Vitekta

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vitekta
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vitekta
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Infezzjonijiet ta 'HIV
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Vitekta ko amministrati bl-inibitur protease qawwa ritonavir u ma ' l-aġenti l-oħra antiretroviral, huwa indikat għall-kura ta ' l-infezzjoni (HIV-1) umani-Immunodefiċjenza-virus-1 fl-adulti li huma infettati bl-HIV-1 mingħajr mutazzjonijiet magħrufa assoċjati ma ' reżistenza għall-elvitegravir.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002577
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 12-11-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002577
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/593111/2013

EMEA/H/C/002577

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Vitekta

elvitegravir

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Vitekta. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Vitekta.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Vitekta, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Vitekta u għal xiex jintuża?

Vitekta huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva elvitegravir. Tintuża fil-kura tal-adulti bil-virus

tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu mill-immunodefiċjenza

akkwiżita (AIDS). Jintuża flimkien ma’ mediċini tal-“inibituri tal-proteażi” li jittieħdu flimkien ma’

ritonavir, u ma’ mediċini oħra kontra l-HIV f’pazjenti li l-marda tagħhom mhix mistennija li tkun

reżistenti għal elvitegravir.

Kif jintuża Vitekta?

Vitekta jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda minn tabib li jkollu esperjenza fil-

ġestjoni ta’ infezzjonijiet tal-HIV. Vitekta jiġi bħala pilloli (85 u 150 mg); id-doża rakkomandata hija ta’

pillola waħda kuljum, li għandha tittieħed mal-ikel. L-għażla tad-doża ta’ Vitekta tiddependi minn liema

mediċini oħra jingħata magħhom Vitekta. Vitekta jittieħed jew fl-istess ħin bħala inibitur tal-proteażi li

jittieħed darba kuljum, jew mal-ewwel doża ta’ inibitur tal-proteażi li jittieħed darbtejn kuljum. Għal

aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Vitekta?

Is-sustanza attiva f’Vitekta, l-elvitegravir, hija tip ta’ aġent antivirali msejjaħ “inibitur tal-integrasi”.

Jimblokka enzima msejħa integrasi, li hija involuta fi stadju fir-riproduzzjoni tal-HIV. Meta l-enzima tiġi

mblokkata, il-virus ma jistax jirriproduċi ruħu b’mod nornali, u dan inaqqas it-tifrix tal-infezzjoni.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Vitekta

EMA/593111/2013

Paġna 2/2

Vitekta ma jikkurax l-infezzjoni tal-HIV-1 jew l-AIDS, iżda jista’ jittardja l-ħsara fis-sistema

immunitarja u l-iżvilupp ta’ infezzjonijiet u mard assoċjat mal-AIDS.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Vitekta li ħarġu mill-istudji?

Vitekta ġie mistħarreġ fi studju ewlieni wieħed li involva 712-il pazjent b’HIV-1 li ma ġewx ikkurati

qabel b’inibitur tal-integrasi. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq it-tnaqqis fil-livelli ta’ HIV fid-

demm (tagħbija virali). Il-pazjenti li kisbu tagħbija virali ta’ anqas minn 50 kopja/ml wara 48 ġimgħa

ta’ kura kienu kkunsidrati bħala li rrispondew għall-kura.

F’dan l-istudju, Vitekta kien tal-anqas effikaċji daqs raltegravir (inibitur ieħor tal-integrasi) meta

ttieħed flimkien ma’ mediċini oħra kontra l-HIV. Wara 48 ġimgħa, madwar 59 % tal-pazjenti kkurati

b’Vitekta (207 minn 351) irrispondew għall-kura meta mqabbla ma’ madwar 58 % tal-pazjenti kkurati

b’raltegravir (203 minn 351).

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Vitekta?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Vitekta (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) huma uġigħ ta’

ras, uġigħ fl-addome (uġigħ fl-istonku), dijarrea, remettar, nawżja (tħossok ma tiflaħx), raxx, għeja.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Vitekta, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Vitekta ma għandux jintuża ma’ ċerti mediċini oħra li jistgħu jnaqqsu l-effikaċja tiegħu jew iżidu r-riskji

ta’ reżistenza. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Vitekta?

Il-Kumitat tal-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Vitekta huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP

ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Vitekta fit-tnaqqis tal-livelli ta’ HIV fid-demm kienu ntwerew b’mod ċar fl-

istudji. Rigward il-profil tas-sigurtà tal-mediċina, dan ma kienx ikkunsidrat bħala ta’ tħassib, b’effetti

sekondarji komparabbli ma’ mediċini oħra simili. Il-Kumitat innota wkoll li hemm potenzjal sinifikanti

għal interazzjonijiet ma’ mediċini oħra, u dan ġie rifless fl-informazzjoni dwar il-prodott.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Vitekta?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Vitekta jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Vitekta, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti mill-

professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Vitekta

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Vitekta fit-13/11/2013.

L-EPAR sħiħ għal Vitekta jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Vitekta, aqra

l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 11/2013.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Vitekta 85 mg pilloli miksija b’rita

Elvitegravir

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Vitekta u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vitekta

Kif għandek tieħu Vitekta

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Vitekta

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Vitekta u gћalxiex jintuża

Vitekta fih is-sustanza attiva elvitegravir.

Vitekta hu trattament għal infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) f’adulti li

jkollhom 18-il sena u aktar.

Vitekta għandu dejjem jittieħed ma’ ċerti mediċini oħrajn kontra l-HIV. Ara sezzjoni 3, Kif

għandek tieħu Vitekta.

Il-virus tal-HIV jipproduċi enzima msejħa integrase HIV. Din l-enzima tgħin lill-virus jimmultiplika

fiċ-ċelluli fil-ġisem tiegħek. Vitekta jwaqqaf din l-enzima mill taħdem u jnaqqas l-ammont ta’ HIV fil-

ġisem tiegħek. Dan ser itejjeb is-sistema immuni tiegħek u jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard assoċjat

mal-infezzjoni bl-HIV.

Din il-mediċina ma tfejjaqx l-infezzjoni ta’ HIV. Waqt li tkun qed tieħu Vitekta inti xorta waħda tista’

tiżviluppa infezzjonijiet u mard ieħor marbut mal-infezzjoni tal-HIV.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Vitekta

Tiħux Vitekta

jekk inti allerġiku għal elvitegravir jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6 ta’ dan il-fuljett).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini:

carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, jintużaw għall-kura ta’ epilessija u l-

prevenzjoni ta’ aċċessjonijiet

rifampicin, jintuża għal prevenzjoni u għal trattament ta’ tuberkulosi u infezzjonijiet

oħrajn

St. John’s wort (Hypericum perforatum), rimedju li ġej mill-ħxejjex li jintuża għad-

dipressjoni u l-ansjetà, jew prodotti li jinkluduh

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, m’għandekx tieħu Vitekta u għandek tgħid lit-

tabib tiegħek immedjatament.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Il-kura tiegħek b’Vitekta għandha tinbeda biss minn tabib b’esperjenza fil-kura ta’ infezzjoni tal-HIV.

Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos

b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex

tipprevjeni li tinfetta persuni oħra. Din il-mediċina ma tfejjaqx l-infezzjoni ta’ HIV. Waqt li tkun qed

tieħu Vitekta inti xorta waħda tista’ tiżviluppa infezzjonijiet u mard ieħor marbut mal-infezzjoni tal-

HIV.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Vitekta:

Jekk għandek problemi fil-fwied jew kellek passat mediku ta’ mard tal-fwied, li jinkludi l-

epatite. Pazjenti b’mard fil-fwied li jinkludu epatite kronika B jew Ċ, li huma ttrattati bl-

antitretrovirali, għandhom riskju ogħla ta’ kumplikazzjonijiet serji tal-fwied li potenzjalment

jistgħu ikunu fatali. Jekk għandek infezzjoni tal-epatite B, it-tabib tiegħek ser jikkunsidra

b’attenzjoni l-aħjar trattament għalik.

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Vitekta.

Waqt li tkun qed tieħu Vitekta

Oqgħod attent għal dawn li ġejjin:

kwalunkwe sinjal ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni

problemi fl-għadam

Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi, għid lit-tabib tiegħek immedatjament. Għal

aktar tagħrif, ara sezzjoni 4 ta’ dan il-fuljett.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena. L-użu ta’ Vitekta fit-tfal u fl-

adolexxenti għadu ma ġiex studjat.

Mediċini oħra u Vitekta

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, qed tippjana li tieħu, jew ħadt dan l-

aħħar xi mediċina oħra. Dawn jinkludu mediċini u prodotti li ġejjin mill-ħxejjex miksuba mingħajr

riċetta. Vitekta jista’ jinteraġixxi ma’ mediċini oħrajn li jistgħu jaffettwaw l-ammonti ta’ Vitekta jew

ta’ mediċini oħrajn fid-demm tiegħek. Dan jista’ jwaqqaf il-mediċini tiegħek milli jaħdmu kif suppost,

jew jista’ jaggrava kwalunkwe effetti sekondarji.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Mediċini li qatt m’għandhom jittieħdu ma’ Vitekta:

carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, jintużaw għall-kura tal-epilessija u l-prevenzjoni

ta’ aċċessjonijiet

rifampicin, jintuża għal prevenzjoni u għal trattament ta’ tuberkulosi u infezzjonijiet oħrajn

St. John’s wort (Hypericum perforatum), rimedju li ġej mill-ħxejjex li jintuża għad-dipressjoni

u l-ansjetà, jew prodotti li jinkluduh

Mediċini oħrajn li jintużaw fit-trattament ta’ infezzjoni bl-HIV:

M’għandekx tieħu Vitekta ma' mediċini oħrajn li fihom:

cobicistat

elvitegravir

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

efavirenz

nevirapine

didanosine (ara wkoll sezzjoni 3 ta’ dan il-fuljett)

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini kontra l-HIV.

Tipi oħrajn ta’ mediċina:

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

rifabutin, li tintuża għal trattament ta’ infezzjonijiet batteriċi li jinkludu t-tuberkulożi

warfarin, li jintuża biex iraqqaq id-demm

pillola kontraċettiva, li tintuża għall-prevenzjoni tat-tqala

bosentan, li tintuża għal trattament ta’ pressjoni għolja arterjali pulmonari

antaċidi, li jintużaw biex jittrattaw ħruq ta’ istonku jew ir-rifluss tal-aċidu, bħal

aluminium/magnesium hydroxide jew calcium carbonate (ara wkoll sezzjoni 3 ta’ dan il-fuljett)

multivitamini, jintużaw bħala suppliment għad-dieta tiegħek (ara wkoll sezzjoni 3 ta’ dan il-

fuljett).

Għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu dawn, jew xi mediċina oħra. Twaqqafx it-trattament

tiegħek mingħajr ma tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Tqala u treddigħ

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

In-nisa m’għandhomx joħorġu tqal waqt li jkunu qed jieħdu Vitekta.

Uża kontraċezzjoni effettiva waqt li tkun qed tieħu Vitekta.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk toħroġ tqila. Jekk inti tqila m’għandekx tieħu

Vitekta ħlief jekk inti u t-tabib tiegħek tiddeċiedu li hu meħtieġ b’mod ċar. It-tabib tiegħek ser

jiddiskuti miegħek il-benefiċċji u r-riskji potenzjali għalik u għat-tarbija tiegħek jekk tieħu

Vitekta.

M’għandekx tredda’ matul it-trattament b’Vitekta: Mhux magħruf jekk is-sustanza attiva f’din il-

mediċina tgħaddix ġol-ħalib tas-sider uman. Jekk inti mara li għandek l-HIV hu rakkomandat li ma

treddax biex tevita li tgħaddi l-virus lit-tarbija mill-ħalib tas-sider.

Vitekta fih il-lactose

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek intolleranza għal lactose jew intolleranza għal ċerti tipi ta’

zokkor. Vitekta fih lactose. Jekk taf li għandek intolleranza għal lactose, jew jekk it-tabib qallek li

għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

3.

Kif gћandek tieћu Vitekta

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Dan biex taċċerta ruħek li l-mediċina

tiegħek hi effettiva b’mod sħiħ, u biex jitnaqqas ir-riskju li tiżviluppa reżistenza għat-trattament.

Tibdilx id-doża ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel hekk.

Trid dejjem tieħu Vitekta ma’ waħda mill-kombinazzjonijiet ta’ mediċini li ġejjin:

atazanavir u ritonavir

darunavir u ritonavir

fosamprenavir u ritonavir

lopinavir/ritonavir

Doża ta’ 85 mg hi rakkomandata:

Jekk qed tieħu Vitekta ma’:

atazanavir u ritonavir

lopinavir/ritonavir

F’dawn il-kombinazzjonijiet, id-doża hi pillola waħda ta’ 85 mg kuljum, mal-ikel. Tomgħodx,

tgħaffiġx u taqsamx il-pillola. Ħu l-pillola ta’ 85 mg fl-istess ħin bħal atazanavir u ritonavir, jew fl-

istess ħin bħal-ewwel doża ta’ lopinavir/ritonavir.

Doża ta’ 150 mg hi rakkomandata:

Jekk qed tieħu Vitekta ma’:

darunavir u ritonavir

fosamprenavir u ritonavir

F’dawn il-kombinazzjonijiet, id-doża hi pillola waħda ta’ 150 mg kuljum, mal-ikel. Tomgħodx,

tgħaffiġx u taqsamx il-pillola. Ħu l-pillola ta’ 150 mg fl-istess ħin bħal-ewwel doża ta’ darunavir jew

fosamprenavir u ritonavir. Irreferi għall-fuljett ta’ tagħrif għal Vitekta 150 mg pilloli.

Jekk qed tieħu wkoll mediċini oħrajn:

Jekk qed tieħu wkoll didanosine, ħudu mill-inqas siegħa qabel jew mill-inqas sagħtejn wara Vitekta.

Jekk qed tieħu wkoll antaċidu bħal aluminium/magnesium hydroxide jew calcium carbonate, jew

suppliment ta’ multivitamini, ħudu mill-inqas 4 sigħat qabel jew mill-inqas 4 sigħat wara Vitekta.

Jekk tieħu Vitekta aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu iktar mid-doża rakkomandata ta’ Vitekta, tista’ tkun f’riskju akbar li jkollok

effetti sekondarji b’din il-mediċina (ara sezzjoni 4 ta’ dan il-fuljett).

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew l-eqreb dipartiment tal-emerġenza immedjatament għal parir. Żomm

il-flixkun tal-pilloli miegħek ħalli tkun tista’ faċilment tiddeskrivi dak li tkun ħadt.

Jekk tinsa tieħu Vitekta

Huwa importanti li ma tinsa tieħu ebda doża ta’ Vitekta.

Jekk tinsa tieħu doża:

Jekk tinnota fi żmien 18-il siegħa mill-ħin li fih normalment tieħu Vitekta, trid tieħu l-pillola

malajr kemm jista’ jkun. Dejjem ħu l-pillola mal-ikel. Imbagħad ħu d-doża li jkun imissek tieħu

bħas-soltu.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk tinnota wara 18-il siegħa jew aktar wara l-ħin li fih normalment tieħu Vitekta, allura

tiħux id-doża li tkun insejt tieħu. Stenna u ħu d-doża li jkun jmiss, mal-ikel, fil-ħin li s-soltu

teħodha.

Jekk tirremetti inqas minn siegħa wara li tkun ħadt Vitekta, ħu pillola oħra mal-ikel.

Tiqafx tieħu Vitekta

Tiqafx tieħu Vitekta mingħajr ma titkellem mat-tabib tiegħek. Li tieqaf tieħu Vitekta jista’

jaffettwa serjament ir-rispons tiegħek għal trattament futura. Jekk Vitekta jitwaqqaf għal kwalunkwe

raġuni, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tibda tieħu l-pilloli Vitekta mill-ġdid.

Meta l-provvista tal-pilloli Vitekta tiegħek tibda tonqos, ikseb aktar pilloli mingħand it-tabib jew l-

ispiżjar tiegħek. Dan hu importanti ħafna għax l-ammont ta’ virus jista’ jibda jiżdied jekk il-mediċina

titwaqqaf imqar għal żmien qasir. Imbagħad isir aktar diffiċli biex tittratta l-marda.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm

xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-

bidliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Meta tkun qed tittratta infezzjoni tal-HIV, mhux dejjem ikun possibbli tgħid jekk xi wħud

mill-effetti mhux mixtieqa ikunux ikkawzati minn Vitekta jew minn mediċini oħrajn li tkun qed tieħu

fl-istess ħin, jew mill-marda tal-HIV infisha.

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 10 minn kull 100 pazjent li jkunu ttrattati)

uġigħ fl-istonku

rimettar

raxx

uġigħ ta’ ras

dijarea

tħossok imdardar (nawseja)

għeja.

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa pazjent 1 minn kull 100 pazjent li jkunu ttrattati)

ħsibijiet biex jitwettaq suwiċidju u tentattivi ta’ suwiċidju (f’pazjenti li kellhom dipressjoni jew

li kellhom problemi ta’ saħħa mentali fil-passat)

dipressjoni

diffikultà biex torqod (insomnja)

problemi bid-diġestjoni li jwasslu għal skonfort wara l-ikel (dispepsja)

tħossok minfuħ

gass

sturdament

tnemnim

ngħas

togħma mhux tas-soltu.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk taħseb li jista’ jkollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji, kellem lit-lit-tabib

tiegħek.

Effetti sekondarji oħrajn li jistgħu jiġi osservati matul it-trattament kontra l-HIV

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji li ġejjin mhijiex magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data

disponibbli):

Kwalunkwe sinjali ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni. Jekk għandek infezzjoni avvanzata tal-

HIV (AIDS) u għandek infezzjoni, tista’ tiżviluppa sintomi ta’ infezzjoni u infjammazzjoni jew

l-aggravament tas-sintomi ta’ infezzjoni eżistenti ġaladarba jinbeda t-trattament b’Vitekta.

Dawn is-sintomi jistgħu jindikaw li s-sistema immuni mtejba ta’ ġismek tkun qed tiġġieled

kontra l-infezzjoni. Oqgħod attent/a għal sinjali ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni ftit wara li

tibda tieħu Vitekta. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni, għid

lit-tabib tiegħek immedjatament. Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi

awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem)

jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għat-trattament tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV.

Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tat-trattament. Jekk tinnota

kwalunkwe sintomu ta’ infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda

fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew

attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex it-

trattament meħtieġ.

Problemi fl-għadam. Xi pazjenti li jkunu qed jieħdu terapija antiretrovirali kombinata jistgħu

jiżviluppaw marda tal-għadam li tissejjaħ osteonekrosi (mewt ta’ tessut tal-għadam ikkawżata

minn telf tal-provvista tad-demm lill-għadma). It-tul tat-terapija antiretrovirali kombinata, l-użu

ta’ kortikosterojdi, li tixrob l-alkoħol, li jkollok sistema immuni dgħajfa ħafna, u li jkollok piż

żejjed, fost l-oħrajn, jistgħu jkunu xi wħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju li tiżviluppa din il-marda.

Is-sinjali ta’ osteonekrosi huma:

ebusija fil-ġogi

uġigħ fil-ġogi (speċjalment tal-ġenbejn, l-irkopptejn u tal-ispallejn)

diffikultà biex tiċċaqlaq

Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi, għid lit-tabib tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Vitekta

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Vitekta

Is-sustanza attiva hi elvitegravir. Kull pillola miksija b’rita fiha 85 mg ta’ elvitegravir.

Is-sustanzi l-oħra huma

Qalba tal-pillola:

Croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose (bħala monohydrate), magnesium stearate,

microcrystalline cellulose, silicon dioxide, sodium lauryl sulfate.

Kisja tar-rita:

Indigo carmine aluminium lake (E132), macrogol 3350 (E1521), polyvinyl alcohol (parzjalment

idrolizzat) (E1203), talc (E553B), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172).

Kif jidher Vitekta u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Vitekta huma pilloli ħodor, forma ta’ pentagonu, b’“GSI” imnaqqxa fuq

naħa waħda u n-numru “85” fuq in-naħa l-oħra tal-pillola.

Id-daqs tal-pakkett li ġej huwa disponibbli: kartun ta’ barra li fihom flixkun wieħed ta’ 30 pillola

miksija b’rita.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Ir-Renju Unit

Manifattur

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 222 191 546

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Vitekta 150 mg pilloli miksija b’rita

Elvitegravir

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Vitekta u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vitekta

Kif għandek tieħu Vitekta

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Vitekta

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Vitekta u gћalxiex jintuża

Vitekta fih is-sustanza attiva elvitegravir.

Vitekta hu trattament għal infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) f’adulti li

jkollhom 18-il sena u aktar.

Vitekta għandu dejjem jittieħed ma’ ċerti mediċini oħrajn kontra l-HIV. Ara sezzjoni 3, Kif

għandek tieħu Vitekta.

Il-virus tal-HIV jipproduċi enzima msejħa integrase HIV. Din l-enzima tgħin lill-virus jimmultiplika

fiċ-ċelluli fil-ġisem tiegħek. Vitekta jwaqqaf din l-enzima mill taħdem u jnaqqas l-ammont ta’ HIV fil-

ġisem tiegħek. Dan ser itejjeb is-sistema immuni tiegħek u jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard assoċjat

mal-infezzjoni bl-HIV.

Din il-mediċina ma tfejjaqx l-infezzjoni ta’ HIV. Waqt li tkun qed tieħu Vitekta inti xorta waħda tista’

tiżviluppa infezzjonijiet u mard ieħor marbut mal-infezzjoni tal-HIV.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Vitekta

Tiħux Vitekta

jekk inti allerġiku għal elvitegravir jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6 ta’ dan il-fuljett).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini:

carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, jintużaw għall-kura ta’ epilessija u l-

prevenzjoni ta’ aċċessjonijiet

rifampicin, jintuża għal prevenzjoni u għal trattament ta’ tuberkulosi u infezzjonijiet

oħrajn

St. John’s wort (Hypericum perforatum), rimedju li ġej mill-ħxejjex li jintuża għad-

dipressjoni u l-ansjetà, jew prodotti li jinkluduh

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, m’għandekx tieħu Vitekta u għandek tgħid lit-

tabib tiegħek immedjatament.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Il-kura tiegħek b’Vitekta għandha tinbeda biss minn tabib b’esperjenza fil-kura ta’ infezzjoni tal-HIV.

Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos

b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex

tipprevjeni li tinfetta persuni oħra. Din il-mediċina ma tfejjaqx l-infezzjoni ta’ HIV. Waqt li tkun qed

tieħu Vitekta inti xorta waħda tista’ tiżviluppa infezzjonijiet u mard ieħor marbut mal-infezzjoni tal-

HIV.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Vitekta:

Jekk għandek problemi fil-fwied jew kellek passat mediku ta’ mard tal-fwied, li jinkludi l-

epatite. Pazjenti b’mard fil-fwied li jinkludu epatite kronika B jew Ċ, li huma ttrattati bl-

antitretrovirali, għandhom riskju ogħla ta’ kumplikazzjonijiet serji tal-fwied li potenzjalment

jistgħu ikunu fatali. Jekk għandek infezzjoni tal-epatite B, it-tabib tiegħek ser jikkunsidra

b’attenzjoni l-aħjar trattament għalik.

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Vitekta.

Waqt li tkun qed tieħu Vitekta

Oqgħod attent għal dawn li ġejjin:

kwalunkwe sinjal ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni

problemi fl-għadam

Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi, għid lit-tabib tiegħek immedatjament. Għal

aktar tagħrif, ara sezzjoni 4 ta’ dan il-fuljett.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena. L-użu ta’ Vitekta fit-tfal u fl-

adolexxenti għadu ma ġiex studjat.

Mediċini oħra u Vitekta

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, qed tippjana li tieħu, jew ħadt dan l-

aħħar xi mediċina oħra. Dawn jinkludu mediċini u prodotti li ġejjin mill-ħxejjex miksuba mingħajr

riċetta. Vitekta jista’ jinteraġixxi ma’ mediċini oħrajn li jistgħu jaffettwaw l-ammonti ta’ Vitekta jew

ta’ mediċini oħrajn fid-demm tiegħek. Dan jista’ jwaqqaf il-mediċini tiegħek milli jaħdmu kif suppost,

jew jista’ jaggrava kwalunkwe effetti sekondarji.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Mediċini li qatt m’għandhom jittieħdu ma’ Vitekta:

carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, jintużaw għall-kura tal-epilessija u l-prevenzjoni

ta’ aċċessjonijiet

rifampicin, jintuża għal prevenzjoni u għal trattament ta’ tuberkulosi u infezzjonijiet oħrajn

St. John’s wort (Hypericum perforatum), rimedju li ġej mill-ħxejjex li jintuża għad-dipressjoni

u l-ansjetà, jew prodotti li jinkluduh

Mediċini oħrajn li jintużaw fit-trattament ta’ infezzjoni bl-HIV:

M’għandekx tieħu Vitekta ma' mediċini oħrajn li fihom:

cobicistat

elvitegravir

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

efavirenz

nevirapine

didanosine (ara wkoll sezzjoni 3 ta’ dan il-fuljett)

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini kontra l-HIV.

Tipi oħrajn ta’ mediċina:

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

rifabutin, li tintuża għal trattament ta’ infezzjonijiet batteriċi li jinkludu t-tuberkulożi

warfarin, li jintuża biex iraqqaq id-demm

pillola kontraċettiva, li tintuża għall-prevenzjoni tat-tqala

bosentan, li tintuża għal trattament ta’ pressjoni għolja arterjali pulmonari

antaċidi, li jintużaw biex jittrattaw ħruq ta’ istonku jew ir-rifluss tal-aċidu, bħal

aluminium/magnesium hydroxide jew calcium carbonate (ara wkoll sezzjoni 3 ta’ dan il-fuljett)

multivitamini, jintużaw bħala suppliment għad-dieta tiegħek (ara wkoll sezzjoni 3 ta’ dan il-

fuljett).

Għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu dawn, jew xi mediċina oħra. Twaqqafx it-trattament

tiegħek mingħajr ma tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Tqala u treddigħ

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

In-nisa m’għandhomx joħorġu tqal waqt li jkunu qed jieħdu Vitekta.

Uża kontraċezzjoni effettiva waqt li tkun qed tieħu Vitekta.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk toħroġ tqila. Jekk inti tqila m’għandekx tieħu

Vitekta ħlief jekk inti u t-tabib tiegħek tiddeċiedu li hu meħtieġ b’mod ċar. It-tabib tiegħek ser

jiddiskuti miegħek il-benefiċċji u r-riskji potenzjali għalik u għat-tarbija tiegħek jekk tieħu

Vitekta.

M’għandekx tredda’ matul it-trattament b’Vitekta: Mhux magħruf jekk is-sustanza attiva f’din il-

mediċina tgħaddix ġol-ħalib tas-sider uman. Jekk inti mara li għandek l-HIV hu rakkomandat li ma

treddax biex tevita li tgħaddi l-virus lit-tarbija mill-ħalib tas-sider.

Vitekta fih il-lactose

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek intolleranza għal lactose jew intolleranza għal ċerti tipi ta’

zokkor. Vitekta fih lactose. Jekk taf li għandek intolleranza għal lactose, jew jekk it-tabib qallek li

għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

3.

Kif gћandek tieћu Vitekta

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Dan biex taċċerta ruħek li l-mediċina

tiegħek hi effettiva b’mod sħiħ, u biex jitnaqqas ir-riskju li tiżviluppa reżistenza għat-trattament.

Tibdilx id-doża ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel hekk.

Trid dejjem tieħu Vitekta ma’ waħda mill-kombinazzjonijiet ta’ mediċini li ġejjin:

atazanavir u ritonavir

darunavir u ritonavir

fosamprenavir u ritonavir

lopinavir/ritonavir

Doża ta’ 150 mg hi rakkomandata:

Jekk qed tieħu Vitekta ma’:

darunavir u ritonavir

fosamprenavir u ritonavir

F’dawn il-kombinazzjonijiet, id-doża hi pillola waħda ta’ 150 mg kuljum, mal-ikel. Tomgħodx,

tgħaffiġx u taqsamx il-pillola. Ħu l-pillola ta’ 150 mg fl-istess ħin bħal-ewwel doża ta’ darunavir jew

fosamprenavir u ritonavir.

Doża ta’ 85 mg hi rakkomandata:

Jekk qed tieħu Vitekta ma’:

atazanavir u ritonavir

lopinavir/ritonavir

F’dawn il-kombinazzjonijiet, id-doża hi pillola waħda ta’ 85 mg kuljum, mal-ikel. Tomgħodx,

tgħaffiġx u taqsamx il-pillola. Ħu l-pillola ta’ 85 mg fl-istess ħin bħal atazanavir u ritonavir, jew fl-

istess ħin bħal-ewwel doża ta’ lopinavir/ritonavir. Irreferi għall-fuljett ta’ tagħrif għal Vitekta 85 mg

pilloli.

Jekk qed tieħu wkoll mediċini oħrajn:

Jekk qed tieħu wkoll didanosine, ħudu mill-inqas siegħa qabel jew mill-inqas sagħtejn wara Vitekta.

Jekk qed tieħu wkoll antaċidu bħal aluminium/magnesium hydroxide jew calcium carbonate, jew

suppliment ta’ multivitamini, ħudu mill-inqas 4 sigħat qabel jew mill-inqas 4 sigħat wara Vitekta.

Jekk tieħu Vitekta aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu iktar mid-doża rakkomandata ta’ Vitekta, tista’ tkun f’riskju akbar li jkollok

effetti sekondarji b’din il-mediċina (ara sezzjoni 4 ta’ dan il-fuljett).

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew l-eqreb dipartiment tal-emerġenza immedjatament għal parir. Żomm

il-flixkun tal-pilloli miegħek ħalli tkun tista’ faċilment tiddeskrivi dak li tkun ħadt.

Jekk tinsa tieħu Vitekta

Huwa importanti li ma tinsa tieħu ebda doża ta’ Vitekta.

Jekk tinsa tieħu doża:

Jekk tinnota fi żmien 18-il siegħa mill-ħin li fih normalment tieħu Vitekta, trid tieħu l-pillola

malajr kemm jista’ jkun. Dejjem ħu l-pillola mal-ikel. Imbagħad ħu d-doża li jkun imissek tieħu

bħas-soltu.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk tinnota wara 18-il siegħa jew aktar wara l-ħin li fih normalment tieħu Vitekta, allura

tiħux id-doża li tkun insejt tieħu. Stenna u ħu d-doża li jkun jmiss, mal-ikel, fil-ħin li s-soltu

teħodha.

Jekk tirremetti inqas minn siegħa wara li tkun ħadt Vitekta, ħu pillola oħra mal-ikel.

Tiqafx tieħu Vitekta

Tiqafx tieħu Vitekta mingħajr ma titkellem mat-tabib tiegħek. Li tieqaf tieħu Vitekta jista’

jaffettwa serjament ir-rispons tiegħek għal trattament futura. Jekk Vitekta jitwaqqaf għal kwalunkwe

raġuni, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tibda tieħu l-pilloli Vitekta mill-ġdid.

Meta l-provvista tal-pilloli Vitekta tiegħek tibda tonqos, ikseb aktar pilloli mingħand it-tabib jew l-

ispiżjar tiegħek. Dan hu importanti ħafna għax l-ammont ta’ virus jista’ jibda jiżdied jekk il-mediċina

titwaqqaf imqar għal żmien qasir. Imbagħad isir aktar diffiċli biex tittratta l-marda.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm

xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-

bidliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Meta tkun qed tittratta infezzjoni tal-HIV, mhux dejjem ikun possibbli tgħid jekk xi wħud

mill-effetti mhux mixtieqa ikunux ikkawzati minn Vitekta jew minn mediċini oħrajn li tkun qed tieħu

fl-istess ħin, jew mill-marda tal-HIV infisha.

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 10 minn kull 100 pazjent li jkunu ttrattati)

uġigħ fl-istonku

rimettar

raxx

uġigħ ta’ ras

dijarea

tħossok imdardar (nawseja)

għeja.

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa pazjent 1 minn kull 100 pazjent li jkunu ttrattati)

ħsibijiet biex jitwettaq suwiċidju u tentattivi ta’ suwiċidju (f’pazjenti li kellhom dipressjoni jew

li kellhom problemi ta’ saħħa mentali fil-passat)

dipressjoni

diffikultà biex torqod (insomnja)

problemi bid-diġestjoni li jwasslu għal skonfort wara l-ikel (dispepsja)

tħossok minfuħ

gass

sturdament

tnemnim

ngħas

togħma mhux tas-soltu.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk taħseb li jista’ jkollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji, kellem lit-lit-tabib

tiegħek.

Effetti sekondarji oħrajn li jistgħu jiġi osservati matul it-trattament kontra l-HIV

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji li ġejjin mhijiex magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data

disponibbli):

Kwalunkwe sinjali ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni. Jekk għandek infezzjoni avvanzata tal-

HIV (AIDS) u għandek infezzjoni, tista’ tiżviluppa sintomi ta’ infezzjoni u infjammazzjoni jew

l-aggravament tas-sintomi ta’ infezzjoni eżistenti ġaladarba jinbeda t-trattament b’Vitekta.

Dawn is-sintomi jistgħu jindikaw li s-sistema immuni mtejba ta’ ġismek tkun qed tiġġieled

kontra l-infezzjoni. Oqgħod attent/a għal sinjali ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni ftit wara li

tibda tieħu Vitekta. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni, għid

lit-tabib tiegħek immedjatament. Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi

awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem)

jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għat-trattament tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV.

Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tat-trattament. Jekk tinnota

kwalunkwe sintomu ta’ infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda

fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew

attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex it-

trattament meħtieġ.

Problemi fl-għadam. Xi pazjenti li jkunu qed jieħdu terapija antiretrovirali kombinata jistgħu

jiżviluppaw marda tal-għadam li tissejjaħ osteonekrosi (mewt ta’ tessut tal-għadam ikkawżata

minn telf tal-provvista tad-demm lill-għadma). It-tul tat-terapija antiretrovirali kombinata, l-użu

ta’ kortikosterojdi, li tixrob l-alkoħol, li jkollok sistema immuni dgħajfa ħafna, u li jkollok piż

żejjed, fost l-oħrajn, jistgħu jkunu xi wħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju li tiżviluppa din il-marda.

Is-sinjali ta’ osteonekrosi huma:

ebusija fil-ġogi

uġigħ fil-ġogi (speċjalment tal-ġenbejn, l-irkopptejn u tal-ispallejn)

diffikultà biex tiċċaqlaq

Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi, għid lit-tabib tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Vitekta

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Vitekta

Is-sustanza attiva hi elvitegravir. Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg ta’ elvitegravir.

Is-sustanzi l-oħra huma

Qalba tal-pillola:

Croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose (bħala monohydrate), magnesium stearate,

microcrystalline cellulose, silicon dioxide, sodium lauryl sulfate.

Kisja tar-rita:

Indigo carmine aluminium lake (E132), macrogol 3350 (E1521), polyvinyl alcohol (parzjalment

idrolizzat) (E1203), talc (E553B), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172).

Kif jidher Vitekta u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Vitekta huma pilloli ħodor, forma ta’ trijangolu, b’“GSI” imnaqqxa fuq naħa

waħda u n-numru “150” fuq in-naħa l-oħra tal-pillola.

Id-daqs tal-pakkett li ġej huwa disponibbli: kartun ta’ barra li fihom flixkun wieħed ta’ 30 pillola

miksija b’rita.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Ir-Renju Unit

Manifattur

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 222 191 546

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat