Vitekta
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-05-2017
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-05-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
29-05-2017
Ingredjent attiv:
elvitegravir
Disponibbli minn:
Gilead Sciences International Ltd
Kodiċi ATC:
J05AX11
INN (Isem Internazzjonali):
elvitegravir
Grupp terapewtiku:
Antivirali għal użu sistemiku
Żona terapewtika:
Infezzjonijiet ta 'HIV
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Vitekta ko amministrati bl-inibitur protease qawwa ritonavir u ma ' l-aġenti l-oħra antiretroviral, huwa indikat għall-kura ta ' l-infezzjoni (HIV-1) umani-Immunodefiċjenza-virus-1 fl-adulti li huma infettati bl-HIV-1 mingħajr mutazzjonijiet magħrufa assoċjati ma ' reżistenza għall-elvitegravir.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Irtirat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-11-13
Fuljett ta 'informazzjoni
52
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
53
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
VITEKTA 85 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
Elvitegravir
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Vitekta u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vitekta
3.
Kif għandek tieħu Vitekta
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Vitekta
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU VITEKTA U GЋALXIEX JINTUŻA
Vitekta fih is-sustanza attiva elvitegravir.
Vitekta hu TRATTAMENT GĦAL INFEZZJONI BIL-VIRUS TAL-IMMUNODEFIĊJENZA
UMANA (HIV) f’adulti li
jkollhom 18-il sena u aktar.
VITEKTA GĦANDU DEJJEM JITTIEĦED MA’ ĊERTI MEDIĊINI OĦRAJN
KONTRA L-HIV. Ara sezzjoni 3, _Kif _
_għandek tieħu Vitekta_.
Il-virus tal-HIV jipproduċi enzima msejħa integrase HIV. Din
l-enzima tgħin lill-virus jimmultiplika
fiċ-ċelluli fil-ġisem tiegħek. Vitekta jwaqqaf din l-enzima mill
taħdem u jnaqqas l-ammont ta’ HIV fil-
ġisem tiegħek. Dan ser itejjeb is-sistema immuni tiegħek u jnaqqas
ir-riskju li tiżviluppa
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura
tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa
suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar
kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Vitekta 85 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 85 mg ta’ elvitegravir.
Eċċipjent b’effett magħruf: Kull pillola fiha 6.2 mg ta’
lactose (bħala monohydrate).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Pillola miksija b’rita, ħadra, forma ta’ pentagonu, b’daqs
ta’ 8.9 mm x 8.7 mm, b’“GSI” imnaqqxa fuq
naħa waħda u n-numru “85” fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Vitekta mogħti flimkien ma’ inibitur tal-protease imsaħħaħ
b’ritonavir ma’ mediċini antiretrovirali
oħrajn, hu indikat għat-trattament ta’ infezzjoni bil-virus
tal-immunodefiċjenza umana 1
(HIV-1) f’adulti li huma infettati bl-HIV-1 mingħajr mutazzjonijiet
magħrufa assoċjati ma’ reżistenza
għal elvitegravir (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija għandha tinbeda minn tabib b’esperjenza
fl-immaniġġjar ta’ infezzjoni HIV.
Pożoloġija
Vitekta jrid jingħata flimkien ma’ inibitur tal-protease
imsaħħaħ b’ritonavir.
Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott għall-inibitur
tal-protease imsaħħaħ b’ritonavir mogħti fl-
istess ħin għandu jiġi kkonsultat.
Id-doża rakkomandata ta’ Vitekta hi ta’ pillola waħda ta’ 85
mg jew pillola waħda ta’ 150 mg li
tittieħed mill-ħalq darba kuljum mal-ikel. L-għażla tad-doża
ta’ Vitekta tiddependi fuq l-inibitur tal-
prote
Aqra d-dokument sħiħ
