzatore su 10

Capogiro

Vampate

Naso chiuso o che cola

Cattiva digestione

Non comune:

può interessare fino a 1 utilizzatore su 100

Gonfiore della pelle e delle mucose inclusi gonfiore del viso, delle labbra o della gola

Disturbo del sonno

Intorpidimento e diminuita percezione tattile

Sonnolenza

Effetti sulla vista, occhi arrossati, effetti sulla percezione dei colori, dolore oculare e fastidio,

sensibilità alla luce

Ronzio nelle orecchie, vertigine

Battito cardiaco accelerato o cuore con battito martellante

Affanno

Naso chiuso

Reflusso acido, gastrite, dolore addominale, diarrea, vomito, malessere (nausea), bocca secca

Aumentati livelli degli enzimi epatici nel sangue

Eruzione cutanea, pelle arrossata

Dolore alla schiena o ai muscoli, aumento dei livelli di un enzima muscolare (creatin

fosfochinasi) nel sangue, rigidità muscolare

Erezioni prolungate

Malessere

Raro:

può interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000

Infiammazione degli occhi (congiuntivite)

Reazione allergica

Ansia

Svenimento

Amnesia

Convulsione

Aumentata pressione oculare (glaucoma), aumento della lacrimazione

Effetti sul cuore (come attacco di cuore, battito cardiaco alterato o angina)

Pressione del sangue alta o bassa

Sangue dal naso

Effetto sui risultati dei test di funzionalità epatica

Sensibilità della pelle alla luce solare

Erezioni dolorose

Dolore al petto

Molto raro o non nota:

può interessare meno di 1 utilizzatore su 10.000 o la frequenza non può essere definita sulla base dei

dati disponibili

Sangue nelle urine (ematuria)

Perdita di sangue dal pene (emorragia dal pene)

Presenza di sangue nello sperma (ematospermia)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di

segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come Conservare Vivanza

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”. La data

di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vivanza

Il principio attivo è

vardenafil. Ogni compressa contiene 10 mg di vardenafil (come cloridrato).

Gli eccipienti delle compresse sono:

Magnesio stearato, aspartame (E951), aroma menta, mannitolo (E421), sorbitolo (E420),

crospovidone, silice colloidale idrata. Vedere paragrafo 2 “Vivanza 10 mg compresse

orodispersibili contiene Aspartame e Sorbitolo”.

Descrizione dell’aspetto di Vivanza e contenuto della confezione

Le compresse orodispersibili di Vivanza 10 mg sono rotonde e bianche. Sono disponibili confezioni da

4 x 1 compresse orodispersibili in blister di alu/alu perforato per dose unitaria.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore:

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

Produttore

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare

dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio.

België/Belgique/Belgien

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Deutschland

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Nederland

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Eesti

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Österreich

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Portugal

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Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

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Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

mese AAAA

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei

medicinali, http://www.ema.europa.eu/